执业药师药事管理与法规模拟题459

执业药师药事管理与法规模拟题459B型选择题以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密（江南博哥）切的答案。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期

新药研制的临床试验阶段可以分为四个时期，临床试验的受试例数不得少于所规定的最少临床试验病例数1.

______病例数为20～30例。正确答案：A

2.

______病例数为不少于100例。正确答案：B

3.

______病例数为不少于300例。正确答案：C

4.

______病例数为不少于2000例。正确答案：D[解析]药物临床试验用于证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效和安全性。其中，临床试验的Ⅰ期病例数为20～30例，Ⅱ期病例数不少于100例，Ⅲ期病例数不得少于300例，Ⅳ期病例数不得少于2000例。

A.半年B.一年C.二年D.三年

处方有调剂处方药品的医疗机构妥善保存，其中5.

儿科处方的保存期限是______。正确答案：B

6.

医疗用毒性药品处方的保存期限是______。正确答案：C

7.

麻醉药品处方的保存期限是______。正确答案：D

8.

第一类精神药品处方的保存期限是______。正确答案：D[解析]普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限为一年。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方的保存期限是二年。麻醉药品和第一类精神药品处方的保存期限是三年。

A.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”药品B.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”药品C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.新型农村合作医疗药品目录9.

由国家统一制定，各地不得调整的是______。正确答案：A

10.

由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是______。正确答案：B[解析]《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第七条规定：“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。故本组题选择AB。

A.氯雷他定片(OTC)B.艾司唑仑片C.阿奇霉素分散片(抗菌药)D.曲马多片

根据《药品广告审查发布标准》11.

可以在大众传播媒介发布广告的药品是______。正确答案：A

12.

必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是______。正确答案：C[解析]《药品广告审查发布标准》第三条规定：下列药品不得发布广告：(一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(二)医疗机构配制的制剂；(三)军队特需药品；(四)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；(五)批准试生产的药品。第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。故本组题选择AC。

A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

根据《药品广告审查办法》13.

在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当______。正确答案：B

14.

对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是______。正确答案：A[解析]《药品广告审查办法》第二十二条规定：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十一条规定：对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。故本组题选择BA。

A.已知的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有的药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》15.

进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的______。正确答案：D

16.

不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的______。正确答案：C[解析]《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故本组题选择DC。

A.生物制品B.中成药C.化学药品D.进口药品

根据《药品注册管理办法》17.

药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于______。正确答案：C

18.

药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于______。正确答案：A[解析]《药品注册管理办法》第一百七十一条规定：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。故本组题选择CA。

A.二级召回B.四级召回C.三级召回D.一级召回

根据《药品召回管理办法》19.

对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于______。正确答案：D

20.

对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于______。正确答案：C[解析]《药品召回管理办法》第十四条规定：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：(一)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；(二)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；(三)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。故本组题选择DC。

A.35%B.45%C.55%D.75%

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》21.

储存药品库房相对湿度的控制上限是______。正确答案：A

22.

储存药品库房相对湿度的控制下限是______。正确答案：D[解析]《药品经营质量管理规范》第八十五条规定：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：储存药品相对湿度为35%～75%。故本组题选择AD。

A.红色B.橙色C.黄色D.绿色

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理23.

合格药品为______。正确答案：D

24.

不合格药品为______。正确答案：A

25.

待确定药品为______。正确答案：C[解析]《药品经营质量管理规范》第八十五条规定：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。故本组题选择DAC。

A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》26.

药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是______。正确答案：C

27.

药品批发企业对同一批号药品的验收要求是______。正确答案：A

28.

对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是______。正确答案：C

29.

药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是______。正确答案：D[解析]《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故本组题选择CACD。

A.继续使用并通知供应商B.立即停止使用并主动召回C.及时向药品不良反应监测机构报告D.立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告30.

医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是______。正确答案：C

31.

医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃屑应采取的措施是______。正确答案：D[解析]《医疗机构药事管理规定》第二十一条规定：医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第二十二条规定：医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。故本组题选择CD。

A.说明书B.标签C.执行标准D.注册商标

根据《药品说明书和标签管理规定》32.

药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有______。正确答案：A

33.

药品包装必须印有或贴有______。正确答案：B[解析]《药品说明书和标签管理规定》第四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故本组题选择AB。

A.用法用量B.药物相互作用C.禁忌D.药物过量

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》34.

了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅______。正确答案：C

35.

了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅______。正确答案：D

36.

了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅______。正确答案：A

37.

了解合并用药的注意事项，可查阅______。正确答案：B[解析]药品说明书各项内容书写要求。禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。药物过量：详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。用法用量：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。特殊要求的，应当按实际情况详细说明。药物相互作用：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。故本组题选择CDAB。

A.成分B.用法用量C.不良反应D.注意事项

根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》38.

了解药品有效部位的内容，可查询______。正确答案：A

39.

了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询______。正确答案：D

40.

了解药品需慎用的情况，可查询______。正确答案：D[解析]中药、天然药物处方药说明书格式。成分：应列出处方中所有的药味或者有效部位、有效成分等。注意事项：该项下应该列出用该药品时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝功能、肾功能、中医特殊证候和体质的问题等)，影响药品疗效的因素(如饮食、烟、酒等对用药的影响)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能等)，用药对于临床检