医院药剂科管理制度汇编

医院药剂科管理制度汇编一、药事管理工作制度1、为加强对医院药品质量的监督管理，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医院药事管理暂行规定》等有关法律法规，制定医院药事管理规范。药事管理是以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。本院药事工作是医疗工作的重要组成部分，根据实际工作需要，本院应设立药事管理委员会和药剂科。2、药事管理委员会监督、指导本院科学管理药品和合理用药。本院药事管理委员会委员由行政管理、药学、临床医学和医院感染管理等方面的专家组成。药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。3、药事管理委员会的职责是：（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律法规制定本院有关药事管理工作的规章制度；（2）确定本院用药目录和处方手册；（3）审核本院拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；（4）制定本院新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；（5）定期分析本院药物使用情况，组织评价本院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；（6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；（7）组织药学教育、培训和监督、指导本院临床各科室合理用药。（8）负责本院药品集中采购招标工作和药品价格管理工作。4、药剂科在院长和院药事管理委员会的领导下，负责本院药事管理，按照《药品管理法》及相关法律法规监督、管理本院临床用药和各项药学服务。药剂科要建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床药物诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。经本院药事管理委员会审核批准，药剂科负责从合格的公司购进合格的药品。其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。5、临床药学管理：临床药学工作应面向患者，在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药师应参与临床药物治疗方案设计；建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。逐步建立临床药师制度。其主要职责是：（1）深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见；（2）参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；（3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；（4）协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；（5）协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息；（6）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；（7）结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。6、药剂科负责本院的药品质量管理的日常工作。按国家有关规定依法经过资格认定的药学技术人员方可从事药学专业技术工作；非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。7、对从事药品质量管理、检验、验收、养护、保管等直接接触药品的人员，每年应进行健康体检，并建立健康档案。对患有传染病、皮肤病等可能污染药品的人员，应立即调离直接接触药品的岗位。8、必须制定和执行保证药品质量的管理制度，内容包括：药品购进管理；药品验收管理；药品储存管理；药品养护陈列管理；药品质量事故处理和报告；药品不良反应报告；特殊药品的购进、储存、保管和使用；有关人员培训；各项卫生管理等。9、对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。药剂科必须从具有《药品生产许可证》的药品生产企业或具有《药品经营许可证》的药品批发企业采购药品，不得购进药品生产、经营企业超范围生产和经营的药品，禁止从其他渠道采购药品。医院采购药品时，必须审核供货单位的合法性，并索取以下资料：（1）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》的复印件，企业GMP或GSP证书复印件；（2）企业法定代表人签章的销售人员授权委托书；（3）销售人员的身份证复印件；（4）合法票据。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件。10、药剂科购进药品，必须执行检查验收制度，逐批验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。必须建立真实完整的药品购进验收记录，做到票、账、物相符。药品购进验收记录应包括药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期及验收结论等内容。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于两年。11、储存药品应设置与所使用药品相适应的药房、药库，并与生活区、诊疗区和治疗区分开，药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。