执业药师药事管理与法规模拟题319

执业药师药事管理与法规模拟题319一、单项选择题1.

《中华人民共和国药品管理法实施条例》的实施时间是______A.2005年7月1日B.（江南博哥）2005年12月1日C.2002年8月4日D.2001年12月1日E.2002年9月15日正确答案：E

2.

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当______A.予以淘汰B.按劣药处理C.按假药处理D.撤销该药品批准证明文件E.加强监管正确答案：D

3.

处方外配是指______A.持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在药店购药的行为C.持医疗机构处方，在零售药店购药的行为D.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为E.参保人员持医疗机构医务人员处方，在定点零售药店购药的行为正确答案：D

4.

《处方管理办法》规定，急诊处方印制用纸应为______A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色正确答案：C

5.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》下列说法正确的是______A.药品抽样必须由一名以上药品监督检查人员实施，并按照国家食品药品监督管理局的规定进行抽样B.药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密C.药品监督管理部门进行监督检查时，在被检查方要求时应出示证明文件D.药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施的，应当在其后15日内作出是否立案的决定E.药品检验不得收取任何费用正确答案：B

6.

负责基本药物监督性抽验工作的是______A.国家药品监督管理部门B.中国药品生物制品检定所C.省级药品监督管理部门D.省级药品检验机构E.市级药品监督管理部门

根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》正确答案：C

7.

国务院药品监督管理部门是______A.药品召回的主体B.进口药品的审批主体C.药品质量公告的主体D.药品零售企业审批主体E.药品广告审批主体正确答案：B

8.

根据《药品说明书和标签管理规定》原料药的标签应当注明______A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业E.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项正确答案：E

9.

《互联网药品信息服务管理办法》规定通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动为______A.非经营性药品信息服务B.经营性药品信息服务C.互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务E.经营性互联网药品信息服务正确答案：E

10.

属于药品监管部门的日常监督的是______A.抽查性检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验正确答案：A

11.

《医疗用毒性药品管理办法》规定，对处方未注明“生用”的毒性中药______A.应当付炮制品B.必须经2人以上复核无误C.凭医生签名的正式处方D.凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方E.可不凭处方正确答案：A

12.

《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅳ期临床试验目的是______A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性E.研究药物的疗效和安全性的关系正确答案：C

13.

《药品经营质量管理规范实施细则》规定，待发药品库用______A.黄色色标B.绿色色标C.蓝色色标D.红色色标E.黑色色标正确答案：B

14.

药品零售企业药品购进票据和记录应保存至______A.有效期后1年，不少于2年B.有效期后1年，不少于3年C.有效期后1年，不少于4年D.有效期后1年，不少于5年E.有效期后2年，不少于3年正确答案：A

15.

行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出决定的，可撤销______A.行政许可B.行政处罚C.行政诉讼D.行政复议E.行政处分正确答案：A

16.

《处方管理办法》规定门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过______A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量正确答案：B

17.

负责制定GMP、GSP实施办法和步骤______A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.省以上食品药品监督管理部门D.设区的市食品药品监督管理部门E.直辖市设的县食品药品监督管理部门正确答案：A

18.

《中华人民共和国药品管理法》规定批准新药临床试验的部门是______A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院科技管理部门D.国务院经济综合主管部门E.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门正确答案：A

19.

负责药品生产企业登记注册的是______A.所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县级以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.工商行政管理部门正确答案：E

20.

抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知的是______A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.设区的市级药品监督管理部门正确答案：D

21.

制定基本药物全国零售指导价格______A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.人力资源和社会保障部D.国家发展改革委员会E.国家基本药物工作委员会正确答案：D

22.

可以开架自选销售的是______A.注射剂B.抗菌药物C.处方药和非处方药D.非处方药E.处方药正确答案：D

23.

由总理签署国务院令公布的是______A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规E.国际条约、国际惯例正确答案：B

24.

改变注册代理机构的补充申请______A.由国家食品药品监督管理局审批B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批D.由国家食品药品监督管理局备案E.报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案正确答案：D

25.

