执业药师药事管理与法规模拟题546

执业药师药事管理与法规模拟题546配伍选择题A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可1.

甲省级药品监督管理部门滥（江南博哥）用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于正确答案：A[考点]考查撤销行政许可的情形。

[解析]本题是政府行政许可存在问题，被竞争对手举报或者政府在监察中发现行政许可有问题。被行政许可对象提交的材料、程序不一定不合法，所以，不是理所当然地取消行政许可，而是可以取消行政许可。故答案为A。

2.

丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的，该行政许可属于正确答案：B[考点]考查撤销行政许可的情形。

[解析]本题是被许可人资料或程序不合法，应该取消行政许可。故答案为B。

3.

丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康(公共利益)造成重大损害，该行政许可属于正确答案：C[考点]考查撤销行政许可的情形。

[解析]根据“如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销”，故答案为C。

A.海关B.公安机关C.商务部D.工业和信息化管理部门4.

负责药品进出口口岸的设置的部门是正确答案：A[考点]考查药品管理工作相关部门职责。

[解析]海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。

5.

负责药品进口与出口的监管、统计与分析的部门是正确答案：A[考点]考查药品管理工作相关部门职责。

[解析]海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。

A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验6.

药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于正确答案：B[考点]考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

[解析]指定检验指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

7.

新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，进行的检验属于正确答案：C[考点]考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

[解析]药品注册检验，包括标准复核和样品检验。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。

8.

结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于正确答案：A[考点]考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。

[解析]药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。

A.一次性批准B.分期分批评价C.分期批准D.分批评价9.

药物临床试验的批准形式是正确答案：A[考点]考查药物临床试验的规定和质量管理要求、仿制药质量和疗效一致性评价要求。

[解析]临床试验不再分期、分批审批，而改成了一次性审批。

10.

仿制药与原研药质量一致性评价的形式是正确答案：B[考点]考查药物临床试验的规定和质量管理要求、仿制药质量和疗效一致性评价要求。

[解析]对已经批准上市的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种)，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.“双跨”药品11.

无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是正确答案：A[考点]考查非处方药的管理要求、处方药的管理要求。

[解析]关键词是“无需处方”，也就是非处方药，排除选项C和选项D。另一个关键词是“绿色专有标识”，也就是乙类非处方药。

12.

不得在大众媒介发布广告的是正确答案：C[考点]考查非处方药的管理要求、处方药的管理要求。

[解析]关键词是“不得在大众媒介发布广告”，只有处方药，“双跨”药品是处方药时不得在大众媒介发布，是非处方药时可以在大众媒介发布。

A.5年B.10年C.20年D.终身

某药店在筹办阶段，招聘了一位“挂证”执业药师，然后用这位执业药师的资料申请《药品经营许可证》，并成功。后来在监督检查中被当地药品监督管理部门发现这种弄虚作假行为。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定13.

撤销相关许可，不受理该药店《药品经营许可证》申请的时限为正确答案：B[考点]考查执业药师的监督管理。

[解析]该案例应该定性为采取虚假手段骗取药品经营许可，无论是药店，还是相关负责人，都是十年资格罚。故答案为B。

14.

情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，禁止从事药品生产经营活动的时限为正确答案：B[考点]考查执业药师的监督管理。

[解析]该案例应该定性为采取虚假手段骗取药品经营许可，无论是药店，还是相关负责人，都是十年资格罚。故答案为B。

A.风险程度B.安全隐患C.缺陷严重程度D.使用期限15.

医疗器械召回分为三级召回的依据是正确答案：C[解析]根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级召回。

16.

医疗器械经营实施分类管理的依据是正确答案：A[解析]按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章17.

国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)是正确答案：B[解析]行政法规由总理签署国务院令公布。

18.

国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)是正确答案：D[解析]部门规章由部门首长签署命令予以公布。

A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构19.

属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需要重新办理《药品经营许可证》的是正确答案：A[解析]药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指注册地址、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。

20.

