药事管理与法规分类模拟题74

药事管理与法规分类模拟题74A型题1.

根据《药品流通监督管理办法》的规定，药品经营企业可以从事的经营活动是A.在经药品监督管理部门核准的地址以外的（江南博哥）场所储存或者现货销售药品B.购进和销售医疗机构配制的制剂C.超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品D.采用邮售方式直接向公众销售非处方药正确答案：D[解析]本题考查药品经营企业的经营范围。药品经营企业可以采用邮售方式直接向公众销售非处方药，其他选项均为违规行为。

2.

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是A.药品零售均可采用开架自选的销售方式B.顾客反映的药品质量问题，无需记录，直接向药监部门报告C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理D.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处正确答案：D[解析]本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》对药品零售的有关规定。根据规定，药品零售不得采用开架自选的销售方式，对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理，销售不得附赠适量药品或礼品，监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处。

3.

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务B.省级药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期5年D.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业正确答案：B[解析]本题考查《互联网药品交易服务审批暂行规定》。根据规定，国家食品药品监督管理局负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业。

4.

《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书正确答案：C[解析]本题考查药品零售企业经营范围的核定。根据《药品经营许可证管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定经营类别。

5.

《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有A.处方药B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.戒毒药品正确答案：A[解析]本题考查互联网允许发布信息服务的药品。根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品、医疗机构制剂等药品信息，但可以发布处方药的信息。

6.

根据《中华人民其和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件C.使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿D.依法成立维护自身合法权益的社会团体正确答案：A[解析]本题考查消费者的权利。根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者具有公平交易权、获得赔偿权、知情权、维护自身合法权益等权利。但无权要求经营者提供商品的生产工艺。

7.

根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原料、辅料应符合A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求正确答案：C[解析]本题考查药品原料和辅料标准。根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原料、辅料应符合药用要求。

8.

药品安全性指标不包括A.“三致”B.毒性C.疗效D.配伍、使用禁忌正确答案：C[解析]本题考查药品安全性指标。“三致”(致癌、致畸、致突变)反应、毒性、配伍、使用禁忌以及药物相互作用均属于药品安全性指标，疗效属于质量指标。

9.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业A.应当经国家药品监督管理局批准B.可以自行向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区的需求C.应当经所在地卫生行政部门批准，向本省内销售第一类精神药品D.应当在申请认定资格前2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为正确答案：D[解析]本题考查麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业的有关规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品经营企业不得销售麻醉药品和第一类精神药品小包装原料药。麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应经省级药品监督管理部门批准才能销售麻醉药品和精神药品。应当在申请认定资格前2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。故D正确。

10.

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，审查和确定定点零售药店的原则不包括A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.方便参保人员就医后购药和便于管理C.引入市场竞争机制D.保证同品种的药品供应价格最低正确答案：D[解析]本题考查定点零售药店审查和确定原则。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，零售药店审查和确定原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入市场竞争机制，合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理。

11.

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照假药论处的是A.擅自添加矫味荆B.批号更改为“110801”C.以淀粉冒充感冒片D.片刑表面霉迹斑斑正确答案：C[解析]本题考查假药的论处情形。根据《中华人民共和国药品管理法》，有下列情形之一的，按假药论处：①变质的；②被污染的；③所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。擅自添加矫味剂、更改批号的按劣药论处。以非药品冒充药品的为假药。故C正确。

12.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过A.10年B.7年C.6年D.5年正确答案：D[解析]本题考查新药监测期的期限。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对新药设置不超过5年的监测期。

13.

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格注册机构为A.国家药品监督管理部门B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门正确答案：C[解析]本题考查执业药师资格注册机构。根据《执业药师资格制度暂行规定》，省级药品监督管理部门为执业药师资格注册机构，国家药品监督管理部门为注册管理机构，应注意区分。

14.

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不属于第一类疫苗的是A.国家规定免疫规划受种的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗D.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗正确答案：B[解析]本题考查第一类疫苗的概念。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，第一类疫苗指政府免费向公民提供，公民应当按照政府的规定受种的疫苗，包括国家规定免疫规划受种的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府组织的应急接种的疫苗。公民自费并自愿受种的疫苗属于第二类疫苗。

15.

根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品经营企业B.药品使用单位C.药品生产企业D.药品监督管理部门正确答案：C[解析]本题考查药品召回的主体。根据《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回的主体。

16.

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，[用法用量]项下要求的内容不包括A.用药的剂量B.用药次数C.用药的计量方法D.药品的装量正确答案：D[解析]本题考查《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中[用法用量]项应标明的内容。根据细则，[用法用量]项应列出药品用药的剂量、用药次数、用药的计量方法以及疗程期限等内容。药品的装量不必列出。

17.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度正确答案：B[解析]本题考查麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，除应具备基本的开办条件，麻醉药品和精神药品定点批发企业应具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件，单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。故B错误。

18.

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货正确答案：D[解析]本题考查消费者享有的权利。根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者购买商品时，享有知情权、公平交易权、人身安全不受损害的权利、自主选择权以及获得赔偿权等，但不得无理由退货。

19.

某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民其和国药品管理法实施条例》，所属地药品监督管理部门对该企业的处罚是A.警告，责令限期改正B.责令停业整顿C.处以2万元罚款D.没收购进的药品正确答案：A[解析]本题考查药品经营企业违规行为的相关处罚及实施单位。根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的吊销《药品经营许可证》。

20.