12、药房、药库应配备保证药品质量的下列设施设备：（1）便于药品陈列摆放的设施设备；（2）保持药品与地面之间有一定距离的设施设备；（3）避光、通风设备；（4）检测和调节温、湿度设备；（5）符合安全用电要求的照明设施；（6）防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等设施。13、储存药品，应当根据药品的质量要求，在常温、阴凉、冷藏和适宜的湿度条件下储存，防止药品污染、变质、失效。其中常温为0—30℃，阴凉为2—20℃，冷藏为2—10℃。相对湿度保持在45%—75%之间。14、应做好药库和药房温、湿度的监测和管理。每天上、下午各一次定时对药房、药库温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围时，应及时采取措施调节并予以记录。15、应定期检查储存药品的质量并做好养护记录，储存时间长、近效期药品、易潮解霉变的药品、需冷藏的药品等应加强日常养护检查，防止变质。16、库存药品质量状态应实行色标管理。药品仓库应划分待验库（区）、合格药品库（区）、发货库（区）、不合格药品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库（区）均应设有明显标志，其中待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。17、药房、药库的库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离。18、库存药品应分品种按批号堆放或存放。药品与非药品分开存放；内服药与外用药应分类存放；中药材、中药饮片应专库存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须专设仓库存放，并有必要的安全措施。陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。19、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。20、药学专业技术人员审核处方时应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。药学专业技术人员对于不规范或不能判定其合法性的处方，不得调剂。21、药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核，包括以下内容：（1）规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法；（4）剂型与给药途径；（5）是否有重复给药现象；（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。22、药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。23、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品形状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品的适应症或功能主治、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量、发药日期及使用期限等内容。24、药剂人员调配处方拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应符合卫生和质量要求，拆零药品原包装应保存至使用完毕。拆零药品应在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医院名称、调配日期等内容。25、药剂科在验收和使用过程中发现假劣药品的，必须立即停止使用，封存后及时向本地卫生行政部门和药品监督管理部门报告，不得擅自处理。26、严格执行药品不良反应报告制度，确定专人负责本院使用的药品不良反应信息的收集、报告工作，依法履行药品不良反应报告义务。严格注意考察、收集本院使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告。二、药剂科工作制度1、药剂科在院长的领导下，认真贯彻执行药品管理法及相关药事法规，接受当地卫生行政部门和药品监督部门的监督检查。2、掌握市场信息，根据本院基本用药目录和医疗需要，采购质量合格的药品。3、按照医疗需要，及时、准确地调配处方。4、为保证临床用药安全有效，药剂科成立药品质量管理小组定期对药品质量进行检查监督，不合格的药品不得用于临床。5、积极开展药学服务工作，宣传用药知识，促进合理用药。掌握最新药学动态，为医院药事委员会制定和修订基本用药目录当好参谋。收集药品不良反应并及时按规定报告。6、承担实习、进修人员的带教工作，定期组织本科人员进行业务学习。三、西药房工作制度西药房是医院药剂工作的重要组成部分，门诊药房直接面对病人，是医院的重要窗口；住院面向临床，是医院药剂和临床之间的纽带和桥梁。药剂人员必须认真执行医疗机构药事管理暂行规定和处方管理办法，遵循《河南省医疗机构药学工作者自立公约》，敬业爱岗，认真完成医院药剂工作。为了规范药房工作，特作如下规定：1、划价前应对处方内容详细审查，内容包括：病人姓名、性别、年龄、临床诊断、药品名称、剂型、剂量、用法、配伍禁忌、医生签名等。处方中如有不妥之处，或所用药品与诊断不符合时，或所需药品缺货时，均应及时与处方医生联系，协商解决，药剂人员不得擅自更改处方内容，不得在病人面前评价医生处方以贬低他人，抬高自己，引起不必要的医患矛盾。2、调配处方前，首先要认真阅读处方，核对交款单据与处方药价是否相符。调配处方时，要严格遵守查对制度，严防差错事故的发生，要认真填写服药袋和注射卡。调配完毕，再按处方内容进行核查，确认无误后方可发药。发药时，应核对取药患者的姓名，将处方中的药品逐个发给患者并说明用法用量，特殊情况下要交代用药的注意事项。患者在取药流程中询问有关用药知识时，药师要耐心解答。3、对实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品要严格执行国家的有关规定。