药事管理与法规分类模拟题77

药事管理与法规分类模拟题77A型题1.

按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C（江南博哥）.擅自添加防腐剂的药品D.变质的药品正确答案：D[解析]本题考查假药论处情形。根据《中华人民共和国药品管理法》，以下情形之一按假药论处：变质的，被污染的，所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品。未标明有效期或超过有效期的，更改生产批号的，擅自添加防腐剂的药品按照劣药论处。故D正确。

2.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.国家药品监督管理部门正确答案：D[解析]本题考查麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的确定部门。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

3.

特殊管理的药品是指A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、放射性药品、精神药品、毒性药品正确答案：D[解析]本题考查我国特殊管理药品的范畴。根据《中华人民共和国药品管理法》，我国对麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品实行特殊管理制度。

4.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对于生产的包装不符合规定的中药饮片A.必须没收B.必须销毁C.不得使用D.不得销售正确答案：D[解析]本题考查经营中药饮片的有关规定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对于生产的包装不符合规定的中药饮片不得销售。

5.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料不包括A.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件B.受托方的《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件C.委托配制的制剂质量标准、配制工艺D.受托方所在地省级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见正确答案：D[解析]考查重点是申请制剂委托配制的资料要求。D错在应为受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构。

6.

应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告所发现的药品不良反应的是A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地D.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业正确答案：D[解析]本题考查药品不良反应报告的主体。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家实行不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按规定报告所发现的药品不良反应。

7.

《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是A.处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B.处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金C.处10年以上有期徒刑D.处无期徒刑正确答案：A[解析]本题考查伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印童的刑罚处罚规定。《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的，处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。情节严重的。处3年以上10年以下有期徒刑。

8.

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药标识可以采取单色印刷的是A.标签和内包装B.说明书和大包装C.标签和说明书D.内包装和大包装正确答案：B[解析]本题考查可以单色打印的非处方药标识。根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药标识中，药品说明书和大包装可以采取单色印刷。故B正确。

9.

《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品D.每次处方剂量不得超过3日极量正确答案：C[解析]本题考查毒性药品的管理规定。《医疗用毒性药品管理办法》规定，采购毒性中药材，包装材料上必须标注毒性标志；调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品；毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量；科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地卫生行政部门批准，供应部门方能发售。

10.

我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是A.国家食品药品监督管理局B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业正确答案：D[解析]本题考查药品召回的主体。根据《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回行为的主体。

11.

根据《药品经营质量管理规范》，对新建药品零售和零售连锁企业的酋营企业和首营品种，应进行下列哪种审核A.合法资格和药品价格B.合法票据和药品价格C.合法资格和药品包装D.合法资格和药品质量正确答案：D[解析]本题考查药品零售首营企业和首营品种的审核制度。根据《药品经营质量管理规范》，对新建药品零售和零售连锁企业的首营企业应确定其合法资格，对药品首营品种应进行质量审核。

12.

根据《药品流通监督管理办法》，某医院配置的医院制剂可采用的服务方式是A.销售给经营企业B.在医院的网站进行广告宣传C.通过互联网销售制剂D.将制剂的价格与其他药品一起公示正确答案：D[解析]本题考查医疗机构制剂的有关规定。根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构制剂只能供本单位使用，不得在市场销售，不得进行广告宣传，不得邮寄以及互联网销售。但可以将制剂的价格与其他药品一起公示。

13.

精神药品处方至少保存A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：B[解析]本题考查精神药品处方保存期限。根据《处方管理办法》有关规定，精神药品处方至少保存2年。麻醉药品处方至少保存3年。

14.

麻醉药品的处方需保存A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：C[解析]本题考查麻醉药品处方的保存期限。根据《处方管理办法》有关规定，麻醉药品处方至少保存3年。

15.

上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的A.国务院药品监督管理部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品B.国务院公安部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品C.国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品D.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品正确答案：D[解析]本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定。根据条例，上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

16.

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是A.市场上已有供应，但价格昂贵的品种B.市场上没有供应的经典方剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.市场上供应不足的生物制品正确答案：B[解析]本题考查医疗机构制剂申报品种。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，市场上已有供应的品种、中药注射剂、中药和化学药组成的复方制剂、特殊管理药品以及除变态反应原以外的生物制品不得作为医疗机构制剂申报。故ACD均是不得申报的情形。

17.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是A.制剂室负责人B.药学部门负责人C.有效期限D.配制地址正确答案：B[解析]本题考查《医疗机构制剂许可证》许可事项。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》许可事项指制剂室负责人有效期限、配置地址和配置范围。故B排除在外。

18.

处方填写顺序及内容A.前记、正文(Rp或R)、附录B.前记、正文(Rp或R)、后记C.正文、附录D.正文(Rp或R)、前记、后记正确答案：B[解析]本题考查处方内容。处方由前记、正文、后记三部分组成。

19.

