执业药师药事管理与法规模拟题297

执业药师药事管理与法规模拟题297一、单项选择题1.

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，[用法用量]项下要求的内容不包括_____（江南博哥）_A.用药的剂量B.药次数C.用药的计量方法D.药品的装量E.疗程期限正确答案：D

2.

依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网交易服务企业的条件不包括______A.属于药品零售企业B.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施C.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统E.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度正确答案：A

3.

儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的______A.由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分B.由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分C.由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分D.由疾病预防控制机构责令改正，给予警告；情节严重的，由县级以上地方人民政府教育主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分E.由县级以上地方人民政府卫生主管部门处以5000元以上2万元以下的罚款正确答案：C

4.

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为______A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：C

5.

《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是______A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度正确答案：E

6.

负责GSP认证______A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.省以上食品药品监督管理部门D.设区的市食品药品监督管理部门E.直辖市设的县食品药品监督管理部门正确答案：B

7.

人血液制品、预防制品等的加工或灌装______A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.必须使用独立的厂房与设施C.与相邻区域应保持相对负压D.不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开E.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统正确答案：D

8.

药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间______A.应与其他药品分开存放B.控制堆放高度，定期翻垛C.专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专账记录D.应分开存放E.应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志正确答案：D

9.

保护环境，保护药品生产者的健康是______A.药学科研的道德要求B.药品生产中的道德要求C.药品经营中的道德要求D.医院药学工作中的道德要求E.药品监督管理中的道德要求正确答案：B

10.

《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅳ期临床试验目的是______A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性E.研究药物的疗效和安全性的关系正确答案：C

11.

经营甲类非处方药的药品零售企业______A.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师B.必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C.具有大学以上学历，且必须是执业药师D.应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验E.应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求正确答案：B

12.

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的，应当认定为______A.足以危害人体健康B.足以严重危害人体健康C.对人体健康造成危害D.对人体健康造成严重危害E.危害后果特别严重正确答案：B

13.

《中华人民共和国刑法》规定生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的，处以______A.拘役，并处罚金B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.死刑，并处罚金D.管制E.无期徒刑正确答案：C

14.

按麻醉药品管理的是______A.氯胺酮B.去甲伪麻黄碱C.麻黄碱D.阿托品E.二氢埃托啡正确答案：E

15.

无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是______A.国内供应不足的药品B.新发现和从国外引种的药材C.有关部门规定的生物制品D.生产新药或已有国家标准的药品E.没有实施批准文号管理的中药材正确答案：E

16.

生产激素类、抗肿瘤类化学药品______A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.必须使用独立的厂房与设施C.与相邻区域应保持相对负压D.不得同时在同一厂房进行，储存要严格分开E.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统正确答案：A

17.

药品生产批准文号的有效期限是______A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：E

18.

医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的______A.应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要进行检查B.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案C.应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续D.在许可事项发生变更前30日向原审核、批准机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定E.在许可事项发生变更后30日，向原审核、批准机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定正确答案：D

19.

关于中药饮片处方的书写，对饮片的产地、炮制有特殊要求的．应当注明在药品______A.右上方B.左上方，并加括号C.右上方，并加括号D.名称之后，并加括号E.名称之前正确答案：E

20.

药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品，应予以______A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回正确答案：A

21.

《医药产品注册证》证号的格式为______A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号正确答案：D

22.

系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种______A.二、三级保护野生药材物种B.一、二级保护野生药材物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.二级保护野生药材物种正确答案：E

23.

国家食品药品监督管理局的职责为______A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案B.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理C.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，指导中药及民族药的发掘、管理、总结和提高D.监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作E.负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为正确答案：A

24.

走私、贩卖、运输、制造鸦片不满二百克、海洛因或者甲基苯丙胺不满十克或者其他少量毒品，情节严重的______A.处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金B.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金C.处七年以上有期徒刑，并处罚金D.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金E.处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金正确答案：B

25.

采取欺骗手段获得批准证明文件的，省级药品监督管理部门撤销其批准证明文件，不受理其申请的时限是______A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年正确答案：D

26.

负责片剂GMP认证的是______A.所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县级以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.工商行政管理部门正确答案：A

27.

负责核发《医疗机构制剂许可证》的是______A.所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县级以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.工商行政管理部门正确答案：A

28.

质量保证______A.对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品B.主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理C.主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等D.对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理E.控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域正确答案：A

29.

属于毒性药品品种的是______A.他巴唑B.二氢埃托啡C.三唑仑D.阿托品E.艾司唑仑正确答案：D

30.

药品经营企业购进的药品不符合规定要求的______A.购销记录B.检查验收制度C.不得购进D.核对E.拒绝调配正确答案：C

31.

关于处方的“四查十对”，查用药合理性，对______A.注意事项B.科别、姓名、年龄C.临床诊断D.药名、剂型、规格、数量E.药品性状、用法用量正确答案：C

32.

负责对考试工作进行监督、指导并确定合格标准______A.人事部B.卫生部C.国家食品药品监督管理局D.人事部和国家食品药品监督管理局E.卫生部和国家食品药品监督管理局正确答案：D

33.

属于国家三级保护野生药材物种的是______A.赛加羚羊B.甘草C.龙胆D.洋金花E.罂粟正确答案：C

34.

药品生产企业对一级召回的药品，在多长时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用______A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内E.5日内正确答案：B

35.

药品经营企业未按照规定留存有关资料、销售凭证的______A.按经销、使用假药处罚B.责令限期改正，给予警告或并处1000元以下的罚款C.责令限期改正，给予警告；逾期不改的处5000元至2万元罚款D.责令改正，给予警告，或并处500元以下的罚款E.给予警告，责令限期改正正确答案：C

36.

医疗机构自制制剂______A.应该在指定医疗机构内用于特定医疗目的B.只能在本医疗机构内部凭医师处方使用C.必须是临床急需而市场上没有供应的D.必须是临床急需而市场供应少的E.是公共利益需要的正确答案：B

37.

根据《药品注册管理办法》考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是______A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验正确答案：D

二、多项选择题1.

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录，其内容包括______A.制剂名称B.批号、规格C.收回部门及收回原因D.处理意见及日期E.数量正确答案：ABCDE

2.

依照《药品说明书和标签管理规定》，非处方药标签和说明书除符合规定外，应该______A.使用科学、专业用语B.用语应当科学、易懂C.便于消费者判断D.便于消费者选择E.便于药师说明、使用正确答案：BCD

3.

非处方药专有标识可以单色印刷的有______A.标签B.说明书C.内包装D.大包装E.外包装正确答案：BD

4.

开具处方时使用药品名称的要求有______A.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称B.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、商品名和新活性化合物的专利药品名称C.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、英文缩写等D.医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方E.医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称正确答案：ADE

5.

提起诉讼应当符合下列哪些条件______A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织B.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖C.不一定要有明确的被告D.有明确的被告E.有具体的诉讼请求和事实根据正确答案：ABDE

6.

关于药品规格的列法，正确的是______A.普通片剂应标明每片药片的重量B.生物制品应标明每支(瓶)的装量C.普遍片剂应标明每片药片中含有主药的重量，D.生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价及装量E.生物制品冻干制剂应标明每支(瓶)有效成分的效价和复溶后体积正确答案：CDE

7.

300000级洁净室用于______A.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序B.直肠用药的暴露工序C.口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序D.表皮外用药的暴露工序E.非无菌原料药的生产暴露环境正确答案：BCDE

8.

国家药品编码包括______A.中西药码B.识别码C.本位码D.监管码E.分类码正确答案：CDE

9.

《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发企业和零售连锁企业质量验收中