执业药师药事管理与法规模拟题517

执业药师药事管理与法规模拟题517一、最佳选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。1.

医疗机构需要使用（江南博哥）麻醉药品和精神药品是，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，那关于《印鉴卡》的说法错误的是______。A.要有与使用麻醉药品、第一类精神药品相关的诊疗科目B.要有专职的从事麻醉药品、第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有效期为3年，有效期届满前3个月重新提出申请D.医疗机构应当向市级的药品监督管理部门提出申请正确答案：D[解析]向市级卫生行政部门申请。

2.

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是______。A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性正确答案：A[解析]考查医疗机构药学部门的设置条件和职责。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。选项A错在将药学部二级科室误认为药剂科。

3.

2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是______。A.药品监督管理部门B.中医药管理部门C.卫生健康部门D.医疗保障部门正确答案：C[解析]考查药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。卫生健康部门负责制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。

4.

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。行政机关应当在举行听证的日前，通知当事人及有关人员听证的时间、地点______。A.1天B.3天C.7天D.15天正确答案：C[解析]行政机关作出较严重的行政处罚(责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款)决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人不承担行政机关组织听证的费用。行政机关应当在举行听证的七日前，通知当事人及有关人员听证的时间、地点。

5.

根据《中华人民共和国药品管理法》及简政放权的相关规定，下列项目不属于已被取消审批的事项是______。A.药品生产企业GMP认证B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品信息服务审批正确答案：D[解析]考查药品监督管理行政许可事项。选项A、选项B和选项C都已经取消认证，选项D是由省级药品监督管理部门审批。

6.

法律在什么地方发生效力，体现了法律的______。A.空间效力B.时间效力C.对人的效力D.普遍效力正确答案：A[解析]法律在什么地方发生效力，体现了法律的空间效力。

7.

根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处罚定性的是A.某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售B.某药店销售给儿童变质的药品C.某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药D.某医院给老年人超适应症范围使用药品正确答案：D[解析]选项A属于“以药品类易制毒化学品冒充其他药品”，为假药，且构成从重处罚。选项B“变质的”，为假药；使用对象为“儿童”构成从重处罚。选项C属于“生产、销售的生物制品属于假药”，构成从重处罚。选项D构不成假药。

8.

关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是______。A.医疗机构通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告C.药品上市许可持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和医生、药师、律师等人报告的不良反应信息D.药品上市许可持有人应每月对文献检索一次，并报告文献中涉及的个例不良反应正确答案：D[解析]考查个例药品不良反应的报告和处置。对于首次上市或首次进口5年内的新药，文献检索至少每2周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。选项D说法片面。

9.

关于中药材自种、自采、自用中草药的说法错误的是______。A.乡村中医药技术人员应熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力B.乡村中医药技术人员根据临床需要可以自采自用乌头、附子等药用原植物C.自种、自采、自用人员应该熟练掌握中医基本理论D.自种、自采、自用的中草药只限于其所在的村医疗机构使用，不得上市流通、也不准加工成中药制剂正确答案：B[解析]乡村中医药技术人员不得自采自种自用医疗用毒性中药材。乌头、附子等药用原植物为医疗用毒性中药材。

10.

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业执业药师在企业内负责的工作不包括______。A.药品管理B.处方审核和调配C.合理用药指导D.药品销售正确答案：D[解析]考查执业药师岗位职责。执业药师的职责是药学专业化服务，不是销售药品。

11.

药品生产企业、药品经营企业未遵守GMP、GSP的处以______。A.十万元以上五十万元以下罚款B.五十万元以上二百万元以下罚款C.二万元以上二十万元以下罚款D.十五万元以上三十万元以下罚款正确答案：A[解析]药品生产企业、药品经营企业未遵守GMP、GSP的处以十万元以上五十万元以下罚款。

12.

不应作为乙类非处方药的情况不包括A.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂B.儿童用维生素C.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的D.严重不良反应发生率达万分之一以上正确答案：B[解析]不应作为乙类非处方药的情况包括：①儿童用药(有儿童用法用量的均包括内，维生素、矿物质类除外)；②化学药品含抗菌药物、激素等成份的；③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外)；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。故选B。

13.

关于基本医疗保险药品目录制定与调整的说法，错误的是A.在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录B.价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入C.基本医疗保险药品目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式D.基本医疗保险药品目录由国家统一制定，“甲类药品”各地不得调整，“乙类药品”各地根据相关规定调整正确答案：D[解析]考查基本医疗保险药品目录管理的规定。各地要严格执行《2020年药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。

14.

关于血液制品经营管理要求的说法，错误的是______。A.开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准B.血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员C.委托生产的血液制品可以在网上药店销售D.血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求正确答案：C[解析]《药品管理法》第32条规定“血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产“。《药品管理法》第61条规定，“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。《药品管理法》第112条对特殊管理规定的药品管理予以进一步明确，即“国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。”选项C错误。

15.

