执业药师资格考试-药事管理与法规讲义前言

执业药师资格考试-药事管理与法规讲义前言

、、一一

前百

一、新教材解析

二、考情分析

三、题型分析

四、学习方法

一、新教材解析

新教材封面

变化情况

.章:

节

2020年2021年

第一健康中国战略和国家

新增三、深化医药卫生体制改革

节基本医疗卫生政策

1、第二节基本医疗保障和药品供应保障制度

2、新增“医疗机构医疗保障定点管理的规定”

“零售药店医疗保障定点管理的规定”

第一章第二

基本医疗保险制度“医疗保障官方标识使用管理的规定”

执业药师与节

3、基本医疗保险目录改为“2020年目录”，

健康中国战

4、原第三节的“药品供应保障制度”“国家

略

基本药物制度”移到了第二节；

1、名称改为“药品安全和相关管理制度”；

第三药品安全与药品供应2、药品追溯制度和警戒制度内容变化较大；

节保障制度3、原第三章第四节的“药品不良反应的报告”

移到此节。

第四

执业药师管理增加了“三区三州”的注册要求和条件；

节

第一节药品管理立法适度变化

删除修改了部分内容；例如：

1、”行政处罚的管辖与适用”变化较大，例如

不予处罚、从轻或减轻处罚的内容都变；

药品监督管理行

第二节2、简易程序中数额变动“50”变为“200”，“1000”

政法律制度

变为“3000”

第二章

3、删除了行政复议的基本原则，

药品管理

行政复议“申请人的条件”等等

立法与药

1、删除了“发改委”等内容。

品监督管

2、药品监督管理专业技术机构一些描述改变；

理我国药品监督管

第三节3、“国家药品监督管理局药品审评中心”增加

理机构

了“分中心”的内容。

并增加了机构“药品审评检查分中心”

1、名称更改“药品监督管理”

第四节药品技术监督2、指定检验中“批签发”的内容进行了调整。

3、个别机构名称的改动等。

1、新增药物临床试验机构管理

2、删除“药品上市申报要求和注册申请人”

能力要求相关内容

药品研制和注3、“药品审评审批”改为了“药品上市注册”，

第一节

册管理3、新增新药临床试验审批管理；

第三章4、新增药品上市许可一关联审评审批等。

药品研5、新增药品专利期补偿制度。

制和生6、仿制药新增药品注册中的专利纠纷早期解决机制

产管理药品上市许可

第二节有新增及调整

持有人制

1、新增药品上市许可持有人的许可管理等内容

2、新增药品委托生产管理相关内容

第三节药品生产管理

3、新增药品生产质量管理规范相关内容等

4、删除药品安全风险管理与年度报告制度等

1、经营范围中增加“化学原料药（仅限批

发）”等等

2、药品经营许可证的变更中，“许可事项中

删除了“主要负责人”，增加了“经营方

药品经营许可与行

第一节式”，“主要负责人”改为登记事项变更。

第四章为管理

3、药品经营行为管理“药品上市许可持有人

药品经营

的经营行为管理要求”内容变动

管理

4、零售连锁企业总部的经营行为管理要求

中，禁止类行为增加。

第二节药品进出口管理主要是进行内容的删减与整合

处方药与非处方药删除了原“非处方药管理要求”“处方药管理

第三节

分类管理要求”的内容。

医疗机构药品配备、购进与储公立医院药品集中采购前言部分简

第二节

存管理化了

第五章新增”《中医药法》明确规定，委

医疗机第四节医疗机构制剂管理托配制..一其处同对象应该是委托

构药事方”

管理新增“省（区、市）卫生健康主管

第五节药物临床应用管理部门应当在考核结束后20个工

作...提高合理用药水平”

