医疗器械投标方案（技术方案）

医疗器械投标方案

目录

第一章项目背景和项目需求.......................20

第一节项目背景...............................20

一、医疗机构行业现状分析...................20

二、医疗机构行业发展趋势...................22

三、医疗器械行业发展现状...................23

第二节项目需求分析...........................25

一、项目概况...............................25

二、项目需求...............................26

第二章项目整体服务设想..........................28

第一节项目重难点.............................29

一、项目重点...............................29

二、项目难点...............................29

第二节现场踏勘服务...........................31

一、现场踏勘目的...........................31

二、现场踏勘时间...........................32

三、现场踏勘制度...........................33

四、现场踏勘人员...........................34

五、现场踏勘流程...........................35

六、现场踏勘记录...........................36

第三节整体服务设想...........................38

一、服务内容...............................39

二、服务重点...............................40

1

三、质量服务...............................41

第四节整体服务方案...........................42

一、包装方案................................42

二、保管方案...............................44

三、供货方案................................47

四、配送方案...............................50

五、配送流程...............................57

六、安装调试验收方案.......................71

第五节项目管理模式...........................74

一、管理原则...............................74

二、管理步骤...............................75

三、全天候服务.............................79

四、加强员工培训............................79

五、管理服务体系...........................80

六、高素质员工队伍.........................80

七、项目设备的管理.........................81

八、实行时效工作制.........................81

九、人性化服务标识系统.....................81

第六节项目合理化建议.........................81

一、严格把关质量...........................82

二、重视培训工作...........................82

三、加强设备的维护.........................82

四、明确分工提高效率.......................83

五、培养综合素质人才.......................83

2

第三章项目管理机构及人员配置...................84

第一节项目管理目标...........................84

第二节项目管理机构...........................86

一、组织机构建立...........................86

二、组织机构图示...........................86

三、项目人员配备...........................87

第三节项目人员职责...........................90

一、项目经理职责...........................91

二、管理人员职责...........................91

三、财务人员职责...........................92

四、采购人员职责...........................92

五、质检人员职责...........................93

六、运输人员职责...........................94

七、售后人员职责...........................95

八、仓库保管员职责.........................95

九、质量管理人员职责.......................96

十、养护人员岗位职责.......................97

第四节项目人员培训...........................98

一、培训目的...............................98

二、培训要求...............................98

三、培训体系...............................99

四、培训程序...............................100

五、培训内容...............................100

第四章项目管理制度.............................104

3

第一节安全生产管理制度.......................104

一、总则...................................104

二、生产安全组织...........................104

三、安全生产检查...........................105

四、安全生产教育...........................106

五、安全技术考核...........................107

六、安全生产责任制.......................107

七、安全防范与隐患整改...................112

八、设备与设施安全生产.....................113

九、电器设备设施运行安全生产.............114

十、伤亡事故与职业病安全管理.............115

第二节供货企业审核制度.....................116

第三节项目设施设备管理制度.................117

第四节医疗器械采购供应制度.................118

一、医疗器械采购管理.....................118

二、医疗器械供应管理.....................120

第五节医疗器械出库复核制度.................121

第六节医疗器械仓储保管制度.................122

第七节质量记录票证管理制度...................124

第八节医疗器械产品验收制度.................126

一、目的...................................126

二、依据...................................126

三、适用范围...............................126

四、主要内容...............................126

4

五、验收细则...............................127

第九节质量事故管理制度.....................128