严格执行《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，调配该类处方时，除一般处方的要求外，还应严格按处方发药，认真做好登记，不得随意借出，严格实行数量管理。4、药品的领进、发放实行数量管理，做到日清月结，季度盘存时应当账物相符。5、药品管理做到分类存放，陈设整齐，标识明显。各种生物制品及其他需要冷藏的药品应按规定冷藏。6、严格执行医德规范，以病人为中心，关心、爱护、尊重患者，积极宣传合理用药知识，指导患者合理正确用药。尊重患者的医疗权、选择权、知情权、同意权、隐私权等各项权利。主动协助临床医师，提供用药参考，开展药学咨询服务。7、清正廉洁，严格自律，不以药谋私，坚决抵制药品回扣和统方等不正当行为。8、建立差错事故登记簿，由门诊、住院负责人实事求是地登记。9、一般处方保存一年，精神药品处方保存二年，麻醉药品处方保存三年，到期后报院药事委员会批准并集中销毁。10、药房必须保持清洁卫生，保障药品安全，防火防盗，杜绝隐患事故发生。四、西药库工作制度1、药库是药品供应的中心，主要负责药品的采购、保管和供应；化学试剂、消毒用品的采购、供应工作。2、在药库工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度，严禁收受药品回扣或其他变相回扣。3、根据相关规定和要求，依据库存和临床用药情况，制定药品采购计划，经科主任审批后，向规定的药品经营企业采购药品。4、特殊药品（包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的采购应严格按照有关规定，凭专用印鉴卡（证）和申购单，到指定的经营单位采购。5、特殊药品的保管、使用应严格按照相关规定认真执行。在药品保管上实行“五专”即：专人、专柜（库）、专账、专册、专用处方。6、应经常保持药品库内，干净整洁，定期通风，做到“五防”即：防潮、防虫、防火、防盗、防霉变；常温库、低温库、冷藏库每日记录温度、湿度，发现异常及时处理。7、药品应分类码放，垛位与地面的距离应不小于10厘米；与墙壁的距离应不小于10厘米，并有明确的标识。8、药品入库时，应严格按照有关规定认真进行验收核对。检查包装是否完整；有无药品批准文号、生产批号及有效期；有无生产合格证和产品（批）质量检验报告。产品批质量检验报告应统一、分类保管，以备查。严禁不合格药品、假药劣药进入内。9、药品库房应建立完整的药品明细账目，并做到账账相符，账物相符。应定期盘点库存，并将盘库情况和结果详细记录。10、管账与管物、采购与库房保管等工作应该分别由专人担任。11、各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管，保留三年以备查，超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并应有记录。12、药品库应严格禁止非库房工作人员入内；严禁在库房内吸烟；严禁在库房做与工作无关的事。13、应单独设置化学危险品库房，用于存放化学试剂、易燃易爆品和医疗用消毒剂。库房内外应配备齐全的消防灭火和防爆器材，应有良好的通风设施。14、药品库房应划有专门的药品待检区和不合格品区，分别存放质量可疑药品和不合格待退药品。五、调剂室工作制度1、从事调剂工作的必须是药学专业技术人员，收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等详加审查后方能调配。2、调配处方时有关处方事项，应遵照《处方管理办法》的规定执行。3、遇有药品用量用法不妥或有禁忌处方等错误时，由配方人员与医师联系更正后再行调配。4、配方时应细心谨慎，遵守调配技术常规和药剂科所规定的操作规程，称量准确，不得估计取药，调配西药处方时，禁止用手直接接触药物。5、散剂及胶囊剂的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理，认真做好有效期药品的管理，严禁过期失效药品的发出。6、含有毒药、限剧药及麻醉药的处方调配按“毒、限剧药管理制度”及国家有关管理麻醉药品的规定办理。7、配方时必须使用符合药用规定的原料及辅料，遇有发生变质现象或标签模糊的药品，需询问清楚或鉴定合格后方可调配。8、中药方剂需先煎、后下、冲服等特殊煎法的药物，必须单包注明；对需临时炮制的中药材，应切实按照医疗要求进行加工，以保证中药汤剂的质量。9、处方调剂应经严格核对后方可发出，调剂室有二人以上工作时，处方配好应经另一人核对，或由发药人核对，对剂型、色、嗅味等进行检查，在可能情况下，做快速分析。处方调配人及核对检查人、均须在处方上共同签字。10、药品包装要标识清晰、结实、清洁、美观。发出的方剂，应当将服用方法详写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂及产生沉淀的液体方剂，必须注明“服前摇匀”。外用药应当注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。11、发药时必须向患者或临床医护人员讲清药品的服用剂量、方法和注意事项，在门诊有药师提供临床药学服务。12、做好处方分类统计登记工作，及时与临床科室及医护人员沟通，通报药品供应情况和介绍新药。13、急诊处方必须随到随配，其余按先后顺序配发。14、调剂室内储药瓶补充药品时，必须细心核对。15、调剂台及储药瓶等应保持整洁，并按固定地点放置。用具使用后立即洗刷干净，放回原处。16、其他人员非公不得进入调剂室。六、临床药师工作制度为贯彻落实卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》精神，根据河南省卫生厅医院等级评审实施细则及我院质量管理年活动的有关规定及要求，探索建立适合我院实际情况的医药护互相协作，提高医疗质量的工作方式，规范临床药师工作模式，制定本办法。1、临床药师工作职责：（1）参与临床药物治疗方案设计与实施，协助临床医师选药和合理用药，使病人不受或减少与用药有关的损害，提高临床药物治疗水平，提升患者生活质量。（2）开展药学信息与咨询服务，进行用药教育，宣传、指导病人安全用药。