执业药师药事管理与法规模拟题553

执业药师药事管理与法规模拟题553一、配伍选择题A.Ⅳ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.依赖性试验D.以注册为目的的生物样本分析1.

属于（江南博哥）临床前研究工作，应参照GLP规范执行的是正确答案：D[考点]本题考查药物非临床安全性评价质量管理规定、药物临床试验的规定和质量管理要求。

[解析]其一，GLP需要区分遵循GLP、参照GLP执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析，应参照GLP执行。C选项是遵循GLP，D选项是参照GLP执行。其二，上市后研究只有Ⅳ期临床试验，需要遵循GCP。

2.

属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是正确答案：A[考点]本题考查药物非临床安全性评价质量管理规定、药物临床试验的规定和质量管理要求。

[解析]其一，GLP需要区分遵循GLP、参照GLP执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析，应参照GLP执行。C选项是遵循GLP，D选项是参照GLP执行。其二，上市后研究只有Ⅳ期临床试验，需要遵循GCP。

A.2年B.不超过2年C.5年D.不超过5年3.

药品出口销售证明在不超过申请资料中所有证明文件的前提下，其有效期为正确答案：B[考点]本题考查药品出口管理的基本要求。

[解析]其一，药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。其二，药品广告批准文号的有效期与药品注册证、生产许可证最短的有效期一致，而药品注册证书、药品生产许可证有效期为5年，因此药品广告批准文号有效期也为5年。

4.

药品广告批准文号有效期为正确答案：C[考点]本题考查药品出口管理的基本要求。

[解析]其一，药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。其二，药品广告批准文号的有效期与药品注册证、生产许可证最短的有效期一致，而药品注册证书、药品生产许可证有效期为5年，因此药品广告批准文号有效期也为5年。注意另外一种情况：产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。而本题没有特别说明则属于前者。

A.非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗C.头孢菌素类抗菌药物D.蛋白同化制剂5.

在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是正确答案：D[考点]考查含兴奋剂药品标签和说明书管理，疫苗分类。

[解析]其一，关键词是“运动员慎用”，说明是兴奋剂，只有选项D是兴奋剂。其二，疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗最小外包装显著位置，标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

6.

标注有“免疫规划”专有标识的是正确答案：B[考点]考查含兴奋剂药品标签和说明书管理，疫苗分类。

[解析]其一，关键词是“运动员慎用”，说明是兴奋剂，只有选项D是兴奋剂。其二，疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗最小外包装显著位置，标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂7.

如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是正确答案：A[考点]本题考查含特殊药品复方制剂的经营管理。

[解析]药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构。对于一些特殊药品的管理特点，要非常熟练，属于高频考点。

8.

零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是正确答案：C[考点]本题考查药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。

[解析]含麻黄碱类复方制剂，零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。对于一些特殊药品的管理特点，要非常熟练，属于高频考点。

9.

纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是正确答案：D[考点]本题考查药品类易制毒化学品购销管理。

[解析]药品类易制毒化学品单方制剂纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售。对于一些特殊药品的管理特点，要非常熟练，属于高频考点。B选项，尿通卡克乃其片属于其他含麻醉药品口服复方制剂。

二、综合分析选择题

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。1.

根据上述资料的注册证号格式，可以推断出四种助听器的管理类别是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械正确答案：B[考点]考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。

[解析]编号年份后面的第一位数字是管理类别，情景中是“2”，故四种医疗器械均为第二类医疗器械。故答案为B。

2.

根据上述资料的注册证号格式，可以推断出产品类别不同于另外三种助听器的是A.国械注进2015246××××B.国械注许2016246××××C.沪食药监械(准)2012第216××××D.京药监械(准)2012第246××××正确答案：C[考点]考查医疗器械注册证格式与备案凭证格式。

[解析]医疗器械注册证编号年份后面的第2～3位数字代表医疗器械产品类别，只有选项C是“16”，其余均为“46”。故答案为C。

3.

根据上述资料的注册证号格式，关于助听器生产出售，正确的是A.生产执行备案管理，销售执行备案管理B.生产执行备案管理，销售执行许可管理C.生产执行注册管理，销售执行许可管理D.生产执行注册管理，销售执行备案管理正确答案：D[考点]考查医疗器械产品注册与备案管理要求、医疗器械经营分类管理。

[解析]对于医疗器械注册、上市、生产环节的管理方式(第一类备案，其余注册)，经营、出售环节的管理方式(第一类自律，第二类备案，第三类许可)，一定要区分清楚。

4.

假如上述信息中的“这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款”是合法的。那么，可以推断该助听器的种类属于A.个人自用的医疗器械B.大型医疗器械C.植入类医疗器械D.医用医疗器械正确答案：A[考点]考查医疗器械广告发布和内容要求。

[解析]推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。张某正是根据这个显著标明的事项，向药店药师咨询的。故答案为A。

某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。5.

