执业药师药事管理与法规模拟题294

执业药师药事管理与法规模拟题294一、单项选择题1.

从事药品生产操作及质量检验的人员应______A.经专业技术培训，具有基础理论知识和实际（江南博哥）操作技能B.具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责C.具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理D.具有医药或相关专业中专以上学历，有药品生产和质量检验的实践经验，有能力对药品质量负责E.具有医药或相关专业中专以上学历，经专业技术培训，取得上岗证正确答案：A

2.

一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是______A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验正确答案：C

3.

100级洁净室每立方米空气中的尘粒(≥5μm)最大允许数为______A.3500B.2000C.100D.5E.0正确答案：E

4.

根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生体制改革的意见》规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药．药品供应保障体系的基础是______A.新药创新体系B.药品集中招标采购制度C.中西药并重D.国家基本药物制度E.药品分类管理正确答案：D

5.

医疗用毒性药品系指______A.连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品正确答案：B

6.

医疗机构制剂批准文号的有效期为______A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：C

7.

下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是______A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传正确答案：B

8.

制售假药，足以严重危害人体健康的______A.处二年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售金额百分之五十至二倍罚金B.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十至二倍罚金C.处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十至二倍罚金，或者没收财产D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十至二倍罚金，或者没收财产E.处十年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额百分之五十至二倍罚金，或者没收财产正确答案：C

9.

负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的是______A.卫生部B.国务院劳动保障部门C.市级药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理局E.省级食品药品监督管理部门正确答案：D

10.

依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为______A.国家人事部B.省及地市级(食品)药品监督管理局C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局E.省、自治区、直辖市人事厅(局)正确答案：C

11.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指______A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程正确答案：E

12.

《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是______A.县级以上食品药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告发布者上级主管部门E.广告经营者上级主管部门正确答案：B

13.

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在什么时间汇总报国家食品药品监督管理局______A.每年1月底前B.每年2月底前C.每年3月底前D.每年4月底前E.每年6月底前正确答案：C

14.

依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式错误的是______A.国药准字H20060066B.国药准字Z2006066C.国药准字S20060066D.国药准字F20060066E.国药准字J20060066正确答案：B

15.

对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是______A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心E.卫生部正确答案：A

16.

药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，验收人员应按送货凭证对照实物，进行______A.品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对B.供货单位、品名、规格及购进数量的核对C.药品生产企业、商品名、生产批号、规格的核对D.供货单位、品名、厂名、购进数量、购进日期的核对E.药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期的核对正确答案：A

17.

国务院《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》规定现行食品药品监督管理机构省级以下管理方式为______A.垂直管理B.地方政府分级管理C.平行管理D.双向管理E.循环管理正确答案：B

18.

依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式错误的是______A.国药准字H20060066B.国药准字Z2006066C.国药准字S20060066D.国药准字F20060066E.国药准字J20060066正确答案：D

19.

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，下列叙述错误的是______A.国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部B.国家发展改革委员会制定国家基本药物的具体零售价格C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物D.国家基本药物目录原则上每3年调整一次E.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物正确答案：B

20.

门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的______A.应当由副高以上医生接诊，建立相应的病历B.首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》C.首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历D.首诊医师应当亲自诊查患者，为其开具处方E.按照一般患者接诊正确答案：B

21.

关于中药饮片炮制规范，下列说法错误的是______A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制B.中药饮片的炮制规范属于我国的药品标准C.国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.中药饮片炮制规范是行业的最高标准E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案正确答案：D

22.

依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店______A.对陈列的药品应按季进行检查B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式C.可以开架销售药品D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书E.销售处方药应凭医务人员处方正确答案：B

23.

《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年药品销售额______A.2000万元以上、300万—2000万元、300万元以下B.500万元以上、75万—500万元、75万元以下C.800万元以上、100万—800万元、100万元以下D.1000万元以上、500万—1000万元、500万元以下E.20000万元以上、5000万—20000万元、5000万元以下正确答案：E

24.

药品生产企业发现药品不良反应匿而不报的，由省级以上食品药品监督管理部门视情节严重程度______A.给予通报批评B.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1千元以上3万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚C.责成其所在单位或上级单位给予行政处罚D.给予通报批评，并责成其所在单位或上级单位给予行政处分E.予以责令改正、通报批评或警告，并可处1千元以上5千元以下罚款正确答案：B

25.

