执业药师药事管理与法规模拟题534

执业药师药事管理与法规模拟题534配伍选择题(题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意（江南博哥）)A.口服泡腾剂B.诊断药品C.中药饮片D.非临床治疗首选的药品1.

不纳入基本医疗保险用药遴选范围的是正确答案：A[考点]本组题主要考查基本医疗保险用药和国家基本药物目录的遴选范围。

[解析]各类果味制剂和口服泡腾剂等不纳入基本医疗保险用药范围。非临床治疗首选的药品等不纳入国家基本药物目录遴选范围。

2.

不纳入国家基本药物目录遴选范围的是正确答案：D

A.一般程序B.简易程序C.普通程序D.听证程序3.

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款的决定之前，告知当事人有要求举行听证权利的程序是正确答案：D[考点]本组题主要考查行政处罚的程序。

[解析]行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利，属于听证程序。行政机关对公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下的罚款或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

4.

行政机关可以当场对公民处200元以下罚款的程序是正确答案：B

A.3B.5C.7D.15

在抽查检验中5.

对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在几日内作出行政处理决定正确答案：C[考点]本组题主要考查抽查检验的行政处理决定时限。

[解析]在抽查检验中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在7日内作出行政处理决定。药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

6.

药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起几日内作出行政处理决定正确答案：D

A.药品生产过程中的重大变更B.药品包装标签内容的变更C.药品生产过程中的微小变更D.药品生产操作工变更7.

以上变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的是正确答案：A[考点]本组题主要考查药品上市后研究和再注册。

[解析]持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施的变更情形包括药品生产过程中的重大变更；药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；持有人转让药品上市许可；国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更情形包括药品生产过程中的中等变更；药品包装标签内容的变更；药品分包装；国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。持有人应当在年度报告中报告的变更情形包括药品生产过程中的微小变更；国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。

8.

以上变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的是正确答案：B

9.

以上变更，持有人应当在年度报告中报告的是正确答案：C

A.新的不良反应B.所有不良反应C.新的和严重不良反应D.新的和较严重不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》10.

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的正确答案：B[考点]本组题主要考查个例药品不良反应。

[解析]进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重不良反应。

11.

进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告该进口药品的正确答案：C

A.具有中药学中级以上专业技术职称B.具有中药学中专以上学历或者具有中药学中级以上的专业技术职称C.具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上的专业技术职称D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

根据《药品经营质量管理规范》12.

在药品批发企业中，直接收购地产中药材的验收人员的最低学历或资质要求是正确答案：A[考点]本组题主要考查药品批发企业人员的资质要求。

[解析]直接收购地产中药材的验收人员的最低学历或资质要求是具有中药学中级以上专业技术职称。质量管理工作人员的最低学历或资质要求是具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

13.

在药品批发企业中，质量管理工作人员的最低学历或资质要求是正确答案：D

A.处方药和非处方药B.第二类精神药品和毒性中药品种C.外用药品和其他药品D.不同批号的饮片

根据《药品经营质量管理规范》14.

在药品零售企业中，需要分区陈列的是正确答案：A[考点]本组题主要考查药品零售企业的药品陈列要求。

[解析]药品陈列时应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药和非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专有标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药品和其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求等。

15.

在药品零售企业中，需要分开摆放的是正确答案：C

A.B-to-BB.B-to-CC.O-to-OD.B-to-O16.

药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式属于正确答案：B[考点]本组题主要考查网络药品交易服务的类型。

[解析]药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式属于企业对个人消费者模式(B-to-C)。个人消费者通过网络下单购买药品，赴就近的药品零售企业经营场所获取药品和相关药学服务为“网订店取”模式，属于线上与线下联动模式(O-to-O)；“网订店送”也属于线上与线下联动模式(O-to-O)。药品零售企业、医疗机构从网上向药品上市许可持有人、药品批发企业采购药品的网络药品交易服务模式属于企业对企业模式(B-to-B)。

17.

个人消费者通过网络下单购买药品，赴就近的药品零售企业经营场所获取药品和相关药学服务属于正确答案：C

18.