2、临床药师的工作内容：（1）深入临床科室了解药物应用动态，对药物临床应用提出改进意见；（2）参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议；（3）提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识；（4）指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作；3、临床药师深入临床工作程序：（1）首先到病房巡视病人了解病人一般情况，和最新检查数据。（2）参加医护查房，在查房讨论中提出用药建议；对病人用药进行指导，询问和观察用药后的情况，了解药物相互作用，药物和食物间相互作用，保证安全用药，记入药师书写的药历；如发现药物不良反应，进入不良反应处理程序；（3）对特殊病人的用药进行指导；（4）参与危重病人的抢救，现场指导用药；（5）向医生、护士以及病人提供药物咨询。4、临床药师参与临床工作制度及指标：（1）根据临床药师工作职责，临床药师应定期深入临床病房，参加临床药物治疗查房、会诊、急救及病例讨论。（2）临床药师每月深入临床查房应不少于10次，每次不少于２小时；（3）临床药师查房可分为跟随临床医师查房和临床药师单独查房两种。跟随临床医师查房可重点了解病人病情和治疗难点，查房结束应参加医疗小组的讨论。临床药师单独查房主要针对有特殊情况（如发生药物不良反应、危重病人、药物治疗复杂及严重肝肾功能损害者等）的重点病人进行查房，临床药师可结合查阅病历、与医生交流了解病情后，对病人或陪员进行询问。每周至少进行1次单独药学查房，对重点病人建立药历，并做好工作记录；（4）每周进行工作小结，每月举行1次工作例会，交流心得、沟通信息、讨论疑难药历；（5）临床药师应积极进行药学情报咨询，对医生、护士和患者提出的问题都应积极给予答复，若当时不能给予解答，应及时记录，事后咨询有关专家或查阅资料尽量给予满意答复。对重点咨询或典型问题应有详细记录，年终有总结；（6）收集、整理、分析、反馈药物安全信息，做好药物不良反应监测工作，应主动关心和指导发生不良反应的病人，帮助他们提高用药依从性。不漏报严重的药物不良反应；七、临床药师查房制度1、临床药师下临床参与查房是现代医疗服务的需要。2、临床药师的查房形式多样，可随科室主任查房，也可独自查房，还可以针对重点患者进行查房。3、临床药师查房的重点应在患者所使用的药物上，并能在疾病的治疗上提出合理的用药建议。4、临床药师在查房前应做好相应的准备工作，详细了解患者的基本情况和病程记录，并对需要关注的患者予以重视，以便在查房时对患者的状况有一总体认识。5、参与查房的临床药师应对所关注的重点患者全程跟踪，以利于整个用药记录的完整性，便于进行用药分析，以更好的为临床服务。6、参与查房的临床药师对医护人员及患者所提出的有关药物治疗方面的问题时应当面做出合理解释，对不能解释的遗留问题待查房后统一收集汇总，经查阅资料后，尽快给予反馈。7、临床药师深入临床参与查房，要加强临床知识的学习积累，努力探寻临床药学与临床医学的结合点，为今后临床药师工作的开展打下坚实的基础。8、参与查房的临床药师应以患者为中心，面对面为患者提供药学技术服务。9、临床药师在查房后应将查房情况汇总整理，及时填写临床药师查房记录表，并将相关资料存档保存。八、合理用药工作制度1、随着新药的迅猛发展，临床用药品种数不断增多，药物治疗的处方配伍复杂。为提高药物疗效，避免不合理用药，临床药师要深入临床，加强医药合作，开展合理用药工作。2、在医疗工作中积极推广《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险用药目录》。本院药事管理委员会要根据本院及本地区药物资源的实际情况遴选出基本用药，定期制定和修订《医院医院基本用药目录》和《医院处方集》，组织临床用药的评价，不断引进效价比高的药品品种，并淘汰效价比低的药品。3、药师在调配处方过程中应做到严格审查、准确调配，发现处方用药或用法有不妥当之处，应及时与经治医师联系，避免由于药物不良相互作用和其他不合理用药情况造成的药害，减少药源性疾病的发生。药师发药时要坚持核对制度，发药同时，要切实做好对病人的用药注意事项等交代工作。4、加强医院药品不良反应监察工作。严格执行《药品不良反应监察工作制度》，积极收集住院及门诊病人的药品不良反应资料，并做好分析、总结和上报工作。5、做好药师下临床工作，按照《药师下临床工作制度》，积极参与临床药物治疗方案的合理选择、危重病例讨论及院内重大抢救工作。以药物动力学理论为基础，开展治疗药物的监测，协助临床合理使用药物，以达到个体化给药的目的。6、积极开展治疗药物的药物经济学和药物流行病学的分析和研究工作；做好上市后药品的药物监测和再评价工作。特别是对抗生素类、抗肿瘤药物、心血管类药物等，要做到经常分析和研究。对门诊处方和住院病人的药物治疗方案，至少每半年进行合理用药分析。其分析结果作为医疗质量管理考核的指标之一。7、积极开展临床合理用药咨询工作，对医护人员、病人及病。家属提出的用药问题必须做到有问必答，并尽可能提供相关资料。对不能当场回答的问题应留下病人的联系方式，查到确切资料后再提供给病人。8、做好合理用药宣传工作。向病人和社会宣传合理用药知识；向临床医护人员宣传合理用药资料和新药情报，以促进全社会的合理用药水平。九、药房值班工作制度1、药剂科应根据实际工作情况及临床医疗工作的需要和要求，设置相应的值班。2、参加各类值班的人员必须是具有药学专业技术资格的药学技术人员，并在药品调剂岗位工作至少半年，经考核能够独立承担值班工作。3、值班人员应严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，急患者之所急，保证患者的用药安全。4、应建立值班日志和交接班记录。值班员应将值班情况详实地记录在案，遇有重大事件应及时上报，并做好详实记录。交接班时应将值班情况，出现的问题和需要注意的事项，认真详细地交接清楚并有记录，交接双方应签字。5、应保持值班室内，干净整齐，工作区与休息区应分隔开。严禁非值班人员进入值班室。6、值班人员在值班期间，严禁做与值班无关的事情，不得聊天，吃食物（就餐除外）、玩游戏等。7、值班人员不得擅离职守。在未经准许情况下，不得随意请其他人员替班，尤其严禁非药学技术人员替班或值班。8、调剂处方时，应认真核对处方各项内容和药品名称、规格、剂量，确认无误后方可发药。发现处方有误时，应及时与处方医师联系，修改处方，不得擅自更改处方内容。