风险管理控制程序一体化管理体系程序文件

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一体化管理体系程序文件

档案名称：风险管理控制程序

文件编号：xxx-xx-xxx

制订日期：XXXX年XX月XX日

版本版次：C/0

总共页数：14页

制订：______________

审核：______________

核准：______________

SPINTEC文件编号XXX-XX-XXX

一体化管理

程序文件版本版次C/0

体系档

制订日期XXXX年XX月XX日

档案名称：风险管理程序页码见底部

0.0适用范围

本程序为医疗器械产品作出风险评估，适用于本公司所有医疗器械产品。

1.0风险管理活动范围

本风险管理涵盖产品由初段设计，生产至交付顾客的所有阶段（不包含分销）。

2.0风险管理小组

风险管理记录是由风险管理小组制定，而小组成员均来自各部门的负责人，主要工作包括共同评审与分

析产品风险及建立风险管理记录。风险管理小组包括：

风险管理小组

名单部门代表

风险管理组长工程部经理

风险管理成员品质部经理

风险管理成员生产部经理

风险管理成员采购部经理

风险管理成员市场部经理

风险管理计划

产品名称：产品编号：

产品用途：

风险管理成员：

风险管理内容预期完成日期完成日期负责人员

3.0产品背景

〈列出产品的名

制定人：制定日期：

称、组成部分、使用方

法、原拟用途、使用对

风险管理组长

象等〉

核准人：核准日期：

4.0本公司的角色

〈列出厂长公司在整个

产品实现过程的用

色，包括当中会否涉及产品设计、研发、生产或交付等角色；生产为委托代工OEM、设计加工ODM或建

立自有品牌ODM；生产为整个产品、或是产品的某组成部分等〉

5.0危害之识别

5.1危害分类表：

危害是根据IS014971:2007标准内〈附录E（提示性）-危害、可预见的事件彳爰果和危害处境举

例＞之＜表E.1-危害举例的分类》而作判定，而分类的标码则是根据本风险管理档的危险分类表

划分。产品的定量和定性特性。

能量危害举例生物及化学危害举例操作危害举例资讯危害举例

A.电磁能量E.生物的H.功能J.标签

A1.缥电压E1.细菌H1.不正确或不适当的输JL不完全的使用说明

出或功能

A2.漏电E2.病毒J2.不充分的性能特徵

H2.不正确的测量

外接漏电E3.其他病源体描述

H3.错误的数据转换

接地漏电E4.重复感染或交叉感J3.不充分的预期用途

染114.功能的缺失或退化

患者漏电说明

F.化学的I.使用错误

A3.电场J4.不充分的缺陷透露

FL暴露的气道、组织、11注.意力不集中

A4.磁场环境K.操作说明

12记.忆失误

B.辐射能量酸性或破性物质K1.不充分的医疗仪器

13.规则方面的失误

附件规范

B1.电离辐射残余物

14.认知方面的失误

B2.非电离辐射污染物K2.不充分的使用前检

15.违反程式

C.热能量查说明

添加剂

CL高温清洁剂、消毒剂或测试剂K3.过於复杂的操作说

C2.低温降解产品明

D.机械能医疗气体L.警告

DL重力麻醉剂L1.对副作用的警告

掉落G.生物相容性L2.对一次性使用医疗

悬挂质量G1.化学成分的毒性仪器可能再使用的危

D2.震动过敏/刺激害的警告

D3.储存能量高热产生M.服务及维修保养规范

D4.运动部件

D5.扭力、切力和拉力

D6.或者移动和定位

D7.声音能量

超声能量

次声波能量

声音

D8.高压液体注射

5.2公司可通过以下与医疗器机R产品相关的问题，判定其所涉及的危害性质：

1这医疗仪器的主要目的用途是什麽及如何使用？（A-M）

2这医疗仪器是否预期用於植入？（E-G）

3这医疗仪器是否预期和患者或其他人接触？（E-G）

4这医疗仪器中包含有哪种物料和/或部件需要与本产品共同使用、或与医疗仪器接触？（E-G）

5是否有能量给予患者或从患者身上获取？（A-D,H1）

6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？（E-G,H1）

7是否由医疗仪器处理生物材料并用於再次使用、输送或移植？（E-G）

