药事管理与法规分类模拟题144

药事管理与法规分类模拟题144一、综合分析选择题

近年来，我国过度采集药用植物野生种群的现象越演越烈。川贝母、甘草等野生资源破坏严重，人参、杜仲的野（江南博哥）生个体已经很难发现。未来很可能需要通过进口药材来解决用药需求。1.

案例情景中的野生药材属于三级保护药材的是A.川贝母B.甘草C.人参D.杜仲正确答案：A[解析]考查国家重点保护的野生药材名录。

2.

国家重点保护野生药材物种杜仲的特点是A.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临资源衰竭状态的稀有珍贵野生药材物种正确答案：B[解析]考查国家重点保护野生药材物种的分级。

3.

国家重点保护野生药材物种川贝母的管理措施是A.川贝母与人参都禁止采猎B.川贝母与杜仲都不得出口C.川贝母的管理措施与甘草相同D.川贝母的管理措施与梅花鹿鹿茸相同正确答案：C[解析]考查国家重点保护野生药材采猎管理、出口管理，国家重点保护野生药材目录。注意此种将两种药物放在一起命题的形式，要求识别两种药材的分级，同时还要看分级和管理措施是否对应。

4.

如果进口上述情景中濒危的药材物种，需要颁发的证件名称及有效期分别为A.一次性有效证件，1年B.两次性有效证件，2年C.三次性有效证件，3年D.多次性有效证件，2年正确答案：A[解析]考查进口药材的规定。

5.

情景中濒危的药材物种，在中药材专业市场上的经营管理方式是A.严禁销售B.严禁非法销售C.严禁未经批准以任何名义经营D.严禁未经批准以任何方式经营正确答案：B[解析]考查中药材专业市场管理。其一，中药材有可能没有实施批准文号管理，销售行为也有可能未经过批准，排除选项C和D。其二，“严禁销售”是指在任何情况下不允许买卖，而“严禁非法销售”则是指在合法状态下，可以交易。

2011年3月3日，国内药品生产企业“甲”申请的“中成药乙”批准生产，其新药监测期为4年。几年后，另两家药品生产企业“丙”和“丁”申请注册了相同的品种。以后，市场上只有这三家企业可以生产“中成药乙”。2016年3月5日，甲企业在临床应用过程中发现该药品“能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势”，所以申请了中药品种保护，取得了《中药保护品种证书》。丙企业和丁企业也随后取得了《中药保护品种证书》。6.

“药品生产企业丙”申请生产“中成药乙”的时间最早为A.2012年3月3日B.2013年3月3日C.2014年3月3月D.2015年3月3月正确答案：D[解析]考查新药监测期的有关规定。其一，监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产、改变剂型和进口药品的申请。其二，监测期计算的起点是新药批准生产之日。故答案为D。

7.

2014年，“中成药乙”在使用环节的管理方式是A.凭处方使用B.消费者自主选择使用C.在普通商业企业购买使用D.开架自选使用正确答案：A[解析]考查处方药与非处方药的转换评价、新药监测期的有关规定。2014年，“中成药乙”处于监测期内，一定是处方药。选项B和D是非处方药的使用方式，选项C是乙类非处方药的使用方式。

8.

甲企业所申请的“中成药乙”的中药品种保护的等级和保护期分别为A.中药一级保护品种，20年B.中药二级保护品种，7年C.中药三级保护品种，10年D.中药四级保护品种，30年正确答案：B[解析]考查中药品种保护等级划分。其一，中药品种保护只有两级，排除选项C和D。其二，“能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势”属于对特定疾病有显著疗效，故答案为B。

9.

2017年，“中成药乙”的生产企业不可以是A.药品生产企业“甲”B.药品生产企业“丙”C.药品生产企业“丁”D.其他药品生产企业正确答案：D[解析]考查中药保护品种的保护措施。除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。注意这个说法与新药监测期的不同，新药监测期在期限内只限一家企业，中药保护品种可能为多家企业。

10.

负责“中成药乙”中药保护品种技术审查和审评的机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.国家中药品种保护审评委员会正确答案：D[解析]考查药品监督管理技术支撑机构。

二、多项选择题1.

