《便携冷敷绑带》（征求意见稿）

1T/ACCEMXXX-XXXX便携冷敷绑带本文件规定了便携冷敷绑带的术语和定义、组成和分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、合格证书、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于治疗扭伤、摔伤、拉伤等多种闭合性软组织损伤的便携冷敷绑带。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T13306标牌GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1冷敷绑带Acoldcompressandbandage通过降低受伤部位的组织温度、代谢率和神经传导速度，同时收缩周围血管，从而达到消肿、止痛的功效。能够挥发性地带走局部组织的热量，实现降温效果，而绷带则确保冷敷材料能够紧密贴合患处，提高冷敷效果。4组成和分类4.1组成便携冷敷绑带的组成如下：a)绷带层：作为冷敷绑带的基础结构，提供稳定的支撑和固定作用。b)冷敷材料层：包含高分子凝胶或其他冷敷材料，是传递冷量的关键部分。c)防粘层：位于冷敷材料层与皮肤之间，防止粘连和不适。d)魔术扣或其他固定装置：用于将冷敷绑带固定在需要治疗的部位。4.2分类4.2.1按材质分为：a)高分子材料冷敷绑带；b)水凝胶冷敷绑带；2T/ACCEMXXX-XXXXc)冰袋冷敷绑带。4.2.2按功能分为：a)固定型冷敷绑带；b)加压型冷敷绑带；c)多用途冷敷绑带。4.2.3按用途分为：a)关节冷敷绑带；b)肌肉冷敷绑带；c)全身冷敷绑带。5技术要求5.1外观质量5.1.1便携冷敷绑带整体应洁净、柔软，无可能伤害人体的尖角、毛刺和飞边，无异味，无刺激性气5.1.2便携冷敷绑带外袋应平滑，无明显的划痕、裂纹、缺角、破边、穿孔等缺陷。5.1.3便携冷敷绑带边缘封口应牢固、均匀，松紧适宜，无褶皱、破孔等现象。5.1.4便携冷敷绑带表面的文字、符号及标志应清晰、完整、位置准确，不易擦除。5.2尺寸偏差便携冷敷绑带的尺寸（长×宽）和重量允许偏差应为±5。5.3密封性便携冷敷绑带的外袋应密封良好，无内料外漏现象。5.4耐热性在100℃温度条件下应无破损，无内料外漏现象。5.5耐寒性在-20℃温度条件下应保持柔软状态，无内料外漏现象。5.6外袋强度外袋在横向或纵向49N的拉力作用下，应无影响使用的破裂现象。5.7抗跌落性经1.5m的跌落试验后应无影响使用的破裂现象。5.8耐压性便携冷敷绑带应承受大于或等于50kg，压力且持续5min，无渗漏，无破裂。5.9冷敷性能在环境温度20℃~25℃,相对湿度3585％条件下，预冷温度为3℃~5℃的冷冻环境里预冷12h之后，便携冷敷绑带温度从0℃开始升高至20℃的范围内，维持温度的时间应≥10min。3T/ACCEMXXX-XXXX5.10制冷时间挤压包装袋后，便携冷敷绑带从开始制冷到温度小于6℃所用的时间应<40s。6试验方法6.1外观采用目测、手感和鼻嗅的方法进行检验，应符合5.1的规定。6.2尺寸偏差采用用量具测量器外观尺寸，用天平称取重量。6.3密封性将便携冷敷绑带按正常使用方式封装好，将测试仪器与便携冷敷绑带连接好，根据测试要求设置测试压力，启动测试仪器，开始对便携冷敷绑带施加压力，观察并记录测试过程中的压力变化、泄漏情况等数据。6.4耐热性试样放入沸水中保持5min，取出并擦干外袋表面的水后，用目测和手感的方法检验产品试样有无内料外漏现象。6.5耐寒性试样放入20±2）℃的冰箱中保持1h，取出后用目测和手感的方法检验产品试样是否柔软，有无内料外漏现象。6.6外袋强度使用夹具夹住外袋两端，分别在横向和纵向施加49N±2N的拉力，持续1min后，检查外袋有无影响使用的破裂现象，结果应符合5.6的规定。6.7抗跌落性将便携冷敷绑带从1.5m高处自由落下到水泥地面上，连续试验10次，检查试样是否有影响使用的破裂现象，结果应符合5.7的规定。6.8耐压性用力捏破便携冷敷绑带内袋里的水袋后抖动数次，平放在150kg数显气压压力机的平台上，启动开关，活动压板自动下行压在便携冷敷绑带上，压力机的数字显示50kg压力，锁定气压阀门持续时间5min，结果应符合5.8的规定。