药事管理学智慧树知到答案2024年深圳职业技术大学

药事管理学深圳职业技术大学智慧树知到答案2024年绪论单元测试

《药事管理学》这门课程适合哪些人群学习？（）

A:药品行业从业人员B:感兴趣的社会人士C:药学相关专业学生

答案:ABC

第一章测试

药事包含下列哪些内容？（）

A:药品使用B:药品经营C:药品生产D:药品研制

答案:ABCD药事包含下列哪些内容？（）

A:药品监督B:药品广告C:药品流通D:药品价格

答案:ABCD药事包含下列哪些内容？（）

A:药学教育B:药学服务C:药品信息D:药品检验

答案:ABCD药事管理学的特点（）

A:实用性B:时效性C:政策性D:专业性

答案:ABCD《药事管理学》研究方法主要包含：（）

A:实地研究法B:文献研究法C:调查研究法D:实验性研究

答案:ABCD在药事组织中药品教育组织数量最为庞大。（）

A:对B:错

答案:B医疗机构药事组织就是指的医院。（）

A:对B:错

答案:B药品经营组织包含药品批发企业和药品零售企业。（）

A:对B:错

答案:A药事组织包含（）

A:药品生产组织B:药品生产组织C:药品科研组织D:药品教育组织

答案:ABCD药事组织包含（）

A:医疗机构药事组织B:药品谈判组织C:药学社团组织D:药品行政管理组织

答案:ACD

第二章测试

医药行业协会也具有一定的管理职能，属于行政监管体系的一部分。（）

A:错B:对

答案:A国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（）。

A:国家药品审评中心B:国家药品评价中心C:省食品药品检验所D:中国食品药品检定研究院

答案:D国家药品不良反应监测中心设在（）。

A:中国食品药品检定研究院B:药品评价中心C:国家药典委员会D:药品审评中心

答案:B负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）

A:药品评价中心B:国家药典委员会C:药品审评中心D:中国食品药品检定研究院

答案:B国家药品监督管理局监督管理的对象有（）

A:化妆品B:医疗器械C:保健食品D:药品

答案:ABD美国药典委员会是非政府独立机构。（）

A:对B:错

答案:A日本药品监管分为：中央级、都道府县级、市町村级三级。（）

A:对B:错

答案:A欧盟负责药品管理的有欧洲药品质量管理委员会（EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare，简称EDQM）和隶属欧盟委员会的欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency简称EMA）。（）

A:错B:对

答案:B药品监管发展逐渐趋向（）

A:科学化B:法治化C:规范化D:国际化

答案:ABCD世界卫生组的职责包括：（）

A:制定《药品生产质量管理规范》（GMP）B:编辑出版《国际药典》C:主持药品的统一国际命名D:制定《基本药物目录》

答案:ABCD

第三章测试

药品是用于防治疾病、维护人类健康的商品，基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，确保国民享受基本医疗权利。（）

A:对B:错

答案:A药品作为一种商品，需要通过流通进入消费领域，这一过程也应符合经济的一般规律。（）

A:对B:错

答案:A药品用于治病救人，其质量必须要符合（）标准才能保证疗效

A:企业标准B:国际标准C:国家药品标准D:市场需求

答案:C下列有关药品的说法，错误的是（）

A:药品通常包括中药饮片、中药成方制剂和单方制剂，化学药物制剂，血清，疫苗，血液制品等B:药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品C:药品的质量可以有小小“瑕疵”，不影响疗效即可D:只有合格品与不合格品之分

答案:C药品的特殊属性包括（）

A:与人的生命相关B:双重性，即药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康C:严格的质量要求D:限时性，药品生产、经营部门平时就应有适当储备

