执业药师药事管理与法规模拟题321

执业药师药事管理与法规模拟题321一、单项选择题1.

《药品不良反应报告和监测管理办法》是什么时候发布和实施的______A.1999年11月（江南博哥）1日B.2002年12月1日C.2003年5月1日D.2004年3月4日E.2005年11月1日正确答案：D

2.

下列叙述中不符合我国中药管理规定的是______A.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售B.药品经营企业购进中药材应标明产地C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志正确答案：C

3.

《药品管理法》规定，药品生产企业委托生产药品______A.须经国务院卫生行政管理部门批准B.须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.须经市级药品监督管理部门批准E.不需要审批，但要委托给合法的药品生产企业正确答案：B

4.

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前何时向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记______A.2个月前B.3个月前C.6个月前D.10日前E.30前正确答案：E

5.

《基本医疗保险药品目录》原则上多长时间调整一次______A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：B

6.

药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货______A.购销记录B.检查验收制度C.不得购进D.核对E.拒绝调配正确答案：B

7.

《药品生产质量管理规范附录》规定供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为______A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级正确答案：C

8.

在审批仿制药品时的检验是______A.评价检验B.监督检验C.注册检验D.指定检验E.复检正确答案：C

9.

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》进口单位向海关办理报关验放手续______A.应取得《进口药品注册证》B.应凭《医药产品注册证》C.应取得《进口准许证》D.应取得《药品经营许可证》E.应取得《进口药品通关单》正确答案：E

10.

属于麻醉药品品种的是______A.氯胺酮B.芬太尼C.麦角胺D.地西泮E.地巴唑正确答案：B

11.

麻醉药品和精神药品的有关行政审批事项的审批时限是审批部门收到申请之日起______A.10日内B.20日内C.30日内D.40日内E.50日内正确答案：D

12.

对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的______A.不得收取任何费用B.根据受益者收费C.设定行政许可D.撤销行政许可E.不设行政许可正确答案：D

13.

根据《药品流通监督管理办法》只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是______A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构E.计划生育技术服务机构正确答案：C

14.

《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是______A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性E.研究药物的疗效和安全性的关系正确答案：D

15.

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》非处方药的标签和说明书的批准部门是______A.国务院药品监督管理部门B.药品评价中心C.药品审评中心D.省级人民政府药品监督管理部门E.省级卫生行政管理部门正确答案：A

16.

按第一类精神药品管理的是______A.司可巴比妥B.巴比妥C.麦角胺D.氯化汞E.可待因正确答案：A

17.

对麻醉药品药用原植物实施监督管理______A.国务院药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门C.国务院公安部门D.国务院卫生主管部门E.县级以上地方公安机关正确答案：B

18.

负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处______A.国务院药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门C.国务院公安部门D.国务院卫生主管部门E.县级以上地方公安机关正确答案：E

19.

限量出口的是______A.二、三级保护野生药材物种B.一、二级保护野生药材物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.二级保护野生药材物种正确答案：A

20.

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》不得直接向接种单位供应第二类疫苗的是______A.定点药品零售企业B.疫苗药品生产企业C.省级疾病预防控制机构D.设区的市级疾病预防控制机构E.国家疾病预防控制机构正确答案：D

21.

申请进口药品广告批准文号，应当向哪个机关提出______A.药品经营企业所在地的药品广告审查机关B.药品生产企业所在地的药品广告审查机关C.进口药品经营企业所在地的药品广告审查机关D.进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关E.进口药品生产企业所在地的药品广告审查机关正确答案：D

22.

药品批准文号中的字母S代表______A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装E.进口药品批准文号的格式中各字母的含义正确答案：C

23.

凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是______A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第一类精神药品D.第二类精神药品E.麻醉药品正确答案：D

24.

《药品生产质量管理规范》附录规定口服液制剂的一个批号为______A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B.以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品正确答案：B

25.

根据《药品注册管理办法》申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按______A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请正确答案：A

26.

未曾在中国境内上市销售的药品属于______A.国家基本药物B.特殊管理药品C.劣药D.假药E.新药正确答案：E

27.

根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供______A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格正确答案：B

28.

根据《药品广告审查发布标准》非处方药广告的忠告语是______A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药师指导下购买和使用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按医师处方或说明书购买和使用E.本广告仅供医药卫生专业人士阅读正确答案：C

29.

公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现______A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则E.处罚与违法行为相适应的原则正确答案：C

30.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为______A.7日B.15日C.30日D.3个月E.6个月正确答案：C

31.

根据《药品流通监督管理办法》不得未经诊疗直接向患者提供药品的是______A.药品生产、经营企业和医疗机构B.药品生产、经营企业C.医疗机构D.药品经营企业E.药品生产企业正确答案：C

32.

《处方管理办法》规定，儿科处方印制用纸应为______A.红色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色正确答案：D

33.

负责片剂GMP认证的是______A.所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县级以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.工商行政管理部门正确答案：A

34.

生产销售假药致人死亡或对人体造成特别严重危害的______A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚款或没收财产B.处五年以上有期徒刑，并处罚款或没收财产C.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚款D.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚款E.处三年以下有期徒刑，或拘役，并处罚款正确答案：A

35.

根据《医疗机构药事管理暂行规定》二级医院药学部门负责人的任职资格是______A.中级以上技术职务任职资格B.高级技术职务任职资格C.药学或药学管理专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格D.药学或药学管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格E.药学专业本科以上学历并具有中级以上药学专业技术资格正确答案：C

36.

以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的单位违反规定购买麻醉药品和精神药品的______A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格B.由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分D.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书E.由原发证部门吊销其执业证书正确答案：B

37.

国家中医药管理局的职责为______A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案B.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理C.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高D.监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作E.负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为正确答案：C

二、多项选择题1.

对于直接接触药品的包装材料和容器______A.必须符合药用要求B.必须符合保障人体健康、安全的标准C.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止使用正确答案：ABCD

2.

药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有______A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具D.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度E.具有符合疫苗运输管理规范的管理制度正确答案：ABCDE

3.

执业药师或药师在调配医师处方时必须______A.对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品B.对处方不得擅自更改或代用C.在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售E.必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售正确答案：ABDE

4.

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给______A.疾病预防控制机构B.接种单位C.其他疫苗批发企业D.疫苗零售企业E.药品零售连锁企业正确答案：ABC

5.

医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是______A.安全B.有效C.适当D.经济E.方便正确答案：ABD

6.

关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是______A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定D.在实验室条件下进行的各种安全性试验E.简称GLP正确答案：BCE

7.

GMP要求洁净室______A.不得存放非生产物品和个人杂物B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入C.应定期消毒D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物E.不得裸手操作正确答案：ABCD

8.

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有______A.依法开办的药品零售企业B.已获得从事互联网药品信息服务的资格C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师E.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能正确答案：BCDE

9.

药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有______A.对药品质量进行抽查检验B.按规定抽样C.可以收取检验成本费用D.行政处罚E.对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查正确答案：ABDE

10.

依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得______A.医药产品注册证B.进口药品注册证C.进口药品通关单D.进口准许证E.药品生产许可证正确答案：BD

11.

必须持有《药品经营许可证》的企业是______A.经营乙类非处方药的批发企业B.经营