2023年执业药师资格考试药事管理与法规模拟试卷含答案

2023年执业药师资格考试药事管理与法

规模拟试卷含答案

1.（共用备选答案）

A.暂扣许可证或执照

B.1000元以下罚款

C.没收违法所得

D.较大数额罚款

根据《中华人民共和国行政处罚法》规定：

⑴行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是

（）o

【答案】：B

【解析】：

当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处

50元以下，对法人或其他组织处1000元以下的罚款）或警告时，可

适用简易程序，当场处罚。

⑵行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能作出行

政处罚决定的是（）o

【答案】：D

【解析】：

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行

政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

2.（共用备选答案）

A.《进口准许证》

B.《卫生许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

E.《药品生产许可证》

⑴进口比利时生产的降压药应取得（）o

【答案】：D

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条的规定，进

口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企

业生产的药品取得《进口药品注册证》，方可进口。

⑵进口中国台湾生产的降压药应取得（）。

【答案】：C

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条的规定，进

口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。中国香

港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方

可进口。

3,关于疫苗的管理，正确的是（）。

A.第一类疫苗最小包装上没有标明“免费”字样

B.强制当地儿童接种第二类疫苗

C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

D.县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗

E.疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗

【答案】：D

【解析】：

A项，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规

划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生

主管部门规定的“免疫规划”专用标识。B项，第二类疫苗，是指由

公民自费并且自愿受种的其他疫苗。C项，2016年国务院公布的《国

务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》中，不再允

许药品批发企业经营疫苗，明确规定疫苗的采购全部纳入省级公共资

源交易平台，并要求疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度

环境，不得脱离冷链。D项，疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按

规定的范围和渠道销售第二类疫苗；县级疾病预防控制机构可以向接

种单位供应第二类疫苗。E项，第一类疫苗分发至接种单位采取逐级

分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗

分发至接种单位。

4.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应

按生产销售假药从重处罚的有（）。

A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方

甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销

售至城乡结合部的药品零售企业

B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售

给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用

C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管

部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材

D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治

疗高血压药物

【答案】：B|C

【解析】：

B项，生产销售血液制品、生物制品属于假药属于从重处罚的情形；

C项，销毁、伪造、隐匿有关证据材料的，拒绝、逃避监督检查的，

或擅自动用查封、扣押物品属于从重处罚。因此答案选BC。

5•根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品研究机构

C.药品生产企业

D.药品经营企业

【答案】：C

【解析】：

《药品召回管理办法》发布时，当时我国还没有建立药品上市许可持

有人制度，明确了药品生产企业是药品召回的责任主体。

6.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与

养护的说法错误的是（）o

A.药品退货记录应保存3年

B.药品批发企业的库房相对湿度应保持在35%〜75%

C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表

D.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

【答案】:C

【解析】：

C项，《药品经营质量管理规范实施细则》第三十八条规定：药品储

存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

7.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不

包括（）o

A.向公众宣传合理用药知识

B.从事儿科新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

【答案】：B

【解析】：

根据《医疗机构药事管理规定》第三十六条规定，医疗机构药师的工

作职责包括：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调

剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、

使用与管理药品；②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的

设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；③参加

查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好

药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对

药物治疗负责；④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常

预警，促进药物合理使用；⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应

和药品损害的收集、整理、报告等工作；⑥掌握与临床用药相关的药

物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评

价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有

效性监测；⑧其他与医院药学相关的专业技术工作。

8.（共用题干）

某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。

⑴批准文号中H代表（）。

A.省份

B.化学制剂

C.中药制剂

D.医疗机构制剂

【答案】：B

【解析】：

医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位

流水号。其中，X一省、自治区、直辖市简称，H一化学制剂，Z—中

药制剂。

⑵该药品的批准文号已过期，应该在有效期届满前几个月按照原申请

配置程序提出再注册申请？（）

A.6个月

B.5个月

C.4个月

D.3个月

【答案】：D

【解析】：

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制

的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注

册申请，报送有关资料。

⑶对医疗机构配制制剂可不经批改就变更的事项是（）o

A.工艺

B.处方

C.配置地点

D.配置人员

【答案】：D

【解析】：

医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料

和包装材料等应当符合药用要求，不得擅自变更工艺、处方、配制地

点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相

关资料，经批准后方可执行。

9.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药

品包括（）o

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根冲剂

E.维生素E胶囊

【答案】：A|D|E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法》第十三条规定，经省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托