《中华人民共和国药品管理法》规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录______A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定正确答案：E

26.

办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是______A.设区的市级药品监督管理部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.国务院卫生行政部门正确答案：B

27.

《药品经营许可证》有效期为______A.3年，有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》B.4年，有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》C.5年，有效期届满前3个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》D.5年，有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》E.3年，有效期届满前3个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》正确答案：D

28.

属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是______A.哌替啶B.哌甲酯C.苯巴比妥D.曲马多E.丁丙诺啡正确答案：A

29.

“医药行业需要道德觉悟和专业才能的辩证统一，方能做好本职工作．专业才能是搞好药品生产、经营和药学服务的基础，道德觉悟则是搞好药品生产和医药服务的动力”，体现药学职业道德的作用之一为______A.激励B.促进C.调节D.约束E.督促和启迪正确答案：E

30.

《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是______A.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门B.药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门C.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构D.中国境内的药品生产、经营企业，药品不良反应监测专业机构，食品药品监管管理部门和其他有关主管部门E.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构药品监督管理行政和技术监督部门正确答案：A

31.

下列关于广告的说法错误的是______A.广告应当真实、合法符合社会主义精神文明建设的要求B.广告不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者C.广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵循公平、诚实信用的原则D.电视台、广播电台不得在19:00—22:00发布涉及改善和增强性功能内容的广告E.禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利做广告正确答案：D

32.

药学职业道德的作用不包括______A.激励B.促进C.启迪D.惩罚E.督促正确答案：D

33.

下列关于疫苗的说法，错误的是______A.第一类疫苗不得向个人供应B.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章C.疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章D.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期3年备查E.设区的市级以上疾病预防控制机构，不得直接向接种单位供应第二类疫苗正确答案：D

34.

不属于新药申请范围的是______A.增加新的适应症的申请B.提高药品价格的申请C.已上市药品改变剂型的申请D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请E.改变给药途径的申请正确答案：B

35.

中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法制定具体实施办法的依据是______A.《药品管理法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《药品不良反应报告和监测管理办法》D.《药品不良反应/事件报告表》E.《医疗用毒性药品管理办法》正确答案：C

36.

下列说法错误的是______A.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料、包装容器，以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B.开办药品生产企业必须具有质量检验机构，符合医药产业政策C.开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则D.销售中药材，必须标明产地；城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业药品经营许可证》的药品E.特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品正确答案：E

37.

《处方管理办法》规定，第二类精神药品处方印制用纸应为______A.红色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色正确答案：B

38.

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是______A.新生物制剂B.未实施批准文号管理的中药材C.实施批准文号管理的中药饮片D.麻醉药品E.仿制药正确答案：B

39.

药品批发和零售连锁企业购进药品应建立购进记录，内容包括______A.品名、规格、厂名、生产批号B.供货单位、购进数量和复核人C.药品生产企业、商品名、生产批号、规格D.供货单位、品名、厂名、购进数量、购进日期和复核人E.药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期正确答案：E

40.

《处方管理办法》规定，保存期满的处方销毁须经______A.医疗机构药学部门主任批准、登记备案B.县以上卫生行政部门批准、登记备案C.县以上食品药品监督管理部门批准、登记备案D.县以上监察管理部门批准、登记备案E.医疗机构主要负责人批准、登记备案正确答案：E

41.

GAP适用于______A.适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程B.适用于中药生产企业生产中成药的全过程C.适用于中药生产企业药品提取的全过程D.道地中药材(含植物、动物药)生产的全过程E.中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的关键工序正确答案：A

42.

药品的标签、使用说明书必须与哪个部门批准的内容、式样、文字相一致______A.药品监督管理部门B.卫生行政主管部门C.企业生产管理部门D.企业质量管理部门E.企业宣传部门正确答案：A

43.

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是______A.超过有效期的B.变质的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.不注明或者更改生产批号的E.直接接触药品的包装材料未经批准的正确答案：B

44.

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是______A.不超过1年B.不超过2年C.不超过3年D.不超过5年E.不超过10年正确答案：D

45.

根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是______A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企