答案:ABCD在我国，药品是具有法定定义的。（）

A:对B:错

答案:A我国药品包含化学药、生物制品和中药三个类别。（）

A:错B:对

答案:B下列符合我国现有国产药品批准文号法定格式的是（）

A:国药准字H21570011B:国药准字K20070011C:国药准字H20070011D:国药准字F20070011

答案:C下列符合我国现有进口药品批准文号法定格式的是（）

A:国药进字K20070011B:国进备字H20070011C:进口药品注册证S20170011D:国药准字H20170032

答案:C下列哪些符合我国港澳台医药产品批准文号的法定格式（）

A:医药产品注册证SC20150023B:医药产品注册证ZC20150023C:医药产品备证字HC20150023D:医药产品注册证H20150023

答案:AB一个药品不可能既是处方药又是非处方药。（）

A:错B:对

答案:A绿标OTC比红标OTC更安全。（）

A:错B:对

答案:B无论处方药还是非处方药都需要遵循医生或药品说明书的用法和剂量使用。（）

A:对B:错

答案:A下列药品的安全性正确的是（）

A:处方药<甲类非处方药<乙类非处方药B:非处方药<处方药<非药品C:处方药<非处方药<保健品D:处方药<乙类非处方药<甲类非处方药

答案:A药品分类管理的目的（）

A:使医药资源得到合理利用B:减轻国家医疗负担C:推动医疗制度改革D:保障人民群众用药安全

答案:ABCD生产处方药和非处方药都需要依法注册取得《药品批准文号》（）

A:错B:对

答案:B销售处方药和非处方药的企业必须具有《药品经营许可证》。（）

A:对B:错

答案:B药品销售企业都必须从具有合法资质的药品生产或批发企业购进药品。（）

A:错B:对

答案:B下列关于处方药表述正确的是：（）

A:对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配或销售，必要时经处方医生重新更正或签字后，方可调配销售。B:经营处方药需要持证C:需执业药师或药师在场，凭处方销售和调剂D:处方调剂必须遵循“四查十对”原则

答案:ABCD下列说法正确的是（）

A:非处方药可以在大众传播媒介及医药专业报刊、杂志上发布广告B:处方药和非处方药都需要在标识物上印刷忠告语C:处方药和非处方药发布广告都需要取得药品广告批准文号后才能发布D:处方药只能在医药专业报刊、杂志上发布广告

答案:ABCD

第四章测试

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（）

A:对B:错

答案:A药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（）

A:对B:错

答案:A药品批发企业中哪些岗位要求必须是药学技术人员（）

A:质量管理部门负责人B:采购员C:质量管理人员D:质量负责人

答案:ABCD药品批发企业中哪些岗位要求必须是药学技术人员（）

A:养护员B:验收员C:采购员D:质量管理员

答案:ABCD药品零售企业下列哪些岗位人员必须是药学技术人员（）

A:药品零售企业质量管理B:验收员C:药品零售企业的法定代表人或者企业负责人D:采购人员

答案:ABCD在医疗单位中，经过系统培训，未取得药学专业技术职务任职资格的人员也可从事处方调剂工作。（）

A:错B:对

答案:A根据相关规定，药品企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（）

A:对B:错

答案:A在医疗机构中，根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）

A:8％B:20%C:50%D:5%

答案:A下列说法中，表述不正确的是（）

A:质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称B:企业应当按照有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药C:从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D:药品零售中的企业法定代表人或者企业负责人可以不具备执业药师资格