生产药品。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条规定,

依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必

须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认

证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门

规定的其他药品，不得委托生产。

10.（共用备选答案）

A.医疗器械

B.药品

C.化妆品

D.保健食品

⑴用于自源筛查的体外诊断试剂的管理类别的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的

诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射

性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医

疗器械进行管理的。

⑵不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的

是（）。

【答案】：D

【解析】：

保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的

食品，即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为

目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

11.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理局

B.国家药典委员会

C.卫生部

D.省级药品监督管理部门

E.省级卫生行政部门

根据《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》

⑴负责非处方药目录审批的部门是（）。

【答案】：A

【解析】：

《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条规定：国家药品

监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

⑵非处方药的标签和说明书的批准部门是（）o

【答案】：A

【解析】：

《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第六条规定：非处方药

标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行

判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管

理局批准。

12.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以

（）o

A.在门诊使用

B.在村卫生室使用

C.在局部感染时使用

D.在抢救生命垂危患者时使用

【答案】：D

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十六条规定：医疗机构和医务人

员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度

或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能

低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用

限制使用级抗菌药物。第二十七条规定：严格控制特殊使用级抗菌药

物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

13.（共用备选答案）

A.协商解决

B.向有关行政部门申请行玫裁决

C.请求消费者协会组织调解

D.向人民法院提起诉讼

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

⑴消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式中，其结果具有强

制执行力的是（）o

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国消费者权益保护法》第三十九条规定了消费者和经

营者发生消费者权益争议的解决途径，包括：①与经营者协商和解；

②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政

部门投诉；④根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；⑤向

人民法院提起诉讼。

⑵消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括（）o

【答案】：B

【解析】：

行政裁决是指行政机关或法定授权的组织，依照法律授权，对当事人

之间发生的、与行政管理活动密切相关的、与合同无关的民事纠纷进

行审查，并作出裁决的具体行政行为。消费者和经营者发生消费者权

益争议与行政管理活动无关。

14.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品,

必须有（）o

A.真实、完整的药品购进记录

B.符合医疗机构临床的需要

C.药品采购部门

D.真实、完整的药品购销记录

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十六条规定：医疗机构

购进药品，必须有真实、完整的药品购销记录。药品购进记录必须注

明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单

位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规

定的其他内容。

15.下列中药饮片的生产、经营行为不正确的是（）。

A.将生虫、发霉的饮片与质量合格的饮片混在一起皆售

B.药品生产企业采购饮片半成品

C.药品经营企业从事饮片分包装、改换标签活动

D.药品生产企业用大量硫磺熏饮片以防止生虫

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

AC两项，药品经营企业不得从事饮片分包装、改换标签活动，不得

在销售过程出现掺假混劣行为。B项，从事中药饮片生产的企业不得

外购中药饮片半成品或者成品进行分包装或者改换包装。D项，严禁

滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。

16,下列情况不是假药的为（）。

A.擅自添加适应症

B批号更改为“110801”

C.以淀粉冒充催眠药

D.片剂表面霉迹斑斑

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第98条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、

使用假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品

标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种

药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定

范围。C项以非药品冒充药品，D项片剂已变质，均为假药。

17.（共用备选答案）

A.甲类非处方药

B.处方药

C.乙类非处方药

D.第二类精神药品

⑴在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。

【答案】：B

【解析】：

处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处

方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

⑵在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（）o

【答案】：D

【解析】：

第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专

柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。

18.（共用备选答案）

A.处方药

B.首次在中国销售的药品

C.中药

D.医疗机构配制的制剂

⑴不得在市场销售或者变相销售的药品是（）0

【答案】：D

【解析】：

医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使

用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市

场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，

经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调

剂使用。

⑵在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药

品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药

品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务

院规定的其他药品。

19.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.工业和信息化部

D.省级电信管理部门

E.省级新闻出版管理部门

⑴核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是（）。

【答案】：B

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第六条规定：各省、自治区、直辖

市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务

的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证

书》。

【说明】原A项为国家食品药品监督管理局，2018年，国务院不再

设立国家食品药品监督管理总局，单独组建了国家药品监督管理局。

⑵在互联网发布广告的审批部门是（）o

【答案】：B

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第十条规定：提供互联网药品信息

服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过省级（食品）

药品监督管理部门审查批准。

【说明】2017年修订的《互联网药品信息服务管理办法》第四条规

定：国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动

的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对

本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。第

十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）

广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信

息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文

号。因此现在应为药品监督管理部门，没有规定国家或省。

20.说明书【不良反应】项下的内容不包括（）。

A.处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应

B.国家药品监督管理部门公布的非处方药药品不良反应内容不得删

减

C.预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的

描述

D.尚不清楚有无不良反应的，不可在该项下以“尚不明确”来表述

【答案】：D

【解析】：

说明书【不良反应】项下的内容包括：①处方药应当实事求是地详细

列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状

的系统性列出；尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”

