药事管理与法规智慧树知到答案2024年石河子卫生学校

药事管理与法规石河子卫生学校智慧树知到答案2024年第一章测试

下列不属于药事法规特征的是（）

A:专业性B:时效性C:政策性D:经济性

答案:D我国第一部《药品管理法》颁布于（）

A:1984年B:1950年C:2001年D:1985年

答案:D我国现行《药品管理法》的施行时间是（）

A:2019年8月26日B:1985年7月1日C:2019年12月1日D:1984年9月20日

答案:C所有法律责任中最严厉的一种是（）

A:行政处罚B:民事责任C:行政处分D:刑事责任

答案:D下列活动属于药事的是（）

A:药品使用、价格、广告B:药品研发、生产、流通C:药品检验、药学教育D:化妆品监督

答案:ABCD制定《药品管理法》目的是及（）

A:保障公众用药安全和合法权益B:保护和促进公众健康C:保证药品质量D:加强药品管理

答案:ABCD

第二章测试

张某考试合格取得执业药师资格证书后，张某可以（）

A:直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B:直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业C:直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业D:经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

答案:D参加药士资格考试必须满足以下哪个条件（）

A:取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满3年B:取得药学专业本科学历，从事本专业技术工作满1年C:取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年D:取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满2年

答案:C以下哪个部门负责组织拟订考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作（）

A:人力资源和社会保障部B:国家药典委员会C:国家药品监督管理局D:国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

答案:D取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满（）年可以参加执业药师资格考试。

A:4年B:3年C:1年D:2年

答案:B参加药学专业技术职称考试的内容有哪些（）

A:药学(或中药学)基础知识B:药学(或中药学)专业知识C:药学(或中药学)相关专业知识D:专业实践能力

答案:ABCD执业药师注册的执业范围包括以下哪几个方面（）

A:药品使用B:药品经营C:药品生产D:药品教学

答案:ABC

第三章测试

根据《药品管理法》的有关规定，下列属于劣药的是（）

A:以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品B:超过有效期的药品C:变质的药品D:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

答案:B根据《药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）

A:抗生素B:卫生材料C:中成药D:血清疫苗

答案:B关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的（）

A:质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定B:应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性C:疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性D:使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

答案:B允许在大众媒介上进行广告宣传的药品为（）

A:麻醉药品B:非处方药C:处方药D:精神药品

答案:B药品不良反应是指（）

A:药品在正常用法用量下出现的有害反应B:由于超剂量、错误用药造成的有害反应C:长期用药造成的慢性中毒反应D:合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

答案:D药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是（）

A:15日B:立即C:30日D:及时

答案:A不属于新药监测期内的其他国产药品应当报告该药品的（）

A:所有的药品不良反应B:新的和严重的药品不良反应C:已知的药品不良反应D:常见的药品不良反应

答案:B我国药品标准包括（）

A:《中国药典》B:企业标准C:医院制剂规范D:局颁标准

答案:AD非处方药标签和说明书用语（）

A:应当科学、易懂B:便于医生指导消费者使用C:便于消费者自行判断D:便于消费者自行选择和使用

答案:ACD对生产、销售假药的行政处罚措施有（）

A:没收违法生产、销售的药品和违法所得B:责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件C:处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款D:情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证

答案:ABCD严重药品不良反应可以引起（）

A:死亡或致癌、致畸、致出生缺陷B:对器官功能产生永久损伤C:导致住院或住院时间延长D:对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

答案:ABCD

第四章测试

下列哪一个药品批准文号的格式是正确的（）

A:国药准字X20150062B:国药准字H20130093C:国药证字Z20060325D:JC20180035

答案:B未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）

A:新药申请B:仿制药品申请C:补充申请D:进口药品申请

答案:A申请仿制药品注册的申请人必须有（）

A:营业执照和《药品经营质量管理规范》认证B:药品生产许可证和《药品生产质量管理规范》认证C:《药品生产质量管理规范》认证D:药品生产许可证

答案:B新药的监测期自批准生产之日起不超过（）

A:3年B:5年C:2年D:1年

答案:B新药注册的“两报两批”是指（）

A:药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B:药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C:药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申物D:药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报

答案:D药物临床前研究包括（）

A:剂型选择B:药理毒理研究C:处方筛选D:药物的合成工艺

答案:ABCD药品注册申请包括（）

A:仿制药申请B:新药申请C:补充申请D:进口药品申请

答案:ABCD中国香港、澳门和台湾地区生产的药品批准文号格式（）

A:国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号B:BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号C:国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号D:国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号