答案:D药学技术人员为从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员，一般包括（）

A:药工B:药师C:执业药师D:临床药师

答案:BCD古人言：“人命至重，有贵千金。一方济之，德逾于此！”。此话正是药学职业道德“仁”的记载传承与体现。（）

A:对B:错

答案:A北京同仁堂“秉承“炮制虽繁，必不敢省人工，品味虽贵，必不敢减物力!”的古训，体现药业人对选材和加工“精”的传承。（）

A:对B:错

答案:A胡庆余堂在光绪四年即1878年就立有“戒欺”牌匾，体现药业人应有的“诚”与“正”。（）

A:对B:错

答案:A“仁”、“精”、“诚”、“正”不适用于当代药学技术人员的职业道德。（）

A:错B:对

答案:A药学职业道德是药学行业从业人员都应具备的基本道德。（）

A:错B:对

答案:B执业药师资格注册机构为（）。

A:国家药品监督管理部门B:省级药品监督管理部门C:国家人力资源和社会保障部门D:省级人力资源和社会保障部门

答案:B执业药师注册有效期为（）年。（）

A:5年B:7年C:3年D:1年

答案:A取得药学类、中药学类大专学历，在药学或中药学岗位工作满（）年方可参加执业药师考试。（）

A:5年B:3年C:1年D:4年

答案:D若在处方审核中发现处方调配存在不当之处，执业药师应（）

A:修改处方中的不当之处后予以调配B:仍按照处方进行调配，但要和患者讲明处方中不当之处C:拒绝调配，并和患者讲明处方中不当之处D:仍按照处方进行调配，但要和开方医生讲明处方中不当之处

答案:C药师职称系列包括（）

A:药师B:主管药师C:副主任药师D:主任药师

答案:ABCD参加初、中级药学（中药学）专业技术资格考试且成绩合格者，获得的专业技术资格证书仅在工作地所在城市有效。（）

A:错B:对

答案:A药学职称考试的考试的考试周期为2年（）

A:错B:对

答案:B对于专科毕业生来说，若毕业后从事药学或者中药学专业技术工作满（）年，可以参加药士或者中药士的资格考试

A:5B:1C:2D:3

答案:B初、中级药学或中药学专业技术资格考试原则上每年进行一次，实行（）

A:统一合格标准B:统一考试地点C:统一考试时间D:统一考试命题E:统一考试大纲

答案:ACDE有下列哪些情形不得申请参加药学（中药学）专业技术资格的考试（）

A:医疗差错责任者未满1年B:伪造学历或考试期间有违纪行为未满2年C:受到行政处分者在处分时期内D:医疗事故责任者未满3年

答案:ABCD

第五章测试

国家基本药物目录实行动态调整，调整周期是（）

A:三年B:二年C:五年D:一年

答案:A不能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的有（）

A:因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的B:主要用于滋补保健的C:非临床治疗首选的D:含有国家濒危野生动植物药材的

答案:ABCD国家基本药物遴选原则（）

A:中西药并重，能提供基本保障B:防治必需、安全有效C:价格合理、使用方便D:临床首选和基层能够配备的原则

答案:ABCD下列会被调出国家基本药物目录的有（）

A:发生不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的B:根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的C:药品标准被取代的D:国家药监部门撤销其药品批准证明文件的E:国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形

答案:ABCDE实行国家基本药物制度的目的（）

A:可确保用药安全有效B:令百姓用药方便可及C:为了节省药品支出费用D:可以促进合理用药

答案:ABCD国家基本医疗保险药品根据价格差异还分为医保甲类药品和医保乙类药品两个不同的类别。（）

A:错B:对

答案:B国家基本医疗保险乙类药品就是乙类非处方药。（）

A:错B:对

答案:A国家基本医疗保险甲类药品可以全额报销。（）

A:对B:错

答案:A医保乙类药品是可供临床选择，疗效好，同类药物比医保甲类药品价格略高，个人自付一定比例，再按照各省医保乙类药品支付标准予以报销。（）

A:对B:错

答案:A2021版中国《国家基本医疗保险药品目录》包含（）

A:中成药B:西药C:中药饮片D:谈判药

答案:ABCD个人发现药品引起的可疑不良反应，可以向（）

A:经治医师报告，也可向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告B:所在地省级卫生行政管理部门报告C:所在地省级药品监督管理部门报告D:所在地省级药品不良反应监测专业机构报告