来表述；②预防用生物制品应包括接种后可能出现的偶然或者一过性

反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理建议。③非

处方药在本项目下应当实事求是地详细列出该药品己知的或者可能

发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系

统性列出。国家药品监督管理部门公布的该药品不良反应内容不得删

减。同时，标注“不良反应”的定义。

21.根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、

非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）。

A.染发类

B.祛斑类

C.香水类

D.防晒类

【答案】：C

【解析】：

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除

臭、祛斑、防晒的化妆品。ABD三项均属于特殊用途化妆品。

22.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方

调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师甲和处方调配

人员乙的法律责任的说法，错误的是（）。

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品

使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事责任

【答案】：B

【解析】：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，未取得麻醉药品和第

一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神

品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成

严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。本

例执业医师甲的做法已造成严重后果，故应吊销其执业证书。

23.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于

仿制药与原研药关系的说法，错误的是（）。

A.应具有相同的活性成分

B.质量与疗效一致

C.具有生物等效性

D.应具有相同的处方工艺

【答案】：D

【解析】：

仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、

给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制

药品必须与原研药品质量和疗效一致。D项，具有相同的处方工艺。

因此答案选Do

24.企业直接接触药品的工作人员()。

A.每3个月应进行健康检查并建立档案

B.每半年应进行健康检查并建立档案

C.每年应进行健康检查并建立档案

D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】：C

【解析】：

健康管理质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应

当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

25.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是

()。

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

【答案】：D

【解析】：

以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生

产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全

性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品

监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审

评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更

的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

26.根据《进口药材管理办法（试行）》，下列关于进口药材的说法，

错误的是（）o

A.非首次进口药材申请，无需进行质量标准审核，可由国家药品监督

管理部门直接审批

B.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批

件

C.一次性有效期批件的有效期为1年

D.多次使用批件的有效期为5年

【答案】：D

【解析】：

进口药材多次使用批件的有效期为2年。

27.医疗器械注册编号的编排方式：XI械注X2XXXX3X4XX5

XXXX6o其中，X2代表（）o

A.注册形式

B.注册审批部门所在地的简称

C.产品管理类别

D.产品分类编码

【答案】：A

【解析】：

医疗器械注册证编号的编排方式为：x1械注X2XXXX3X4XX5

XXXXGoXI为注册审批部门所在地的简称；X2为注册形式；X

XXX3为首次注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品分类

编码；XXXX6为首次注册流水号。另外，延续注册的，XXXX

3和XXXX6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

28.设定和实施行政许可的原则不包括（）。

A.便民和效率原则

B.权利与义务对等原则

C.信赖保护原则

D.公开、公平、公正原则

【答案】：B

【解析】：

设定、实施行政许可的原则包括：法定原则，公开、公平、公正原则,

便民和效率原则，信赖保护原则。

29.（共用题干）

2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药

物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017

年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采

购、清退、更换等事宜进行表决。

⑴根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药

物品种的程序要求是（）o

A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全

体成员审议同意

B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议

同意

C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治

疗学委员会二分之一以上委员审核同意

D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三

分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分

之二以上委员审核同意

【答案】：D

【解析】：

医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报

告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物

管理组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员

会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

⑵如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适

应症，超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗

菌药物清退的说法，正确的是（）。

A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录

C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并

报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

【答案】：C

【解析】：

抗菌药物品种或者品规存在安全隐患，疗效不确定、耐药率高、性价

比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工

作组可以提出清退或更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分

之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗委员会备案；更

换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或更换

的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌

药物目录。

30.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名

称命名基本原则的是（）。

A.科学简明，避免重名

B.规范命名，避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

【答案】：D

【解析】：

中成药通用名称命名基本原则：科学简明，避免重名；规范命名，避

免夸大疗效；体现传统文化特色。D项不符合基本原则，因此答案选

Do

31.兴奋剂的药物作用不涉及（）。

A.神经系统用药

B.呼吸系统用药

C.泌尿系统用药

D.消化系统用药

【答案】：D

【解析】：

兴奋剂目录所列品种从药物作用方面来说，主要涉及心血管、呼吸、

神经、内分泌、泌尿等系统用药。

32.药品生产企业应当具备的条件不包括（）。

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

D.新药研发的团队和仪器设备

【答案】：D

【解析】：

从事药品生产应当符合以下条件：①有依法经过资格认定的药学技术

人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、