一、目的...................................128

二、依据...................................128

三、适用范围...............................128

四、主要内容...............................128

第十节医疗器械养护管理.....................129

第十一节医疗器械近效期管理制度.............131

第五章医疗器械安全生产方案.....................133

第一节医疗器械安全生产管理.................133

一、严格落实管理制度.....................133

二、设备基础资料管理.....................133

三、加强设备备件管理.....................134

四、严把计划检修质量.....................134

五、坚持设备维护保养.......................134

六、无泄漏及润滑管理.....................134

七、加强人员安全管理.....................135

八、加强车间领导值班制...................135

第二节生产设备安全管理制度...................135

一、生产设备设施的选购...................135

二、设备设施使用前管理...................136

三、设备设施使用中管理...................136

四、设备设施维保制度.....................137

五、设备设施检查制度.....................137

5

六、安全事故报告和理.....................138

七、设备设施更新改造.....................139

八、建立设备管理记录.....................140

第三节从业人员安全生产职责...................140

一、员工安全生产责任制...................140

二、特种作业人员安全生产职责...............141

三、危化品管理人员安全生产职责...........142

四、生产部门安保人员安全生产职责.........143

第四节项目人员安全生产方针...................143

一、编制目的...............................143

二、适用范围...............................144

三、主要形式...............................144

四、具体规定...............................144

第六章非生产医疗器械采购方案...................147

第一节非生产器械采购原则...................147

第二节非生产设备采购计划...................148

第三节医疗器械具体选择方案...................149

一、供应商具体选择标准...................149

二、供应商现场质量考核...................150

三、签订质量保证协议.....................150

四、做好质量检验审查.......................151

五、扩大供应商审核范围...................151

六、供应商的监督与考核...................151

七、定期开展供应商评价...................151

6

第四节进口医疗器械报关流程.................151

一、进口医疗器械的手续流程...............151

二、进口医疗器械的必备单证...............152

第五节采购实施流程.........................153

一、目的...................................153

二、范围...................................153

三、内容...................................153

四、定义...................................154

五、程序...................................155

六、相关文件...............................170

七、相关记录...............................170

八、相关附录...............................171

第七章供货运输方案.............................173

第一节器械包装要求.........................173

第二节器械装卸要点.........................173

第三节器械搬运服务...........................174

一、搬运注意事项...........................174

二、器械搬运方法...........................175

第四节运输服务计划...........................176

第五节运输服务方案...........................178

一、配送准备工作...........................178

二、配送组织结构...........................179

三、配送时限安排...........................179

四、遵循相关制度...........................179

7

五、运输组织管理.........................179

六、医疗器械销售..........................181

七、具体配送流程..........................181

第六节设备运输安全规程管理.................182

第七节冷链冷库医疗器械运输管理.............183

一、目的.................................183

二、依据.................................183

三、适用范围..............................184

四、具体职责..............................184

五、主要内容.............................184

第八章安装调试方案.............................187

第一节医疗器械安装服务.....................187

一、设备安装.............................187

二、安装调试.............................187

三、验收服务.............................188

四、系统测试.............................189

五、网络迁移..............................189

第二节医疗器械调试服务.....................190

一、安装调试要求.........................190

二、设备的安装...........................190

三、设备试运行...........................191

第三节医疗设备安装规程.....................192

第四节医用器械设备安装方法.................195

一、工种施工配合.........................195

8

二、设备就位安装...........................196

三、设备单机试运转要求...................197

四、系统试验及调试措施...................198

五、医用气体管道安装措施...................199

