执业药师药事管理与法规模拟题421

执业药师药事管理与法规模拟题421一、综合分析选择题

刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到A省B药品生产企业，从事药品质量管理工作。（江南博哥）1.

何某哪一年可以参加全国执业药师资格考试A.2015年B.2017年C.2019年D.2021年正确答案：A[解析]药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，工作满1年，可以参加执业药师考试。

2.

刘某申请注册需要具备的条件不包括A.取得《执业药师资格证书》B.取得药师以上专业技术职称C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经执业单位同意正确答案：B[解析]申请执业药师注册的条件包括：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意；⑤再注册时还应有继续教育学分证明。

3.

刘某取得《执业药师资格证书》后，注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续A.1年，1个月B.2年，3个月C.3年，3个月D.5年，6个月正确答案：C[解析]执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

甲药品生产企业研发出的乙新药经批准后进入了临床试验阶段。4.

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验正确答案：C[解析]Ⅲ期临床试验的目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，病例数不少于300例。

5.

上述临床试验的病例数为A.20～30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例正确答案：D

6.

完成上述临床试验后，甲药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门正确答案：A[解析]国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。7.

该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请A.负责人B.企业名称C.增加仓库D.经营范围正确答案：B[解析]药品经营许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

8.

该药品零售企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》A.2017年12月B.2018年3月C.2019年12月D.2020年3月正确答案：C[解析]《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

9.

该药品零售企业的下列销售行为，不符合规定的是A.销售中药材，标明产地B.有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配C.有超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.销售某甲类非处方药买五盒送一盒正确答案：D[解析]①药品经营企业销售中药材，应当标明产地；②对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；③药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方。10.

该处方的印刷用纸为A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色正确答案：C[解析]可待因片为麻醉药品，麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色。

11.

该处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：C[解析]为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

12.

该处方应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：C[解析]麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。13.

该医疗机构与该抗菌药品注射剂同一通用名称注射剂品种不得超过A.2种B.3种C.4种D.5种正确答案：A[解析]同一通用名称抗菌药物品种，医疗机构抗菌药物供应目录中的注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

14.

该抗菌药品注射剂，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高，应按照A.非限制使用级管理B.限制使用级管理C.特殊使用级管理D.特殊药品管理正确答案：B[解析]对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物应按照限制使用级管理。

15.

该抗菌药品注射剂，在何种情况下可以选用A.局部感染B.轻度感染C.预防感染D.免疫功能低下合并感染正确答案：D[解析]严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

某广州药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》16.

符合规定可以刊登的广告批准文号为A.国药广审(文)第2015083201号B.粤药广审(视)第2014083202号C.粤药广审(文)第2015083205号D.粤药广审(声)第2014083204号正确答案：C[解析]药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。药品广告批准文号的格式：①X药广审(视)第0000000000号；②X药广审(声)第0000000000号；③X药广审(文)第0000000000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

17.

如在该药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是A.“增强记忆”B.“改善肠道功能”C.“传统中药”D.“使用3个疗程治愈高血压”正确答案：D[解析]药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容；药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。“使用3个疗程治愈高血压”为虚假宣传，不科学地表示功效的保证。

某个体诊所擅自用淀粉生产降糖药200盒，每盒售价20元，多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药100盒。18.

该降糖药A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处正确答案：A[解析]药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，均为假药。用淀粉生产降糖药可以定性为假药。

19.

市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括A.没收剩余的降糖药100盒B.没收100盒降糖药的违法所得C.处罚8000元D.吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》正确答案：D[解析]生产、销售假药的，行政责任包括：①没收违法生产、销售的药品和违法所得；②并处违法生产、销售药品货值金额2～5倍的罚款；③有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；④情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

20.

追究刑事责任时应对该个体诊所负责人A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产正确答案：A[解析]生产、销售假药的，刑事责任分为三档：①未对人体造成危害，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；②对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；③致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。多名患者购买服用该降糖药后，血糖没有得到有效控制，所幸没有对身体造成严重危害，属于第一档。

二、多项选择题1.

关于执业药师注册规定的说法，正确的有A.执业药师注册有效期为3年B.申请注册者必须经所在单位考核同意C.执业药师变更执业范围应重新注册D.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续正确答案：ABD[解析](1)执业药师注册有效期为3年，故A正确。

(2)申请注册的条件包括：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意；⑤再注册时还应有继续教育学分证明，故B正确；

(3)执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，故C错误，D正确。

2.

