质量文件记录管理制度

质量文件记录管理制度第一章总则为提高质量管理的系统性和有效性，确保质量文件的完整性、准确性和可追溯性，根据国家相关法律法规及行业标准，特制定本质量文件记录管理制度。本制度适用于本公司所有质量相关文件的管理，确保各项质量活动有据可依，有章可循。第二章目的本制度旨在：1.明确质量文件记录的分类、整理、保存及使用要求。2.确保质量文件记录的准确性和完整性，提高文件管理的效率。3.提供有效的监督和评估机制，确保质量管理体系的持续改进和合规性。第三章适用范围本制度适用于公司内所有与质量管理相关的文件记录，包括但不限于：1.质量手册2.程序文件3.作业指导书4.记录表单5.质量审核记录6.不合格品记录7.客户投诉记录第四章法规依据本制度依据以下法规、政策及标准制定：1.《中华人民共和国标准化法》2.《质量管理体系要求》（GB/T19001-2016）3.行业相关标准及公司内部规章制度第五章质量文件记录的管理规范5.1文件分类质量文件按以下类别进行管理：-基础文件：包括质量手册和程序文件。-操作文件：包括作业指导书和记录表单。-审核记录：包括内部审核和外部审核记录。-不合格品记录：记录不合格产品的处理过程及结果。-其他记录：如客户投诉、建议和改进措施的记录。5.2文件编制与审核1.编制：各部门负责质量文件的编制，确保内容准确、完整，符合实际操作要求。2.审核：所有质量文件必须经过相关负责人审核，确保符合质量管理体系的要求。审核意见需在文件上签字确认。5.3文件的发布与修改1.发布：经审核的质量文件由质量管理部门统一发布，确保所有相关人员及时获得最新版本。2.修改：文件修改时，需注明修改原因和修改日期，并进行重新审核和发布。5.4文件的保存与归档1.保存：所有质量文件应按照规定分类保存，电子文件需备份，纸质文件应存放在专用档案室。2.归档：文件归档应在文件使用完毕后进行，归档材料需完整并附带归档清单。第六章操作流程6.1文件编制流程1.需求提出：相关部门提出文件编制需求。2.文件编制：指定专人负责编制，内容须符合规范。3.内部审核：由相关人员进行审核，提出修改意见。4.发布：审核通过后，提交质量管理部门进行发布。6.2文件使用流程1.文件领取：相关人员需根据需求从质量管理部门领取文件，填写领取记录。2.文件使用：使用过程中，应确保文件的完整性和有效性。3.反馈与改进：使用后如发现问题，及时反馈并提出改进意见。6.3文件修改流程1.修改申请：如需修改，相关部门需提交修改申请及理由。2.审核修改：由质量管理部门审核修改内容。3.发布新版本：审核通过后，发布新版本文件并进行归档。第七章监督机制7.1文件监督1.日常检查：质量管理部门定期对文件记录进行检查，确保文件的完整性和合规性。2.评估报告：每季度出具文件管理评估报告，指出存在的问题并提出改进建议。7.2反馈机制1.意见收集：建立意见箱或在线反馈平台，收集员工对文件管理的意见和建议。2.定期会议：定期召开文件管理会议，讨论反馈意见并制定改进措施。第八章附则1.解释权：本制度由质量管理部门负责解释。2.生效日期：本制度自发布之日起生效。3.修订流程：如需修订，需经质量管理部门审核，并报公司管理层批准。---通