生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合

《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。②有与药品生产相适应

的厂房、设施、设备和卫生环境。③有能对所生产药品进行质量管理

和质量检验的机构、人员。④有能对所生产药品进行质量管理和质量

检验的必要的仪器设备。⑤有保证药品质量的规章制度，并符合药品

生产质量管理规范要求。

33.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品，上市许可持

有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有

（）o

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生

产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药

品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相

应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生

产药品

【答案】：A|B

【解析】：

C项，上市许可持有人可自行销售或委托销售，无需取得药品经营许

可证，选项C错误。持有人具备相应生产资质的，可自行生产或委托

生产，D项，“应自行生产”的表述不准确。因此答案选AB。

34.属于《医疗机构制剂监督管理办法（试行）》许可事项变更的是（）o

A.法人变更

B.医疗机构类别变更

C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更

E.医疗机构名称变更

【答案】：D

【解析】：

《医疗机构制剂监督管理办法（试行）》第十七条规定：《医疗机构制

剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是

指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医

疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

35.某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是

（）o

A.该药品应按劣药处理

B.应注销药品的注册证书

C.应修改药品说明书

D.该药品可以继续销售和使用

【答案】：B

【解析】：

药品上市许可持有人应当对己上市药品的安全性、有效性和质量可控

性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令

药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

药品，应当注销药品注册证书。

36.（共用备选答案）

A.市（地）级药品监督管理机构

B.国家市场监督管理总局

C.省级药品监督管理部门

D.省级市场监督管理部门

E.国家药品监督管理局

⑴药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准注册

部门是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条规定：药品生产

企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保

障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

⑵医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器,其批准

部门是（）0

【答案】：c

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十六条规定：医疗机构

配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说

明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

⑶制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（）。

【答案】：E

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条规定：药品包装、

标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督

管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部

门的规定。

⑷组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标

准的部门是（）。

【答案】：E

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条规定：直接接触

药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由

国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

37.（共用备选答案）

A.药品名称、数量、价格、批号、有效期

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

根据《药品流通监督管理办法》

⑴药品批发企业向医疗机构销售药品时，开具的销售凭证应标明（）o

【答案】：C

⑵药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）。

【答案】：B

【解析】：

医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购

进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单

上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

等内容，票据保存期不得少于3年。药品零售企业销售药品时:应当

开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

38.（共用备选答案）

A.非限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级抗菌药物

C.限制使用级抗菌药物

D.越级使用抗菌药物

⑴预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选（）o

【答案】：A

⑵严重感染、免疫功能低下合并感染方可选用（）o

【答案】：C

⑶不得在门诊使用的抗筐药物是（）。

【答案】：B

【解析】：

医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预

防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严

重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物

敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；特殊使用级抗菌药物不得在

门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经

抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处

方权医师开具处方。

⑷因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以（）o

【答案】：D

【解析】：

因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越

级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越

级使用抗菌药物的必要手续。

39.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工

作委员会的职能包括（）o

A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C.确定国家基本药物制度框架

D.制定国家基本药物最高零售指导价

【答案】：A|B|C

【解析】：

国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制

度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确

定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审

核国家基本药物目录，各有关部门在职贵范围内做好国家基本药物遴

选调整工作。

40.下列关于药品标准的说法，错误的是（）。

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力

的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标

准但尚未载入药典的品种

【答案】：B

【解析】：

药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的

标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。B项，药品注册

标准不得低于《中国药典》的规定。

41.下列关于含特殊药品复方制剂的经营管理的叙述，不正确的是

()。

A.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，复方甘草片、复方地芬

诺酯片列入必须凭处方销售的处方管理，严格凭医师开具的处方销售

B.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时如发现超过正常医疗需

求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地药品监督管理部门

报告

C.除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱

类复方制剂另有规定除外)