答案:A以下不属于药品不良反应报告主体的是（）

A:药品经营企业B:药品生产企业C:药物研发机构D:医疗机构

答案:C新的药品不良反应是指（）

A:医药杂志或报纸上从未报导过的不良反应B:药品说明书中未载明的不良反应C:药品申报资料未有上报的不良反应D:有关文献资料上未收载的不良反应

答案:B药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例应（）

A:15日内报告B:30日内报告C:24小时内报告D:立即报告

答案:D下列情形属于药品严重不良反应的有（）

A:对器官功能产生永久损伤B:导致死亡的C:致癌、致畸、致出生缺陷的D:导致住院或住院时间延长的

答案:ABCD药品召回分两类：主动召回和责令召回。（）

A:错B:对

答案:B根据药品安全隐患的严重程度将药品召回分为三级，三级最严重。（）

A:对B:错

答案:B一级召回是最严重和需要紧急处理的，要在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（）

A:对B:错

答案:A一级召回需要在1天内提交评估报告及召回计划时限，每天报告药品召回进展时限。（）

A:错B:对

答案:B药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，会受到如下哪些处罚（）

A:情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证B:处应召回药品货值金额5-10倍的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算C:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处10-50万元以下的罚款D:情节严重的，对法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2-20万元以下的罚款

答案:ABCD《中华人民共和国疫苗法》的实施日期是（）

A:2019年12月31日B:2019年12月1日C:2019年1月11日D:2019年11月1日

答案:B国家实行疫苗全程电子追溯制度。（）

A:对B:错

答案:A国务院药品监督管理部门负责全国预防接种监督管理工作。（）

A:对B:错

答案:B疫苗流通需要进行运输全过程的温度监控。（）

A:错B:对

答案:B以下属于政府免费向公众发放的疫苗为（）

A:国家免疫规划疫苗B:第一类疫苗C:新冠疫苗D:第二类疫苗

答案:ABC以下属于一级保护野生药材物种的是（）

A:蛤蚧B:甘草C:（梅花鹿）鹿茸D:（黑熊、棕熊）熊胆

答案:C对一级保护野生药材物种的保护措施是（）

A:禁止采猎B:经审批同意，允许采猎C:经审批同意，可以有偿采猎D:经审批同意，允许部分采猎

答案:A以下不属于三级保护野生药材物种的是（）

A:黄芩B:山茱萸C:刺五加D:金钱白花蛇

答案:D采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有（）

A:许可证B:采药证C:无须证照D:备案证

答案:B中药包括（）

A:中成药B:中药饮片C:药用植物或动物D:中药材

答案:ABD

第六章测试

三级以上的医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。（）

A:对B:错

答案:B制剂室（部）不是医院药房的必备组成部门。（）

A:对B:错

答案:A药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构药品管理的监督机构，也是对本院各项重要药事进行决策的专业技术组织，也是指导、监督、促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作的咨询、参谋机构，非行政管理部门。（）

A:对B:错

答案:A医疗机构包含（）

A:卫生院B:疗养院C:诊所D:卫生室（所）

答案:ABCD医疗机构包含（）

A:门诊部B:专科疾病防治院（所、站）C:护理院（站）D:疗养院

答案:ABCD处方颜色有（）

A:黄B:粉红C:白D:淡绿

答案:ABCD下列哪些主体具有处方权（）

A:经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权B:经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效C:试用期医师开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效D:进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

答案:ABCD下列关于处方书写正确的是（）

A:患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致B:处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案C:每张处方限一名患者用药D:字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期

答案:ABCD下列关于处方书写正确的是（）

A:开具处方后的空白处画一斜线以示处方完毕。B:西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。C:开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。D:患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

答案:ABCD下列关于处方限量的规定正确的是（）

A:处方一般≤7日药品用量；B:急诊处方一般≤3日用量C:门（急）诊普通患者：麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方为一次用量D:门（急）诊普通患者：麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过5日用量

答案:ABC药师发药时务必呼叫患者全名。（）

A:错B:对

答案:B处方调剂需要药师双人核对，且都应当在处方上签名或者加盖专用签章。（）

A:错B:对

答案:B处方审核内容包括（）

A:处方用药与临床诊断的相符性B:选用剂型与给药途径的合理性C:规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定D:剂量、用法的正确性

答案:ABCD处方审核内容包括（）（）

A:是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌B:剂量、用法的正确性C:是否有重复给药现象；D:其他用药不适宜情况

