医疗器械质量保证与监督管理制度

医疗器械质量保证与监督管理制度第一章总则第一条目的为了加强医疗器械质量的保证与监督管理，确保医疗机构在临床应用过程中使用的医疗器械安全有效，提高医疗服务质量，保障患者的生命安全和身体健康，订立本制度。第二条适用范围本制度适用于本医院内全部临床科室使用的医疗器械，并与相关政府机构的监管要求相全都。第三条功能部门医疗器械质量保证与监督管理工作由医院的质量管理部门负责，并设立特地的医疗器械监督管理小组。第四条职责和权限医院质量管理部门负责订立医疗器械质量保证与监督管理体系的建设和实施，并对医疗器械的质量进行监督和检查。医院的临床科室应依据本制度规定，严格依照医疗器械的使用规范及维护保养要求进行操作，并搭配质量管理部门的监督检查工作。医疗器械监督管理小组负责监督医疗器械的购买、验收、使用和维护保养等工作，及时发现和整改医疗器械质量问题。第二章医疗器械购买管理第五条采购计划医院质量管理部门依照临床需求、医疗技术要求和财务预算等因素，订立年度医疗器械采购计划，并报告医务院领导审批。采购计划应充分考虑医疗器械的性能、指标、价格等因素，并优先选择国家介绍的高品质医疗器械产品。第六条供应商资质审查在选择供应商时，质量管理部门应对供应商的资质进行审查，包含供应商的生产许可证、经营许可证等相关证照，并核实其产品质量与安全记录。第七条采购合同医院质量管理部门与供应商签订明确的医疗器械采购合同，明确产品名称、型号、数量、价格、质量要求、交货期限等相关事项。采购合同中应明确供应商的售后服务和质量保证责任，包含产品的保修期限和维护和修理、更换政策等内容。第八条产品验收医疗器械购入后，负责质量管理的部门应组织专业人员对每批医疗器械进行验收。验收时，应依照相关标准和规范检查医疗器械的外观、性能、功能等，并对产品进行必需的测试，确保其符合规定的要求和标准。第九条产品档案管理医疗器械购入后，负责管理的部门应建立医疗器械的档案管理制度。档案要求认真记录医疗器械的型号、规格、生产厂家、生产日期、购买渠道、验收记录等信息，并定期进行更新和审查。第三章医疗器械使用管理第十条配置与管理医院质量管理部门应依据科室需求和使用情况，合理配置医疗器械，并订立科学合理的使用管理制度。各临床科室应依照医疗器械的用途、性能和规格，合理配置使用，并确保医疗器械的完好、干净。第十一条操作与培训医院质量管理部门应负责订立医疗器械的操作规程和使用指南，并进行培训。在使用过程中，临床科室应依照操作规程和使用指南正确操作医疗器械，并定期组织培训，提高临床人员的操作技能。第十二条定期检查与维护医疗器械管理部门应对医疗器械进行定期检查和维护。定期检查应包含器械的清洁、消毒、功能测试等内容，维护时应及时处理发现的问题，如有需要，可委托专业维护和修理单位进行维护和修理。第十三条事故报告与处理医疗器械的使用过程中如发生器械故障、事故或不良事件等应立刻报告医院质量管理部门，并采取措施保护患者的生命安全和身体健康。医院质量管理部门应及时进行事故调查与处理，并对事故原因进行分析，提出改进措施，以防止仿佛事故再次发生。第四章医疗器械质量监督管理第十四条抽样检验医疗器械监督管理小组应定期对医疗器械进行抽样检验，以确保医疗器械质量符合国家相关标准和规定。对抽样检验发现的问题，医疗器械监督管理小组应及时订立整改措施，并追踪整改情况。第十五条不良事件报告医院质量管理部门应建立和完善医疗器械不良事件的报告制度。医疗器械的使用单位发现不良事件发生时，应立刻向质量管理部门报告，并按规定进行处理。第十六条问题解决与管理医院质量管理部门应建立医疗器械质量问题的解决与管理制度。对发现的医疗器械质量问题，医院质量管理部门应及时处理，并追踪整改情况，确保问题得到解决。第五章法律责任与监督第十七条法律责任对医疗器械质量问题造成严重后果的，依法追究相关人员的法律责任。对有意销售和生产假冒伪劣医疗器械的，依法追究刑事责任。第十八条监督检查相关政府部门对医疗器械质量进行监督检查，医院质量管理部门应自动搭配，并按要求供应相关信息。相关部门可以随时对医疗器械进行现场检查，医院质量管理部门应乐观搭配。第六章附则第十九条本制度的解释权归医院质量管理部门全部。第二十条本制度自颁布之日起施行。第二十一条本制度的修订权归医院质量管理部门全部。第