第五节医用器械设备调试要求.................201

一、目的...................................201

二、设备调试的条件.......................201

三、设备调试准备工作.....................201

四、实施设备调试工作.....................202

第六节设备安装调试管理规定...................202

一、目的...................................202

二、适用范围...............................202

三、安装规范.............................202

四、准备工作.............................202

五、设备安装...............................203

第九章医疗器械验收方案.........................207

第一节医疗设备验收制度.....................207

第二节医疗器械验收规范.....................208

第三节医疗器械验收程序.....................209

一、目的...................................209

二、范围...................................209

三、流程...................................209

第四节进口医疗设备验收标准及验收方法.........211

一、对资质材料进行审查核对...............211

9

二、对设备的外包装进行验收...............212

三、设备验收.............................212

四、验收流程...............................212

第五节国产医疗设备验收标准及方法...........213

一、资质材料审查核对.....................213

二、设备外包装的验收.....................213

三、设备验收.............................214

四、验收流程...............................214

五、技术验收.............................215

第十章医疗器械维修保养服务.....................217

第一节医疗器械保养的重要性.................217

一、医疗器械及故障原因...................217

二、定期械维修器械意义...................218

第二节医疗设备维护保养分类...................220

一、日常保养...............................220

二、定期保养...............................220

三、定期保养设备范围.....................222

四、定期保养设备计划.....................222

五、维护保养记录归档.....................226

第三节维护保养服务计划.....................226

一、保养的原则和要求.....................226

二、保养作业实施监督.....................227

三、维修保养具体分类.....................229

四、医疗设备维修保养计划...................230

10

五、车辆和办公设备的维修保养.............231

第四节维护保养具体流程.....................231

一、做好日常保养.........................231

二、做好定期保养.........................232

三、做好维护与保养记录...................233

四、及时调整PM的计划.....................234

第五节设备维修人员要求.....................234

一、三好.................................234

二、四会.................................234

三、基本要求.............................235

四、五项纪律.............................235

五、润滑五定.............................236

第十一章培训服务方案...........................237

第一节培训服务简述.........................237

一、培训服务目的.........................237

二、培训服务意义.........................238

第二节培训服务内容.........................239

一、目的.................................239

二、范围.................................239

三、内容.................................239

第三节培训服务计划.........................240

一、培训组织.............................240

二、培训目标.............................241

三、培训理念..............................241

11

四、培训人员...............................242

五、培训教材...............................242

六、培训安排...............................243

七、培训内容...............................243

八、培训计划...............................244

九、培训费用...............................244

第四节培训服务方式...........................245

一、讲授法.................................245

二、讨论法.................................245

三、视听技术法.............................245

四、案例研讨法.............................245

五、角色扮演法...........................246

六、互动小组法.............................246

七、网络培训法.............................246

第十二章质量保障服务方案.......................247

第一节质量控制措施...........................247

第二节质量控制程序...........................248

一、医疗器械质量检查程序...................248

二、医疗器械入库储存程序...................249

三、医疗器械产品在库养护程序.............250

四、医疗器械产品配送复核程序.............253

五、医疗器械配送退回处理程序...............254

六、不合格医疗器械的处理程序.............255

七、医疗器械拆零拼装发货程序.............257

12

八、医疗器械产品具体运送程序.............258

九、医疗器械进货退出程序...................259

十、证照资料的收集存档的程序.............260

十一、质量事故上报处理程序...............260

第三节质量保证承诺...........................261

第四节质量评估方案...........................262

