医疗器械维修调试管理制度

医疗器械维护和修理调试管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在规范医院医疗器械的维护和修理调试工作，确保医疗器械的正常运行和安全可靠性，提高医院综合医疗服务质量和安全水平。本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》《中华人民共和国卫生部令》等法律法规，结合医院实际情况订立。第二条适用范围本制度适用于医院内全部医疗器械的维护和修理调试工作，包含设备的防备性维护和修理、修复性维护和修理、安全测试和性能测试等。第三条职责分工医疗器械科负责本部门医疗器械的维护和修理调试工作。各临床科室负责及时向医疗器械科报修，并搭配医疗器械科的维护和修理调试工作。医院管理负责人负责本制度的执行和监督。第二章维护和修理调试的要求第四条维护和修理调试资质要求维护和修理调试人员必需具备相关医疗器械维护和修理调试的专业知识和技能，并持有相关证书。维护和修理调试人员须定期参加培训，更新维护和修理调试技术知识。维护和修理调试人员在执行维护和修理调试任务时，必需佩戴有效的工作证，并遵守相关安全规定。第五条维护和修理调试步骤维护和修理调试前，维护和修理调试人员应认真查阅医疗器械的维护和修理手册和相关技术资料，了解器械的结构和原理。在维护和修理调试过程中，维护和修理调试人员应依照操作规程和技术要求，确保维护和修理操作正确、安全。维护和修理调试完成后，应进行全面测试，确保医疗器械恢复正常运行，并进行相应的安全验证和性能测试。第六条维护和修理记录和报告维护和修理调试人员应及时、准确地填写维护和修理记录，包含医疗器械的故障原因、维护和修理过程和维护和修理结果等内容。维护和修理调试人员应及时提交维护和修理报告，报告内容包含维护和修理工作的时间、工作量、耗材使用情况等。第七条紧要设备维护和修理调试对于医院紧要设备的维护和修理调试工作，医疗器械科应提前订立认真的维护和修理计划，并组织相关人员进行维护和修理调试。维护和修理计划应包含维护和修理时间布置、维护和修理人员配备、维护和修理所需的设备和耗材等。维护和修理调试期间，应加强对维护和修理现场的管理，确保维护和修理过程有序进行，并保证维护和修理现场的安全。第八条外包维护和修理在特殊情况下，医疗器械科可以选择委托外部专业公司进行维护和修理调试工作。委托外部公司进行维护和修理调试时，医疗器械科应严格审核和评估外部公司的资质和信誉，并签订合同明确双方权利义务。医疗器械科应对外部公司的维护和修理调试工作进行监督和验收，确保维护和修理质量符合要求。第三章维护和修理调试的管理第九条质量管理医疗器械科应建立完善的质量管理体系，包含设备维护和修理调试流程、维护和修理记录、维护和修理报告的归档管理等。医疗器械科负责收集、整理和分析维护和修理记录和报告，及时发现和解决维护和修理调试过程中存在的问题。第十条安全管理维护和修理调试期间，医疗器械科应加强对维护和修理现场的安全管理，确保人员、设备和环境的安全。维护和修理调试人员应严格遵守操作规程和安全规定，防止意外事故的发生。第十一条设备管理医院应建立健全的设备档案管理制度，对设备的维护和修理历史、维护和修理记录和维护和修理报告等进行记录和归档。设备档案应包含设备的基本信息、技术参数、维护和修理记录和报告、维护和修理合同等。第十二条监督检查医院管理负责人应定期对医疗器械科的维护和修理调试工作进行监督检查，确保维护和修理调试工作的质量和安全。医疗器械科应搭配监督检查工作，向上级报告维护和修理调试工作的情况和存在的问题，并及时整改。第十三条惩罚规定对于严重违反本制度的行为，医院管理负责人有权采取相应措施，包含警告、记过、降职、辞退等。第四章附则第十四条本制度的解释权归医院管理负责人全部，并由医疗器械科负责具体执行。第十五条本制度自公布之日起执行，如有需要修改的地方，由医院管理负责人进行修改并重新发布。第十六条报修人员在执行医疗器械的维护和修理调试任务时，应全程佩戴有效的工作证，并遵守相关安全规定。第十七条本制度未尽事宜由医院管理负责