第六章ISO9000质量管理体系

第六章ISO9000质量管理体系第六章ISO9000质量管理体系第一节ISO9000族标准概述一、ISO9000族标准的产生与发展二、2015版ISO9000族标准的构成三、2015版ISO9000族标准的质量管理原则四、实施ISO9000标准的作用第二节ISO9001质量管理体系的建立与实施一、ISO9001质量管理体系的建立二、ISO9001质量管理体系的实施三、ISO9001质量管理体系的评价四、ISO9001质量管理体系的保持和持续改进第三节ISO9001质量管理体系文件的编写一、“文件化”的质量管理体系二、质量管理体系中使用的文件类型三、编写文件需考虑的因素目录第六章ISO9000质量管理体系民以食为天食以安为先第六章ISO9000质量管理体系第一节ISO9000族标准概述ISO9000族标准自1987年3月问世以来，受到了全世界的广泛关注，现已被80多个国家（地区）所采用。ISO9000族标准已被称为全世界共同的话题，是一项跨世纪的工程。第六章ISO9000质量管理体系一、ISO9000族标准的产生与发展ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。（一）ISO9000族标准产生的背景1959年，美国国防部制定了第一个质量保证标准MIL—Q—9858《质量大纲要求》。1979年制定了全国通用的质量管理体系标准ANSIZ1.15《质量体系通则》，其内容更严谨，为ISO9004的起草奠定了基础。第六章ISO9000质量管理体系（二）ISO9000族标准的发展ISO9000族标准从1987年3月问世以来，经过三次大的修改、一次修订后，形成了五个版本。1.1987版本1987版的质量标准还不够成熟。它包含了6个标准，即ISO8402：1986《质量词汇》、ISO9000：1987《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》、ISO9001～9003：1987质量体系的三种模式和ISO9004：1987《质量管理和质量体系要素指南》。1987版质量标准过分强调认证，对质量改进有所忽略，对制造业以外的其他行业的质量管理的特殊性考虑不周，对欧洲以外的其他各国的质量管理经验吸纳不足，因而受到一些批评。第六章ISO9000质量管理体系2.1994版本针对1987版质量标准的缺陷，质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）于1994年组织专家组在保留总体结构和内容的基础上，对1987版本ISO9000进行了重大补充和完善，对局部技术内容进行了一些修订，提出了一些新的管理概念和术语，并将其正式定义为“ISO9000族”。1994版标准的特点是增加了大量的新标准，以弥补原来6个标准的不足，使标准总数达到24个。第六章ISO9000质量管理体系3.2000版本ISO/TC176对1994版ISO9000族标准进行了规模空前的修改，于2000年12月15日正式发布新版的ISO9000族标准，统称为2000版ISO9000族标准。该版本从结构、逻辑到内容实施了重大修订，无论是内容结构、基本思想，还是具体要求都以新的面貌出现，使标准的适用范围更广，能适用于各种类型的组织；突出了持续改进是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段；将顾客满意和不满意信息作为评价组织质量管理体系业绩的一种重要手段；内容结构由原来的20个要素结构改为过程方法模式，逻辑性更强，相关性更好；质量管理的八项原则在标准中得到了充分的体现。我国等同采用并于2000年12月28日发布了GB/T19000族标准，从2001年6月1日起实施。第六章ISO9000质量管理体系2000版ISO9000族标准包括4项核心标准：ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》、ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》。2000版ISO9000族标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，增强了标准的通用性和适用性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准的通俗易懂要求，强调了质量管理体系要求标准（ISO9001）和指南标准（ISO9004）的一致性。2000版ISO9000族标准将在提高组织的运作能力、加强国际贸易、保护顾客利益、提高质量认证的有效性等方面产生积极而深远的影响。第六章ISO9000质量管理体系4.2008版本（1）ISO9000的修订2005年ISO颁布了修订后的国际标准ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》，等同转换的国家标准GB/T19000—2008《质量管理体系基础和术语》也于2009年5月1日起正式实施。（2）ISO9001的修订2008年11月15日，ISO颁布了修正后的ISO9001：2008标准《质量管理体系要求》，等同转换的国家标准GB/T19001—2008《质量管理体系要求》也于2009年3月1日起正式实施。第六章ISO9000质量管理体系修正ISO9001的目的是更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容，并且加强标准与ISO14001：2004标准的兼容性。ISO9001：2008既没有引入新的要求，也没对ISO9001：2000进行升级或改变ISO9001：2000的意图。