答案:ABCD四查十对指的是（）

A:查配伍禁忌，对药品性状、用法用量B:查处方，对科别、姓名、年龄C:查用药合理性，对临床诊断D:查药品，对药名、剂型、规格、数量

答案:ABCD

第七章测试

行政处分是针对行政机关外部人员。（）

A:对B:错

答案:B罚款属于刑事处罚。（）

A:错B:对

答案:A下列效力层级表述正确的是（）

A:宪法>法律>规章>行政法规B:宪法>法律>行政法规>部门规章C:基本法律>一般法律>行政法规>地方规章D:宪法>法律>部门规章>行政法规

答案:B下列哪些属于刑事责任（）

A:无期徒刑B:死刑C:剥夺政治权力D:有期徒刑

答案:ABCD法律责任可分为：（）

A:行政责任B:刑事责任C:民事责任D:其他

答案:ABC我国的药品上市许可持有人不可以是（）

A:药品生产企业B:外国国籍的药品科研人员C:医药科研企业D:中国国籍的药品科研人员

答案:B药品上市许可持有人不可以进行的销售行为是以下哪项（）

A:委托批发公司销售自行生产的药品B:取得《药品经营许可证》销售药品到零售药店C:直接在第三方网络平台销售药品D:自行批发销售自己生产的药品

答案:C药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括（）

A:具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件B:必须申请获得药品经营许可证C:开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药监部门备案D:销售药品行为要执行药品GSP管理

答案:D疫苗产品的药品上市许可持有人可以委托药品生产。（）

A:对B:错

答案:B药品上市许可持有人委托药品生产的，可以不用获得药品生产许可证。（）

A:错B:对

答案:A在我国，生产销售假药的最高刑罚可判死刑。（）

A:错B:对

答案:B下列属我国可以认定为假药的情形有（）

A:药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围B:以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；D:变质的药品

答案:ABCD生产、销售假药的行政处罚必罚项有：（）

A:没收违法生产、销售的药品和违法所得B:责令停产停业整顿C:并处违法生产、销售的药品货值金额15--30倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；D:吊销药品批准证明文件

答案:ABCD下列哪些行为属于可从重处罚的范畴（）

A:生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B:生产、销售的生物制品属于假药、劣药C:生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果D:以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品

答案:ABCD下列哪些行为属于可从重处罚的范畴（）

A:以非药品冒充精神药品B:生产、销售假药、劣药，经处理后再犯的C:拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料D:擅自动用查封、扣押物品

答案:ABCD生产、销售劣药，后果特别严重的，可处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。（）

A:对B:错

答案:A生产、销售劣药情节严重的，责令停产停业整顿，直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（）

A:对B:错

答案:A哪些情形可以认定为劣药（）

A:被污染的药品B:药品成份的含量不符合国家药品标准C:未注明或者更改产品批号的药品D:未标明或者更改有效期的药品

答案:ABCD哪些情形可以认定为劣药（）

A:超过有效期的药品B:其他不符合药品标准的药品C:擅自添加防腐剂、辅料的药品D:药品成份不符合国家药品标准

答案:ABC生产、销售劣药会受到处罚有（）

A:违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算B:违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算C:没收违法生产、销售的药品和违法所得D:并处违法生产、销售的药品货值金额10-20倍的罚款

答案:ABCD

第八章测试

麻醉药品和麻醉剂都有麻醉作用，使用后都能形成瘾癖。（）

A:错B:对

答案:A精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。（）

A:对B:错

答案:A毒性药品与毒品存在很多重叠品种。（）

A:错B:对

答案:A下列属于精神药品的是（）

A:苯巴比妥B:地西泮C:艾司唑仑D:三唑仑

答案:ABCD除了麻精毒放外，实行一定特殊管理的有（）

A:预防性生物制品的流通B:含特殊药品的复方制剂C:药品类易制毒化学品D:兴奋剂

答案:ABCD第一类精神药品和第二类精神药品的专有标识是相同的。（）

A:对B:错

答案:A麻醉药品和第一类精神药品是不得零售，不得采取现金交易。（）

A:错B:对

答案:B经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品。（）

A:对B:错

答案:A下列属于麻醉药品的有（）

A:芬太尼B:阿片C:舒芬太尼D:可卡因

答案:ABCD从事麻醉、精神药品的实验研究需要符合如下条件（）

A:需制定有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度B:只能以医疗、科研、教学为目的才属合法使用C:单位和个人两年内未违反有关禁毒的法律、行政法规D:麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象

