执业药师药事管理与法规模拟题276

执业药师药事管理与法规模拟题276一、单项选择题1.

第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存（江南博哥）A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.4年备查E.5年备查正确答案：B[解析]本题考查麻醉药品和精神药品零售规定。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。故本题答案应选B。

2.

下列药物属于第一类精神药品的是A.氨酚氢可酮片B.司可巴比妥C.异戊巴比妥D.戊巴比妥E.苯巴比妥正确答案：B[解析]本题考查精神药品品种目录。第一类精神药品：司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡、氯胺酮、γ-羟丁酸。故本题答案应选B。

3.

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案：C[解析]本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期。《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。故本题答案应选C。

4.

擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由A.省以上卫生行政部门没收其全部毒性药品B.市以上卫生行政部门没收其全部毒性药品C.县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品D.市以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品E.县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品正确答案：C[解析]本题考查擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚。擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。故本题答案应选C。

5.

由公民自费并且自愿受种的疫苗为A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.收费疫苗D.免费疫苗E.特定疫苗正确答案：B[解析]本题考查疫苗分类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故本题答案应选B。

6.

取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满几年，才可申请参加执业药师资格考试A.4年B.5年C.6年D.7年E.8年正确答案：D[解析]本题考查执业药师考试报名条件。凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：①取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。②取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。③取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。④取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。⑤取得药学、中药学或相关专业博士学位。故本题答案应选D。

7.

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的工作所在地有效E.在取得者的身份证发放地有效正确答案：B[解析]本题考查执业药师资格证书的发放及效用。执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家药品监督管理局共印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。该证书在全国范围内有效。故本题答案应选B。

8.

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性E.药品的有效性正确答案：D[解析]本题考查处方药与非处方药分类管理办法。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。故本题答案应选D。

9.

医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用A.院内制剂B.处方药C.非处方药D.保健品E.营养品正确答案：C[解析]本题考查处方药、非处方药的经营使用。医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。故本题答案应选C。

10.

我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是A.国家食品药品监督管理局B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业E.乙药品生产商正确答案：E[解析]本题考查药品召回。药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。故本题答案应选E。

11.

急诊处方颜色为A.淡黄色B.白色C.淡绿色D.粉红色E.红色正确答案：A[解析]本题考查处方颜色。处方颜色：①普通处方白色。②急诊处方淡黄色。③儿科处方淡绿色。④麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。⑤第二类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。故本题答案应选A。

12.

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应称为A.药品不良反应B.副作用C.毒副作用D.致毒反应E.致畸反应正确答案：A[解析]本题考查药品不良反应、新的不良反应、药品严重不良反应的界定。药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。故本题答案应选A。

13.

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验正确答案：A[解析]本题考查药物各期临床试验的目的和基本要求。申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故本题答案应选A。

14.

在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市SFDA报告，其中一级召回的时间要求是：A.1日内B.2日内C.3日内D.5日内E.7日内正确答案：A[解析]本题考查召回的组织实施。药品生产企业做出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故本题答案应选A。

二、配伍选择题A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告根据《麻醉药品和精神药品管理条例》1.

定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品正确答案：E

2.

未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的正确答案：D

3.

定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的正确答案：B

4.

定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品正确答案：A[解析]本组题考查麻醉药品和精神药品管理条例法律责任。定点批发企业未按照规定储存麻醉药品和精神药品，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动。定点批发企业销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。故本题组答案选EDBA。

A.省级以上人民政府药品监督管理部门B.市级以上人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.县级以上人民政府药品监督管理部门E.省级以上人民政府卫生监督管理部门5.

负责GMP认证的是正确答案：A

6.

负责GSP认证的是正确答案：A

7.

负责生产注射剂GMP认证的是正确答案：C

8.

负责放射性药品GMP认证的是正确答案：C[解析]本组题考查GMP、GSP认证。省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合GMP的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。故本组题答案应选AACC。

A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口药品通关单》D.《医疗机构执业许可证》E.《药品经营许可证》9.

