执业药师药事管理与法规模拟题557

执业药师药事管理与法规模拟题557最佳选择题1.

户籍在B省的何某2015年6月从A省的某院校化学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业（江南博哥），自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。如果何某打算参加国家执业药师资格考试，哪一年可以报名参加A.2016年B.2018年C.2019年D.2020年正确答案：B[解析](一)取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年。

(二)取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年。

(三)取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年。

(四)取得药学类、中药学类专业博士学位。

(五)取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。

2.

根据《执业药师职业资格制度规定》，说法错误的是A.执业药师注册有效期为五年，需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请B.受行政处罚的执业药师，应予以注销注册C.执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统D.执业药师变更执业地区、执业范围等应当及时办理变更注册手续正确答案：B[解析]执业药师注册有效期为五年，需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请，A正确。

执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师职业资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。受刑事处罚或开除行政处分执业药师不能在岗了，注销注册，但是受行政处罚执业药师可以在岗，不属于注销注册的范畴，B错误。

执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统，C正确。

执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续，变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。D正确。

3.

王某考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，王某可以A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业正确答案：D[解析]取得执业药师职业资格的药学人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。未注册者，不得以执业药师身份执业。

4.

首次申请注册的执业药师，需具备的条件不包括A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.继续教育学分正确答案：D[解析]申请注册的执业药师，必须具备以下条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。

取得的继续教育学分证明是执业药师延续注册的必备条件之一。题目问的是首次注册申请，不包括继续教育学分证明。

5.

根据《执业药师职业资格制度规定》规定，执业药师的职责不包括A.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理正确答案：D[解析]执业药师职责包括药品质量管理与指导合理用药两大方面。

执业药师应该遵守执业标准和业务规范以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。执业药师必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向当地负责药品监督管理的部门报告。执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工作。执业药师负责处方的审核及调配，提供用药咨与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。

6.

根据《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发【2019】13号)、《健康中国行动组织实施和考核方案》(国办发(2019)32号)，关于健康中国行动的说法，正确的是A.加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心B.加快推动从以合理用药为中心转变为以治病为中心C.加快推动从以治病为中心转变为以合理用药为中心D.加快推动从以人民健康为中心转变为以治病为中心正确答案：A[考点]考查健康中国战略。

[解析]要求“加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心”。故答案为A。

7.

关于基本药物制度的说法错误的是A.基本药物遴选原则是“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备”B.国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C.不得纳入国家基本药物目录的有：国家濒危野生动植物药材的，主要用于滋补保健作用，易滥用的，非临床治疗首选的，因严重不良反应国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品D.药品标准被修改的，应从国家基本药物目录中调出正确答案：D[解析]药品标准被取消的，应从国家基本药物目录中调出，而不是修改。

8.

应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》的是A.除急救、抢救用药外的独家生产品种B.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药C.非临床治疗首选的化学药品D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药正确答案：A[解析]国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。故正确答案选A。

9.

根据《药品管理法》规定，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药物警戒制度D.药品不良反应监测和报告制度正确答案：C[解析]《药品管理法》第12条第2款规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。故答案为C。

10.

国家市场监管总局“国市监网监(2019)46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的食品药品投诉举报电话是A.120B.12315C.12320D.12331正确答案：B[考点]考查国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心与执业药师执业相关的职责。

[解析]原来食品药品投诉举报电话是12331，机构改革后为12315。

11.

下列行政复议申请复议机关不予受理的是A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的B.对行政机关没有依法发放抚恤金的C.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的D.对民事纠纷的调解行为正确答案：D[解析]根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：

(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；

(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

12.

以下可以进行委托生产的药品是A.生南星B.氯胺酮注射液C.哌替啶D.复方板蓝根颗粒正确答案：D[解析]血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

13.

关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是A.应具有相同的活性成分B.应具有相同的剂型和给药途径C.应具有相同的处方工艺D.质量和疗效一致正确答案：C[解析]仿制药要求与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

14.

药品上市许可持有人是指A.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构B.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构C.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构D.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构正确答案：B[解析]《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

15.

关于《药品经营许可证》，下列说法错误的是A.《药品经营许可证》有效期为5年B.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更C.药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理D.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记正确答案：D[解析]企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。

16.

对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回正确答案：A[解析]

17.

关于药品储存与养护的说法错误的是A.储存药品相对湿度为35%～65%B.库房按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放正确答案：A[解析]储存药品相对湿度为35%～75%。

18.

下列药品批发企业的经营行为，合法的是A.在某展销会上现货销售某药品B.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售C.销售医疗机构制剂D.在某订货会上与某零售药店签订供货协议正确答案：D[解析]药品批发企业不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品，可以签订购货协议。

19.

