文件管理与记录控制培训教材

文件管理与记录控制PageNo:1of35讲师:AmosWang日期:2019年7月30日学习行动感受分享PageNo:2of35培训大纲一.质量管理体系文件化的概念二.质量管理体系文件化的作用三.文件的层次结构与定义四.文件的编码、版本与格式五.文件的控制管理六.表单记录控制与要求PageNo:14of35一.质量管理体系文件的概念☆

什么是文件

文件定义:信息及其承载媒体示例:记录、规范、程序文件、图纸、报告、标准等.

注:媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体,照片或标准样品,或它们的组合.

记录定义:阐明所取得的结果或提供所完成活动的计算所得的文件.

(记录是一种特殊类型的文件)

注:记录用于可追溯性提供文件,并提供验证、预防措施和纠正措施的证据.PageNo:14of35一.质量管理体系文件的概念☆

文件的重要性

文件在质量体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色:1>.符合标准要求

2>.工作的依据

3>.提升管理技术水平的基础

4>.防止经验的流失

5>.改善人际关系

6>.增强员工的责任心和荣誉感.PageNo:14of35一.质量管理体系文件的概念☆

质量管理体系标准对文件的要求：

4.2.文件要求

4.2.1.总则质量管理体系文件应包括:1>.形成文件的质量方针和质量目标.2>.质量手册

3>.本标准所要求的形成文件的程序和记录.4>.组织为确保其过程有效策划、运行和控制所确定的必要文件和记录.5>.本标准所要求的质量记录(见4.2.4).PageNo:14of35一.质量管理体系文件的概念☆

质量管理体系标准对文件的要求：

总则说明：

注1:本标准出现“形成文件和程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.

注2:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖.

注3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:A.组织的规模和活动的类型.B.过程及其相互作用的复杂程度.C.人员的能力.

注4:文件可采用任何形式的媒体.PageNo:14of35一.质量管理体系文件的概念☆

质量管理体系标准对文件的要求：

4.2.文件要求

4.2.2.质量手册组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:1>.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性.2>.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用.3>.质量管理体系过程之间相互作用的表述.PageNo:14of35一.质量管理体系文件的概念☆

质量管理体系标准对文件的要求：

4.2.文件要求

4.2.3.文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制.

应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制：

1>.文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的2>.必要时对文件进行评审与更新,并再次批准.3>.确保文件的更改和现行修订状态得到识别.4>.确保在使用处可获得有效版本的适用文件.5>.确保文件保持清晰、易于识别.6>.确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别,并控制其分发.7>.防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识.PageNo:14of35一.质量管理体系文件的概念☆

质量管理体系标准对文件的要求：

4.2.文件要求

4.2.4.记录的控制

应控制建立的记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据.

记录应保持清晰、易于识别和检索.

应编制形成文件的程序,以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制.PageNo:14of35一.质量管理体系文件的概念☆

从系统的观点出发,基于企业实际,建立描述企业质量管理全过程、各层次的文件结构,保证各类文件的层次性及相互协调性.☆

对文件本身要实严格的管理和控制,保证需用文件的场所使用的都是现行有效文件.实施ISO系列标准,不仅要看体系文件是否符合标准,更要看文件是否已经实施,实施的证据及实施的效果,切忌走形式主义,仅为“符合”标准而拼凑不产生任何实际价值和用途的东西.PageNo:14of35二.质量管理体系文件的作用☆

设计作用:对原质量管理系统进行重新构思、规划和设计.☆

协调作用:编写职能分配表及程序文件时,特别强调各部门间的接口和协调.

一项质量工作由谁负责,谁配合,质量信息如何传递,要经什么手续等,都有明文规定,从而避免扯皮,使用各部门配合默契,协调顺畅.PageNo:14of35二.质量管理体系文件的作用☆

固化作用:文件化管理,将成功的做法和成果纳入企业标准或其它文件中,实现固化.☆

契约作用:文件化后,管理者要求操作者做什么,怎样做,达到什么标准都有明确规定,通过各类文件,像契约一样规定了双方的责、权、利关系,使管理者和被管理者之间的工作关系明确化、简单化.PageNo:14of35二.质量管理体系文件的作用☆

证明作用:建立并实施文件化的质量管理体系,有凭有据,可以向用户或第二方审核,第三方验证提供体系本身及支行状况的证明,容易获得客户的信任,认证机构的认可.☆

教材作用:各类质量管理体系文件是员工培训教育的好教材(新员工进入,老员工调换岗位,以及其它岗位培训)☆标尺作用:

质量管理体系文件是各项质量工作的准则,也是检查、考核员工工作好坏的依据.PageNo:14of35三.文件的层次结构与定义☆

文件层次结构:

质量手册程序文件作业办法管理规章操作规程作业标准表单记录一阶文件二阶文件三阶文件四阶文件描述组织质量管理体系的文件(含:质量方针、质量目标)为进行某项活动或过程所规定途径的文件描述具体的作业活动的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件PageNo:14of35三.文件的层次结构与定义☆

文件的分类:

分类受控文件非受控文件质量手册程序文件作业文件(如:作业办法、操作规程、作业指导、管理规章、工程图纸等)外来文件表单记录PageNo:14of35三.文件的层次结构与定义☆

文件的分类:受控文件凡是直接影响产品质量的文件、资料及程序文件.受控文件分受控原版和受控副本.受控原版为不加盖印章的签字原件,仅作为复制用途,文管保存.受控副本为加盖红色“受控”章的受控原本复印件；非受控文件不影响产品质量的文件或资料.如:公司简介、产品说明书、物料安全资料及各类参考资料等.

PageNo:14of35三.文件的层次结构与定义☆

文件的分类:质量手册管理的纲领性文件,概括了本公司管理的构成及要素(过程).程序文件直接支撑管理手册的主要文件,是对各部门运作过程及质量要求的具体说明.作业文件行政文件、工作文件、技术文件.是从程序文件中引申出来的,详细叙述各部门运作过程及操作规程,它是程序文件的支持性内容；PageNo:14of35三.文件的层次结构与定义☆

文件的分类:外来文件包括国际和国家标准、法律法规、客户技术标准、产品规格书(含供应商)、工程图等技术资料.记录凡是管理体系运行中的记录、报告及产品相关的质量数据均属于记录的范围.PageNo:14of35四.文件的编码、版本与格式☆

文件的编码原则:KM/AAA–B.CCC–DDDD文件发布年份(如:2019)文件序号,用数字001-999表示

文件层级:1:一阶文件2:二阶文件

3:三阶文件文件类别:QM:质量手册QP:程序文件RCL:作业办法WI:操作规程GZ:管理规章卡马公司备注:工程技术资料依据“产品工程资料管理作业办法”

例:KM/QM-1.001-2019PageNo:14of35四.文件的编码、版本与格式：☆

文件与记录的版本:1.文件之版本用26个大写英文字母表示,第一次制訂时为A版,往后修订时为B版、C版．．．以此类推.若26个英文字母排序完,则以AA、AB．．．排序类推.2.文件之版本于修订时,须整份文件做版本之变更,分发时亦整份分发.3.工程文件及正式图面之版本代码为A、B、C．．．Z,循环使用,若26个英文字母排序完，则以AA、AB．．．排序类推.4.非管制性文件若有需版本定义,则由各部门自行决定之.PageNo:14of35四.文件的编码、版本与格式：☆

文件格式要求:文件类型:质量手册程序文件作业办法管理规章文件名称:如:文件与记录管理控制程序文件版本与修制订信息:如:版本:A

新增制订文件分发范围:一、二阶文件：以部门为单位发放三阶文件：除管理规章按部门为单位发放外,其余按相关性选择性发放.审批签核栏PageNo:14of35四.文件的编码、版本与格式：☆

文件格式要求:文件要素:1.目的2.范围3.权责4.定义5.参考资料6.作业内容7.作业流程8.相关表单文件版本/页码格式要求:1.字体：宋体2.大小：10#3.段落：行距1.54.层次感PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件制订、修订、作废作业:1.视业务需要及组织任务而需制订或修订文件时,由提案人填写“文件制订/修订/作废申请单”拟定或修订文件内容,依据权限核准,并征求相关部门意见,达成统一交文控中心.由DCC依本公司文件之标准格式确认正确性,原稿经核准权限审核及核准后交DCC发行．2.文件如与实际运作不符而需作废时,由文件制订单位提出“文件制订/修订/作废申请单”经相关部门主管达成统一意见后作废,相关部门需将文件缴回文控中心依规定处理.3.各类品质记录表单之制订由制订单位按编码原则拟定,经管理者代表核准后交由文控中心发行.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件发布前的审核和确认:所有文件发布前都应经相应的授权人员审批:1.质量管理手册的审批:

管理者代表负责编制,总经理确认发布.2.程序文件的审批:

程序文件由执行该程序的主要责任部门负责人制定,由管理者代

表审核,总经理或副总经理核准.3.作业办法的审批:

由部门专业人员制定,部门主管审核,管理者代表批准.