答案:ABCD下列关于麻醉药品表述正确的是（）

A:进出库和在库全程都实行双人复核制度B:需要专人专账管理C:实施双人双锁管理D:需要使用专库、专柜储存

答案:ABCD医疗用毒性药品具有成瘾性。（）

A:对B:错

答案:B医疗用毒性药品的储存要实行专柜加锁，专人保管，双人双锁，专帐记录。（）

A:对B:错

答案:A下列属于毒性中药的有（）

A:水银B:斑蝥C:砒霜D:蟾酥

答案:ABCD下列属于毒性西药的有（）

A:阿托品B:氢溴酸东莨菪碱C:洋地黄毒苷D:A型肉毒毒素及其制剂

答案:ABCD下列关于医疗用毒性药品表述正确的是（）

A:每次处方剂量不得超过2日极量。B:且处方单次有效C:医疗机构供应和调配毒性药品须凭医生签名的处方D:毒性药品处方须保存2年备查

答案:ABCD严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。（）

A:错B:对

答案:B非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。（）

A:对B:错

答案:A放射性药品包装必须安全实用且具有防护装置。（）

A:对B:错

答案:A医疗机构需要取得省药监部门核发的（）才能使用放射性药品（）

A:《放射性药品经营许可证》B:《放射性药品销售许可证》C:《放射性药品使用许可证》D:《放射性药品生产许可证》

答案:C下列关于放射性核素和放射性核素表述正确的有（）

A:实行双人双锁B:每次取用必须登记C:发生器贮存在保险柜或专用库房D:房间应设有报警装置和防盗设施

答案:ABCD

第九章测试

药包材必须符合（）

A:医用标准B:稳定标准C:药用标准D:安全标准

答案:C药包材的审批部门是（）

A:国家市场监督管理部门B:省级药品监督管理部门C:省级市场监督管理部门D:国家药品监督管理部门

答案:D药品生产企业不得使用未经批准的药包材。（）

A:错B:对

答案:B药包材包括直接接触药品的包装材料和容器。（）

A:错B:对

答案:B药品的商品名其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）<br>（单选10分）

A:五分之一B:三分之一C:四分之一D:二分之一

答案:D关于药品的有效期，以下表述方式不正确的是（）

A:有效期至2018/07/31B:有效期至2018年10月C:有效期至2018.11D:有效期至2018年4月

答案:D以下说法不正确的是（）

A:药品说明书应充分包含药品不良反应信息，如确实未发现过不良反应，可以写“无”B:药品包装必须印有或者贴有标签C:药品说明书应当使用规范化汉字，文字表述应当科学、规范、准确D:对贮藏有特殊要求的药品，必须在标签的醒目位置注明

答案:A药品包装上若注明“有效期至2018年12月”，那么该药品失效的日期是（）

A:2019年1月1日B:2018年12月1日C:2018年12月31日D:2018年11月30日

答案:A药品内包装标签因包装尺寸过小不能标注全部内容的，至少应当标注（）等内容

A:通用名称B:有效期C:规格D:产品批号

答案:ABCD我国麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价。（）

A:错B:对

答案:B我国专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。（）

A:对B:错

答案:A药品上市许可持有人和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。（）

A:对B:错

答案:A药品市场调节价是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。（）

A:对B:错

答案:A下列哪些是通过招标采购或谈判形成价格（）

A:国家统一采购的预防免疫药品B:国家免费艾滋病抗病毒治疗药品C:避孕药具D:医保目录外的血液制品

答案:ABCD药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准；不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点。（）

A:对B:错

答案:A处方药广告必须标明忠告语：本广告仅供医学药学专业人士阅读。（）

A:错B:对

答案:B药品广告中必须标明（）

A:药品的通用名称B:忠告语C:药品生产企业或者药品经营企业名称D:药品生产批准文号+药品广告批准文号

答案:ABCD药品广告不得出现（）

A:与其他药品的功效和安全性进行比较的B:含有不科学地表示功效的断言或者保证的C:含有“安全无毒副作用”“纯天然”等字眼D:说明治愈率或者有效率的

答案:ABCD药品广告不得出现（）

A:免费治疗、免费赠送、有奖销售B:家庭必备C:无效退款、保险公司保险D:以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的