《药品经营许可证》登记事项发生变更时，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是正确答案：C[解析]企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。

A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市药品监督管理部门D.县药品监督管理部门21.

负责对药品网络交易第三方平台进行监督管理的部门是正确答案：B[解析]省级药品监督管理部门承担本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁经营企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理。

22.

负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作的部门是正确答案：B[解析]各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明的出具办理工作。

A.单位剂量麻黄碱类药物含量小于30mg的含麻黄碱类复方制剂B.含有“米非司酮”成分的药品C.医疗用毒性药品D.抗菌药物23.

作为非处方药销售时，购买者需凭身份证购买，且一次不得超过2个最小包装的药品是正确答案：A[考点]考查药品零售企业销售管理。

[解析]药品零售企业对于属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。

24.

药品零售企业不得经营的药品是正确答案：B[考点]考查药品零售企业销售管理。

[解析]药品零售企业不得经营的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品(包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂)、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。

A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购

国家要求公立医院实行药品分类采购25.

对独家生产的药品可以采取正确答案：C[考点]考查药品购进渠道和采购规定。

[解析]其一，量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，主要采用招标采购；与之相反，量小、供应短缺的药品，为了激励生产企业，通过定点生产将量做大。其二，低价药品生产企业不愿意生产，放松价格管制，实行集中挂网。其三，具有垄断性质的药品，部分专利药品或独家品种是进行价格谈判。

26.

对常用低价药可采取正确答案：A[考点]考查药品购进渠道和采购规定。

[解析]其一，量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，主要采用招标采购；与之相反，量小、供应短缺的药品，为了激励生产企业，通过定点生产将量做大。其二，低价药品生产企业不愿意生产，放松价格管制，实行集中挂网。其三，具有垄断性质的药品，部分专利药品或独家品种是进行价格谈判。

A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量

根据《处方管理办法》27.

医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过正确答案：D[解析]为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。

28.

医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过正确答案：B[解析]为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

A.可能危及人身、财产安全的商品和服务B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵29.

应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法的是正确答案：A[考点]考查经营者应履行的义务。

[解析]存在不违反法律强制性规定的瑕疵，可以销售；有危险时，要警示；有缺陷时，要采取行动干预。

30.

应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是正确答案：B[考点]考查经营者应履行的义务。

[解析]存在不违反法律强制性规定的瑕疵，可以销售；有危险时，要警示；有缺陷时，要采取行动干预。

A.国食健注J20170012B.食健备J201700001210C.国妆特进字J20170056D.国妆特字G2017080231.

首次进口属于补充维生素的保健食品，该保健食品的注册号或备案号格式可以是正确答案：B[解析]首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家食品安全监督管理部门备案。进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

32.

国内生产用于祛斑的化妆品，注册编号规则是正确答案：D[解析]用于祛斑的化妆品属于特殊用途化妆品。化妆品取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号。普通化妆品备案编号规则：国产产品，省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数；进口产品，国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。特殊化妆品注册编号规则：国产产品，国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数；进口产品，国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。

A.艾司唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.三唑仑片D.红霉素软膏33.

患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是正确答案：A[考点]考查麻醉药品和精神药品零售管理、药品零售企业不得经营的药品种类、药品零售企业销售处方药和非处方药的要求。

[解析]经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店可以销售第二类精神药品，选项A属于第二类精神药品。

34.

非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是正确答案：B[考点]考查麻醉药品和精神药品零售管理、药品零售企业不得经营的药品种类、药品零售企业销售处方药和非处方药的要求。

[解析]药品零售企业不得零售的药品是选项C(第一类精神药品)。选项B属于抗病毒药，按处方药管理。选项D属于非作用于全身的抗菌药物，一般按乙类非处方药管理。

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

根据《药品注册管理办法》35.

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是正确答案：A[考点]考查药物临床试验。

[解析]Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

36.

进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是正确答案：C[考点]考查药物临床试验。

[解析]Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

A.国药准字H20200080B.国药准字HC20200062C.国药准字