一、评估目的...............................262

二、评估依据...............................262

三、评估范围...............................263

四、评估小组...............................263

五、评估实施...............................264

六、评估报告.............................267

第五节质量证明文件...........................268

一、进口医疗器械...........................268

二、国产医疗器械.........................268

第六节技术质量措施...........................270

一、技术服务组织机构.....................270

二、技术服务人员计划.....................271

三、投入人力资源承诺.......................272

第十三章项目服务承诺...........................274

第一节项目服务承诺...........................274

第二节实施进度承诺...........................275

第三节项目人员承诺...........................276

第四节其他服务承诺...........................277

13

第五节售后服务承诺...........................278

第六节制造商技术服务承诺.....................280

第十四章其他服务方案...........................283

第一节医疗器械巡查计划.....................283

一、建立巡查小组...........................283

二、巡查程序要求...........................283

三、巡查纪律规范...........................284

四、巡查工作安排...........................284

第二节医疗器械巡查内容.......................285

一、巡检设备范围...........................285

二、巡检服务周期...........................285

三、巡检检查内容...........................285

四、巡检工作记录...........................287

第三节巡查服务的必要性.....................287

一、巡查服务的优点.......................287

二、巡查服务的必要性.....................288

第四节医用备品耗材的管理...................288

第五节备件耗材试剂供应单...................289

一、供应清单..............................289

二、设备出厂配置表及其附件...............290

第六节备件耗材供应流程.....................290

第七节备件耗材供应协议.....................291

第八节备件耗材保障措施.......................296

一、备件升级...............................296

14

二、入库管理.............................296

三、故障件送修...........................297

四、备件先行替换.........................297

第十五章售后服务计划...........................298

第一节售后服务原则.........................298

第二节售后服务体系.........................299

一、概述.................................299

二、实施支持.............................300

三、服务内容.............................300

四、响应时间.............................302

五、售后服务组织.........................302

六、售后服务条款.........................304

七、Internet服务.........................304

八、远程登录支持服务.....................304

九、电子邮件热线服务.....................305

十、定期提供技术问答书刊.................305

十一、与客户保持经常性的联系.............305

第三节售后服务流程.........................305

一、售后服务宗旨.........................305

二、售后服务职责.........................306

三、售后服务要求.........................306

四、售后服务保障.........................308

第四节售后服务保障措施.....................311

一、服务响应.............................311

15

二、维修服务...............................312

三、维护服务范围...........................313

四、维护服务细则...........................314

五、用户监督措施...........................315

六、备品备件供应...........................315

七、各部门配合措施.......................315

八、免费的技术培训.......................316

第五节售后服务承诺书.......................317

一、服务方式...............................317

二、服务承诺...............................318

三、服务计划...............................318

四、服务内容...............................319

五、优惠条件..............................319

第六节技术支持保障...........................319

一、技术支持承诺...........................320

二、技术保证措施...........................321

第八节技术支持服务流程.....................323

一、目的...................................323

二、范围...................................324

三、职责...................................324

四、工作程序.............................326

第十六章应急预案...............................331

第一节应急处理人员配置.....................332

第二节建立应急预案小组.....................332

16

一、目的...................................333

二、职责...................................333

三、适用范围...............................333

四、工作顺序...............................333

第三节安全生产应急预案.......................335

