执业药师药事管理与法规模拟题538

执业药师药事管理与法规模拟题538一、配伍选择题(题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合（江南博哥）题意)A.1倍以上2倍以下罚款B.1倍以上3倍以下罚款C.2倍以上3倍以下罚款D.3倍以上5倍以下罚款1.

化妆品备案时提供虚假资料的，且情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要责任人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的正确答案：A[考点]本组题主要考查违反化妆品监督管理规定的法律责任。

[解析]化妆品备案时提供虚假资料的，且情节严重的，对违法单位的法定代表人或者主要责任人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的，对违法单位的法定代表人或者主要责任人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。

2.

使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品的，对违法单位的法定代表人或者主要责任人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的正确答案：A

A.经营者自主定价B.政府指导价C.市场调节价D.政府定价和市场调节价相结合

医疗保障主管部门管理化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等的价格3.

其中，第一类精神药品实行正确答案：B[考点]本组题主要考查药品价格政策。

[解析]麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。

4.

其中，医疗用毒性药品实行正确答案：C

A.永久保存B.使用期限届满后2年或者使用终止后2年C.使用期限届满后3年或者使用终止后3年D.使用期限届满后5年或者使用终止后5年

医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况5.

对有使用期限的医疗器械进货查验记录的保存时限要求是正确答案：B[考点]本组题主要考查医疗器械进货查验记录的保存时限。

[解析]对有使用期限的医疗器械进货查验记录的保存时限要求是使用期限届满后2年或者使用终止后2年。对大型医疗器械进货查验记录的保存时限要求是使用期限届满后5年或者使用终止后5年。对植入性医疗器械进货查验记录的保存时限要求是永久保存。

6.

对大型医疗器械进货查验记录的保存时限要求是正确答案：D

7.

对植入性医疗器械进货查验记录的保存时限要求是正确答案：A

A.3年以上5年以下有期徒刑，并处罚金B.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.20年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

根据《刑法》第一百四十二条规定，生产、销售劣药8.

对人体健康造成严重危害的，处正确答案：B[考点]本组题主要考查生产、销售劣药的刑事责任认定及刑罚。

[解析]根据《刑法》第一百四十二条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

9.

后果特别严重的，处正确答案：C

二、综合分析选择题(题目分为若干组。每组题基于同一个临床情景病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意)

某药品企业新研发的一种降压药在某医疗机构进行临床试验，用来初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，研究者共招募122名患者进行此次临床试验，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。实验结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。1.

根据《药物临床试验质量管理规范》，该药物的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验正确答案：B[考点]本组题主要考查药物临床试验的分期、目的与基本要求。

[解析]Ⅱ期临床试验，为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照试验。开展药物临床试验，应当按照国家药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准；其中，开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。Ⅲ期临床试验，为治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据；本期实验一般应为足够样本量的随机盲法对照试验。

2.

根据《药物临床试验质量管理规范》，批准临床试验的部门是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.中国食品药品检定研究院C.国家卫生健康委员会D.国家市场监督管理总局正确答案：A

3.

根据《药物临床试验质量管理规范》，下一期临床试验属于A.上市后应用研究阶段B.初步评价人体安全性评价试验C.治疗作用初步评价阶段D.治疗作用确证阶段正确答案：D

国家药品监督管理部门对鸡西市晨光药业有限公司进行飞行检查时发现该企业擅自改变注册地址，企业未履行合法变更手续；在药品收货时，直接将药品放进了合格区；企业质量负责人赵某在计算机系统中分配角色为财务部经理、采购部经理、销售部经理、销售员、质量管理部经理、主管副总；企业2019年未对从事特殊管理药品的人员进行相关法律法规和专业知识培训；直接接触药品的工作人员未建立健康档案。4.

根据上述材料，该企业改变注册地址属于许可事项的变更，下列事项变更不属于许可事项变更的是A.该企业的经营范围B.该企业的仓库地址C.该企业的主要负责人D.该企业的法定代表人正确答案：D[考点]本组题主要考查药品经营管理及飞行检查。

[解析]许可事项变更指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。药品收货时应放置在待定区，检查后视情况放入合格区、不合格区。药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。

5.

根据上述材料，关于该药品经营企业飞行检查过程中发现的情况，说法错误的是A.该企业在药品收货时，若外包装无破损，可直接将药品放进相应的合格区B.该企业应对直接接触药品的工作人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案C.该企业应定期对从事特殊管理药品的人员进行相关法律法规和专业知识培训D.该企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行正确答案：A

6.