答案:A改变给药途径且尚未在国内外上市销售的化学药品制剂，按照新药注册管理。（）

A:对B:错

答案:A

第五章测试

药品生产许可证是由（）批准并颁发的

A:国家卫生和计划生育委员会B:国家药品监督管理局C:市级药品监督管理局D:省级药品监督管理局

答案:D根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产企业中，企业负责人应当负责（）

A:至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作B:提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责C:至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训D:至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训

答案:B根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产企业中，质量受权人应当具备（）

A:提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责B:至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训C:至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事D:至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训

答案:C根据《药品生产质量管理规范》，在药品生产企业中，生产管理负责人应当具备（）

A:提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责B:至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训C:至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训D:至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作

答案:C注射用水的储存应采用（）

A:65°C以上保温B:70°C以上保温循环C:80°C以上保温循环D:60°C以上保温

答案:B下列关于确认和验证说法不正确的是（）

A:厂房、设施、设备和检验仪器都需要验证B:使生产过程处于稳定状态C:首次确认和验证后不需再次验证D:结果和结论应当有记录并存档

答案:C生产文件管理（）

A:质量标准B:物料管理C:操作规程D:批记录

答案:B2010版的《药品生产质量管理规范》中的生产管理不包括（）

A:生产操作管理B:包装管理C:生产文件管理D:包装前检查

答案:C申请开办药品生产企业，如现场验收不合格，则（）

A:不予发证B:限期整改，并进行再次验收C:下达一次性告知书D:出具不予批准决定书

答案:B洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡

A:10帕斯卡B:15帕斯卡C:20帕斯卡D:5帕斯卡

答案:A开办药品生产企业，必须具备以下条件，除了（）

A:相适应的厂房、设施和卫生环境B:具有保证药品质量的规章制度C:能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D:具有充足的资金

答案:D生产药品的专营企业或者兼营企业的是（）

A:药品生产企业B:经营企业C:药品批发企业D:药品经营企业

答案:A若国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照（）炮制

A:企业内部药品炮制规范B:省级药品监督管理部门规定的炮制规范C:地方药品标准炮制规范D:国家中医药管理局规定的炮制规范

答案:B在申请药品生产许可证时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门将（）

A:十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款B:并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留C:撤销相关许可D:情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动

答案:ABCD药品生产企业的生产管理负责人的主要职责是（）

A:严格执行各种操作规程B:保证药品质量C:确保生产相关人员岗前培训和继续培训等D:保持良好的生产运行状态

答案:ABCD

第六章测试

随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。

A:财务专用章B:药品出库专用章C:发票专用章D:业务专用章

答案:B药品零售企业中，以下哪个岗位的不需要有执业药师资质（）。

A:处方审核人B:中药饮片调剂员C:企业负责人D:企业质量负责人

答案:B根据《药品经营质量管理规范》的要求，药品应按质量状态实行色标管理，待确定药品应存放区域为（）

A:绿色B:橙色C:黄色D:红色

答案:C根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业采购首营品种应（）

A:清斗并记录B:开架自选C:审核药品的合法性D:放置于拆零专柜

答案:C企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

A:生产企业B:供货单位C:使用单位D:购货单位

答案:BD企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）。

A:近效期的药品B:摆放时间较长的药品C:拆零药品D:易变质的药品

答案:ABCD

第七章测试

医疗机构配制制剂必须依法取得（）

A:制剂许可证B:医疗机构制剂许可证C:医疗机构配制许可证D:营业执照

答案:B普通药品门诊处方一般不超过（）用量。

A:3天B:1天C:7天D:5天

答案:C根据《处方管理办法》,关于处方限量的说法错误的是（）

A:急诊处方一般不得超过3日用量B:为门诊一般患者开具第一类精种药品片剂等每张处方不得超过3日常用量C:门诊处方一般不得超过7日用量D:为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量

答案:D属于处方后记内容的是（）

A:药品专有标识B:临床诊断C:药师签名D:用法用量

答案:C医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）

A:3年B:4年C:1年D:2年

答案:A医师在门诊为李某开具杜冷丁处方用量应该为（）

A:15日常用量B:1次常用量C:7日常用量D:1日常用量

答案:B根据《医疗机构药事管理规定》，负责药品处方或者用药医嘱审核的是（）

A:药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责B:医疗机构药师的职责C:医疗机构质量管理委员会的职责D:医疗机构制剂室的职责

答案:B为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为（）

A:一次常用量B:3日用量C:15日常用量D:7日常用量

答案:B处方正文的审查主要有以下哪些方面（）

A:用药剂量及方法B:医师签名C:药品名称D:药物相互作用

答案:ABCD药品有效期指药品在一定的时间内能保持其质量不变。（）

A:对B:错

答案:B

第八章测试

按照安全性分为第一类和第二类的是（）

A:放射性药品B:医疗用毒性药品C:精神药品D:麻醉药品

答案:C医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品的，应当凭借（）

A:麻醉药品、第一类精神药品购买许可证B:麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡C:麻醉药品、精神药品购用印鉴卡D:麻醉药品、第一类精神药品使用许可证