国家药品安全“十二五”规划指标有A.化学药品、生物制品主导国际标准制定B.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求C.药品生产100%符合《药品生产质量管理规范》要求D.零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药正确答案：BCD[解析]国家药品安全“十二五”规划指标包括：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，故A错误；②药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求，故C正确；③药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求，故B正确；④新开办零售药店均配备执业药师；2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，故D正确。

3.

基本药物应满足的条件包括A.适应基本医疗卫生需求B.价格合理C.剂型适宜D.公众可公平获得正确答案：ABCD[解析]基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，故选ABCD。

4.

对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避D.药品生产企业在召回完成后，应当向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告正确答案：ABD[解析](1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告，故A正确。

(2)药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，故B正确。

(3)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助，药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料，故C错误。

(4)药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告，故D正确。

5.

某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.采购岗位D.销售岗位正确答案：AB[解析]药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作，故选AB。

6.

医疗机构不得采用的供药方式有A.未经诊疗直接为患者提供非处方药B.通过邮售方式直接向患者销售处方药C.通过互联网方式直接向患者销售处方药D.经过协商提供医疗机构制剂给市内其他医疗卫生机构使用正确答案：ABCD[解析](1)医疗机构不得未经诊疗直接为患者提供药品，故A错误。

(2)药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，故B、C错误。

(3)在特殊情况下，经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，故D错误。

7.

药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括A.确定本医疗机构的用药目录和处方集B.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品C.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件正确答案：AD[解析]药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责包括：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；②审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；③制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，故A正确；④推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；⑤分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导，故D正确；⑥建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业；⑦申报医院制剂等事宜；⑧监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑨对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。故选AD。

8.

私人诊所可以配备的药品有A.特殊使用级抗菌药物B.常用药品C.疫苗D.急救药品正确答案：BD[解析]个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，故选BD。

9.

药师对处方用药适宜性审核的内容包括A.是否有执业医师签名B.是否有潜在，临床意义的药物相互作用和配伍禁忌C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象正确答案：BCD[解析]处方用药适宜性审核包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。故选BCD。

10.

应当取消药师调剂资格的情形包括A.未按照规定审核抗菌药物处方，造成严重后果的B.未按照规定审核抗菌药物用药医嘱，造成严重后果的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的正确答案：ABC[解析]药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。故选ABC。

11.

处方药和非处方药的分类依据包括A.药品品种B.规格C.适应症D.价格正确答案：ABC[解析]根据品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，药品分别按照处方药与非处方药进行管理，故选ABC。

12.

消费者有权A.自主在药品零售连锁企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药C.自主在药品零售企业选购乙类非处方药D.自主在药品批发企业选购非处方药正确答案：BC[解析]处方药应凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用，非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用，而批发企业不能将药品直接销售给消费者，故选BC。

13.

关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售非处方药D.处方必须留存2年以上正确答案：BCD[解析](1)零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，故A错误。

(2)零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式，故C正确。

(3)执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品，故B正确。

(4)零售药店处方必须留存2年以上备查，故D正确。

14.

某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有A.网站不能在网上向个人消费者销售该药B.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该药C.网站应经药品广告审批部门批准后才能在网站上推广该药D.网站涉嫌以虚假信息非法销售药品的违法活动正确答案：ABD[解析](1)枸橼酸氯米芬片为处方药，处方药应凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用，故B正确。

(2)药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，故A正确。

(3)处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，网站属于大众传播媒介，故C错误。

(4)“促进女性排卵，帮助生双胞胎”属于虚假信息，故D正确。

15.

下列有关药品名称的说法，错误的是A.药品说明书和标签中禁止使用未经省级药品监督管理部门批准的药品名称B.药品通用名称的字体以单字面积计不得大于商品名称所用字体的二分之一C.药品通用名称的字体颜色应当使用黑色或者白色D.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著正确答案：ABD[解析](1)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称，故A错误。

(2)药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，故B错误。

(3)药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，要与其背景形成强烈反差，故C正确。

(4)药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，故D错误。

16.

经营者从事经营活动时不得采用的手段有A.假冒他人的注册商标B.擅自使用知名商品特有的包装C.在商品上使用经营者的联系电话号码D.在商品上伪造产地正确答案：ABD[解析]混淆行为包括：①假冒他人的注册商标；②与知名商品相混淆；③擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。故选ABD。

17.

可以发布广告的药品有A.人血球蛋白B.硝苯地平片C.哌替啶D.乙肝疫苗正确答案：ABD[解析]不得发布广告的药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特