关于飞行检查的说法，错误的是A.进行监督检查前不预先告知B.检查组应当由3名以上检查人员组成C.药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避D.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担正确答案：B

患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业购买地西泮，处方之外又同时购买中药饮片藤黄、甲类非处方药感冒清热颗粒和抗肿瘤药卡莫氟片。甲药品零售企业为患者提供药品的同时，又多赠送患者一盒感冒清热颗粒。该患者购买药品结束后，咨询该药店的执业药师相关药物的服用方法及注意事项，执业药师进行了详细解释。7.

甲药品零售企业的下列行为，不属于违反药品购销管理规定的是A.执业药师在岗时，销售地西泮B.执业药师不在岗时，销售中药饮片藤黄C.执业药师在岗时，赠送患者一盒感冒清热颗粒D.执业药师不在岗时，销售抗肿瘤药卡莫氟片正确答案：A[考点]本组题主要考查药品的购销管理。

[解析]地西泮属于第二类精神药品，药品零售企业可以凭处方销售第二类精神药品、医疗用毒性药品、抗肿瘤药，且处方应经执业药师审核后方可调配。甲类非处方药不得赠送，乙类非处方药可以赠送。

8.

关于甲药品零售企业赠送患者药品的行为，说法正确的是A.在任何其他情况下都不得采取赠送药品的方式B.甲类非处方药可以赠送C.乙类非处方药可以赠送D.处方药可以赠送正确答案：C

处方调剂俗称配药、配方、发药，又称调配处方，是医院药学的重要工作。它指从接受处方至给患者(或护士)发药并交代和答复询问的全过程，也是药师、医师、护士、患者(或其家属)等协同活动的过程。而药品调剂工作是医院药学部门的常规业务之一，工作量约占整个业务工作的50%～70%。9.

医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师B.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师C.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的药师D.经卫生健康主管部门考核合格，并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师正确答案：B[考点]本组题主要考查调剂麻醉药品和第一类精神药品人员的资格要求，处方适宜性审核，以及“四查十对”原则。

[解析]对于麻醉药品和第一类精神药品的调剂，医疗机构应当对本医疗机构药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本医疗机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。西药及中成药处方的适宜性审核包括以下项目：处方用药与诊断是否相符；规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定；处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定；选用剂型与给药途径是否适宜；是否有重复给药和相互作用情况，包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用；是否存在配伍禁忌；等等。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

10.

药师应对西药及中成药处方用药适宜性进行审核，审核的内容不包括A.规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定B.是否有重复给药情况C.药品金额的准确性D.处方用药与诊断是否相符正确答案：C

11.

依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其中“四查”指A.查处方、查药品、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径C.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性D.查处方、查药品性状、查给药途径、查用药失误正确答案：C

2017年10月，中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对支持中药传承和创新做出新规定。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。经国家中医药管理局、医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局共同审核批准，我国有17个中药材专业市场，由地方政府直接设立的市场管理委员会进行管理。《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。12.

根据上述材料，关于中药材专业市场管理措施的说法，错误的是A.城乡集市贸易市场不可以出售中药材，国务院另有规定的除外B.药品经营企业销售中药材的，发运中药材必须有包装，且每件包装必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志C.中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施D.除现有17个中药材专业市场以外，各地一律不得开办新的中药材专业市场正确答案：A[考点]本组题主要考查中药材专业市场管理。

[解析]根据《药品管理法》及《实施条例》规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定。

13.

根据上述材料，关于中药饮片的生产，下列说法错误的是A.生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门的批准，并发给批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片可除外B.生产中药饮片，必须选用与药品性质相适应的包装材料、容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售C.不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片，不得出厂、销售D.实行批准文号管理的中药材和中药饮片品种目录由国家药品监督管理部门制定正确答案：D

根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监[2015]46号)，自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。14.

根据上述信息，某药品经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为，错误的是A.取得第二类精神药品经营资质后继续销售含可待因复方口服液体制剂B.在销售含可待因复方口服液体制剂时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过2个最小包装C.销售含可待因复方口服液体制剂，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售D.将库存产品登记造册报所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止正确答案：B[考点]本组题主要考查含特殊药品复方制剂的管理。

[解析]含可待因复方口服液体制剂的单方处方量不得超过7日常用量。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识；之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。

15.

根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是A.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市C.通知虽没有对含可待因复方口服片剂进行规定，但含可待因复方口服片剂的管理应参照通知要求执行D.某厂2015年1月生产的含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用正确答案：D

赵某因胃脘痛、反酸，去附近的药店买了一盒胃灵颗粒，批准文号为国药准字Z20051816。生产日期为2020年4月22日，说明书上显示有效期为2年，赵某观察说明书发现在其右上角有一个红色的OTC标识。16.