以下中药材自种、自采、自用行为违法的有A.村卫室中医师甲自种、自采和自用需特殊加工炮制的植物中草药B.乡镇卫生院中医师乙以自种中草药为原料药加工成中药制剂C.县医院中医师丙自种中草药配制中药制剂D.村卫生室中医师丁自种、自采和自用洋金花正确答案：ABCD[解析]考查中药材自种、自采、自用的管理规定，医疗用毒性中药品种目录。其一，这条规定要注意“自种、自采、自用中草药”的主体是“乡村中医药技术人员”，因此选项C的行为违法，县医院配制中药制剂的原料药中药材应该从市场上采购，没有实行批准文号管理的中药材可以从个人或不具有资质的企业购进。其二，这类中药材应该方便使用，也就是“不需特殊加工炮制”，因此选项A的行为违法。其三，这类中药材生产源质量要求低，流通环节质量要求则提高(限村医疗机构使用、不得上市流通、不得加工成中药制剂)，以达到平衡，保证质量，因此B的行为有两项违法，一方面不可用在乡镇卫生院，另一方面不可炮制中药制剂。其四，禁止自种自采自用医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物以及濒稀野生植物药材，选项D中的洋金花是毒性中草药，因此该行为违法。

2.

生产中药饮片的原料必须满足的条件包括A.以中药材为起始原料B.符合药用标准C.尽量固定药材产地D.必须有药品批准文号正确答案：ABC[解析]考查生产中药饮片需要具备的条件。这些条件包括：①必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；②必须以中药材为起始原料，且符合药用标准，尽量固定药材产地；③必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范；④必须在符合GMP条件下生产，出厂的中药饮片应检验合格，随货附纸质或电子版检验报告书。此题选项A、B和C是根据上面的第二项条件设计备选项。选项D则是根据批准文号管理，中药饮片有一些中药饮片没有实施批准文号管理，生产这些中药饮片不需要药品批准文号(或进口药品注册证、医药产品注册证)，但是它们生产时所用的原料药、直接药品的包装材料和容器要符合药用要求。

3.

国家三级保护野生药材物种的中药材包括A.熊胆B.龙胆C.蛇胆D.羌活正确答案：BD[解析]考查国家重点保护野生药材名录。选项A为二级保护野生药材物种。

4.

具有经营毒性中药资格的甲药店，采购、储存和处方调配毒性中药饮片的行为合法的有A.向持有毒性中药饮片定点生产证的中药饮片生产企业乙采购B.向具有经营毒性中药资格的批发企业丙采购C.甲药店对毒性中药饮片专人、专库(专柜)、专账、专用衡器和双人双锁保管D.甲药店对所调配的处方保存两年以上备查正确答案：ABCD[解析]考查毒性中药饮片的经营管理、医疗用毒性药品处方调配管理。注意毒性中药饮片属于医疗用毒性药品。

5.

根据《野生药材资源保护管理条例》及相关规定，以下关于野生药材资源保护的说法，正确的有A.虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药B.中国药品标准已经不设置虎骨药用标准C.对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种，替代或减去豹骨D.对内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品正确答案：AB[解析]考查国家野生药材资源保护药材名录。此为2016年考试指南新增内容。选项C和D混淆了。原规定是：对非内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品；对内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种的有关情况，替代或减去豹骨。

6.

根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.鹿茸B.川贝母C.龙胆D.天麻正确答案：BC[解析]考查国家野生药材资源保护药材名录。注意梅花鹿鹿茸是一级，马鹿鹿茸是二级，天麻不是国家野生药材资源保护药材。

7.

必须由具有药品经营资格的企业才可以销售的是A.没有实施批准文号管理的中药材B.没有实施批准文号管理的中药饮片C.实施批准文号管理的中成药片剂D.实施批准文号管理的中药注射剂正确答案：BCD[解析]考查中药材管理、非法采购渠道界定。注意这是将非法采购这一交易行为的另一面销售进行逆向思维考查。

8.

关于中药饮片的说法，正确的有A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、GMP证书B.生产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版检验报告书C.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签D.医疗机构可以从中药材专业市场采购中药饮片调剂使用正确答案：AB[解析]考查中药饮片生产、经营管理。

9.

根据《中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)》，2020年中药创新发展的总体目标包括A.通过科技创新支撑中医药现代化发展B.不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率C.巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位D.应用全球科技资源推进中医药国际化进程正确答案：ABCD[解析]考查中药创新和发展体系建设。

10.

根据《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》，针对中药材保护和发展现状，2020年的发展目标主要包括A.常用中药材生产稳步发展B.中药材科技水平大幅提升C.中药材现代生产流通体系全部建成D.中药材保护和发展水平显著提高正确答案：ABD[解析]考查中药创新和发展体系建设。选项C属于将“初步建成”偷换概念为“全部建成”。

11.