修正后的ISO9001仍然保持标题、范围不变；继续保持过程方法；仍然适用于各行各业不同规模和类型的组织；尽可能提高与ISO14001：2004《环境管理体系要求及使用指南》的兼容性；ISO9001和ISO9004《持续性管理质量管理方法》标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准。第六章ISO9000质量管理体系（3）ISO9004的修订过程2008年8月，对ISO/DIS9004标准进行了投票表决，2009年1月底，投票表决结束；2009年2月召开了TG1.20（负责修订ISO9004的工作组）会议，对收集的针对ISO/DIS9004标准的意见进行评议，并着手起草ISO/FDI9004标准；2009年5月，对ISO/FDI9004标准进行投票表决，2009年7月，结束投票表决；于2009年11月正式发布ISO9004：2009标准。修订后的ISO9004：2009标准为组织中在复杂的、要求更高和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。第六章ISO9000质量管理体系5、2015版本2015年7月，ISO/TC176组织发布了2015版ISO9001：2015《质量管理体系

要求》。新版标准采用通用的管理体系标准(managementsystemstandard,MSS)高阶结构,将以往的八项质量管理原则精简为七项，术语和定义由原来的84个增加到138个,并从13个方面重新划分了“概念关系”,明确提出必须确定影响企业实现其目标的内外部因素(组织环境),增加了理解相关方的需求和期望的要求,明确提出必须识别和应对企业所面临的风险和机遇,弱化了形式上的强制性要求,更加强调了运用质量管理体系的目的和作用在于获得预期的结果和绩效。总体来看，2015版标准不仅表现为实际要求的改变，更是理念、方法上的不同。可以说，这一次是一种思维方式的改变。第六章ISO9000质量管理体系二、2015版ISO9000族标准的构成新版ISO9000族标准的构成见表6-1。此次,国际标准化组织对管理体系标准在结构、格式、通用短语和定义方面进行了统一,意在确保今后编制或修订管理体系标准的持续性、整合性和简单化,也使得标准更易读、易懂。所有新版标准均遵循ISOSupplementAnnexSL要求,采用管理体系标准(managementsystemstandard,MSS)高阶结构,即:总条款相同,都是10个条款;每个条款以及大部分的分条款的标题一致;不同标准共用的一些术语和定义的解释一致等等,以便整合其他标准文件中的不同主题和要求。第六章ISO9000质量管理体系ISO9000系列标准的核心标准介绍如下：(1)ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》阐述了ISO9000系列标准中质量管理基本概念和质量管理原则,并确定了相关的术语和定义。(2)ISO9001:2015《质量管理体系要求》规定了一个组织若要推行ISO9000系列标准,取得ISO9000认证,所要满足的质量管理体系要求。采用基于风险的思维,更少的规定性要求,对成文信息的要求更加灵活,提高了服务行业的适用性;强调组织环境,增强对领导作用的要求,注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。一般用于认证。第六章ISO9000质量管理体系(3)ISO9004:2009《追求组织的持续成功质量管理方法》通过对组织进行有效的管理、了解组织的环境、开展学习以及进行适当的改进和(或)创新,能够实现持续成功。倡导将自我评价作为评价组织成熟度等级的工具,包括评价领导作用、战略、管理体系、资源和过程等方面,从而识别组织的优势、劣势以及改进和(或)创新的机会。本标准关注的质量管理范围比ISO9001更广,强调所有相关方的需求和期望,为系统地持续改进组织的整体绩效提供指南。不用于认证、法律法规和合同的目的。第六章ISO9000质量管理体系(4)ISO19011:2013《管理体系审核指南》本标准提供了管理体系审核的指南,包括审核原则、审核方案的管理和管理体系审核的实施,也对参与管理体系过程的人员的能力提供了评价指南,这些人员包括审核方案管理人员、审核员和审核组长。本标准适用于需要实施管理体系内部审核、外部审核或需要管理审核方案的所有组织。第六章ISO9000质量管理体系三、2015版ISO9000族标准的质量管理原则ISO9000是应用全面质量管理理论对具体组织制定的一系列质量管理标准，“领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理”的质量管理原则是质量管理理论的基础。(一)以顾客为关注焦点(二)领导作用(三)全员参与(四)过程方法(五)改进(六)循环决策(七)关系管理第六章ISO9000质量管理体系四、实施ISO9000标准的作用1.有利于提高组织的质量管理体系运作能力2.有利于提高产品质量，增强竞争能力，提高经济效益3.有利于组织持续改进质量管理体系业绩4.有利于组织持续地满足顾客的需求和期望，增强顾客满意程度5.有利于提高组织的信誉和形象第六章ISO9000质量管理体系第二节ISO9001质量管理体系的建立与实施一、ISO9001质量管理体系的建立（一）领导决策，统一思想，达成共识（二）组织落实，建立机构（三）制订工作计划（四）提供资源，进行质量意识和标准培训第六章ISO9000质量管理体系（五）建立体系1.选择国际标准2.识别质量因素（六）编写体系文件1.质量方针和质量目标2.质量手册3.质量体系程序文件4.其他质量体系文件5.运作过程中必要的记录第六章ISO9000质量管理体系二、ISO9001质量管理体系的实施（一）发布文件（二）全员培训（三）执行文件三、ISO9001质量管理体系的评价（一）顾客反馈（二）内部审核（三）管理评审第六章ISO