药品上市许可持有人报告境外发生的严重不良反应的时限是A.自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告B.纳入药品定期安全性更新报告C.自持有人发现或获知严重不良反应之日起30日内报告D.纳入药品重点监测报告正确答案：A[解析]考查药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求。境外发生的严重不良反应应当自持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告，其他不良反应纳入药品定期安全性更新报告中。

16.

下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册号格式的是A.国食健字G2016XXXXB.国食健注(2000)第XXXX号C.国食健注J2016XXXXD.食健备J201600010101正确答案：C[解析]国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食批准文号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。备案的保健食品，国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

17.

根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，关于公民健康权的说法，错误的是______。A.政府有责任制定并不断完善医药卫生政策，创造条件使人人能够尽可能健康B.国家实施健康中国战略，普及健康生活，优化健康服务，完善健康保障，建设健康环境，发展健康产业，提升公民全生命周期健康水平C.国家建立健康教育制度，保障公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养D.政府是公民健康的第一责任人，保障公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养正确答案：D[解析]考查公民健康权的规定。公民是自己健康的第一责任人，政府的责任是制定政策，创造条件使人人可以健康。故答案为D。

18.

2018年12月13日，国家卫生健康委员会发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，制定了全国辅助用药目录，其目录的调整周期为______。A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年D.不少于5年正确答案：A[解析]国家卫生健康委员会发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，制定了全国辅助用药目录，其目录的调整周期为不少于1年。

19.

对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是______。A.管制B.罚金C.没收违法所得D.撤职正确答案：C[解析]没收违法所得属于行政处罚种类。

20.

组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构为A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心C.中国食品药品检定研究院D.国家药品监督管理局正确答案：C[解析]组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是中国食品药品检定研究院。

二、配伍选择题以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。A.不超过3年B.不少于1年C.不少于2年D.不超过5年1.

国家卫健委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上______。正确答案：B[解析]国家卫健委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于1年。

2.

对基本药物目录定期评估，动态调整，调整周期原则上______。正确答案：A[解析]对基本药物目录定期评估，动态调整，调整周期原则上不超过3年。

A.省级卫生行政部门B.本医疗机构C.市级药品监督管理部门D.县级以上卫生行政部门3.

执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，考核部门为______。正确答案：B[解析]二级以上医院(内部)应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训、考核。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上卫生行政部门组织相关培训、考核。

4.

基层医疗机构的医师经过考核后，取得相应的抗菌药物处方权。考核部门为______。

正确答案：D[解析]二级以上医院(内部)应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训、考核。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上卫生行政部门组织相关培训、考核。

5.

二级以上医院的药师要经过抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训后，获得相应的调剂资格。培训部门为______。

正确答案：B[解析]二级以上医院(内部)应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训、考核。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上卫生行政部门组织相关培训、考核。

A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年6.

药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是正确答案：C[解析]《药品经营许可证》有效期是5年。

7.

药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是

正确答案：C[解析]《药品经营许可证》有效期是5年。

8.

《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存

正确答案：A[解析]药品批发企业和零售企业相关记录和凭证应至少保存5年。

A.国务院食品安全监督管理部门注册B.国务院食品安全监督管理部门备案C.省食品安全监督管理部门备案D.省食品安全监督管理部门注册9.

首次进口保健食品属于维生素、矿物质的______。正确答案：B[解析]首次进口保健食品属于维生素、矿物质的国务院食品安全监督管理部门备案。

10.

首次进口保健食品和使用目录以外原料的保健食品，应当______。

正确答案：A[解析]首次进口保健食品和使用目录以外原料的保健食品，应当国务院食品安全监督管理部门注册。

11.

除首次进口的其他保健食品，应当______。

正确答案：C[解析]除首次进口的其他保健食品，应当省食品安全监督管理部门备案。

A.三分之一B.四分之一C.二分之一D.五分之一12.

药品商品名称，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的______。正确答案：C[解析]药品商品名称，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

13.

含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的______。

正确答案：B[解析]含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

14.

对于横版标签，药品的通用名称必须在上范围内显著位置标出______。

正确答案：A[解析]对于横版标签，药品的通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出。

A.未取得药品批准证明文件进口药品情节严重的B.生产、销售劣药情节严重的C.零售企业未依法开展药学服务情节严重的D.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件情节严重的15.

根据《药品管理法》，给予十年内不得从事药品生产经营活动资格罚的是______。正确答案：D[解析]考查未经批准进口药品的法律责任，生产、销售、使用劣药的行政责任，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。选项B为终身禁业，选项D为十年禁业，选项C情节严重的是吊销药品经营许可证，对个人没有资格罚。故答案为D。

16.

根据《药品管理法》，给予十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动资格罚的是______。正确答案：A[解析]考查未经批准进口药品的法律责任，生产、销售、使用劣药的行政责任，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任。未经批准进口情节严重，相比假劣药要轻，资格罚是十年直至终身禁业，故答案为A。

A.必须更名B.可不更名C.不予更名D.可以更名

根据《中成药通用名称命名技术指导原则》17.