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时A.应由医院自行到药品批发企业提货B.应由药品批发企业将药品送至医院C.应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.应由公安部门协助医院到药品批发企业提货正确答案：B[解析]本题考查医疗机构购进第一类精神药品的有关规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应由药品批发企业将药品送至医院。故B正确。

21.

根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定正确答案：C[解析]本题考查《药品流通监督管理办法》的有关规定。根据规定，药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动，应对销售人员的销售行为作出具体规定，应加强对药品销售人员的管理，但只对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。故C错误。

22.

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A.每次处方剂量不得超过2日常用量B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.药师发现处方有疑问，须经原处方医生重新审定后再行调配正确答案：D[解析]本题考查医疗用毒性药品的调配有关规定。根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，医疗机构调配毒性药品应凭医师签名的正式处方。国营药店调配毒性药品，凭盖有医疗机构公章的正式处方调配；对处方未注明“生用”的毒性药品。应当付炮制品；药师发现处方有疑问，须经原处方医生重新审定后再行调配：处方调配后，配方人员和复核人员都应当签名。

23.

《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册C.已上市药品改变剂型的注册D.已上市药品改变给药途径的注册正确答案：B[解析]本题考查仿制药注册申请的药品范畴。根据《药品注册管理办法》，仿制药申请指已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变剂型、给药途径和增加适应症的按照新药申请的程序申报。

24.

根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是A.签订进货合同应明确质量条款B.购进药品应有合法票据C.建立购进记录，做到票、账、货相符D.每2年应对进货情况进行质量评审正确答案：D[解析]本题考查《药品经营质量管理规范》对药品批发企业进货管理的有关要求。根据要求，药品批发企业购进药品应有合法票据。签订进货合同应明确质量条款，建立购进记录，做到票、账、货相符，保存购货记录，每年应对进货情况进行质量评审。故D错误。

25.

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：A[解析]本题考查医疗机构制剂使用管理的有关要求。制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备奁，原始记录至少保存1年备查。

26.

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，不属于审查和确定定点零售药店原则的是A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.合理控制药品服务成本C.方便参保人员就医后购药D.提升企业市场竞争力正确答案：D[解析]本题考查城镇职工基本医疗保险定点零售药店的审查和确定原则。根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，审查和确定定点零售药店原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量，合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于社会保险经办机构的管理。

27.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不需注明的内容是A.品名B.产地C.产品批号D.有效期限正确答案：D[解析]本题考查中药饮片的标签的内容。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签须注明品名、产地、产品批号、生产日期等内容，但不须注明有效期限。

28.

根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无需标上毒性药标志B.生产毒性药品时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量正确答案：B[解析]本题考查《医疗用毒性药品管理办法》的有关规定。根据规定，采购的毒性中药材包装材料上必须标上毒性药标志；生产毒性药品，须严格执行生产工艺操作流程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料；医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量；擅自收购毒性药品，可处没收全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款；科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，经单位所在地县级以上卫生行政部门批准后，方可在指定的供应部门购买。

29.

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无需分开存放的药品是A.药品与非药品B.内服药与外用药C.处方药与非处方药D.进口药与国产药正确答案：D[解析]本题考查药品零售企业药品的陈列要求。根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药品应分开存放，处方药与非处方药应分柜摆放。

30.

根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药师的工作职责的是A.药品调剂B.处方点评与超常预警C.药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告D.临床药物治疗方案的制定正确答案：D[解析]本题考查医疗机构药师的工怍职责。根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括药品调剂、处方点评与超常预警、药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告以及参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。

31.

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准C.药品包装必须按照规定印有标签D.药品包装必须按照规定贴有标签正确答案：A[解析]本题考查《药品说明书和标签管理规定》。根据规定，药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准，药品包装必须按照规定印有标签，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

32.

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A.医疗机构名称变更B.医疗机构类别变更C.法定代表人变更D.制剂室负责人变更正确答案：D[解析]本题考查《医疗机构制剂许可证》许可事项变更项目。根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更指的是制剂室负责人、配置地址和配置范围的变更，而医疗机构名称、类别、法定代表人以及注册地址的变更属于登记事项变更。应注意区别。

33.

根据《医疗机构药事管理规定》，有关临床合理用药说法错误的是A.医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核B.医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度C.医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预D.医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作正确答案：D[解析]本题考查医疗机构临床合理用药的有关规定。根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，应当实施处方和用药医嘱点评与干预，应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则。医疗机构配备的临床药师应当全职参与临床药物治疗工作。故D说法错误。

34.

根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过3日极量C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.调配处方时，必须认真负责、计量准确正确答案：B[解析]本题考查《医疗用毒性药品管理办法》的有关规定。根据规定，医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，调配处方时，必须认真负责、计量准确，处方一次有效，取药后处方保存2年备查，但每次处方剂量不得超过2日极量。

35.

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A.该单位拒绝抽验的药品为假药B.该单位拒绝抽验的药品为劣药C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用正确答案：D[解析]本题考查药品抽样的规定。药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

36.

根据《药品说明书和标签管理规定》，以下有关药品商品名称规定的表述正确的是A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称不得与通用名称同行书写正确答案：D[解析]本题考查《药品说明书和标签管理规定》中药品商品名称的有关规定。药品商品名称不得与通用名称同行书写，药品商品名称的字体以单字面积计不得