6.9冷敷性能在环境温度20℃~25℃,相对湿度3585％条件下，预冷温度为3℃~5℃的冷冻环境里预冷12h之后；将样品至于环境温度20℃~25℃,相对湿度3585％条件下，记录其从恢复到20℃的所用的时间，结果应符合5.9的规定。6.10制冷时间4T/ACCEMXXX-XXXX挤压包装袋后，记录便携冷敷绑带最终达到的制冷温度小于6℃所用时间，结果应符合5.10的规定。7检验规则7.1检验分类便携冷敷绑带的检验分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1组批以同一工艺、同一原辅材料生产的同一规格产品为一组批。7.2.2抽样规则出厂检验应进行全数检验。因批量大，进行全数检验有困难的可实行抽样检验。抽样检验方法依据GB/T2828.1中规定，采用正常检验，一次抽样方案，一般检验水平Ⅱ,质量接受限（AQL）为6.5，其样本量及判定数值按表1进行。表1出厂检验抽样方案812233456787.2.3检验项目产品出厂前应经生产企业的质量检验部门逐一检验合格，并附有检验合格证方能出厂。出厂检验项目和顺序按表2的规定。表2检验项目1√√2√√3-√4-√5-√6 √7-√5T/ACCEMXXX-XXXX表2检验项目（续）8 √9-√-√7.3型式检验7.3.1提交型式检验的产品必须是经生产厂质量检验部门检验合格的产品。7.3.2有下列情况时，应进行型式检验：a)新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b)正式生产后，如结构、材料、工艺有较大转变，可能影响产品性能时；c)正常生产时应每半年进行一次检验；d)产品停产一年后，恢复生产时；e)合同规定进行型式检验时；f)质量监督检验机构提出进行型式检验要求时。7.3.3型式检验按照表2的全部要求进行。7.4批量用同一批原材料在相同生产工艺和产品条件下连续制造的产品视为同批量。7.5判定规则7.5.1性能均符合本文件规定时，则判定该批产品合格。其中任一项不合格，则判定该批产品为不合格。7.5.2顾客对产品有特殊要求的，按顾客要求进行（组批、检验和判定）。7.6复验规则检验结果不符合要求时，则应取留作复验的便携冷敷绑带样品进行重复试验，如果复验结果仍不符合要求时，则该批产品应报废或降级使用。8产品标志、合格证书、使用说明书8.1产品标志便携冷敷绑带标牌应符合GB/T13306的规定，内容应包括下列内容：a)产品名称或商标；b)产品执行的标准编号；c)制造商名称、生产日期或批号；d)型号规格；e)存储期限；f)生产许可证标记和编号。8.2产品合格证书6T/ACCEMXXX-XXXX8.2.1每个出厂检验或交货批应有产品合格证书。8.2.2便携冷敷绑带产品合格证书应包括下列内容：a)产品名称、商标及标记；b)生产日期、检验日期、出厂日期、检验员签名及制造商的质量检验印章；c)生产许可证标记和编号；d)质量认证；e)制造商名称、地址及质量问题受理部门联系电话；f)用户名称及地址。8.3使用说明书8.3.1使用方法便携冷敷绑带的产品使用书应包括使用方法，如下：a)预冷：置于冰箱冷藏室内30min～60min，或冷冻室内15min～30min即可；b)使用：使用前揉捏便携冷敷绑带，检查以确保达到体感舒适的温度，敷于需要冷却的部位；c)重复使用:可重复使用的便携冷敷绑带，重新冷却可放置在冷藏室15min～30min，或冷冻室15min～30min，再按第1-2步操作。8.3.2注意事项便携冷敷绑带只适合外敷，如便携冷敷绑带破损，内液外溢时不能使用。如不慎损坏便携冷敷绑带使内液沾及眼睛或者皮肤，立即用清水洗净即可。人体冷敷时，不可用于破损的皮肤处。应避免儿童独自使用，以免操作不当造成损伤。为防止产品使用时温度过低，应配合布套一起使用。9包装、运输、贮存9.1包装9.1.1便携冷敷绑带的包装应采用防潮、防尘等措施，防止产品在运输和贮存过程中受损坏。9.1.2便携冷敷绑带存储图示标志应符合GB/T191的规定。9.2运输9.2.1运输时应保持产品与运输工具之间的距离，以防止摩擦和热量对产品造成损害。9.2.2运输应使用有遮蓬的车厢、船舱装载，并保持清洁，避