基因工程药物的生产与放大考核试卷

基因工程药物的生产与放大考核试卷考生姓名：__________答题日期：_______得分：_________判卷人：_________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.基因工程药物生产中，最常用的表达系统是：（）

A.大肠杆菌表达系统

B.酵母表达系统

C.昆虫细胞表达系统

D.植物表达系统

2.以下哪种技术常用于基因工程药物的放大生产？（）

A.发酵工程

B.细胞培养

C.转基因技术

D.蛋白质工程

3.下列哪个不是基因工程药物的生产步骤？（）

A.目的基因克隆

B.基因表达

C.药物纯化

D.临床试验

4.基因工程药物生产中，以下哪种细胞最适用于哺乳动物细胞表达系统？（）

A.CHO细胞

B.HEK293细胞

C.BL21细胞

D.Saccharomycescerevisiae

5.下列哪个酶不用于基因工程药物的生产？（）

A.限制性内切酶

B.连接酶

C.DNA聚合酶

D.糖苷酸酶

6.在基因工程药物放大生产中，以下哪个因素最重要？（）

A.生产成本

B.生产周期

C.药物活性

D.药物纯度

7.下列哪个过程不属于基因工程药物的生产过程？（）

A.基因克隆

B.转染

C.纯化

D.药效测试

8.以下哪种方法不用于基因工程药物的纯化？（）

A.离子交换层析

B.凝胶过滤

C.亲和层析

D.超滤

9.在基因工程药物的生产中，以下哪个因素可能影响药物的活性？（）

A.蛋白质的糖基化

B.蛋白质的折叠

C.蛋白质的降解

D.所有上述因素

10.以下哪种技术常用于基因工程药物的生产和放大过程中的质量控制？（）

A.高效液相色谱

B.质谱

C.免疫学检测

D.所有上述技术

11.下列哪个基因工程药物被广泛用于治疗血友病？（）

A.EPO

B.IFN-α

C.G-CSF

D.重组凝血因子

12.在基因工程药物生产过程中，以下哪个操作可能导致细胞培养失败？（）

A.添加抗生素

B.添加血清

C.添加激素

D.添加过高浓度的碳源

13.以下哪个过程不属于细胞培养过程？（）

A.传代培养

B.悬浮培养

C.微载体培养

D.筛选培养

14.以下哪种方法不适用于基因工程药物的稳定性研究？（）

A.热稳定性

B.贮存稳定性

C.冻干稳定性

D.抗体稳定性

15.在基因工程药物生产中，以下哪个因素可能导致药物活性降低？（）

A.蛋白质降解

B.蛋白质过度糖基化

C.蛋白质错折叠

D.所有上述因素

16.以下哪种方法不适用于基因工程药物的检测？（）

A.ELISA

B.Westernblot

C.PCR

D.Northernblot

17.以下哪个不是基因工程药物的优势？（）

A.高活性

B.高纯度

C.低免疫原性

D.高成本

18.在基因工程药物的生产中，以下哪个环节可能导致生产成本增加？（）

A.基因克隆

B.细胞培养

C.药物纯化

D.药物包装

19.以下哪个不是基因工程药物生产中常用的生物反应器类型？（）

A.机械搅拌反应器

B.气升式反应器

C.螺旋式反应器

D.电磁搅拌反应器

20.在基因工程药物的生产过程中，以下哪个因素可能导致细胞表达系统不稳定？（）

A.病毒感染

B.染色体重排

C.细胞突变

D.所有上述因素

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）

1.基因工程药物生产过程中，以下哪些是常用的宿主细胞类型？（）

A.大肠杆菌

B.酵母

C.昆虫细胞

D.动物细胞

2.基因工程药物放大生产中，以下哪些因素需要特别考虑？（）

A.生产规模

B.成本控制

C.质量控制

D.安全性

3.以下哪些技术可以用于基因工程药物的纯化？（）

A.离子交换层析

B.亲和层析

C.超滤

D.西式印迹

4.基因工程药物生产中，以下哪些因素可能影响药物的表达量？（）

A.启动子的选择

B.终止子的选择

C.标签蛋白的使用

D.培养基的组成

5.以下哪些是基因工程药物的临床前研究内容？（）

A.药效学研究

B.毒理学研究

C.药代动力学研究

D.临床试验

6.基因工程药物生产中，以下哪些方法可以用来提高蛋白质的稳定性？（）

A.突变

B.二硫键形成

C.糖基化

D.低温保存

7.以下哪些是基因工程药物的优势？（）

A.高特异性

B.高效性

C.低毒副作用

D.易于大规模生产

8.基因工程药物生产中，以下哪些条件可能会影响细胞培养的产量？（）

A.氧气供应

B.营养物质

C.pH值

D.温度

9.以下哪些是基因工程药物生产中的常见问题？（）

A.蛋白质降解

B.细胞污染

C.表达量低

D.纯化困难

10.以下哪些技术可以用于基因工程药物的质量控制？（）

A.高效液相色谱

B.质谱分析

C.电泳

D.免疫测定

11.基因工程药物生产中，以下哪些策略可以用来提高蛋白质的表达量？（）

A.优化启动子

B.优化密码子

C.增加复制数目

D.使用强启动子

