体系文件维持与控制程序

体系文件维持与控制程序1、目的明确实验室生物安全体系文件的撰写、审批、发放及修订要求，确定内部文件和外来文件的受控管理方式，确保实验室方便使用现行有效版本的文件。2、适用范围适用于本单位生物安全管理体系有关的文件控制。3、职责3.1生物安全办公室负责组织体系文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、废止、回收、销毁及存档，并对各环节进行有效控制；3.2医院生物安全委员会负责审核实验室《生物安全管理手册》、《生物安全程序文件》、《生物安全风险评估报告》和《实验室安全应急预案》；3.3医院法定代表人负责批准发布实验室《生物安全管理手册》、《生物安全程序文件》、《生物安全风险评估报告》和《实验室安全应急预案》；3.3医院生物安全负责人负责审核、批准《生物安全手册》、作业指导书、记录表格等生物安全相关的技术文件；3.4实验室负责人负责批准发布实验室内部技术文件。4、程序要求4.1文件分类a.一级文件：《生物安全管理手册》（形成文件的安全方针和安全目标）。b.二级文件：《生物安全程序文件》。c.三级文件：《生物安全手册》、生物安全作业指导书、其它技术文件等。d.四级文件：记录及表格。4.2文件的架构与编号规则a.第一层文件：《生物安全管理手册》。文件编号为：XXSZXYY-SWAQ-GLSC（X-Y），XXSZXYY表示XX市中心医院，SWAQ表示生物安全，GLSC表示管理手册，X版本号；Y为修订号：Y为0表示未修订过；Y为1表示第一次修订，依次类推。b.第二层文件：《生物安全程序文件》。文件编号为：XXSZXYY-SWAQ-CXWJZZ（X-Y），CXWJ表示程序文件，ZZ表示程序文件编号，其余同4.2（a）。c.第三层文件：生物安全作业指导书。文件编号为：XXSZXYY-SWAQ-CZGCZZ（X-Y），CZGC表示操作规程，ZZ表示操作规程编号，其余同4.2（a）。d.第四层文件：记录表格。文件编号为：SWAQ-CXWJZZ-JLBNN（X-Y），SWAQ表示生物安全，CXWJ表示程序文件，JLB表示记录表，NN表示记录表编号，其余同4.2（a）。e.上级统一格式的记录：编号按原记录号执行，引用的法律、法规不进行编号。4.3文件受控与发放4.3.1生物安全办公室负责文件受控，对受控文件进行唯一性编号，建立《受控文件清单》；对非受控文件予以登记，登记到《非受控文件清单》。4.3.2文件的发放要由授权人员批准其适用性，以确保文件是充分与适宜的。为确保在使用处获得适用文件的有效版本，文件的发放由生物安全办公室填写《文件发放登记表》。对发放的文件，属于受控文件，在“受控”前的“£”打“√”，以示受控，并注明分发号，文件领用人签名登记；属于非受控文件，在“非受控”前的“£”打“√”，以示不受控。4.4文件的修订与改版4.4.1文件需要修订时，由所在科室负责人提交文件修订申请（填写《文件修订申请表》）到生物安全办公室，说明修订、补充的理由及内容。生物安全办公室初审合格后，报生物安全委员会审核，生物安全委员会审核同意后由法定代表人批准发布。4.4.2文件编写及再版，由生物安全办公室负责组织编写，并协调实验室和相关职能科室参与编写各自相关的内容。生物安全办公室合并汇总后，报生物安全委员会审核，生物安全委员会审核同意后由法定代表人批准发布。4.4.3文件版次及修订状态的控制a.文件的修订状态以封面或页眉中的版本号和修订次数来标识；b.版本号与修订号均采用阿拉伯数字表示：如《生物安全管理手册》文件编号为：XXSZXYY-SWAQ-GLSC（6-0），6-0表示为第6版未修订过；若文件编号为XXSZXYY-SWAQ-GLSC（6-1），则表示文件为第6版第1次修订。4.5文件的保管a.文件分类存放在干燥、通风、安全的地方，并由专人负责保管；b.使用的受控文件、非受控文件由各科室专人保管，并填写《受控文件清单》、《非受控文件清单》，不得在受控文件上乱涂乱画，未经批准不得复制、外借；c.各科室负责文件的日常检查，发现问题及时报告生物安全办公室处理；d.文件为电子媒体形式的，生物安全办公室要有备份的文件防止文件丢失，使用者不允许复制。4.7文件的借阅、复制受控文件的借阅、复制，要填写《文件借阅及复制登记表》，由相关科室按规定权限审批后，向生物安全办公室借阅、复制，复制的受控文件由生物安全办公室进行登记。4.8作为安全管理记录的文件要按《记录管理程序》执行。5、相关记录5.1《受控文件清单》（表格编号：SWAQ-CXWJ01-JLB01（6-0））5.2《非受控文件清单》（表格编号：SWAQ-CXWJ01-JLB02（6-0））5.3《文件修订申请表》（表格编号：SWAQ