一、总则...................................335

二、一般规定...............................336

三、火灾事故应急处理救援预案...............337

四、人身伤害应急处理救援预案.............337

五、设备事故应急处理救援预案.............338

第四节意外触电应急预案.......................338

一、目的...................................339

二、范围...................................339

三、职责...................................339

四、应急预案...............................339

五、预防措施...............................345

第五节项目应急供货预案.......................345

一、应急总则...............................345

二、应急措施...............................345

第六节医疗设备故障应急预案...................347

一、目的...................................347

二、适用范围...............................347

三、应急维修程序...........................347

第七节急救医疗设备调配维修预案.............349

17

一、目的...................................349

二、适用范围...............................350

三、工作原则...............................350

四、应急措施...............................350

第八节急救类和生命支持类装备应急预案.........351

一、呼吸机故障应急措施.....................351

二、监护仪器故障应急措施.................352

三、输液泵、注射泵故障应急措施...........353

四、放射、放疗设备故障应急措施.............354

第九节产品质量问题处理预案...................356

一、编制目的...............................356

二、工作原则...............................356

三、适用范围...............................356

四、处置工作制度.........................356

五、现场应急处理...........................357

六、后期处理措施...........................357

七、日常应对措施.........................358

八、采购单位损失补偿方案...................359

第十节运输过程突发事件预案...................359

一、交通事故应急预案.....................359

二、自然灾害事件应急措施.................360

三、其它突发事件应急措施.................360

第十七章档案管理...............................363

第一节档案管理人员及职责.....................363

18

一、档案管理部门职责范围...................363

二、档案工作人员岗位职责...................363

第二节档案管理流程...........................366

一、目的...................................366

二、档案管理细则...........................367

三、医疗设备详细资料管理.................375

第三节档案管理制度...........................379

19

第一章项目背景和项目需求

第一节项目背景

一、医疗机构行业现状分析

(一)经济发展与医疗体制改革促使需求不断释放

近几年来，我国医疗行业保持稳速增长。行业的平稳发

展与国民经济的快速发展以及居民生活水平的提高密切相

关。随着医疗保健制度的完善和人们生活水平的提高，居民

的消费需求将进一步被释放出来。我国GDP已连续五年增速

保持在10%以上，并且呈现出逐年加快。同时，医疗行业快

速发展离不开医疗保健体系的建立和完善，它极大促进医疗

需求的释放。

(二)需求结构变化

过去五年，由于新型农村合作医疗制度的推进、城市社

区和农村卫生服务体系的完善，医疗行业需求不断增加，卫

生服务利用提高，医疗机构服务效率提高。

1.需求现状：人均医疗保健支出大幅增加，门诊和住院

人数持续增加，医疗机构诊疗人次达近年高峰；费用方面，

人均医疗费用继续增加，但涨幅呈下降趋势；门诊及住院病

人药费比重下降，检查治疗费比重上升，“以药养医”比重

下降。

2.居民需求结构变化：病谱变化，肠胃病等慢性疾病发

20

病率持续上升；居民医疗消费习惯逐步改变，主动医疗、保

健医疗、美容医疗等需求增加。

3.中国医疗健康产业已经成为一个近4万亿的市场，这

个市场在过去五年中保持了超过20%的年复合增长率，预计

未来五年规模还将翻一番，达到8万亿，接近届时中国GDP

的10%。

(三)供给平稳增长

1.总量：我国卫生基建投入、事业费支出以及固定资产

投资比重相对稳定增长，总量供给有所保障。我国卫生机构

数量逐年缓慢增加，基层医疗机构增加，卫生体系基本健全。

2020年底，全国卫生机构数达上百万家，其中，非营利性医

疗机构在医疗服务体系中占主导地位。

2.结构：医院以及社区卫生服务中心(站)数量有所增

加，疗养院、妇幼保健机构和疾病预防控制机构变动不大，

卫生院有所减少。卫生院数量上虽然有所减少，但其床位数

增加，数量减少是由于乡镇区划调整，减少的数量并未影响

其供给能力。医疗机构的结构变化越来越贴合居民日常实际

生活需要。医疗资源供给增长较快，增量主要来自于专科医

院或盈利性医院。近年来，无论是医疗卫生总费用，还是医

疗卫生机构数量、医疗机构床位数以及卫生人员从业数量，

都得到了快速提升。但是由于医院服务行业需要技术、人才、

管理、政府事务能力等资源的综合运用，因此目前市场上现

有的民营医院选择的均为比较容易进入的专科领域(肛肠专

21

科、齿科、妇产科、眼科、脑外科等)。随着社会保障制度

的不断完善和医疗体制改革的深化，因此，结构以及总量上，

供给的稳步增长以及合理调整将有效迎合消费者的需求，医

疗机构行业将继续保持平稳发展。

(四)医疗资源分配不均

医疗资源主要居中在城市大医院，大医院过分拥挤，小

医院过分冷落；基层及社区医疗资源缺乏，人员专业化水平

不足，患者对基层医疗认识不足。为了解决这一系列矛盾，

国务院办公厅颁布了“关于推进分级诊疗制度建设的指导意

见”,指出要求到2022年分级诊疗服务能力全面提升，全

医疗服务体系基本构建，分级诊疗模式逐步形成，基本建立

符合国情的分级诊疗制度。随着医疗行业体制不断的完善，

医疗行业将朝着更好的方向不断发展。

二、医疗机构行业发展趋势

医疗消费升级叠加人口老龄化拉动行业需求。中国当前

医疗卫生约占GDP5%,相比较于美国的17%,我国医疗消

费水平尚处于初级阶段。随着经济的不断发展，我国的人均

可支配收入及健康观念将不断提升，医疗卫生消费将迎来长

期稳步发展阶段。此外，中国慢性病患病率不断攀升，且人

口老龄化将持续促进医疗服务消费。2016年至今我国公立医

院检查、手术费用持续快于药品支出费用，行业需求愈发旺

盛。

22

近十年来，我国居民人均医疗卫生费用年均增速超过

14%;卫生费用支出占GDP的比重逐年提高，2018年已达

6.39%,但是与发达国家(占比10%以上)相比，仍有较大

差距。随着人民经济收入的增长、老龄化加剧、全民健康意

识的加强、医疗技术的更新发展、以及医疗卫生体制的深化

改革，医院医疗事业迎来了一个快速发展的良机。

2018年全国总诊疗人次83.1亿人次，同比增长1.6%;