答案:ABCD

第十章测试

药物从研发到上市，一般要经过候选药物的发现、临床前研究、临床试验和上市后应用研究这几个阶段。（）

A:对B:错

答案:A下列属于药物临床研究的内容是（）。

A:药物理化性质研究B:药理毒理研究C:药物剂型及处方筛选D:药代动力学研究E:生物等效性试验

答案:E下列有关药物临床前研究的描述，说法不正确的有（）

A:药物临床前研究包括机型选择、处方筛选B:药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法C:药物临床前研究评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以改进给药剂量D:药物临床前研究包括药物的药效试验、药动试验、毒性试验

答案:CI期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，其目的有（）

A:考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系B:评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C:药物在人体内的代谢途径D:为制定给药方案提供依据

答案:ACDII期临床试验为药物治疗作用初步评价阶段，其目的或方法有（）

A:确定III期临床试验的给药剂量和方案B:考察药物在人体药物动力学性质C:评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性D:应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价

答案:ACDGLP适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。（）

A:对B:错

答案:A药物非临床研究一般包括药学研究与药理药代毒理研究，以确定药物的有效性。（）

A:对B:错

答案:B用于注册申报材料的药物非临床研究，其档案保存期应当在药物上市后至少（）

A:2年B:1年C:5年D:10年

答案:C药物非临床研究质量管理规范缩写为（）

A:GMPB:GCPC:GSPD:GLP

答案:D药物非临床研究中属于药学研究部分的是（）

A:药理毒理B:质量标准C:药代动力学D:合成工艺

答案:BDIII期临床试验是对治疗作用确证的阶段，通过扩大的多中心临床试验，进一步评价新药的有效性和安全性，试验一般采用足够样本量的随机盲法对照试验，病例数不少于300例。（）

A:对B:错

答案:A罕见病、特殊病种及其他情况，可申请获批后减少临床研究病例数或者免做临床试验。（）

A:错B:对

答案:B药品发明专利的期限为（）

A:10年B:20年C:3年D:5年

答案:B药品实用新型权和外观设计专利权期限（）

A:3年B:10年C:5年D:20年

答案:B不可申请专利的是（）

A:活性植物品种B:药物制备方法C:药物组合物D:制药设备E:药品外观设计

答案:A药品专利的类型有（）

A:实用新型专利B:发明专利C:外观设计专利D:商标

答案:ABC下列哪些情形可终止专利权（）

A:专利权期限届满自行终止B:专利权人不按时缴纳年费C:公众提出异议D:专利权人以书面声明放弃其专利权

答案:ABD药物临床研究时，初步的临床药理学试验属于（）。

A:IV期临床试验B:生物等效性试验C:I期临床试验D:III期临床试验E:II期临床试验

答案:C药物临床试验目的是确定试验药物的有效性与安全性。临床试验分为（）

A:I期临床试验B:III期临床试验C:II期临床试验D:生物等效性试验E:IV期临床试验

答案:ABCDE未在国内上市销售的的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂的注册可实行特殊的审批。（）

A:对B:错

答案:A改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请属于（）。

A:新药申请B:仿制药品申请C:再注册申请D:补充申请E:进口药品申请

答案:D境外上市的药品申请在境内上市应按照（）程序申报。

A:新药申请B:仿制药品申请C:补充申请D:再注册申请E:进口药品申请

答案:E按照新药申请的程序进行申报的情况有（）

A:已上市改变剂型的药品注册B:已上市改变给药途径的药品注册C:未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D:已上市增加新适应证的药品注册

答案:ABCD有关仿制药的描述，下列说法正确的有（）

A:生物制品仿制药可不按照新药申请的程序申报B:仿制药要求要与原研药的质量和疗效一致C:仿制药一致性评价中生物学部分一般通过生物等效性试验来实现D:仿制药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请属于补充申请