1、中医药概念变化

第一节中药与中药传承创新

2、中药饮片部分增加了中药配方颗粒的内容

第六章第二节中药材管理“中药材生产质量管理规范”新增大段内容

中药1、中药配方颗粒的监管新增内容较多

管理2、删除了“严格中药饮片炮制规范；严格中

第三节中药饮片管理

药配方颗粒试点研究管理；严格药品注册审评

审批”等内容

删除了“疫苗全程信息化追溯制

第一节疫苗管理

第七章度”的相关内容

特殊管理规定增加了“关于加强医疗机构麻醉

麻醉药品和精神药品的管

的药品管理第三节药品和第一类精神药品管理的规

理

定”，内容增加较多。

1、删除进口药品上市信息内容及国家药监局

网站通过网站发布的信息内容

药品安全信息与

第一节2、删除药品安全信用等级划分内容

品种档案管理

3、增加药品监督管理局信息中心的职责的描

述

药品包装、标签和1、增加药品外标签内容的描述

第八章第二节

说明书管理2、删除过渡期或者监测期内的药品

药品信息、广

1、增加非药品不得有涉及药品的宣传

告、价格管理

2、删除对原药品广告审查办法的描述

及消费者权第三节药品广告管理

3、删除：“违反药品广告管理的处罚”的描

益保护

述

1、删除经营性和非经营性互联网信息服务定

互联网药品信息义的描述

第四节

服务的管理2、删除发布药品广告需药品审查部门审批及

注明广告审查批准文号的描述

第五节药品价格管理增加“医药价格和招采信用评价的制度”

第九章

医疗器械、化妆“化妆品批准文号”的

第二节变为”化妆品备案编号规则”

品和特殊食品相关内容

的管理

1、新增”《民法典》”相关内容，

第一节其中，产品存在缺陷的诉讼时效更

改为3年（原“2年”）

第十章

假药、劣药删除“刑事责任”中相

药品安全法律

生产、销售、使用假药、关的“对人体造成严重危害”、

责任第二节

劣药的法律责任“其他严重情节”以及“其他特

别严重情节”

第三节违反药品监督规定的1、新增“十、违反执业药师管理

法律责任的法律责任“

2、变化很大。

违反特殊管理药品规定的

第四节删除部分内容

法律责任

第十章第六节《侵权责任法》相关规定改为：《民法典》相关规定

药品安全法新增：违反医疗器械监督管理规定的

第七节

律责任法律责任（完全新增）

新增：违反化妆品监督管理规定的法

第八节

律责任（完全新增）

年份报考人数实际人数通过率

2020年73.89万61.02万25.01%

2019年83.45万70.97万21.12%

2018年68.76万56.66万14.10%

2017年67.51万52.33万29.19%

2016年88.47万72.86万20.74%

通过率

20162017201820192020

■参考人数（万）■通过率（%）

二、考情分析

120道题一每题1分，共120分，72分及格

A型题（最佳选择题）：1分/题40

B型题（配伍选择题）：1分/题50

C型题（综合分析选择题）：1分/题20

X型题（多项选择题）：1分/题10

三、题型分析

一、最佳选择题（A型题）

1、国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（）o

A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的

单位

B.取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）”双证“人

员，可以同时在两个执业单位注册执业

C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类

D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药

师身份执业

网校答案：B

网校解析：本题考查执业药师执业活动的监督管理的内容。对存在“挂证”行为的执业药

师，撤销其《执业药师注册证》。而同一个人在两个地方注册必然会产生“挂证”的情况，

B错误。故本题答案选择B。

二、配伍选择题（B型题）

A.为假药

B.为劣药

C.无证生产

D.无证经营

1、以他种药品冒充此种药品的，应该认定（）。

2、变质的药品，应该认定（）o

3、被污染的药品，应该认定（）。

网校答案：A、A、B

网校解析：《药品管理法》第98条

1、有下列情形之一，为假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

（3）变质的药品；

（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

2、有下列情形之一的，为劣药：含量+附属物

（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（2）被污染的药品；

（3）未标明或者更改有效期的药品；

（4）未注明或者更改产品批号的药品；

（5）超过有效期的药品；

（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（7）其他不符合药品标准的药品。

三、综合分析选择题

[1〜2]

甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片、鱼腥草注射液、

中药饮片黄黄、非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从

甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄黄、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼腥

草注射液，甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在一间库房内。

1、为扩大市场，甲拟对其生产的药品进行广告宣传，甲的下列行为中，符合药品广告管理

规定的是（）o

A.在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄民的广告

B.在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布硝苯地平控释片广告

C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形