负责标定和管理国家药品标准品、对照品的是______A.国家药典委员会B.中国食品药品检定研究院C.执业药师资格认证中心D.药品评价中心E.药品审评中心正确答案：B

26.

药品作为商品只有合格品与不合格品的区分的原因是因为药品的______A.生命关联性B.高质量性C.公共福利性D.高度专业性E.品种多样性正确答案：B

27.

药品生产企业为无证经营药品者提供药品的______A.给予警告，责令改正，并处罚款B.处2万元以上10万元以下的罚款C.没收违法销售的药品和违法所得并处罚款D.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书E.责令限期改正，给予警告正确答案：A

28.

企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的______A.登记事项变更B.许可事项变更C.重新办理《药品经营许可证》D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书E.可自行决定正确答案：D

29.

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是______A.中药材品种B.预防性生物制品C.非药品D.中药饮片E.血液制品正确答案：A

30.

氯胺酮属于______A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.毒性药品E.放射性药品正确答案：B

31.

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品或未依照规定向药品监督管报告生产情况的______A.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任B.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；C.责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格D.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格E.责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格正确答案：E

32.

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》甲药店在销售某药品时违反消费者意愿搭售其他商品，该行为侵犯了消费者的______A.公平交易权B.自主选择权C.知悉真情权D.获得赔偿权E.安全保障权正确答案：B

33.

将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是______A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.普通商业企业E.医疗机构药房正确答案：A

34.

在境内分包装的某进口化学药品，其批准文号的格式应为______A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药证字H+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.HC+4位年号+4位顺序号E.国药准字J+4位年号+4位顺序号正确答案：E

35.

《药品生产质量管理规范》简称______A.GSPB.GAPC.GMPD.GCPE.GLP正确答案：C

36.

属于第一类精神药品的是______A.麦角新碱B.地尔硫C.丁丙诺啡D.地芬诺酯E.喷他佐辛正确答案：C

37.

根据《互联网药品信息服务管理办法》提供互联网药品信息服务的网站发布医疗器械广告的审查批准部门是______A.信息产业主管部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.工商行政管理部门E.电信管理机构正确答案：B

二、多项选择题1.

药品质量的固有特性包括______A.均一性B.安全性C.稳定性D.有效性E.经济性正确答案：ABCD

2.

药品退货和收回记录内容应包括______A.收货单位和地址、发货日期B.品名、批号、规格、数量C.退货和收回单位及地址D.退货和收回原因及日期E.处理意见正确答案：BCDE

3.

关于药品商品名和通用名的说法正确的是______A.药品商品名称不得与通用名称同行书写B.药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著C.药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二倍D.药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一E.药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一正确答案：ABD

4.

由国务院药品监督管理部门确定的是______A.麻醉药品和精神药品的年度生产计划B.麻醉药品药用原植物年度种植计划C.麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局D.麻醉药品和精神药品的生产地址E.麻醉药品和精神药品生产企业的注册地址正确答案：AC

5.

《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位，须建立健全的制度有______A.保管制度B.验收制度C.储备制度D.领发制度E.核对制度正确答案：ABDE

6.

进入制剂洁净室的人员______A.该室配制人员B.经批准的人员C.不得化妆和佩戴饰物D.每年至少一次健康体检E.不得患有传染病、皮肤病和体表有伤者正确答案：ABCDE

7.

调配毒性药品处方时，必须______A.认真负责B.计量准确C.按医嘱注明要求D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出E.配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出正确答案：ABCE

8.

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括______A.药品质量检验管理的规定B.药品销售及处方管理的规定C.首营企业和首营品种审核的规定D.药品不良反应报告的规定E.质量信息的管理规定正确答案：BCDE

9.

《处方管理办法》所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括______A.主任药师B.副主任药师C.主管药师D.药师E.执业药师正确答案：ABCD

10.

国家食品药品监督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新药的非临床安全性评价研究必须在经过G