执业药师药事管理与法规模拟题485

执业药师药事管理与法规模拟题485一、A型选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。1.

毒性药品每次配料（江南博哥）必须A.经过二人以上复核无误并详细记录和签字B.经过三人以上复核无误并详细记录和签字C.经过主管药师以上人员复核无误并详细记录和签字D.经过部门负责人复核无误并详细记录和签字正确答案：A[解析]毒性药品每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查，故本题选A。

2.

药品发生群体不良反应的报告时限是A.15日内B.立即C.1日内D.3日内正确答案：B[解析]药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告；而药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，故本题选B。

3.

法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由哪个机构裁决A.全国人大B.全国人民代表大会常务委员会C.国务院D.最高人民法院正确答案：B[解析]《立法法》规定，法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决，排除C，故本题选B。

4.

毒性中药管理的品种共有______。

A.50种B.40种C.30种D.28种正确答案：D[解析]毒性中药管理的品种共有28种，分别为：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

5.

下列不属于保健食品特征的是A.不以治疗疾病为目的B.食用、饮用有规定用量C.管理方式为审批D.具有特定保健功能正确答案：C[解析]保健食品的管理方式为审批或备案，其余选项均为保健食品的特征，故本题选C。

6.

全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布的是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章正确答案：A[解析]法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布；行政法规由国务院有关部门或者国务院法制机构具体负责起草；地方性法规是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件；部门规章由国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定，故本题选A。

7.

药品广告中必须标明A.药品商品名称B.咨询电话C.忠告语D.药品价格正确答案：C[解析]药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号，故本题选C。

8.

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后报告周期为A.每季度报告一次B.每年报告一次C.每5年报告一次D.每10年报告一次正确答案：C[解析]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次，故本题选C。

9.

根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是______。

A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围正确答案：B[解析]药品经营企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。

10.

《基本医疗保险药品目录》原则上多长时间调整一次A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：B[解析]根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定，国家《基本医疗保险药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相应调整，故本题选B。

11.

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂室负责人的学历要求______。

A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历正确答案：B

12.

不属于设定和实施行政许可的原则的是A.法定原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.及时原则正确答案：D[解析]设定和实施行政许可的原则包括：法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则，信赖保护原则。故本题选D。

13.

药品上市许可，表现形式为颁发A.《药品生产许可证》B.《医药产品注册证》C.《药品注册证》D.《药品经营许可证》正确答案：C[解析]药品上市许可，表现形式为颁发《药品注册证》；药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》，故本题选C。

14.

在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验正确答案：C[解析]Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为20～30例；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，病例数应不少于100例；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验，故本题选C；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

15.

下列不属于行政强制执行方式的是A.加处罚款或者滞纳金B.划拨存款、汇款C.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物D.冻结存款、汇款正确答案：D[解析]行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。D选项属于行政强制措施，故本题选D。

16.

下列不属于药品标签种类的是A.原料药包装标签B.运输包装标签和储藏包装标签C.中药饮片包装标签D.处方药标签和非处方药标签正确答案：D[解析]药品标签种类有：①药品标签，又分为内标签和外标签；②用于运输、储藏包装的标签；③原料药包装的标签；④中药饮片的包装标签。故本题选D。

17.

GA适用于A.适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程B.适用于中药生产企业生产中成药的全过程C.适用于中药生产企业药品提取的全过程D.适用于中药生产企业生产中药饮片的全过程正确答案：A[解析]《中药材生产质量管理规范》(GoodAgriculturalPractice，GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程，故本题选A。

18.

下列关于麻醉药品和精神药品说法错误的是A.精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品B.麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品C.非药用类麻醉药品和精神药品，是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质D.依据麻醉药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，麻醉药品分为第一类麻醉药品和第二类麻醉药品正确答案：D[解析]依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品不分类，故本题选D。

19.

召回可能或者已经引起严重健康伤害的医疗器械，属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回正确答案：A[解析]根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：①一级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；②二级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回为使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。故本题选A。

20.

根据《药品广告审查发布标准》下列关于药品广告内容的要求表述错误的是A.内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含说明书以外的理论、观点等内容B.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号C.药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容D.涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应证或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在8:00～22:00发布含有上述内容的广告正确答案：D[解析]根据《药品广告审查办法》等规定，药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应证或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7:00～22:00发布含有上述内容的广告，故本题选D。

二、B型选择题以下提供若干组考题，每组考题共用在考题前列出的A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个与问题关系最密切的答案。A.许可事项变更B.登记事项变更C.核准事项变更D.审批事项变更1.

变更企业名称属于正确答案：B[解析]许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更，故第二小题、第三小题均选A。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更，故第一小题选B。

2.

变更经营范围属于正确答案：A

3.

变更经营方式属于正确答案：A

A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告

药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求4.

一级召回应正确答案：A[解析]药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故第一小题选A，第二小题选C，第三小题选D。

5.

二级召回应正确答案：C

6.

三级召回应正确答案：D

A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量

药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”7.

查处方正确答案：C[解析]药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。故第一小题选C，第二小题选D，第三小题选A，第四小题选B。

8.

查药品正确答案：D

9.

查配伍禁忌正确答案：A

10.