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于定点零售药店的做法，错误的是A.外配处方必须由定点医疗机构医师签名和定点医疗机构盖章B.外配处方要有药师审核签字，并保存1年以备核查C.外配处方必须由定点医疗机构医师开具D.外配处方要分别管理、单独建账正确答案：B[解析]本题考查定点零售药店处方外配的有关规定。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，必须有医师签名和定点医疗机构盖章，要有药师审核签字，并保存2年以备核查；外配处方要分别管理、单独建账；外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告。

20.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的A.应向国务院药品监督管理部门报告B.应向国务院公安部门报告C.不得继续进行实验研究活动D.应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告正确答案：D[解析]本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告，国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

21.

国家食品药品检定研究院的职责包括A.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验B.编制《中国药典》及其增补本C.负责国家中药品种保护技术审查和审评工作D.承担全国药品不良反应监测的技术工作正确答案：A[解析]考查重点是中国食品药品检定研究院的主要职责。B为国家药典委员会的职责，C为国家中药品种保护审评委员会的职责，D为国家食品药品监督管理局药品评价中心的职责。

22.

关于国家基本药物零售指导价格的说法错误的是A.国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业B.国家基本药物零售指导价格是按照药品商品名称制定的，区别具体生产经营企业C.原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售执行统一零售指导价格D.医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格正确答案：B[解析]考查重点是国家基本药物零售指导价格的规定。

23.

根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议的申请条件不包括A.有明确的被申请人B.申请人可以是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织C.申请人可以是行政机关D.有具体的复议请求和事实依据正确答案：C[解析]考查重点是行政复议的申请。C错在行政机关只是被申请人。

24.

根据《中华人民共和国行政诉讼法》，行政诉讼的受理范围不包括A.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼B.对行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定提起的诉讼C.对符合法定条件申请行政机关颁发的许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼正确答案：B[解析]考查重点是行政诉讼的受理范围和行政诉讼的不受理范围。

25.

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关批发零售中药饮片，说法正确的是A.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》B.批发零售中药饮片必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购C.批发零售中药饮片必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购D.批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附检验报告书原件正确答案：A[解析]考查重点是批发零售中药饮片的要求。B、C错在必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。D错在批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公奄的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。

26.

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业A.不可以接受委托生产药品B.不可以改变影响药品质量的生产工艺C.必须遵循国家药品标准生产中药饮片D.必须按照省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范来炮制中药饮片正确答案：D[解析]考查重点是药品生产行为的管理。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的。必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

27.

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的D.超过有效期的正确答案：D[解析]考查重点是假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形。A、B为假药，C按假药论处。

28.

根据《中华人民共和国药品管理法》，有关药品广告说法正确的是A.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准B.非处方药无须取得药品广告批准文号就可以在大众传播媒介发布广告C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.药品广告须经国务院药品监督管理部门批准正确答案：D[解析]考查重点是药品广告的规定。A错在药品说明书由国务院药品监督管理部门批准。B错在药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。C错在处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告。

29.

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚正确的是A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》D.医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款正确答案：D[解析]考查重点是无证生产、销售药品的处罚，生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的资格处罚，从非法渠道购进药品的处罚，医疗机构配制制剂在市场销售的处罚。A、B错在应吊销其《医疗机构制剂许可证》，C错在法律责任不包括吊销《医疗机构制剂许可证》。

30.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D[解析]考查重点是药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期及药品再注册。

31.

《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，生产、销售劣药“后果特别严重”包括生产、销售的劣药被使用后A.造成轻伤以上伤害B.造成轻度残疾C.造成中度残疾D.造成重度残疾正确答案：D[解析]考查重点是生产、销售的劣药被使用后“对人体健康造成严重危害”及“后果特别严重”的认定标准。A、B、C为“对人体健康造成严重危害”的认定标准。

32.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业A.应当经所在地省级卫生行政部门批准，向本省内销售第一类精神药品B.应当经省级食品药品监督管理部门批准，向本省内销售第一类精神药品C.申请定点资格前，在1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.经省级食品药品监督管理部门批准，可以向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的第一类精神药品原料药正确答案：B[解析]考查重点是定点经营制度，定点批发企业必备条件，购药渠道。A错在应为省级药品监督管理部门批准。D错在应为国务院药品监督管理部门批准。C错在应为2年内。

33.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，没有要求必须设置麻醉药品和第一类精神药品专库的企业是A.麻醉药品药用原植物种植企业B.定点生产企业C.全国性批发企业D.区域性批发企业正确答案：D[解析]考查重点是储存管理制度。麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品，设置专库或者专柜均可。

34.

根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013年版)》，以下属于第一类精神药品的是A.蒂巴因B.三唑仑C.氢可酮D.阿桔片正确答案：B[解析]考查重点是我国生产及使用的麻醉药品、精神药品的品种。A、C、D错在蒂巴因、氢可酮、阿桔片、吗啡阿托品注射液均为麻醉药品品种。

35.

根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是A.三级甲等医疗机构B.具有使用麻醉药品和第一类精神药品能力的主治医师以上职称的医师C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.具有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药师以上职称的药学技术人员正确答案：C[解析]考查重点是申请《印鉴卡》的必备条件。B锚在应具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。D错在应具有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。A法律未提及。

36.

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，可以向接种单位