医院诊疗人次35.8亿人次，同比增长4.1%。我国医疗服务

需求一直不断增长，需求增长主要来自于人口老龄化、人口

患病率的上升(保健意识提高)以及医保覆盖的提升。

三、医疗器械行业发展现状

当前，我国医疗器械产业市场规模已达到7300亿元，

未来更将持续增长。伴随着医疗保障需求的日益增长，人们

对包括医疗器械在内的医疗卫生技术、产品及体系建设提出

了更高的要求。随着科学技术的不断进步，以及高新技术在

医疗器械领域的广泛应用，医疗器械的发展进入了一个新的

阶段。现代医疗器械产品对于疾病的预防、诊断与治疗具有

极其重要的作用，其特点主要表现在以下几点：

1.技术综合化：医疗器械产业是一个多学科交叉、知识

密集、资金密集、技术集成融合型的高技术产业。其科技含

量高，创新性强，涉及医学、计算机、电子信息工程、机械

加工、生物化学、自动控制、材料等多个学科，是当前少数

几个涉及学科最多的产业之一。许多大型医疗器械是多技

23

术、多学科交叉融合的成果，例如计算机断层扫描成像(CT)、

MRI、发射型计算机断层扫描仪(ECT)、正电子发射计算机

断层扫描(PET)、手术机器人、血管造影机、全自动生化

分析仪、多参数多功能床边监护系统，都是综合性技术交叉

型产品。

2.战略性新兴产业着重扶持：随着医学的进步及其新技

术、新成果的不断涌现，现代卫生事业对医疗装备的要求也

越来越高，加之市场的激烈竞争，促使医疗器械对新技术高

度敏感。世界各国，尤其是发达国家都把医疗器械作为战略

性新兴产业着重扶持，重点发展。

3.自动化、智能化程度高：随着计算机和人工智能技术

的发展，医疗器械不断朝着自动化与智能化的方向发展，自

动功能代替人工操作，机器学习辅助甚至代替人工诊断，例

如，临床检验工作已摆脱繁琐的手工操作，而被全自动生化

分析仪、血细胞分析系统等大型检验设备所替代，这些设备

的共同特点是：样品量少、检验指标多。现代检验设备可根

据设定的程序进行自动处理和检测，结果准确，重复性好。

新兴的放射组学技术，通过机器学习的方法，已经可以实现

对病变部位的准确定位和诊断。手术机器人、手术导航等可

以实现微创、精准的介入、检测与外科治疗。

4.可靠性、安全性要求高：医疗器械作用于人体，其安

全性、有效性直接涉及人体健康与生命安全。因此，对其安

全性和有效性具有非常高的要求。

5.质量不断提高，价格逐渐下降：先进制造技术和高性

24

能材料的应用，大规模自动化的生产，以及市场上的激烈竞

争，迫使生产厂家不断改进技术、降低成本。产品性能和质

量不断提升，价格却逐渐下降。

6.无维修设计和一次性应用：在大型医疗器械向多功

能、综合化和自动化方向发展的同时，一些常规小型医疗器

械则向简便、实用、稳定可靠、无维修设计方向发展。此外，

一些一次性医疗器械的应用，不仅安全方便，并且更加符合

人体特征，在减少了交叉感染的同时，也一定程度上减少了

患者的创伤与痛苦。

第二节项目需求分析

一、项目概况

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器

具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的

物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方

式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或

者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的

诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治

疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替

代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过

对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信

息。

XX医疗器械有限公司作为XX集团医疗器械业务板块的

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承载者，主要从事医疗器械研发、制造、流通、服务等各领

域，分公司超过XX家，XX年营业收入近XXX亿元。XX器械

以“让更多的民众享受更好的健康服务”为使命，立足“责

任央企、行业领袖”的品牌定位，以全心全意的态度为XX

项目的医疗器械采购提供服务。

二、项目需求

1.设备的标准：

2.设备的运输：

(1)我方建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械

运输工作，保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。

(2)我方依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械

经营企业许可证管理办法》及其实施细则。

(3)我方确保医疗器械搬运、装卸时应轻拿轻放，码

放安稳，严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取

防护措施。

(4)我方确保配送车辆必须是箱式货运车辆。

(5)对有温度要求的医疗器械、体外诊断试剂的运输，

我方根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施，根据运

输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式。

(6)在运输需要在2-10℃条件下保存医疗器械、体外

诊断试剂时，我方保证采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),

以防止运输途中气温过高而使体外诊断试剂等发生质量变

化。

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(7)运输过程中我方运输工、装卸工将做到按发货单