医疗机构从网上向药品上市许可持有人或药品批发企业采购药品的网络药品交易服务模式属于正确答案：A

A.食品药品审核查验中心B.药品审评中心C.药品评价中心D.安全应急演练中心19.

对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行审查的部门是正确答案：B[考点]本组题主要考查非处方药适宜性审查要求和处方药与非处方药的转换。

[解析]对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行审查的部门是药品审评中心。进行非处方药适宜性审查的部门是药品评价中心。对处方药申请转换为非处方药开展技术评价的部门是药品评价中心。

20.

进行非处方药适宜性审查的部门是正确答案：C

21.

对处方药申请转换为非处方药开展技术评价的部门是正确答案：C

A.医院药师的职责B.药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责C.药物治疗委员会的职责D.医疗机构临床医师的职责22.

制定本机构药品处方集和基本用药供应目录是正确答案：B[考点]本组题主要考查医疗机构各岗位的职责。

[解析]药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录等。医院药师的工作职责包括负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治等。

23.

负责采购供应、处方或者用药医嘱审核是正确答案：A

A.国家药品监督管理部门B.省(区、市)药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

在特殊情况下，经批准的医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用24.

医疗机构制剂在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，在省内进行调剂的批准部门是正确答案：B[考点]本组题主要考查医疗机构制剂的调剂使用。

[解析]医疗机构制剂在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，在省内进行调剂须经省(区、市)药品监督管理部门批准；在各省之间进行调剂须经国家药品监督管理局批准。另外，国家药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂也须经国家药品监督管理局批准。

25.

医疗机构制剂在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，在各省之间进行调剂的批准部门是正确答案：A

A.豹骨B.人参C.五味子D.甘草

国家重点保护的野生药材物种实行三级管理26.

属于资源严重减少的主要常用野生药材物种是正确答案：C[考点]本组题主要考查国家重点保护野生药材物种的分级。

[解析]三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材包括川贝母、伊贝母、龙胆、远志、秦艽、细辛、五味子、蔓荆子、诃子、石斛、阿魏、连翘、羌活、胡黄连、防风、肉苁蓉、紫草、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、山茱萸。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。一级保护野生药材物种有虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

27.

属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的药材物种是正确答案：A

A.7年、7年B.7年、20年C.20年、20年D.20年、30年

依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种；对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理28.

相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为正确答案：C[考点]本组题主要考查中药保护品种的保护期及申请保护的条件。

[解析]相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品的中药品种属于一级保护，保护年限为30、20、10年，保护期满再申请保护必须提前6个月提出，第二次保护的年限不能超过第一次申请保护的年限。从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的中药品种属于二级保护，二级保护的年限为7年，延长保护期也是7年。

29.

从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为正确答案：A

A.阿托品B.哌醋甲酯C.双氢可待因D.阿普唑仑

根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》30.

属于第一类精神药品的是正确答案：B[考点]本组题主要考查麻醉药品和精神药品目录。

[解析]第一类精神药品包括马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸等。第二类精神药品包括阿普唑仑、巴比妥、戊巴比妥等。麻醉药品包括可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液等。

31.

属于第二类精神药品的是正确答案：D

32.

属于麻醉药品的是正确答案：C

A.含麻黄碱类复方制剂B.小包装麻黄素C.马吲哚D.瑞马唑仑33.

国家药品监督管理局、公安部、卫生健康委员会于2019年12月16日联合发布公告，决定列入第二类精神药品管理的是正确答案：D[考点]本组题主要考查含特殊药品复方制剂的管理。

[解析]2019年12月16日国家药品监督管理局、公安部、卫生健康委员会联合发布公告，决定将瑞马唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)列入第二类精神药品管理。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经营，不得零售。第一类精神药品有7个品种，具体有哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。

34.

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装的是正确答案：A

35.

纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得零售的是正确答案：B

36.

列入第一类精神药品管理的是正确答案：C

A.医疗用毒性药品B.精神药品C.处方药D.外用药37.

在药品包装和标签上，无须印制规定标志的是正确答案：C[考点]本组题主要考查药品标签和说明书管理，医疗用毒性药品管理。