关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备B.该企业营业场所内储存药品的货柜和柜台无需分开一定距离或者有隔离措施C.该企业经营第二类精神药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品正确答案：B[考点]本题考查零售企业的设施与设备。

[解析]B选项，药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，且药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

6.

关于该企业药品陈列的说法，错误的是A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标志B.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区D.第二类精神药品应陈列在处方药专区正确答案：D[考点]本题考查药品陈列要求。

[解析]D选项，药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

7.

该企业可以零售第二类精神药品，有关第二类精神药品的说法，错误的是A.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品D.不得向未成年人销售第二类精神药品正确答案：A[考点]本题考查精神药品零售规定。

[解析]A选项，第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。

甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。8.

下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品生产企业购进的药品是A.化学药片剂B.中成药片剂C.生物制品(不含疫苗)D.中药饮片正确答案：C[考点]本题考查药品经营范围、药品经营质量管理规范的零售主要内容、药品生产许可证管理。

[解析]注意交易双方，供方有供货范围，需方也有采购范围，这都属于经营范围，两个范围必须重合的药品，才可能发生交易行为。C选项虽然在乙企业的经营范围，但是甲企业生产范围没有这种药品。故答案为C。

9.

下列药品中，乙药品经营企业可以通过对经营范围进行许可事项变更才能从甲药品生产企业购进的药品是A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗正确答案：B[考点]本题考查药品经营范围、药品零售企业不得经营的药品种类、药品生产许可证管理。

[解析]解题的突破点隐藏在实例情景中，也就是乙药品经营企业是零售连锁企业的门店。这样就可以有两种解题法，一种是直接判断哪种药品可以零售，另一种是把不可以零售的排除掉，都可以得到答案。ACD选项均不得零售。故答案为B。

10.

下列药品中，甲和乙企业都不能销售的药品是A.中药注射剂B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片正确答案：C[考点]本题考查药品经营范围、药品生产许可证管理、医院制剂室管理。

[解析]医疗机构制剂不可在市场上销售，可直接得到答案。故答案为C。

11.

根据乙企业的经营范围，其可以开展经营的药品是A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂正确答案：B[考点]本题考查药品经营范围、药品零售企业不得经营的药品种类、药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。

[解析]一是排除法，排除掉零售药店不得零售的药品，ACD选项均不得零售。二是由于含麻黄碱类复方制剂管理属于双跨药品，麻黄碱类药物含量大于30mg按处方药管理，可以推断可由零售企业零售。故答案为B。

医药代表赵某为了争取某三甲医院院长王某采购其负责的药品，为其提供科研经费50万元。同时，为了使这些药品销售数量增加，又为事业编制的医生吴某多次报销国际学术会议费用，吴某通过开具处方，为赵某销售了200万元的药品。赵某给予王某、吴某的相关费用都没有在该医院记入财务账。市场监督管理部门查实上述情况后，给予了行政处罚，并将违反《刑法》的事项移交司法机关。法院判决认为赵某给吴某报销的费用数额较大。另外，药品集中采购部门也对赵某所在制药企业进行了处罚。12.

上述信息中赵某给予院长王某和医生吴某相关费用的行为，根据《反不正当竞争法》，应定性为A.混淆行为B.虚假宣传行为C.商业贿赂行为D.侵犯商业秘密行为正确答案：C[考点]本题考查不正当竞争行为的界定。

[解析]根据材料可知，这属于经营者采用财物或者其他手段贿赂单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势，这属于商业贿赂行为。故答案为C。

13.

上述信息中的赵某、王某和吴某的行为，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》判定法律责任的规定，下列说法正确的是A.赵某、王某和吴某没有犯罪，宜给予行政处罚B.赵某违反刑事责任，法院应判决行贿罪C.王某违反刑事责任，法院应判决非国家工作人员受贿罪D.吴某违反刑事责任，法院判决受贿罪正确答案：B[考点]本题考查药品商业贿赂行为的法律责任。

[解析]王某是采购中受贿，是受贿罪。而吴某是在开具处方环节受贿，以非国家工作人员受贿罪定罪。A选项、C选项和D选项说法错误。故答案为B。B选项由材料字面意思可以推断出来。

14.

上述信息中赵某不可以从事的行为是A.学术推广B.技术咨询C.向医生推销药品D.对医院从事的工作登记备案正确答案：C[考点]本题考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求、医疗机构药品采购管理规定。

[解析]其一，药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。其二，实行医药代表院内登记备案管理，规范医药代表院内接待制度。可见，C选项销售药品的行为不允许。故答案为C。

某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。15.

上述信息中批号为20023的碳青霉烯类抗菌药物是A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处正确答案：A[考点]本题考查假药的界定、劣药的界定。

[解析]材料的关键信息是“批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症”，也就是适应症超范围，为假药。故答案为A。

有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

16.