查用药合理性正确答案：B

A.5年B.3年C.2年D.1年11.

医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于正确答案：A[解析]医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年，第一小题选A。医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于3年，第二小题选B。医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，第三小题选B。

12.

医疗机构购进药品时索取留存的供货单位合法票据，保存期不得少于正确答案：B

13.

医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于正确答案：B

A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米14.

药品与药品的垛间距正确答案：A[解析]企业应当按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；故第一小题选A，第二小题选D。

15.

药品与库房温度调控设备及管道等设施间距正确答案：D

A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药检测期的国产药品D.处于Ⅲ期临床试验的药物16.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》应报告所有不良反应的是______。正确答案：A[解析]新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。

其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

17.

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》应报告新的和严重的不良反应的是______。正确答案：C

A.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款C.由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任D.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款18.

药品监督管理部门未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的正确答案：C[解析]药品监督管理部门未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任，第一小题选C。定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格，第二小题选A。定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格，第三小题选B。

19.

定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品正确答案：A

20.

定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的正确答案：B

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请21.

对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是正确答案：D[解析]补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，故第一小题选D；进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，故第二小题选C。

22.

境外生产的药品在中国境内上市销售的申请是正确答案：C

A.1年B.2年C.3年D.5年23.

普通处方保存正确答案：A[解析]普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，第一小题选A。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，第三小题选B。麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二小题选C。

24.

第一类精神药品处方保存正确答案：C

25.

第二类精神药品处方保存正确答案：B

A.1年B.2年C.3年D.4年26.

罂粟壳处方的保存时间为正确答案：C[解析]罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查，故第一小题选C；《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为3年。《麻醉药品购用印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请，故第二小题选C；麻醉药品运输证明有效期为1年(不跨年度)。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借，故第三小题选A。

27.

《麻醉药品购用印鉴卡》的有效期限是正确答案：C

28.

麻醉药品运输证明的有效期为正确答案：A

三、C型选择题以下提供若干个案例，每个案例下设若干道考题，请根据所提供的信息，在每一道考题下面的A、B、C、D四个备选答案中选择一个最佳答案。

2014年×月×日，杭州市某中医院王某超剂量配发第四代喹诺酮类药物导致患者过敏死亡。经查证，王某此前获得执业药师资格证，但是并未注册执业，违反执业药师资格制度的有关规定。与此同时，喹诺酮类药物的药品安全性也引发关注。1.

对执业药师资格制度说法正确的是

A.凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师B.《执业药师资格证书》只在本省内有效C.取得《执业药师资格证书》的人员，必须是主管药师或者主管中药师D.执业药师注册有效期为五年正确答案：A[解析]根据《执业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。执业药师注册有效期为三年。故本题选A。

2.

王某超出医嘱范围配发药物属于下列的

A.药品安全的不可预见性B.药品安全的不可避免性C.必然风险D.偶然风险正确答案：D[解析]药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。故本题选D。

3.

下列关于药品安全性的说法错误的是

A.只要对一些疾病治疗有效就可称之为药品B.药品安全性的前提是按照规定的适应证和用法、用量使用药品C.药品安全性衡量标准是人体产生毒副反应的程度D.只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才可使用某种药品正确答案：A[解析]药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。故本题选A。

甲药品企业与乙医疗机构达成协议，乙医疗机构在甲药品企业购入药品，甲企业给予乙机构负责人、药品采购人员回扣。4.

应对甲生产企业处以处罚的部门是

A.卫生行政部门B.药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.经济综合主管部门正确答案：C[解析]药品的生产企业给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员回扣的，由工商行政管理部门处罚，故本题选C。

5.

应对甲药品生产企业处以的罚款为

A.一万元以上十万元以下，有违法所得的，予以没收B.一万元以上二十万元以下，有违法所得的，予以没收C.二万元以上十万元以下，有违法所得的，予以没收D.二万元以上二十万元以下，有违法所得的，予以没收正确答案：B[解析]根据《药品管理法》第89条的规定：药品的生产企业给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员回扣的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收，故本题选B。

小王因感冒在药店买了一盒感冒药，该药外包装上有明显的红底白字的“OTC”字样。6.

从题目信息我们可以判断该药属于

A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.抗菌药物正确答案：B[解析]红色专有标识用于甲类非处方药品，故本题选B。

7.

该药“OTC”字样为专有标识，其位置应在

A.醒目位置B.中间位置C.左下角D.右上角正确答案：D[解析]“OTC”字样是指非处方药，非处方药标签、说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置，故本题选D。

8.

对于该药以下说法正确的是

A.只准在专业性医药报刊进行广告宣传B.消费者有权自主选购，并须按标签和说明书所示内容使用C.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售D.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用正确答案：B[解析]非处方药是消费者可以自行判断、购买和使用的药品，但必须按非处方药标签和说明书所示内容合理使用，故本题选B。

四、X型选择题以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。每题的备选答案中有两个或者两个以上正确答案。1.

急(抢)救药品采购的原则有A.急(抢)救必须B.安全有效C.中西药并重D.个人和医保可承受正确答案：ABCD[解析]省(区、市)卫生计生行政部门、中医药管理部门根据本地区临床