处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，应该正确答案：A[解析]考查中成药通用名称命名基本原则、已上市中成药通用名称命名规范。注意区分“必须更名”“可不更名”“不予更名”三种情况。处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，必须更名。

18.

药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，应该正确答案：B[解析]对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝…‘精”“灵”等，但种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。

19.

来源于古代经典名方的各种中成药制剂，应该正确答案：C[解析]来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

A.省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数进口普通化妆品B.国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数C.国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数D.国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数20.

进口特殊用途化妆品______。正确答案：D[解析]进口特殊用途化妆品：国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。

21.

国产特殊用途化妆品的批准文号为______。正确答案：C[解析]国产特殊用途化妆品的批准文号为：国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。

22.

进口非特殊用途化妆品______。正确答案：B[解析]进口非特殊用途化妆品：国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。

A.罚款B.没收违法所得C.没收非法财物D.没收财产23.

药品监督管理部门依法将违法行为人的违禁物品、违法行为工具等强制收归国有的一种处罚形式属于______。正确答案：C[解析]考查行政处罚的决定及程序。在医药行业，罚款、没收违法所得、没收非法财物是由药品监督管理部门进行的行政处罚。罚款主要罚现金，没收违法所得主要是罚违法所得，没收非法财物主要是没收违法财物或违法工具。没收财产属于刑事处罚，所没收的不一定和违法行为有关。

24.

药品监督管理部门依法强制违法行为人在一定期限内交纳一定数额货币的一种处罚方式属于______。正确答案：A[解析]考查行政处罚的决定及程序。在医药行业，罚款、没收违法所得、没收非法财物是由药品监督管理部门进行的行政处罚。罚款主要罚现金，没收违法所得主要是罚违法所得，没收非法财物主要是没收违法财物或违法工具。没收财产属于刑事处罚，所没收的不一定和违法行为有关。

A.15日内B.60日内C.3个月内D.6个月内

根据《行政复议法》和《行政诉讼法》，某药店对某市药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服的25.

该药店提出行政复议的时效一般为自知道该具体行政行为之日起正确答案：B[解析]提起行政复议的时效是60日。

26.

该药店直接向人民法院提出行政诉讼的时效为自知道或者应当知道作出行政行为之日起正确答案：D[解析]先复议后诉讼，时效是15日；直接向人民法院提起诉讼的，时效是6个月。

三、综合分析选择题以下提供若干个案例，每个案例下设若干道考题，请根据所提供的信息，在每一道考题下面的A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案。

2011年3月3日，国内药品生产企业“甲”申请的“中成药乙”批准新药生产。几年后，另两家药品生产企业“丙”和“丁”申请注册了相同的品种。以后，市场上只有这三家企业可以生产“中成药乙”。2016年3月5日，甲企业在临床应用过程中发现该药品“能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势”，所以申请了中药品种保护，取得了《中药保护品种证书》。丙企业和丁企业也随后取得了《中药保护品种证书》。1.

甲企业所申请的“中成药乙”的中药品种保护的等级和保护期分别为______。A.中药一级保护品种，20年B.中药二级保护品种，7年C.中药三级保护品种，10年D.中药四级保护品种，30年正确答案：B[解析]考查中药品种保护等级划分。其一，中药品种保护只有两级，排除选项C和选项D。其二，“能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势”属于对特定疾病有显著疗效，故答案为B。

2.

2017年，“中成药乙”的生产企业不可以是______。A.药品生产企业“甲”B.药品生产企业“丙”C.药品生产企业“丁”D.其他药品生产企业正确答案：D[解析]考查中药保护品种的保护措施。除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。注意这个说法与新药监测期的不同，新药监测期在期限内只限一家企业，中药保护品种可能为多家企业。

3.

负责“中成药乙”中药保护品种技术审查和审评的机构是______。A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家中药品种保护审评委员会正确答案：D[解析]考查中药品种保护的目的和意义、药品监督管理专业技术机构。中药品种保护由国家中药品种保护审评委员会负责。故答案为D。

2015年6月25日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产，销售和使用，撤销药品批准文号。4.

上述信息中的药品标签的有效期标注是“有效期至2016年06月”，对2015年6

月1日至25日期间某药品零售企业售出的药品的认定，正确的是A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期正确答案：C[解析]“有效期至2016年06月”表示该药品的有效期至2016年6月30日，失效日期为2016年7月1日。

5.

某药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁正确答案：D[解析]有质量问题的药品，不得自行销毁。

6.

2020年2月1日，如果某药品生产企业继续生产酮康唑片，应该按A.销售劣药处理B.销售假药处理C.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理D.未取得批准证明文件生产药品正确答案：D[解析]该药品批准文号已经被撤销，如果继续生产，按“未取得药品批准证明文件生产药品”。

2016年4月，某药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号降压药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。7.

该降压药A.为劣药B.为假药C.按劣药论处D.按假药论处正确答案：A[解析]有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品：③未标明或者更改有效期的药品：④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准