医疗器械质量管理体系-程序文件-数据分析控制程序

文件编号：/PD/8.4-01

版次/修订：A/0

数据分析控制程序

制定者:

审核者:

^比准者:

2022-09-26发布2022-09-26实施

本程序由XXXX医疗器械有限公司提出

版本号/修改状态A/0

数据分析控制程序

编号/PD/8.4-01

页次1/6

更改历史记录

序号更改时间修改说明更改人确认人原版本号

版本号/修改状态A/0

数据分析控制程序编号/PD/8.4-01

页次2/6

数据分析控制程序

1目的

对监视和测量活动以及其他相关质量活动的数据和信息进行采集、分析，及早发现过

程、产品、服务和质量管理体系运行的“偏差”，评价质量管理体系的适宜性及有效性，识

别可能实施的改进，作为决策和持续改进的依据。

2合用范围

本程序合用于质量管理体系数据和信息的采集、整理和分析的控制。

3职责

3.1品质管理部负责统计技术的培训、数据和信息的归口管理、分析以及信息传递。

3.2各部门负责本部门统计技术的选择与应用以及相关数据的采集、整理。

3.3品质管理部负责对统计分析结果采取纠正措施和预防措施、组织实施改进。

4工作程序

4.1数据来源

4.1.1外部来源

a.政策、法规、标准等；

b.国家机构（包括地方政府机构）的检查结果及反馈；

c.市场趋势，新技术、新材料、新产品及其发展方向的信息

d.相关方（如客户、供方等）的有关信息。

4.1.2内部来源

a.顾客满意及过程和服务的监测结果，质量管理体系日常考核的数据，如质量目标完成

情况、产品质量的检查记录、不合格昂的记录、质量体系审核及管理评审的结果等；

b.与产品要求的符合性、过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会;

c.突发事件的相关信息；

版本号/修改状态A/0

数据分析控制程序编号/PD/8.4-01

页次3/6

d.其它信息，如员工的合理化建议等。

4.2数据和信息的分类

4.2.1与产品质量有关的数据

a.质量记录；

b.产品不合格信息（包括质量问题统计分析结果等）；

c.不合格率；

d.顾客的抱怨（投诉）；

e.设备故障率；

f.新产品和新技术的发展动向；

g.政策、法规和标准等。

4.2.2与运行能力有关的数据

a.过程运行的监视和测量信息（如质量目标完成情况、检验试验记录、生产环境监测记

录和质量体系运行记录等）；

b.产品实现过程的能力；

c.内部审核的结论；

d.管理评审的输出。

4.3数据的采集

4.3.1品质管理部负责采集与产品质量有关的数据、审核、监视和测量的数据、监督检查结

果以及相关标准、规范的数据。

4.3.2生产技术部负责采集生产计划、报表、生产记录等方面的数据。

4.3.3市场部负责采集市场发展趋势、产品销售、顾客需求、投诉、退货的数据。

4.3.4财务部根据各部门的有关数据，编制财务方面的数据。

4.3.5品质管理部对各部门采集有关数据地进行汇总分析，以数字统计方法加文字说明的形

式报总经理。

4.4数据的分析方法

版本号/修改状态A/0

数据分析控制程序编号/PD/8.4-01

页次4/6

4.4.1通常采用统计方法，以寻求数据的变化规律。

a.对市场、顾客满意度，普通用调查表法；

b.对产品的监视和测量，普通采用调查表法，在产品质量不稳定状态下，可采用罗列图、

因果图分析法，找出不合格项，分析主要原因，以便采取纠正或者预防措施；

C.对过程的监视和测量，普通采用X-R图（控制图）；

d.对检验和试验，普通采用抽样检验或者全检法。

4.4.2统计方法的合用性、有效性判定准则

a.不合格率是否降低；

b.产量、利润、工作效率是否提高；

c.成本是否降低、质量水平和经济效益是否提高；

d,过程能力是否提高。

充分利用数据分析结果实施改进。

4.5数据统计分析的实施、处理及信息传递

各部门应对采集的数据选用适宜的方法进行统计分析，并及时将统计分析结果传递至

品质管理部及相关部门，品质管理部应组织相关人员对统计分析结果研究利用，必要时汇

总各部门相关数据综合分析，以便及时采取改进、纠正措施和预防措施。

a•市场部：

负责统计分析顾客满意度调查数据、售后服务数据，分别形成顾客满意度调查表报品

质管理部及相关部门

b.生产技术部：

1）负责统计分析顾客质量反馈信息，形成顾客质量反馈统计表，报品质管理部及相关

部门，具体分析项目按照《顾客反馈控制程序》执行；

2）负责统计分析设备维修维护数据，形成设备完好率统计表，报品质管理部及相关部

H；

3）负责统计分析生产批的质量信息，形成生产批质量情况统计，报品质管理部及相关

部门，具体分析项目按照《产品实现策划控制程序》执行。

c.生产技术部：

版本号/修改状态A/0

数据分析控制程序编号/PD/8.4-01

页次5/6

1）负责统计分析供方产品交付及服务数据，形成供方产品交付与服务统计表报品质管

理部及相关部门，具体分析项目按照《采购控制程序》执行。

d.综合管理部：

1）负责统计分析人力资源培训及考核数据，形成人力资源相应报表，报品质管理部及

相关部门，具体分析项目按照《人力资源控制程序》执行。

e.品质管理部：

1）统计分析供方产品检验数据、过程监测数据、最终产品检验数据、检验不合格品数

据及体系审核数据•，分别形成《季度进货检验台账》、《季度过程检验台账》、

《季度成品检验台账》，报相关部门。

2）负责统计分析生产环境监控数据的整埋、分析，报相关部U,具体分析项目按照《净

化环境控制程序》执行。

3）品质管理部应汇总各部门统计分析结果，并形成《质量忖标完成情况统计表》，在

管理评审时总结输入。对于统计分析发现的急需处理的紧急问题，品质管理部组织召开临

时质量会议予以解决。会议纪录应形成文件并保存。

e.根据需要，各部门应适时做一些专项统计分析，报品质管理部及相关部门，比如：顾

客抱怨、顾客投诉、市场趋势、设计验证、工艺验证等

f.针对数据分析结果所要求的改进、纠正和预防，按《纠正和预防措施控制程序》执行。

5相关文件

5.1《与顾客有关的过程控制程序》/PD/7.2-01

5.2《采购控制程序》/PD/7.4-01

5.3《顾客反馈控制程序》/PD/8.2.1-01

5.4产《品的监视和测量控制程序》/PD/8.2.4-01

5.5《不合格品控制程序》/PD/8.3-01

5.6《产品实现策划控制程序》/PD/7.1-01

5.7《净化环境控制程序》/PD/6.4-02

版本号/修改状态A/0

数据分析控制程序编号/PD/8.4-01

页次6/6

6.相关记录

6.1《质量目标完成情况统计表》/RF/7.1-01A

6.2《______季度成品检验台账》/RF/XX/8.2.4-08A

6.3《______季度过程检验台账》/RF/XX/8.2.4-06A

6.4《______季度进货检验台账》/RF/XX/8.2.4-05A

6.5《_____季度半成品检验台账》/RF/XX/8.2.4-07A

6.6《______年净化工作区部份房间静压差趋势分析》

6.7《______年净化检测区换气次数趋势分析》

6.8《______