答案:B医疗用毒性药品单张处方的限量为（）

A:一日用量B:单次剂量C:二次剂量D:二日极量

答案:D属于第一类精神药品储存管理措施但不属于第二类精神药品储存管理措施的是（）

A:双人验收复核B:专人专账管理C:专库或专柜储存D:不合格品在县级以上药品监督管理部门监督下销毁

答案:A医疗用毒性药品的处方保存备查（）

A:1年B:2年C:5年D:3年

答案:B放射性药品使用许可证的有效期是（）

A:2年B:1年C:3年D:5年

答案:D药品零售企业可以经营的肽类激素是（）

A:A型肉毒毒素制剂B:胰岛素注射剂C:列入兴奋剂目录的利尿剂D:复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

答案:B关于疫苗的相关管理规定，下列说法正确的是（）

A:疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输B:疫苗相关的销售、配送记录应保存至疫苗有效期满后不少于三年备查C:不予批签发的疫苗不得销售D:可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗

答案:ACD

第九章测试

既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是（）

A:斑蝥B:蟾酥C:水银D:升汞

答案:B关于野生药材物种的管理规定说法正确的是（）

A:一级保护野生药材物种属于自然淘汰的其药用部分可以出口B:采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行C:采猎二、三级保护野生药材物种只需申请采伐证或狩猎证即可D:禁止采猎一、二级保护野生药材物种

答案:B中药二级保护品种在保护期满后可以延长（）

A:十年B:三十年C:二十年D:七年

答案:D《中药材生产质量管理规范》的简称是（）

A:GLPB:GAPC:GCPD:GMP

答案:B《中药材生产质量管理规范》规定，为了实现资源的可持续利用，坚持的原则是（）

A:最大持续产量B:最想要产量C:最大产量D:最优持续产量

答案:A《中药材生产质量管理规范》对生产企业的技术负责人和质量管理部门负责人的学历要求是（）

A:中专以上B:大专以上C:高中以上D:本科以上

答案:B根据《中药品种保护条例》,不可以申请中药品种保护的是（）

A:天然药物提取物B:中药人工制成品C:已申请专利的中药制剂D:天然药物提取制剂

答案:C《中药材生产质量管理规范》是对()类中药材生产的全过程做出的规定（）

A:矿物药B:植物药C:贵重药D:动物药

答案:BD属于国家一级保护野生药材物种的有（）

A:人参B:羚羊角C:梅花鹿茸D:麝香

答案:BC

第十章测试

国家对医疗器械分（）类进行管理。

A:4B:3C:5D:2

答案:A发现医疗器械不良事件或可疑不良事件应向（）医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A:国家B:省、自治区、直辖市C:县级D:设区的市级

答案:B植入类医疗器械的销售信息应当（）保存。

A:3年B:永久C:2年D:5年

答案:B化妆品批准文号“国妆特字Gxxxxxx”代表（）

A:进口非特殊用途化妆品B:国产非特殊用途化妆品C:国产特殊用途化妆品D:进口特殊用途化妆品

答案:C《化妆品监督管理条例》首次将（）参照有关普通化妆品的规定进行管理。

A:牙膏B:眼影C:口红D:染发剂

答案:A具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）

A:第二类医疗器械B:特殊用途医疗器械C:第一类医疗器械D:第三类医疗器械

答案:D医疗器械是指（）

A:对于人体的效用主要通过物理等方式获得B:对于人体的效用不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得C:直接或者间接用于人体的仪器、设备等D:直接用于体内诊断试剂及校准物、材料

答案:ABC下列医疗器械备案凭证编号合法且为境内生产的有（）

A:浙甬械备20140053B:浙杭械备201410053C:浙温械备20140022D:国械备20151247

答案:AC实行注册管理的医疗器械包括（）

A:其他选项都是B:第一类医疗器械C:第二类医疗器械D:第三类医疗器械

答案:CD

第十一章测试

根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。罚款计算时，药品货值金额不足十万元的，按十万元计算的情况是（）

A:药品生产企业生产劣药货值金额为6万元的B:药品零售连锁企业门店零售劣药货值金额为1000元的C:单体药店零售劣药货值金额为500元的D:公立医院为住院患者使用劣药货值金额为3万元的

答案:A根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，为生产劣药的企业提供印制包装材料、标签、说明书的行为，应该（）

A:认定为生产劣药罪B:以生产劣药共同犯罪论处C:认定为销售劣药罪D:认定为零售劣药罪

答案:B根据《中华人民共和国中医药法》，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应该由药品监督管理部门按照