D.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托

生产含麻黄碱类复方制剂

【答案】：D

【解析】：

含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托

生产含麻黄碱类复方制剂。

42.（共用备选答案）

A.盈利性互联网药品交易服务

B.非盈利性互联网药品交易服务

C.经营性互联网药品信息服务

D.非经营性互联网药品信息服务

E.互联网药品交易服务

根据《互联网药品信息服务管理办法》

⑴通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活

动，属于（）。

【答案】：D

⑵通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于（）。

【答案】：C

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第三条规定：互联网药品信息服务

分为经营性和非经营性两类。①经营性互联网药品信息服务是指通过

互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。②非经营性互联

网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性

药品信息等服务的活动。

43.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，

下列处方属于存在用药不适宜情况的是（）。

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C.中成药与中药饮片未分别开具的处方

D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

【答案】：D

【解析】：

用药不适宜处方包括：①适应症不适应的；②遴选药物不适宜的；③

药品剂型或给药途径不适宜的；④无正当理由不首选国家基本药物

的；⑤用法、用量不适宜的；⑥联合用药不适宜的；⑦重复给药的；

⑧有配伍禁忌或者不良相互作用的；⑨其他用药不适宜情况。

44.药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业

知识培训并经考核合格后方可上岗的有（）。

A.从事现有均需冷臧的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

【答案】:A|B|D

【解析】：

C项，从事中药材、中药饮片养护人员需具备：①中药学专业中专以

上学历；②中药学初级以上专业技术职称。

45.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法,

错误的是（）o

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

【答案】：D

【解析】：

注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称，口服缓释制剂没有要求。

46.下列药品销售行为中，违法的有（）o

A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片

B.大型超市设柜台销售甲类非处方药

C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药

D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务

E.处方药不采用开架自选方式销售

【答案】:B|C|D

【解析】：

B项，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。普通商业企业

销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定

摆放药品。C项，《药品流通监督管理办法》第十五条规定：药品生

产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会

等方式现货销售药品。D项，向个人消费者提供互联网药品交易服务

的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者

医疗机构销售药品。

47.医师开具处方时可以使用（）。

A.药品通用名称

B.复方制剂药品名称

C.药品商品名称

D.新活性化合物的专利药品名称

【答案】：A|B|D

【解析】：

医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用

名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

48.（共用备选答案）

A.所在地设区的市级药品监督管理部门出县的运输证明

B.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的运输证明副本

C.省级药品监督管理部门出具的邮寄证明

D.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的邮寄证明

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

⑴邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）。

【答案】：D

【解析】：

麻醉药品和精神药品可以邮寄。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应

当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。麻

醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地设区的市级药品监督

管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明）o

邮寄证明一证一次有效。

⑵麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带（）。

【答案】：B

【解析】：

.托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地

设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品

运输证明》（简称运输证明）。托运单位办理麻醉药品和第一类精神药

品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运单位。承运单位应当查

验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包

装不符合规定的，承运单位不得承运。

49.行政处罚的种类包括（）。

A.人身罚

B.资格罚

C.财产罚

D.声誉罚

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

行政处罚的种类包括：①人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法

行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留；②资格罚，是指行政主体

限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的

处罚措施，如责令停产停业、吊销许可证或者执照等；③财产罚，是

指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式，如罚

款、没收违法所得、没收非法财物等；④声誉罚，是指对违法者的名

誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，如警告和

通报批评。

50.（共用题干）

为规范药品委托生产，确保药品质量安全，2014年8月，国家药品

监督管理部门发布《药品委托生产监督管理规定》（2014年公告第36

号），境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监

督管理应当遵守规定。

⑴负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查的

部门是（）。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】：

国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监

督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

⑵下列关于药品委托生产中委托方的要求，叙述错误的是（）o

A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号

B.委托方负责委托生产药品的质量

C.委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，

负责委托生产药品的批准放行

D.委托方不需要持有《药品生产质量管理规范》认证证书

【答案】：D

【解析】：

D项，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条

件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进

行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制

度，并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的

药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地

申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市

药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

51.（共用备选答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

根据《处方管理办法》

⑴儿科处方保存（）。

【答案】：A

⑵医疗用毒性药品处方保存（）。

【答案】：B

⑶麻醉药品处方保存（）o

【答案】：c

【解析】：

处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿

科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存

期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

52.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准

进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）o

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有的不良反应

D.境外发生的不良反应

【答案】：C

【解析】：

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产

药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起

5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严

重的不良反应。

53.（共用备选答案）

A.请求消费者协会组织调解

B.与经营者协商和解

C.向有关行政部门申请行政裁决

D.向人民法院提起诉讼

⑴消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括（

）o

【答案】：C

【解析】：

根据《消费者权益保护法》第三十九条规定，消费者和经营者发生消

费者权益争议的，可以通过下列途径解决：①与经营者协商和解；②

请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部

门投诉；④根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；⑤向人

民法院提起诉讼。

⑵消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制

执行力的最后解决手段是（）。

【答案】：D

【解析】：

在争议解决途径中