麻醉药品精神药品使用管理

医疗机构麻醉药品与精神药品使用(shǐyòng)管理共五十九页主要(zhǔyào)内容1法律法规1234相关(xiāngguān)概念

规范化管理要求

我院麻精药品使用状

共五十九页法律法规共五十九页法律法规法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规

《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日共五十九页规章及规范性文件《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》

卫生部卫医发【2005】438号2005年11月15日《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》卫生部卫医发【2005】421号2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA卫医发【2005】430号2005年11月15日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部卫办医发【2005】237号2005年11月3日《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】39号2007年1月25日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日《医疗机构药事管理规定》卫生部卫医政发〔2011〕11号2011年3月1日

法律法规共五十九页相关(xiāngguān)概念共五十九页特殊(tèshū)管理的药品

麻醉药品

精神药品

医疗用毒性药品

放射性药品共五十九页药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定(guīdìng)有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

—《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条共五十九页麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质(wùzhì)。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

——《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条共五十九页麻醉药品(narcoticdrugs)

指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

——1987年《麻醉药品管理办法》

例如：阿片(āpiàn)、吗啡、派替啶（度冷丁）。共五十九页精神药品（PsychotropicSubstances）：

指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制(yìzhì)，连续使用能产生依赖性的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

——1988年《精神药品管理办法》

例如：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥。共五十九页药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体(réntǐ)对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。目的是去感受它的精神效应，药物依赖性包含精神依赖性和身体依赖性。

WHO有关专家委员会在20世纪60年代初建议用“药物依赖性”作为取代“药物成瘾性”的科学术语共五十九页药物滥用

指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。

这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免(bìmiǎn)一旦断药产生的“戒断症状”，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重。共五十九页毒品

指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡(mafēi)、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

毒品的危害：“毁灭自己，祸及家庭，危害社会。”共五十九页麻醉药品、精神药品的二重性

镇痛、镇静、催眠：是临床不可缺少的治疗(zhìliáo)药物。

较强的药物依赖性：若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害。共五十九页麻醉药品都具有药物依赖性特征，这种特征在正常人群(rénqún)中比较容易产生，但在癌症患者疼痛的情况下则有所不同。大样本调查报告显示，慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率仅为万分之三，发生率是极低的共五十九页《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(mùlù)的通知》（二○○七年十月十一日）麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品79种共五十九页规范化管理(guǎnlǐ)要求共五十九页麻醉药品规范化管理(guǎnlǐ)由分管院长(yuànchánɡ)负责，医疗、管理、药学、护理、保卫等部门组成，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作将精、麻药品管理列入年度目标负责制考核共五十九页药事管理与药物治疗学委员会临床药师制工作管理组药品购销和使用监督管理组放射性药品监督管理组特殊管理药品管理组抗菌药物管理工作组处方管理组突发事件药事应急管理组药品安全性监测管理组共五十九页特殊药品(yàopǐn)管理组的任务负责审批院内各部门麻醉药品管理(guǎnlǐ)、使用措施和制度。建立麻、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。组织讨论医院管理使用中存在的问题。抓好各类医务人员培训和考核工作共五十九页处方资格授予(shòuyǔ)流程及管理共五十九页使用(shǐyòng)流程共五十九页《麻醉药品、第一类精神药品购用

印鉴(yìnjiàn)卡管理规定》

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围(fànwéi)内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

共五十九页申办“购用印鉴(yìnjiàn)卡”的条件医疗机构具有相关诊疗科目专职管理药品的药学专业人员(rényuán)获得处方资格的职业医师保证药品安全储存的防盗设施建立健全涉及药品采购、储存、发放、使用、报损各环节专项管理制度共五十九页麻醉药品、第一类精神药品采购(cǎigòu)药品采购员按照有关规定，向所属卫生行政部门申办麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡药品采购员负责印鉴卡的保管、更换药品采购员凭印鉴卡在定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品根据临床需要，合理制定三级管理网络基数，定期采购，保持(bǎochí)合理库存共五十九页“印鉴(yìnjiàn)卡”管理

药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向辖区(xiáqū)卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按要求报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管。共五十九页专用(zhuānyòng)保险柜和基数卡管理

药库、各调剂部门及需要储存麻醉药品、第一类精神药品的临床科室贮存麻醉药品、第一类精神药品，必须使用专用保险库（柜）、专人负责，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡需注明所用药品名称、规格(guīgé)、批号、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理相应变更手续。共五十九页入库(rùkù)验收☆麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录。☆在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准(pīzhǔn)并加盖公章后向供货单位查询、处理。☆储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册。共五十九页储存

麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。钥匙由指定人员保管。

专库应符合：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统(xìtǒng)联网。共五十九页领用药品入库(rùkù)双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于2年。共五十九页调配(diàopèi)和使用☆医疗机构可以根据管理需要在门诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算，“日清日结”。每天下班（或交班）前，管理人员应核对药品和相关记录。☆门诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构(jīgòu)规定的数量。☆门诊药房固定发药窗口。共五十九页☆处方的调配人、核对(héduì)人应当仔细核对(héduì)麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。☆医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。共五十九页安全(ānquán)管理库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设置周转(zhōuzhuǎn)库（柜）的，应当配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存入麻醉药品、第一类精神药品的，应当配备必要的防盗设施。共五十九页过期(guò〃qī)、销毁麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。过期、破损的药品须单独存放并有明显标识，统计汇总后经主管院长批准。医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场(dàochǎng)监督医疗机构销毁行为。共五十九页医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂(tiáojì)资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。使用、调剂(tiáojì)权限共五十九页医疗机构应当按照有关规定，对本(duìběn)机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。使用(shǐyòng)、调剂权限共五十九页门（急）诊普通患者门（急）诊癌痛疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者麻醉、第一类精神药品注射剂控缓释制剂其他剂型哌醋甲酯用于治疗儿童多动症第二类精神药品一次常用量不得超过7日常用量不得超过3日常用量不得超过15日常用量不得超过7日常用量不得超过3日常用量不得超过15日常用量不得超过7日常用量住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方----逐日开具----1日常用量盐酸二氢埃托啡处方----------1日常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方-------------1日常用量，仅限于医疗机构内使用医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌痛疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

使用(shǐyòng)剂量共五十九页

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性(mànxìng)疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。-----《处方管理(guǎnlǐ)办法》第二十一条疼痛专用病历共五十九页医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督(jiāndū)销毁，并作记录。医疗机构发现被盗、被抢、骗取、冒领药品时，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。共五十九页使用(shǐyòng)现状共五十九页管理(guǎnlǐ)组织发文共五十九页共五十九页共五十九页共五十九页共五十九页共五十九页共五十九页存在(cúnzài)的问题急诊急痛的癌症患者因手续不全如何取药的问题专用病历+知情同意书：可以到不同的医院办理，易造成流弊专用处方的编号不能体现处方数（按年月日逐日编制顺序号）处方书写不规范：通用名、剂型、途径等问题处方超量：第一类精神药品盐酸哌甲酯（利他林)片用于非儿童多动症时，处方超过3日常用量第二类精神药品处方超量情况(qíngkuàng)普遍（拆包装不符合药品管理相关法规）处方权限不符合规定：培训考核未有效落实医师在患者的病历上有记录超常用剂量使用的原因，并在处方超常用剂量处再次签名。

共五十九页落实办法：成立(chénglì)“特殊药品管理组织”，并明确其职责完善各项制度：