一一复核，做到单货相符。

(8)在运输药医疗器械的车，我方严格把关，坚决不

会装载对医疗器械有损害的物品，不得将重物压在医疗器械

包装上。

(9)运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件

及运输道路状况，我方采取必要措施，防止医疗器械破损和

混淆。

(10)医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客

户分别在销售单据汇总单上签字，并将签收后的汇总表由我

方保管存根。

(11)对因运输出现的问题(如错发、破损等)我方将

及时上报销售部、储存部，查明原因、及时处理。

(12)我方配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，

将保证立即向质量管理部门报告，并停止运输和追回医疗器

械做好记录。

3.设备的安装：

(1)我方深入的了解医疗设备使用的要求：作为服务

周全的医疗器械公司，了解到所供货的医疗器械设备的安装

是必备的要求，不管是对于安装环境的要求、还是对于其他

相关的要求。在具体的安装工过程中，要更全面的从医疗设

备本身的特殊性入手。我方会提前深入了解医疗设备的特

点，以及使用对于环境的要求。以此为基础安排具体的安装

事宜，才能够更好的规避不必要的隐患，为其长期的高效作

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用发挥助力。

(2)每一个流程都能建立在参数基础上进行检核：对

于高精尖的医疗设备，我方保证专注、高效地完成医疗设备

的安装，每一个步骤都不能有偏差。XX公司拥有全面的医疗

设备，能够在相关的安装完成后进行对应的检测，确保安装

的精准落实。通过每一个步骤的有效检核落实，都能更好的

保障医疗设备稳扎稳打的安装实现，从而为更稳定、更安全

的发挥助力。

4.售后服务：

(1)我方提供的产品均为符合国家标准、行业标准及

产品注册要求的合格产品。我方提供相关资质证明文件，并

保证全部真实、合法、有效。

(2)我方配合生产厂家根据客户需要对所提供的新产

品、新技术提供学习培训、学习讲座等一切伴随服务。

(3)我方有义务协助生产厂家对销售的产品质量进行

严格控制，若因产品质量问题出现人身财产损失，我方将按

照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费

者权益保护法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

等相关法律法规和具体情况承担相应的连带责任，并积极协

商调解，尽快解决问题。

(4)公司所售医疗器械，非人为损坏，若因质量问题，

将会免费退换。

第二章项目整体服务设想

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第一节项目重难点

一、项目重点

1.坚持“安全第一，预防为主”的基本方针，相关部门

和科室密切配合，强化安全生产目标管理，深化安全生产专

项治理，建立健全安全工作岗位职责与制度，认真抓好落实，

预防和遏制生产事故的发生，努力创造良好的安全环境，杜

绝发生重大安全生产责任事故。

2.在生产部门要积极开展各种专项活动、狠抓隐患排查

治理。做好各种压力容器、大型设备、特种设备等的预防性

维护工作，确保设备正常运转，特种作业人员持证上岗。同

时做到强化安全生产宣传教育培训。做好安全生产的基础工

作，定期进行安全生产检查，并通过检查排除各类隐患。

二、项目难点

1.难加工的钛合金材料：90%的医疗器械植入部件由

6Al-4V钛合金制成，源于轻质、高强度及高的生物相容性，

钛合金6AL-4V成为医用植入器械的最常用的材料。钛合金

6AL-4V通常用于髋关节、骨螺钉、膝关节、接骨板、种植牙、

脊椎连接元件的制作。钛合金具有加工硬化的特性。加工过

程剪切角大，产生的切屑薄，并在刀具上形成相对小的接触

区域。另外，加工过程中高的切削力，结合切屑流动时的摩

擦力，将综合导致刀具局部切削热过高。而钛合金热传导性

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差，令切削热不能很快地传导出去。于是，大量的切削热集

中于切削刃及刀具表面。高的切削力，切削热会综合引起月

牙洼的产生，并引起刀具的快速失效。相对低的弹性模量，

使得钛合金相对于钢弹性更佳。因此，应避免切削力过大，

以保障工件的反弹小。薄壁件在刀具压力下有变形的趋势，

引起震颤、摩擦甚至公差问题。解决问题的关键是保证整个

系统的刚性，采用锋利切削刃、正确的几何形体的刀具是非

常必要的。另外，钛合金具有在高温下与切削刀具发生化学

反应合金化的趋势，其切屑有焊接到刀具表面的趋势。

2.可靠紧凑的机床夹具：

(1)医疗器械加工设备需要能加工由难加工材料(如

钛合金或不锈钢)制成的、精度要求高的小而复杂的零件，

像加工骨头及关节的替代件就相当复杂。由于被加工材料的

切削性能差，毛坯通常为棒料——这意味着大量金属需要被

去除。因此，一部分零件被铸造成接近成品的形状，但这也

增加了麻烦——需要制造复杂而昂贵的夹具。增加加工复杂

性的另一因素是公差范围窄。

(2)医疗器械零部件工件材料、加工精度、表面光洁

度等要求高，这就要求加工系统可靠性高。从而，也就对机

床、夹具、刀具、CAM软件等提出了极高的要求。工件通常

在瑞士自动车床、多主轴机床和回转工作台等先进的医疗器

械加工设备上加工。这些机床的特点大都是尺寸非常小、结

构非常紧凑。

(3)医疗器械零部件加工的特点及其要求，无疑推动

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了加工技术以及解决方案的发展，以提高中小企业加工医用

器械的竞争力及生产效率。

3.稳定高效的刀具：一般来说，医疗器械行业与其他机

械加工行业有三点不同：

(1)对机床的要求比较高。像瑞士自动车床、多主轴

机床和回转工作台等先进的医疗器械加工设备，与通常看的

的加工中心及车床完全不同，他们的尺寸非常小、结构非常