4.操作规程及作业指导书的审批:

由部门专业人员负责编制,部门主管审核,部门部长核准(部门无

部长者,呈<副>总经理核准)PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件的接收控制:1.文件控制人员在收到印制好的文件时,应确认下列各项:

A.文件上有制定、审核和确认人员的签名.

B.文件号、修订次和页数正确.

C.文件的字迹清晰,无涂改等现象.D.格式内容的符合性.E.电子档案与书面档的一致性.2.所有文件应登记于“管制文件清单”以表明最新状态.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件的发放范围:1.文件的发放范围以适用部门和人员为原则确定,应严格控制文件的分发,以便管理和防止泄密.2.所有质量体系文件,除非管理者代表或总经理(副总经理)许可，不得外借给公司以外的人员.为让顾客了解公司质量体系,一般只提供质量管理手册及相应程序的非受控本.3.文件发放范围在文件首页确定.4.无论是对外发放或借阅质量文件,条款规定的发放都应适应“文件与记录控制程序”.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件的发放与回收:1.文件控制人员应保证及时从所有发放和使用场所收回作废文件受控本.2.文件控制人员按规定的发放范围及时发放文件,以保证有关的场所使用相应文件的有效版本.3.文件控制人员应在“文件分发/回收记录表”中详细登记文件发放和回收情况并应有文件接收人员的签名;所有发放的质量文件应有编号以便追溯.4.受控文件都应盖有相应的蓝色“受控文件”章.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件的发放与回收:5.除文件控制人员外,不得私自复印文件;发放范围以外人员、部门需要时,应填写“文件需求申请表”,经管理者代表审批同意,向文件控制人员领取,同样办理登记手续.6.作废、失效的受控本回收后都应及时处理,作为档案或供今后参考而保留的(至少一份)作废文件,应盖上红色“作废”印章以防误用.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件的修订:1.修订应同样文件的审批程序.2.文件的修改应填写“文件制订/修订/作废申请单”详述理由.3.文件制订、更改的审批应会签相关部门负责人.4.审批部门人员应及时对更改建议的合理性进行审查,确定是否需要修订,必要时应进行验证.5.文件以每一文件号为一独立文件,每一个质量程序首页应为“修改页”,该页上应有制定、审核和核对人员的签名,经修订的质量程序,应载明前一次和最新修订的内容概要.6.文件应有“管制文件清单”以反映最新的修订次.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件与资料保存:1.文控中心负责对文件与资料原件保存.2.文控中心将保存文件与资料作明显标识.3.文件与资料保存在适合的场所,以防变质、损坏和丢失.4.现场使用之文件须置于作业场所.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆电子文档的管理:1.储存于计算机中的文件和资料都应编制目录.2.重要的电子文档(质量体系文件、产品工程图等)应备份保存.3.电子文档的保存应设置相应权限,避免人为原因的修改、删除等事项发生.4.网络、移动磁盘必须严格控制,防止病毒侵入,并定期杀毒.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆外来文件管制:1.客户提供的技术资料由销售部(或技术部)确认;相关的法律、法规由管理者代表收集查核,确认后的外来文件交文控中心,盖“外来文件”章,再按规定要求分发、回收.2.外来文件编号以原有的编号为准.3.建立“外来文件一览表”.4.如客户提供之工程文件影响到本公司内部文件的执行,则相关单位需于5个工作日内将外来文件转为内部文件由DCC发行.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆文件之管制:1.管制性文件分发时,须由使用单位签收人签收.2.各单位因组织变更或因工作需求而需增减文件分发份数时,需填写“工作联络单”注明原因、分发份数及分发单位,经核准后由DCC修正“文件/图面分发一覧表”,DCC依据修正后之“文件/图面分发一覧表”进行文件分发.PageNo:14of35五.文件的控制管理☆暂行文件制作与发行:1.暂行之时机:A.客户暂定之要求.B.因急需而暂时更改标准.C.开发设计中,尚未移转生产试作所需之文件.2.暂行文件需在发放文件中盖“试制”标识.PageNo:14of35六.表单记录控制与要求☆表单记录编码原则:

KM/JL-***△△△–XXXX-□

版本号表单发布年份卡马表单记录表单流水号(数字001-999表示)

部门代码:总经办:GMD财务部:GAD企管部:EMD