根据《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》，2020年中药材保护和发展具体指标包括A.中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区B.100种国家药品标准收载的野生中药材实现种植养殖C.100种中药材质量标准显著提高D.种植养殖中药材产量年均增长10%正确答案：ACD[解析]考查中药创新和发展体系建设、药品标准分类。选项B将“《中华人民共和国药典》”偷换概念为“国家药品标准”。

12.

根据《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》，中药材保护和发展的主要任务包括A.实施野生中药材资源保护工程B.优质中药材生产工程C.中药材技术创新行动D.中药材生产服务体系正确答案：ABCD[解析]考查中药创新和发展体系建设。该规划主要任务是实施野生中药材资源保护工程、优质中药材生产工程、中药材技术创新行动、中药材生产组织创新工程和构建中药材质量保障体系、中药材生产服务体系、中药材现代流通体系等七大任务。

13.

2015年屠呦呦因为运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，而获得诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。上述案例情景体现的《中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)》中医药创新发展总体目标包括A.促进东西方医学优势互补、相互融合B.应用全球科技资源推进中医药国际化进程C.重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题D.通过科技创新支撑中医药现代化发展正确答案：ABCD[解析]考查中药创新和发展体系建设。此题属于根据社会热点进行命题，这是2015年执业药师考试常见的命题形式。

14.

根据《中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)》，中药创新体系建设总体目标应该重点突破的关键问题包括A.中医药传承B.医学及生命科学创新发展C.中药现代化D.中药国际化正确答案：AB[解析]考查中药创新和发展体系建设。

15.

根据《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》，中医药健康服务发展的主要任务包括A.促进中药资源可持续发展B.促进中药材种植业绿色发展C.建设中药材追溯系统D.保护重要中药资源和生物多样性正确答案：ABCD[解析]考查中药创新和发展体系建设。

16.

根据《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》，在全面提升中药产业发展水平方面，应该重点加强的工作主要包括A.加强中药资源保护利用B.推进中药材规范化种植养殖C.促进中药工业转型升级D.构建现代中药材流通体系正确答案：ABCD[解析]考查中药创新和发展体系建设。

17.

乡村中医药技术人员不得自种自采自用的中草药包括A.国家规定需要特殊管理的医疗用毒性中草药B.国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物C.国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材D.不需特殊加工炮制的植物中草药正确答案：ABC[解析]考查中药材自种、自采、自用的管理规定。选项D是自种自采自用中草药的界定。

18.

中药材GAP质量要求的八字方针包括A.真实B.优质C.可控D.稳定正确答案：ABCD[解析]考查中药材生产质量管理规范。

19.

中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务者应该具备的条件和程序包括A.这种业务主要指在中药材专业市场内固定门店专门从事中药材批发业务B.需要《药品经营许可证》和《营业执照》证照齐全C.可以是企业，也可以是个体工商户D.中药材专业市场所在地省级药品监督管理部门核发《药品经营许可证》正确答案：ABCD[解析]考查中药材生产质量管理规范。

20.

中药材专业市场严禁的行为包括A.销售假劣中药材B.未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品C.销售国家规定的毒性药材D.销售国家规定的濒危药材正确答案：ABC[解析]考查中药材专业市场管理的措施。注意选项C和选项D的区别在于国家野生药材物种可以销售，但是必须合法，也就是选项D如果在“销售”前面加上“非法”，就是答案了；而毒性中药材不允许销售。

21.

关于中药饮片生产经营监管的说法，正确的有A.严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取B.严禁将中药饮片生产转包给非法窝点或药农C.严禁购买非法中药饮片改换包装标签的行为D.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装正确答案：ABCD[解析]考查中药饮片生产经营监管。注意选项C是改换包装，选项D是分包装，不是一个概念。

22.

国家二级保护野生药材物种的中药材包括A.金钱白花蛇B.乌梢蛇C.蕲蛇D.蛤蚧正确答案：ABCD[解析]考查国家重点保护野生药材名录。此题除了选项D外，是将同为蛇类的野生药材物种放在了一起。

23.

国家二级保护野生药材物种的中药材包括A.黄连B.黄柏C.黄芩D.胡黄连正确答案：AB[解析]考查国家重点保护野生药材名录。这四种属于“黄”类，选项A和B属于二级，选项C和D属于三级。

24.

既属于传统进口药材，又属于二级保护野生药材物种的是A.麝香B.血竭C.天冬D.猪苓正确答案：AB[解析]考查进口药材的规定、国家重点保护野生药材名录。选项C和选项D属于三级保护野生药材物种。

25.

既限量出口，资源又严重减少的主要常用野生药材物种包括A.哈蟆油B.尹贝母C.远志D.