答案:BCD

第十一章测试

负责药品生产企业开办审批的是（）

A:国家市场监督管理部门B:省级药品监督管理部门C:省级市场监督管理部门D:国家药品监督管理部门

答案:B《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备相关条件，不包括（）

A:具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境B:具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员C:依法经过资格认定的药学技术人员D:符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设

答案:D负责药品零售企业审批的是（）

A:县级以上药品监督管理部门B:市级药品监督管理部门C:省级药品监督管理部门D:国家药品监督管理部门

答案:A负责药品批发企业开办审批的是（）

A:国家药品监督管理部门B:省级药品监督管理部门C:省级市场监督管理部门D:国家市场监督管理部门

答案:B药品生产企业的开办条件包括（）

A:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备B:具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人D:具有保证药品质量的规章制度，并符合GMP要求

答案:ABCD提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注（）

A:互联网信息服务对象证书编号B:互联网药品交易许可证书编号C:互联网信息证书编号D:互联网药品信息服务资格证书编号

答案:D《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）

A:2年B:3年C:5年D:6年

答案:C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备条件之一是（）

A:药品生产企业B:药品批发企业C:医疗机构D:药品连锁零售企业

答案:D提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告不需要经过药品监督管理部门审查批准，同时要注明广告审查批准文号。（）

A:错B:对

答案:A向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件（）

A:具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统B:具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度C:依法设立的药品连锁零售企业D:具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能

答案:ABCD首营品种是指（）

A:采购企业首次合作的药品生产企业B:中国境内首次上市的品种C:采购企业首次采购的药品

答案:C药品经营企业采购部门，只能从（）采购药品。（）

A:具有供应能力的企业B:取得《药品经营许可证》的企业C:取得《药品生产许可证》的企业D:企业审核合格的供应商

答案:D采购记录应保存备份，至少保存（）

A:5年B:3年C:4年D:2年

答案:A采购记录应包含以下哪些内容（）

A:药品通用名称B:药品规格C:药品供货单位D:药品检验报告单号E:药品价格

答案:ABCE根据药品验收相关规定，一般药品的收货，对同一批号的整件药品进行抽样，整件数量为150件的，至少要抽取（）

A:9件B:4件C:5件D:6件

答案:C有60件整件的同一批号药品，在其中发现抽样的两件药品中，各有一盒标签破损的样品。那么请问，验收员应该一共抽样了多少盒样品（）

A:18盒B:21盒C:9盒D:12盒

答案:A外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）

A:错B:对

答案:B药品的开箱抽样是在药品收货环节进行的。（）

A:错B:对

答案:A对抽取的整件药品需要开箱抽样检查，从每件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查。（）

A:对B:错

答案:A药品验收不合格药品，应放置（）

A:待处理区B:收货区C:不合格区D:待验区

答案:C验收人员验收药品应做好的记录是（）

A:出库复核记录B:销售记录C:存储记录D:验收记录

答案:D根据《药品经营质量管理法规》，药品批发企业验收人员验收药品时，下列行为不符合规定的是（）

A:对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对B:供货单位为批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章C:只允许供货单位提供纸质版的检验报告书D:供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章

答案:C药品批发企业验收不合格的药品，应当（）

A:不得出库B:不得存放C:拒收D:不得入库

答案:D药品验收时要查验的内容包括（）

A:药品外观B:药品COAC:药品标签D:药品最小包装

答案:ABCD药品收货时，不需要核对随货同行单与采购记录内容相符的有（）

A:药品规格B:药品生产厂家C:药品通用名称D:药品批号

答案:D药品收货流程中，最早出现的是（）

A:药品检查B:单据检查C:外包装的检查D:运输工具的检查

答案:D应该拒收到货药品的情况包括（）

A:某药品到货时,收货人员根据该到货药品特性对运输工具和运输状况进行检查,不符合药品GSP要求的B:收货时,发现随货同行单(票)记载的内容,与采购记录、药品实物以及本企业实际情况不符的C:查验