关于网络销售药品条件的说法，错误的是A.药品网络销售者有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查B.药品网络销售者应当是取得《互联网药品信息服务资格证书》的药品上市许可持有人、药品经营企业、个人C.药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品D.销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药正确答案：B[解析]药品网络销售者应当是取得《互联网药品信息服务资格证书》的药品上市许可持有人、药品经营企业，不包括个人。

20.

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的是A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会正确答案：B[解析](1)二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格。故A错误。

(2)三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室，；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。故B正确。

(3)药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。故C错误。

(4)二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。故D错误。

21.

医疗机构的药品购进记录应当A.保存3年或以上B.保存5年C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年正确答案：C[解析]医疗机构的药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。票据保存不得少于3年。

22.

医疗机构药品采购的说法错误的是A.医疗机构临床使用的所有药品必须由药学部门统一采购供应，其他部门或科室一律不得自行采购B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种C.医疗机构应当从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品D.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品正确答案：A[解析]医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。选项A说的太绝对。

23.

医疗机构麻醉药品处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色正确答案：A[解析]普通处方的印刷用纸为白色；

急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；

儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；

麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；

第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

24.

医疗机构处方应当至少保存2年的是A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方正确答案：C[解析]医疗机构处方保存期限

①普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；

②医疗用毒性药品方保存期限为2年；

【联系记忆】蛋白同化制剂、肽类激素处方保存2年。

《麻醉药品和精神药品管理条例》：精神药品处方至少保存2年。

麻醉药品处方至少保存3年。

《处方管理办法》：第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

零售药店处方至少保存5年。

25.

关于医疗机构制剂的说法错误的是A.医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》B.医疗机构制剂可以由医院的药学部门配制，其他科室也可以配制供应制剂C.医疗机构制剂需按要求进行质量检验，质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用D.医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告正确答案：B[解析]医疗机构制剂只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。

26.

下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是A.治疗真菌所致感染性疾病的药品B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品C.治疗支原体所致感染性疾病的药品D.病毒所致感染性疾病的药品正确答案：D[解析]抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。【细菌、真菌+4体】

不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

27.

可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师C.具有初级专业技术职务任职资格的医师D.具有专业技术职务任职资格的药师正确答案：C[解析](1)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗茵药物处方权。(2)具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗茵药物处方权。(3)具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。

28.

根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种C.在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种正确答案：A[解析]在“国家版”目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录。二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录。【级别低，数量高】

29.

有关药品分类管理的说法，正确的是A.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书正确答案：D[解析](1)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，故B错误。(2)非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，故D正确。(3)非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准，故C错误。(4)非处方药根据药品的安全性分为甲、乙两类，故A错误。

30.

零售药店不得经营的药品有A.抗病毒药B.人血白蛋白C.乙肝疫苗D.葡萄糖注射剂正确答案：C[解析]疫苗不得经营。

31.

下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是A.目录中的“甲类药品”和“乙类药品”由国家统一制定，“甲类药品”各地不得调整，“乙类药品”各地根据相关规定调整B.目录中的“甲药药品”和“乙药药品”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲药药品”的药品是临床必需，使用广泛，疗效确切，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙药药品”的药品是可供临床治疗选择，疗效确切，同类药品中价格略高的药品正确答案：A[解析]根据《关于印发(国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》的通知》，各地要严格执行《2020年药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。

32.

根据(关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括A.处方及功能主治的具体来源B.注明处方药味日用剂量C.明确本品仅作为处方药供中医临床使用D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用正确答案：D[考点]考查古代经典名方中药复方制剂的管理。

[解析]选项C和选项D互相矛盾，古代经典名方中药复方制剂只能作为处方药供中医临床使用，选项D错在可以作为非处方药，还有西医进行临床使用。故答案为D。

33.

定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.麻醉药品和第一类精神药品的制剂生产企业D.经省级药监部门批准的医疗机构正确答案：C[解析]定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

34.

抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.要求患者到其他医疗机构购买使用D.对患者说明情况，请患者自行解决正确答案：A[解析]医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

35.

有关医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过3日极量在本单位药品检验员的监督下准确投料C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.药店调配毒性药品，凭盖有执业医师所在的医疗单位公章的正式处方正确答案：B[解析](1)医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。故A正确。

(2)毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故B错误。

(3)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故C正确。

(4)具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。故D正确。

36.

有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是A.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易B.境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C.药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售D.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地药品监督管理部门报告正确答案：B[解析](1)药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。故A正确。

(2)含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，境内企业不得接受境外厂