药物临床试验专用合同模板

绍兴市人民医院药物临床试验机构合同版本：4/5合同编号：***药物临床试验协议甲方：申办者/CRO公司乙方：绍兴市人民医院请介绍药物开发背景，及委托我院参与研究的前提阐述。。。研究题目：方案编号：申办者：一、研究目的请根据项目填写。。。二、双方权利与义务（一）甲方权利与义务遵循国家《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法律、法规的要求组织临床试验。负责向乙方免费提供经检验合格的试验用药物并回收剩余药物，提供临床试验所需的所有相关技术资料如国家食品药品监督管理总局批件、甲方及申办者相应资质证明、伦理委员会批件、药物检验合格报告、研究者手册、试验方案、受试者知情同意书、病例报告表、应急信件、严重不良事件记录表及临床研究用文件夹等。负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训，及时提供相应临床试验经费（详见第四项）。在临床试验进行期间，委派经培训合格并为乙方接受的监查员监督临床试验的质量和进度，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告，并对其及本临床试验相关的资料享有所有权。对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，向乙方提供法律上与经济上的担保。若研究者违反本临床试验方案和医疗常规，使受试者遭受损害而导致医疗费用，甲方及申办者不予承担。当临床试验过程中发生严重不良事件时，应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，有义务协助乙方及时向申办者、负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局、卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物临床试验的其他研究者通报。若提前中止或暂停本项临床试验，必须通知负责单位伦理委员会、乙方、国家/地方食品药品监督管理局，并阐明理由。（二）乙方权利与义务负责组织、协调、督促本中心参加临床试验的医护人员严格按照国家新药临床研究的相关法律、法规（GCP等）及临床试验方案等相关要求进行本次临床试验。于协议规定的试验期限内在乙方专业组完成入组例，合格病例（指符合入组标准，不符合排除标准、脱落标准和剔除标准）不少于例，即脱落和剔除病例不超过例。临床试验结束时提交完整合格的病例报告表，将所有剩余试验用药及物资归还甲方。收到甲方提供的临床试验经费后提供相应的财务票据。试验进行中或结束后，配合国家或地方食品药品监督管理局的视察及由甲方/申办者委派的稽查员、监查员对临床试验的稽查、监查。在临床研究过程中，若受试者发生与研究药物相关的不良事件，乙方应立即对受试者进行积极的治疗并记录与病例报告表中。如为严重不良事件，研究者还应报告甲方/申办者、负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局，并在报告上签名及注明日期。在收到甲方数据处理单位对病例报告表的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周。在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。应严格遵守保密协议，不向除甲方/申办者以外任何一方泄露有关本试验的内容。乙方发表本试验相关论文时，应先征得甲方/申办者同意。10、若需提前中止或暂停本项临床试验，必须通知甲方/申办者、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局和受试者，并阐明理由。三、协议合作期限计划于年月至年月，共月，乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验(部分)计划：开始入选受试者：年月结束入选受试者：年月结束观察日期：年月入组期：个月，观察期：周完成全部病例报告表填写：年月四、财务协议（单位：元人民币）（一）试验费用所完成访视单次访视观察费合计观察费检查费1（筛选访视）2（基线访视）3（治疗周访视）4（治疗周访视）5（治疗周访视）6（治疗周访视）完成的合格病例，每例元人民币，共例，共计X元人民币（￥元）。X脱落病例：观察费按合格病例的50%支付，检验费根据实际发生支付。剔除病例：不支付观察费，检验费根据实际发生支付。（二）付款方式甲方按照以下方式支付给乙方临床试验费用银行账户名称：绍兴市人民医院开户银行：中信银行绍兴城北支行银行帐号：7334510182600006432付款收到后，乙方负责提供正规地税发票（非增值税发票，税率5.7%），由此产生的相关税费由甲方在每次汇款时随试验费用一同支付（汇款总费用=试验费用/0.943）。各试验阶段的付款比例付款占总额的比例付款时间50%，即50%X/0.943元￥元本协议盖章签字生效后一周内，且于本试验开始前一周30%，即30%X/0.943元￥元受试者入组观察结束，申办者取得相关资料时20%，即20%X/0.943元￥元研究结束，且主要研究者写出合格的临床试验总结报告，本中心盖章时注：末期付款时按照实际完成病例数结算。五、成果的归属与分享临床试验报告及报告内所包含的试验资料和数据按研究方案的规定办理。乙方若欲将临床试验结果用于科研会议或发表，需事先得到甲方的许可。六、违约责任双方应严格履行本协议的约定，因一方违约给他方造成损失应承担赔偿责任。七、保密条款如果甲乙双方终止合作，合作各方对于其所了解或知悉的合作对方的关于本协议约定之产品的技术秘密与商业秘密仍然负有保密义务，即不得向任何其他方透露或为任何其他方所知情。但因提交该产品审批部门，以及审评专家对产品的审验与研讨论证所导致的信息披露不在其列。关于本协议约定之产品的技术秘密与商业秘密是指：1、临床资料与试验数据；2、产品质量标准及检验方法；3、所有相关技术资料与文献。八、其他本协议规定未尽之处，甲乙双方可签订补充协议，补充协议与本协议共同使用具有相应法律效力。本协议之任何修改与补充，均需甲乙双方以书面形式作出，并经甲乙双方书面确认方可生效。如因甲方原因提前终止临床试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如因乙方原因提前终止临床试验，所付款项金额由双方协商解决。本协议未尽事宜，由甲、乙双方友好协商妥善解决。本协议有争执时，经协商仍不能达成一致意见的，应提交仲裁机构仲裁；双方对仲裁机构不能达成一致意见的，可选择第三地仲裁机构，或者通过中华人民共和国法律解决。本协议一式肆份，双方签字盖章后各执贰份，每份具有同等的法律效力。本协议自双方签署盖章之日起生效。 甲方：**************（章）乙方：绍兴市人民医院（章）甲方代表签字：