药品说明书和标签内容的核准部门是A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：B[考点]本组题主要考查药品有效期及药品标识。

[解析]药品说明书和标签内容的核准部门是国家药品监督管理部门。由材料可知，赵某购买的胃灵颗粒其有效期可标注为2022.4.21。药品说明书和标签中的文字应当清晰，必须印有规定的标识的药品包括麻醉药品、医疗用毒性药品、非处方药、精神药品、外用药品、放射性药品。

17.

由材料可知，赵某购买的药品有效期可标注为A.2022.04.21B.2022.04.22C.2022/04/23D.2022/04/24正确答案：A

18.

药品说明书和标签中的文字应当清晰，必须印有规定标识的药品不包括A.非处方药B.麻醉药品C.处方药D.放射性药品正确答案：C

2020年6月5日，湖南公布对“将蛋白固体饮料倍氨敏宣称为婴幼儿配方乳粉进行销售”事件的处置情况。联合调查组认为此次事件是经销商为扩大产品销售范围，对产品性能作夸大宣传的欺诈、诱导消费事件，顶格处以罚款200万元。19.

婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是A.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号B.国食注字TY+4位年号+4位顺序号C.国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号D.国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号正确答案：A[考点]本组题主要考查婴幼儿配方食品的管理。

[解析]婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为国食注字YP+4位年代号+4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国家市场监督管理总局注册批准。

20.

婴幼儿配方乳粉产品配方注册应当经某部门批准，该部门是A.省级药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.国家市场监督管理总局D.国家药品监督管理局正确答案：C

三、多项选择题(每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。)1.

《基本医疗卫生与健康促进法》是我国卫生与健康领域的第一部基础性、综合性法律。下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务B.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系，保护和实现公民获得基本医疗卫生服务的权利C.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念。同时也应尊重他人的健康权利和利益，不得损害他人健康和社会公共利益D.国家大力发展中医药事业，坚持中医优先发展的理念，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用正确答案：ABC[考点]本题主要考查基本医疗卫生与健康促进。

[解析]国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。

2.

执业药师注销注册的情形有A.受刑事处罚的B.被吊销执业药师职业资格证书的C.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的D.无正当理由不在岗执业超过半年以上的正确答案：ABCD[考点]本题主要考查执业药师注册管理。

[解析]执业药师注销注册的情形除A、B、C、D选项外，还有死亡或被宣告失踪的、受开除行政处分的、注册许可有效期届满未延续的。

3.

关于法律效力的说法，正确的有A.行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决B.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决正确答案：BCD[考点]本题主要考查法律效力。

[解析]行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。

4.

国家药品监督管理局的职责有A.负责执业药师资格准入管理B.负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理D.负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作正确答案：ABCD[考点]本题主要考查国家药品监督管理局的职责。

[解析]国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品安全监督管理；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作；等等。

5.

药品生产企业对于召回药品的处理措施，说法正确的有A.处理措施须详细记录B.处理措施的详细记录向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告C.填写药品不良反应报告表D.必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁正确答案：ABD[考点]本题主要考查药品召回的监管。

[解析]药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

6.

关于药品上市许可持有人的药品销售行为，符合规定的有A.以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品B.委托符合药品经营质量管理规范的企业储存运输药品C.向药品零售企业(非连锁)销售第二类精神药品D.经药品零售连锁总部批准后向药品零售连锁企业门店销售药品正确答案：BD[考点]本题主要考查药品上市许可持有人的禁止类行为。

[解析]药品上市许可持有人的禁止类行为包括药品上市许可持有人不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存运输药品；不得有药品未入库，设立账外账，药品未纳人企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；不得在核准地址以外的场所，或委托不符合药品经营质量管理规范条件的企业储存药品；不得未取得药品经营许可证擅自从事药品零售；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；不得销售药品不开具发票；等等。另外药品上市许可持有人授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询等活动，但不能从事药品销售业务。

7.

下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的有A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚B.在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书和处方原件，以方便海关确定携带药品的合理数量C.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管D.进出境人员不得随身携带高锰酸钾正确答案：ABC[考点]本题主要考查个人自用少量药品的进出境管理。

[解析]进出境人员可以随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，但应自用且数量须合理，并接受海关监管。

8.

零售药店不得销售的药品有A.麻醉药品B.终止妊娠药品C.医疗机构制剂D.疫苗正确答案：ABCD[考点]本题主要考查药品零售企业