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文档简介
文件编号
前言
某某省某某医院临床基因扩增检验实验室建于2003年12月。实验室的设置、
设备及人员配置均严格按照部、省临床基因诊断实验室规范化标准结合
自身条件而建立。各项管理制度、质量保证体系以及基本操作要求和标准操作程
序均已制定。
某某省某某医院临床基因扩增检验实验室将面向全省卫生系统,开展临床基
因诊断实验和相关知识的培训工作,使被培训人员掌握临床基因诊断基础理论知
识、实验室管理和质量保证措施、规范化操作方法以及了解基因诊断领域的进展。
同时还将开展基因(主要是遗传基因方面)的临床检测及科学研究工作,为我省
临床基因诊断事业的发展做出一份贡献。
质量方针
临床基因扩增检验实验室是严格按照部、省临床基因扩增实验室规范化标准
进行管理与操作,始终遵循:
以病人为中心
以质量为核心
以科学为依据
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文件编号.版本第二版
岗位职责
1.实验室负责人岗位职责
(1)确定质量方针,编制质量手册,并组织人员学习,统一思想。
(2)负责实验室全面质量,包括试剂盒的质量检验;操作的质量检查;
质量控制(室内室间质评)的结果检查;实验结果的核对、质检和签发报告;确
定人员培训计划;安排日常工作,确保及时发出质量合格的报告。
(3)定期审核和评审质量手册的运行情况。
(4)对实验室对内外发出的报告负责,并以签名签字形式表示。
2.技术人员岗位职责
(1)按时消毒、清洁实验室,并记录签字。
(2)检查仪器设备的维护状况,记录使用情况并签字。
(3)按质量手册规定的标准操作程序(SOP)操作试验,并填写报告签字。
(4)按规定进行实验的自主质控工作(每次试验必须有室内质控措施),
并做好记录签字。
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人员培训及成果
1.人员组成及技术档案
本室有工作人员2人,其中1名中级,1名初级。
2.培训记录及专业文章发表情况
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文件编号版本第二版
实验室设施环境及规章制度
1、实验室分区管理平面图:见图示1。
2、实验室基本设施:
分隔利面积:实验室严格按照标准,分隔为三个独立的工作室:试剂准备室、
样品处理室、基因扩增室。
工作流程:从试剂准备一样品处理一基因扩增,工作人员只能单向流动。进
入下一区域,必须更换工作服、手套。
通风:各室空气流通性良好。
照明:室内有良好的照明度。
环境:洁净、无菌;各室均配有紫外消毒设备。
各室的仪器、实验和文具用具以及清洁物品均属于各室专用。
3、实验室消毒隔离及污物处理:
见实验室废弃物处理的标准操作程序。
4、实验室规章制度:
4.1总则
4.1.1进入基因诊断实验室的任何工作人员都必须遵守实验室规则;非工作
人员未经允许不得入内,尤其不得为找人而逆向误入PCR实验室,以免造成不
应有的污染。
4.1.2临床基因诊断实验室分试剂准备、样品处理、基因扩增室三个室,
各室拥有专用的仪器设备及实验物品(含加样器、试管架、吸头、记录纸、笔、
甚至清洁用品等),不得混用,须贴上不同颜色标签予以区别;试剂准备室为白
色标识、样品制备室为蓝色标识、扩增室为绿色标识。
4.1.3临床基因诊断实验室工作人员应具备医学检验、微生物学检验基本
知识、大中专以上学历、并受过PCR实验的基本知识和技能培训。
4.2.1进入实验室的工作人员必须遵守实验室的唯一流向的规定,严禁反向
流动。
4.2.2进入实验室,必须更换本室有颜色标识的工作服(含帽和鞋)。勤换
洗工作服。
4.2.3接收样品时应检查样品是否符合要求、贴上标签并做好登记。
4.2.4实验室技术人员必须严格按照PCR实验标准操作程序进行,包括实
验室擦洗、台面消毒,离心管、吸头的无菌灭活准备,仪器使用和废弃物处理等。
4.2.5进入PCR实验室后区的物品不许带进PCR实验室前区。
4.2.6任何实验操作包括仪器使用等情况均须做好记录。
4.2.7检测结果报告应完整(包括:检验项目、靶核酸类型及结果等),并
经专业负责人审核签字后方可发出。
4.2.8每天实验开始前,结束后均应按要求清洁、消毒地面和实验台面。
4.2.9保持临床基因诊断实验室内空气唯一流向和空气流通。
4.2.10定期校准和维修PCR仪、离心机、水浴箱、冰箱等仪器、设备。
4.2.11实验室内不得从事与实验无关事宜如聊天、饮食、吸烟等;室内禁用
电风扇。
4.2.12每天下班前处理好废弃物品,关好水、电和门窗。
4.3试剂准备室
4.3.1实验人员进入该室须穿本室专用白色工作服。实验中须戴手套。
4.3.2每天实验开始前,清洁实验台并应打开紫外线灯消毒30分钟。
4.3.3取出当天实验需配制和使用的试剂,其余试剂要立即收好,放回冰箱
内。
4.3.4试验中使用的离心管、吸头等应经过灭活无菌处理,(应在消毒的有效
期内)。
4.3.5其它室的用品不得带入本室。
4.3.6每次试验均有记录;且使用本室专用的、带有本室标识的记录本、纸
笔。
4.3.7实验完毕后要整理、清洁工作台面。
4.4样品准备室
