医疗器械验收质量管理制度_第1页
医疗器械验收质量管理制度_第2页
医疗器械验收质量管理制度_第3页
医疗器械验收质量管理制度_第4页
医疗器械验收质量管理制度_第5页
已阅读5页，还剩1页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

医疗器械验收质量管理制度第一章总则为确保医疗器械的安全有效，维护患者的健康权益，依据国家相关法律法规及行业标准，特制定本制度。医疗器械验收质量管理制度旨在规范医疗器械的验收流程，确保验收工作高效、规范、透明。第二章目标本制度的目标包括：1.确保所采购的医疗器械符合国家标准和行业规范。2.规范医疗器械的验收流程，提高验收工作的透明度和准确性。3.加强对医疗器械质量的管理，减少因质量问题引发的医疗风险。4.建立健全医疗器械验收记录，确保可追溯性。第三章适用范围本制度适用于本单位所有医疗器械的采购、验收及后续管理工作。包括但不限于：1.医用设备及器械2.诊断试剂3.生物材料4.其他相关医疗器械第四章法规依据本制度依据以下法律法规及行业标准制定：1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械生产监督管理办法》3.《医疗器械注册管理办法》4.国家及地方相关标准和规范第五章管理规范5.1验收责任1.验收小组：由医疗器械管理部门、采购部门和相关专业人员组成，负责医疗器械的验收。2.责任人：指定专人负责验收工作，确保验收流程的落实和记录。5.2验收标准1.外观检查：检查医疗器械的外观是否完好，包装是否符合要求。2.技术参数：依据采购合同与技术标准核对医疗器械的技术参数。3.合格证明：确认相关合格证明文件（如注册证书、检验报告等）齐全有效。4.功能测试：对医疗器械进行功能测试，确保其正常工作。第六章操作流程6.1验收准备1.收到医疗器械后，负责人员应立即通知验收小组进行验收准备。2.准备验收所需的文件资料，包括采购合同、技术标准、检验报告等。6.2验收实施1.外观检查：验收小组对医疗器械的外包装、标识、说明书等进行逐一检查，确保无损坏。2.资料审核：核对相关合格证明文件，确保所有文件真实有效。3.技术参数核对：依据采购合同，逐项核对医疗器械的技术参数，确保符合要求。4.功能测试：对医疗器械进行功能测试，确保其正常运转。6.3验收记录1.每次验收结束后，需填写《医疗器械验收记录表》，记录验收情况。2.验收记录应包含验收人员签字、日期、验收结果等信息。3.验收记录需由医疗器械管理部门保存，保持可追溯性。第七章监督机制7.1监督检查1.定期对医疗器械的验收工作进行监督检查，确保各项规定落实。2.对于验收工作中的问题，及时进行整改，避免再次发生。7.2反馈机制1.建立医疗器械使用反馈机制，收集使用中出现的问题，及时进行改进。2.定期召开会议，讨论验收过程中发现的问题及改进措施。7.3记录管理1.所有验收记录应保留不少于五年，确保可追溯性。2.验收记录存档时，应分类整理，便于查阅。第八章附则1.本制度自发布之日起实施，解释权归医疗器械管理部门。2.本制度如需修订，应由医疗器械管理部门提出修订方案，经审核通过后实施。总结本医疗器械验收质量管理制度旨在通过规范验收流程、明确责任分工、加强监督管理，确保医疗器械的质量和安全。通过有效的制度

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 合同范本

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论