12.以下哪些条件会影响基因工程药物的生物活性？（）

A.空间结构

B.二硫键位置

C.糖基化程度

D.氨基酸序列

13.基因工程药物生产中，以下哪些方法可以用来减少蛋白质的降解？（）

A.调整培养基pH值

B.添加稳定剂

C.控制培养温度

D.减少氧气供应

14.以下哪些是基因工程药物生产中常用的生物反应器类型？（）

A.机械搅拌反应器

B.气升式反应器

C.螺旋式反应器

D.微载体反应器

15.以下哪些因素会影响基因工程药物的免疫原性？（）

A.蛋白质的氨基酸序列

B.蛋白质的表达系统

C.蛋白质的糖基化

D.药物的纯度

16.基因工程药物生产中，以下哪些方法可以用来提高细胞培养的密度？（）

A.优化培养基

B.添加生长因子

C.控制搅拌速度

D.使用微载体

17.以下哪些是基因工程药物放大的挑战？（）

A.保持蛋白质的活性

B.保持蛋白质的稳定性

C.提高生产效率

D.降低生产成本

18.以下哪些是基因工程药物生产中的关键质量参数？（）

A.蛋白质含量

B.杂质含量

C.病毒含量

D.残留溶剂

19.基因工程药物生产中，以下哪些方法可以用来监测细胞的生长状态？（）

A.细胞计数

B.比浊法

C.细胞活力检测

D.流式细胞术

20.以下哪些策略可以用来优化基因工程药物的生产过程？（）

A.使用高密度细胞培养

B.采用灌流培养

C.优化纯化工艺

D.使用自动化控制系统

三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）

1.基因工程药物生产中最常用的表达系统是______表达系统。

2.在基因工程药物生产中，______是提高蛋白质表达量的重要因素。

3.基因工程药物的纯化过程中，常用的方法是______、______和______。

4.为了提高基因工程药物的生产效率，可以采用______细胞培养技术。

5.基因工程药物生产中，常用的生物反应器有______、______和______。

6.在基因工程药物的质量控制中，______是检测药物纯度的重要手段。

7.基因工程药物的临床前研究包括______、______和______等方面。

8.为了减少基因工程药物生产中的蛋白质降解，可以采取______和______等措施。

9.基因工程药物放大生产中，需要特别关注______和______等因素。

10.通过______和______等策略，可以优化基因工程药物的生产过程。

四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）

1.基因工程药物的生产过程中，发酵工程是必不可少的环节。（）

2.在基因工程药物的生产中，大肠杆菌表达系统适用于所有类型的蛋白质表达。（）

3.基因工程药物的生产过程中，纯化是提高药物安全性的关键步骤。（）

4.基因工程药物的生产和放大过程中，生产成本不会随着规模的增加而降低。（）

5.在基因工程药物的生产中，动物细胞表达系统通常具有较高的表达量。（）

6.基因工程药物的生产过程中，所有蛋白质都需要进行糖基化修饰。（）

7.基因工程药物的质量控制只需要关注药物的纯度即可。（）

8.基因工程药物的生产过程中，可以通过增加培养温度来提高蛋白质的表达量。（）

9.在基因工程药物的生产中，使用微载体培养技术可以显著提高细胞密度。（）

10.基因工程药物放大生产中，无需考虑药物在生产过程中的稳定性问题。（）

五、主观题（本题共4小题，每题10分，共40分）

1.请简述基因工程药物生产中，动物细胞表达系统的优势与挑战。

2.描述基因工程药物生产过程中，从细胞培养到药物纯化的主要步骤，并说明每个步骤的关键因素。

3.论述基因工程药物放大生产中，如何通过优化生产过程来降低生产成本，同时保证药物质量。

4.请结合实际案例，分析基因工程药物在临床前研究和临床试验中需要关注的主要问题。

标准答案

一、单项选择题

1.A

2.A

3.D

4.A

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.D

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

二、多选题

1.ABD

2.ABC

3.ABC

4.ABC

5.ABC

6.ABC

7.ABC

8.ABC

9.ABC

10.ABC

11.ABC

12.ABC

13.ABC

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABC

18.ABC

19.ABC

20.ABC

三、填空题

1.大肠杆菌

2.启动子

3.离子交换层析、亲和层析、凝胶过滤

4.高密度

5.机械搅拌反应器、气升式反应器、微载体反应器

6.高效液相色谱

7.药效学、毒理学、药代动力学

8.调整pH值、添加稳定剂

9.生产规模、质量控制

10.优化培养基、采用灌流培养

四、判断题

1.×

2.×

3.√

4.√

5.√

6.×

7.×

8.×

9.√

10.×

五、主观题（参考）

1.动物细胞表达系统