4.4.1实验人员进入该室须穿本室专用兰色工作服。实验中须戴手套,手套
需常更换。
4.4.2每天实验开始前,清洁实验室和实验台,并应打开紫外灯消毒30分钟。
4.4.3样品的接受,登记,保存和提取按标准操作程序及试剂盒要求进行。
4.4.4使用本室专用的,经灭菌处理的加样器和带滤心的吸头。
4.4.5做好实验记录,并使用本室专用的记录本和笔。
4.4.6PCR扩增后区的物品不得带入本室。
4.4.7实验完毕清洁实验室和实验台,并打开紫外灯消毒。
4.5基因扩增室
4.5.1实验人员进入该室须穿本室专用绿色工作服.实验中须戴手套,手套
需常更换。
4.5.2每天实验开始前,清洁实验室和实验台,并应打开紫外灯消毒30分
453使用本室专用的,经灭菌处理的加样器和带滤心的吸头。
4.5.4需在此进行操作的,如巢式扩增,第一次扩增的模板必须在本室内从
反应管中取出,并加入另一只反应管中,此操作不可返回扩增前区进行。
4.5.5非全封闭操作(即须开启反应管),应打开排风扇24小时排气,保持
室内负压状态。
4.5.6做好实验记录,且使用本室专用的记录本和笔。
4.5.7PCR扩增室的物品不得带入扩增前区。
4.5.8实验完毕清洁实验室和实验台,并打开紫外灯消毒。
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文件编号__________________________版本第二版
仪器设备和标准物质
1.仪器设备的配置
L1试剂准备室内配置的设备:
紫外灯、普通高速台式离心机、旋涡振荡器、一套连续可调式移液枪和无菌
过滤咀型移液器枪头、冰箱、各种规格的无菌备用的离心管、PCR反应管和玻
璃器皿、实验台及本室专用的文具、纸张;
本室专用的白色隔离服、一次性手套、污物桶及清洁用品。
1.2样品制备室内配置的设备:
紫外灯、台式高速冷冻离心机、旋涡振荡器、恒温水浴锅、二套连续可调式
移液枪、无菌过滤咀型移液器枪头、冰箱、各种规格的无菌备用的离心管和玻璃
器皿、实验台及本室专用的样品登记本、文具、纸张;
本室专用的蓝色隔离服、一次性手套、污物桶及清洁用品。
1.3基因扩增室内配置的设备:
紫外灯、PCR扩增仪、实验台及本室专用的文具、纸张;
本室专用的绿色隔离服、一次性手套、污物桶及清洁用品。
2.仪器设备的使用、维护及校准
见仪器使用、维护及校准标准操作程序。
3.仪器设备的记录和标识
所有有关基因诊断实验室仪器使用、维护及校准的操作均记录备案。校准后
的仪器贴上标识,说明校准E期和状态。
4.标准物质
阳性、阴性对照:来源于相应的检测试剂盒。
室内质控物、室间质评物:来源于卫生部和省临检中心C
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文件编号.版本第二版
校准
1.移液器、扩增仪、离心机等对检测结果有效性、准确性有影响的检验
设备,投入使用前必须进行校准,并每年校准1次。
2.参加卫生部组织的室间质评。
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文件编号版本第二版
检验方法
1.检验项目及方法
项目:乙型肝炎病毒DNA定量检测、丙型肝炎病毒RNA定量检测
方法:TaqMan荧光定量PCR法乙型肝炎病毒DNA定量检测
TaqMan荧光定量PCR法丙型肝炎病毒RNA定量检测
2.操作手册
仪器使用、维护及校准标准操作程序
样品采集、保存及运输标准操作程序
实验过程标准操作程序(包括:试剂准备、样品制备、基因扩增和产物检测
SOP)
各检测项目标准操作程序
实验室消毒及污物处理标准操作程序
3.质量保证措施
室内质控
3.1核酸提取质控在核酸提取中,带一份弱阳性质控样本和一份阴性质
控样本(基质与待测样本相同),分别判定核酸提取的有效性和核酸提取过程中
是否发生污染。
3.2核酸扩增质控靶核酸为DNA:带一份弱阳性靶DNA质控和一份阴
性质控,以判定DNA扩增的有效性;
靶核酸为RNA:一份弱阳性cDNA质控、一份弱阳性RNA质控和一份阴性对照
以判定转录和DNA扩增的有效性
3.3产物检测质控一份靶DNA或已稀释的扩增靶DNA阳性质控、一份
阴性质控以及一份试剂空白质控与待测的扩增样本同步检测,以判定产物检测中
核酸杂交及显色测定的有效性。
室间质控
参加由卫生部临床检验中心组织的全国临床基因扩增项目的室间质
量评价。
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文件编号__________________________版UU本-Jr-第AA,一版lUX
样品处置
1.样本的标识:标识由三部分构成一标本采集日期、该检测批次的标本序
号和标本类型,三部分间无间隔符号,例如:丝竺鱼鱼也分别表示年、月、
日、序号和血液标本,序号(01-99),整个标识为8Tl位;
2.样本的采集、保存和运输:见样品采集、保存及运输标准操作程序。
3.样本的接收、记录:样品接收后,立即贴上本室设计的样品标识,并在
接收标本记录表上按要求进行登记。
无签、迟送的样品、样品量不足、溶血的样品及其它未按规定采集的样品,
拒绝接收并记录于拒收标本登记表。
4.样本的处理:见样品制备标准操
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