进口台湾地区生产的药品应取得正确答案：B

10.

医疗机构因临床急需进口少量药品，在提出申请时应当持正确答案：D

11.

进口美国生产的药品应取得正确答案：A

12.

进口单位向海关办理报送验收手续应取得正确答案：C[解析]本组题考查进口药品注册。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请。进口药品到岸后，进口单位持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、出厂检验报告书等材料，向口岸所在地药品监督管理部’门备案。口岸所在地药品监督管理部门审查、提交材料合格的，发给《进口药品通关单》。进口单位，凭《进口药品通关单》向海关办理报关验收手续。故本组题答案应选BDAC。

A.2年B.3年C.4年D.5年E.6年13.

药品批准文号有效期为正确答案：D

14.

《进口药品注册证》有效期为正确答案：D

15.

《医药产品注册证》有效期为正确答案：D

16.

药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过正确答案：D[解析]本组题考查药品管理。国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。故本组题答案应选DDDD。

A.标签B.产品批号C.功效D.使用方法E.注意事项17.

中药饮片包装必须印有或者贴有正确答案：A

18.

中药饮片的标签必须注明正确答案：B[解析]本组题考查中药饮片包装及标签。生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。故本组题答案应选AB。

A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量

根据《处方管理办法》19.

复方樟脑酊用于门诊患者处方最大量正确答案：B

20.

吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大量为正确答案：E

21.

为门诊患者开具地西泮片一般不得超过正确答案：D[解析]本组题考查处方管理办法。①为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。复方樟脑酊属于麻醉药品，剂型为酊剂，故选B。②门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。吗啡缓释片属于麻醉药品。故选E。③为门(急)诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。地西泮片属于第二类精神药品。故选D。故本组题答案应选BED。

A.年度生产计划B.定点生产制度C.月度生产计划D.备案管理制度E.生产问题控制制度22.

国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定正确答案：A

23.

国家对麻醉药品和精神药品实行正确答案：B[解析]本组题考查麻醉药品和精神药品的生产总量控制和定点生产制度。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。故本组题答案应选AB。

A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年24.

运输证明有效期为正确答案：A

25.

麻醉药品处方至少保存正确答案：C

26.

精神药品处方至少保存正确答案：B

27.

麻醉药品和第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于正确答案：E[解析]本组题考查麻醉药品和精神药品处方登记与保存。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。麻醉药品和第一精神药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。故本组题答案应选ACBE。

A.清蛋白B.福尔可定C.头孢哌酮D.氧氟沙星E.鱼腥草注射液

根据《中华人民共和国药品管理法》28.

实行特殊管理的是正确答案：B

29.

其标签必须印有专有标识的是正确答案：B[解析]本组题考查特殊药品的管理。福尔可定是麻醉药品。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、外用药品、非处方药标签上必须印有规定的标志。故本组题答案应选BB。

三、多项选择题1.

药品零售的质量管理制度的内容包括A.有关业务和管理岗位的质量责任B.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定C.首营企业和首营品种审核的规定D.药品销售及处方管理的规定E.拆零药品的管理规定正确答案：ABCDE[解析]本题考查药品零售的质量管理。药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：①有关业务和管理岗位的质量责任。②药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定。③首营企业和首营品种审核的规定。④药品销售及处方管理的规定。⑤拆零药品的管理规定。⑥特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定。⑦质量事故的处理和报告的规定。⑧质量信息的管理。⑨药品不良反应报告的规定。⑩卫生和人员健康状况的管理。服务质量的管理规定。经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。故本题答案应选ABCDE。

2.

企业应对质量不合格药品进行控制性管理的重点为A.发现不合格药品应按规定的要求和程序上报B.不合格药品的标识、存放C.查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施D.不合格药品报废、销毁的记录E.不合格药品处理情况的汇总和分析正确答案：ABCDE[解析]本题考查对质量不合格药品进