8医疗仪器是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或采用其他微生物控制方法。（E-G）

9医疗仪器是否预期由用户进行常规清洁和消毒？（E-G,I-K）

10医疗仪器是否预期改善患者的环境？（C,D,H1）

11医疗仪器是否用於测量？（H-K）

12医疗仪器是否进行分析处理？（H,14）

13医疗仪器是否预期与其他医疗仪龄，医药或医疗技术联合使用？（I,K）

14是否有不希望的能量或物质输出？（A-G,L）

15这医疗仪器是否对环境的影响敏感？（A-F,L）

16这医疗仪器是否影响环境？（A-F,J-L）

17这医疗仪器是否有与之相关的基本消耗品或附件？（Hl,H4）

18是否有必要进行维修保养或校正？（H2,M）

19医疗仪器是否包括软件？（I,K）

20医疗仪器是否有储存寿命限制？

21在长期使用下是否会出现误差或导致问题？（H,L）

22医疗仪器承受何种机械力？（D）

23是什麽决定医疗仪器的寿命？（M）

24医疗仪器是否预期一次性使用？（H1,114,L2）

25医疗仪器弃置时是否需要特别处置。（F,J）

26医疗仪器的安装或使用是否需要专门培训或专门的技能。（J,K）

27如何提供安全使用的资讯？（K）

28是否需要建立或引入新的制造过程？

29医疗仪器的成功使用，是否决定性的取决於人为因素，例如使用者介面。

29.1使用者介面的设计特徵是否可能导致使用错误。（H,I）

29.2在医疗仪器的使用环境中，是否会因分心而导致使用错误。（11）

29.3医疗仪器是否有连接部件或附件？（I,K）

29.4医疗仪器是否有控制介面？（H,I,K）

29.5医疗仪器是否显示资讯。（H,I,K）

29.6医疗仪器是否由功能表控制？（H,I）

29.7医疗仪器是否供有特殊需要的人使用？（J3,K）

29.8使用者介面是否可引起使用者行动？（H,I,K）

30医疗仪器是否使用警报系统？（L）

31在何种情况下医疗仪器可能被有意地误用。（15,L）

32医疗仪器是否保存对患者护理非常重要的数据？（H）

33医疗仪器是否预期为移动式或携带型？（H）

34医疗仪器的使用是否依赖於重要的性能？（H）

SPINTEC文件编号XXX-XX-XXX

一体化管理表单版本版次A/0

体系档制订日期XXXX年XX月XX日

档案名称：风险管理程序页码见底部

6.0风险管理系统

本公司的整个风险管理系统包•恬以下要素：

-风险分析

-风险评价

-风险控制

-全部剩余风险可接受性评刊

-生姓及生姓彳爰的资讯控制

网险分析

风7.0风险管

险

评动的评审乌

估

1r

7.1风险

汛险评价—

管理小组

首先使用

产品设计

<---------------双险控制风风险评价

馨对不产品

理的设计作

T

仞步风险

全部剩余J《险可接受性评价

评价。当产

品

1T风险大於

风险普理报告制定可接受的

水准，风险

管理小组

T

会制定对

上姓彳爰资讯控制

策以降低

相关的风

险，当剩余风险少5大模:可接受水准时,便需要作剩余风险评价，直至风险评价低於既定的水准为止，

或使用方4险效益分析步J定对策的效益是否大於所带来的风险O

7.2另外，当产品在通过产品设计风险评价和其剩余风险评价彳费，产品需再透过分销失效模式及效应

分析，对产品的分销所带来的风险进行评价，并再根据分销失效模式及效应分析结果再进行多一次剩

余风险评价，如剩余风险未能通过既定的水准，便需要根据其风险类别再进行一次风险评价和剩余

风险分析，直至没有剩氽风险为止。

8.0风险评价流程

9.0制程失

及效应分析

9.1风

险评价定

义/准则：

本产品相

关制程的

风险管理

是根据以

风险严重

性、发生频

率及检测

度所组成

的风险

优先数作

评价的。风

险优先数

为严重性

(S)、发

生频率(0)

及检测度

(D)之积。

风险优先

数是量度

失效的风

险指数，数

值愈高，代

表失效风

险愈高。

风险优

(RPN)=/

(S)X发

产

剩(

序

功

潜

潜

严

潜

发

现

现

难

风

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性