上述信息中该企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，将给予的处罚不包括A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入B.并处所获收人百分之三十以上三倍以下的罚款C.十年内不得从事药品生产经营活动D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留正确答案：C[考点]本题考查生产、销售、使用假药的行政责任。

[解析]生产、销售假药，相关责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。C选项说法错误。故答案为C。

17.

根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，批号为20023的碳青霉烯类抗菌药物，应该认定为A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节正确答案：B[考点]本题考查生产、销售、使用假药的刑事责任。

[解析]根据规定“生产、销售金额20万～50万元，并构成从重处罚的”应该认定为“其他特别严重情节”，该企业销售金额虽然为30万元，但危重病人使用假药需要从重处罚。故答案为B。具体详情见附录内容。

18.

上述案情发生后，批号为20012、20023的药品在上述信息中某三甲医院使用(非抢救生命垂危患者)的做法，符合规定的是A.批号为20012的药品由该医院培训授予处方资格的主任医师开具B.批号为20012的药品在门诊开具药品处方C.批号为20023的药品在住院病房开具药品处方D.批号为20023的药品为局部感染患者开具正确答案：A[考点]本题考查抗菌药物处方权。

[解析]批号为20023的药品为假药，C选项和D选项属于销售假药，不符合规定。

碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)不得在门诊使用，B选项不符合规定。

特殊使用级由具有高级职称的医师来开具处方，该医院为三甲医院，可以自主培训授予相应处方资格。A选项符合规定。故答案为A。

患者，女，36岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，

【不良反应】项下没有注明该药品可能发生过敏性休克。同时，新闻媒体开始报道同种药品在某地区近段时间开始集聚出现同样的病例100例。19.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状不应该定性为A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品群体不良事件D.严重药品不良反应正确答案：A[考点]本题考查药品不良反应的界定和分类。

[解析]一是材料“出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊”，这属于危及生命，应定性为严重药品不良反应。二是材料中发生的是过敏性休克，而说明书中没有注明过敏性休克，应该定性为新的药品不良反应。三是同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群身体健康造成损害，属于药品群体不良事件。运用排除法，故答案为A。

20.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告正确答案：D[考点]本题考查个例药品不良反应的报告和处置。

[解析]所给材料显然是药品不良反应，需要向不良反应监测机构报告，A选项和B说法错误。

死亡病例，立即报告，所给情景没有此信息，C选项不成立。

所给材料中的国产药品是上市5年内的，需要报告新的、严重不良反应，应在15日内报告，故答案为D。

三、多项选择题1.

根据《中华人民共和国中医药法》，符合中医药特点的管理制度和发展方针包括A.遵循中医药发展规律B.坚持继承和创新相结合C.保持和发挥中医药特色和优势D.运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展正确答案：ABCD[考点]考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。

[解析]《中医药法》以继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康为宗旨，遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供了法律保障。故答案为ABCD。

2.

关于在电视台、广播电台上发布药品广告的说法，正确的有A.显著标明禁忌、药品不良反应B.显著标明药品广告批准文号C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D.显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”正确答案：ABCD[考点]考查药品广告的界定和内容准则、药品广告审查标准和内容要求。

[解析]题干的电视台、广播电台是大众媒介，只能发布非处方药广告，不得发布处方药广告。选项C说法正确。另外，选项A、选项B和选项D总结了非处方药广告显著标明的事项，说法正确。故答案为ABCD。

3.

关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，正确的有A.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制荆，应设专柜由专人管理C.从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质D.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记正确答案：BCD[考点]考查从事批发含麻黄碱类复方制剂经营业务的管理要求、药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定。

[解析]含麻黄碱类复方制剂非处方药，一次销售不得超过2个最小包装。选项A说法错误。

选项B和D是含麻黄碱类复方制剂的特殊规定，说法正确。

含麻黄碱类复方制剂批发企业需要具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质，选项C说法正确。另要注意含麻黄碱类复方制剂零售企业没有这种要求，因为药品零售企业除了胰岛素外，不允许经营蛋白同化制剂、肽类激素，也就不会有这种资质。故答案为BCD。

4.

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统。应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的单位有A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人B.医疗器械经营企业C.二级以上医疗机构D.基层医疗卫生机构正确答案：ABC[考点]本题考查医疗器械不良事件监测。

[解析]国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件。医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。故答案为ABC。

5.

关于医药卫生体制改革的说法，正确的有A.建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度C.加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药D.坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，县级公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则正确答案：ABC[考点]本题考查深化医药卫生体制改革。

[解析]坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则。D选项“县级公立医疗机构”说法错误。故答案为ABC。

6.

根据《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)，自2019年12月1日起，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括A.持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业B.持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的药品研制机构C.刚刚开办并正在申请药品上市的药品生产企业D.首次申请药品上市的药品研制机构正确答案：AB[考点]考查药品监督管理行政许可事项。

[解析]选项C和选项D均没有《药品注册证书》，不属于药品上市许可持有人。故答案为AB。

7.

根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象C.违法