9、发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项。十、差错事故管理和登记制度1、凡是由于药剂科人员在调剂、制剂、分装、领发、贮存、保管、使用仪器等药学服务过程中，未给患者造成伤害，但造成药品浪费、损坏仪器设备或发生不良反应的错误时，均属差错。2、差错分为配方、发药时产生品种规格数量差错、用法用量差错、药品质量不合格、配制错误、检验错误、保管不当、账物不符、药品管理错误等。3、差错发生后应及时纠正，未造成危害及损失或未引起不良影响的，为一般性差错。发生差错后应立即向负责人汇报，积极采取措施，纠正错误，必要时应及时逐级上报。4、各部门的差错事故登记由负责人监管执行。5、登记记录应详细，内容包括：发生差错事故的原因、情节及后果、处理的方式、当事人、时间、登记人。6、应定期汇报差错、事故，对发生差错事故的原因、情节及后果和性质，从中吸取教训，制定预防措施改进工作，修改不合理操作规程，继续教育，不断提醒。7、由于违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章、过失造成患者人身损害的为医疗事故，应最大限度减少医疗事故的发生，及时采取补救措施，并积极组织抢救，妥善处理，及时汇报。对医疗事故的处理按有关规定执行。十一、药剂人员健康状况的管理制度1、为保证药品质量、确保用药安全有效，创造一个清洁、舒适的工作环境，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。2、医院药库和药房应保持干净、整洁，每日坚持打扫卫生，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无污染，保持环境卫生清洁。3、库房、药房工作人员应佩戴标明其姓名、职务、职称的胸牌，精神饱满，穿戴整洁，勤剪指甲，讲究卫生。4、医疗机构直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，并建立健康档案，不得有漏检或找人替检的行为。5、发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病，应及时调离其工作岗位，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。十二、药学人员教育培训制度1、科室每年应依据医院有关要求及科室的实际情况制定教育培训计划。2、科主任负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。3、科主任每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、职业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。4、执业药师每年应参加药品监督管理部门组织的“执业药师继续教育”。5、质量管理、验收、养护、保管、购进、处方调配等岗位的人员必须按药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。6、药学人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。7、每年应做好全年教育培训记录，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。8、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。十三、药品采购供应工作管理制度与流程1、药剂科在院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。2、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。3、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，采购办必须将供货单位的证照复印件存档备查。4、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到采购办，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。5、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。6、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”“妆”等非药品保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。7、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。8、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。9、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。采购办必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。10、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。十四、药品遴选制度药品的使用关系到患者的生命安全，关系到我院的药品管理健康发展的问题。本着临床需求的基本出发点，考虑认真落实上级有关药品管理的各项规定，根据我院的临床实际，制定我院药物遴选制度如下：一、遴选原则1、入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。2、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的药物品种；保证临床使用基本药品的比例。3、保证重点专科品种齐全，临床科室基本满足需求的前提。二、重点遴选药品范围1、国家批准生产的一类新药。2、增加新的适应症的化学药品，并且新增适应症无替代药品。3、按照合理用药的原则（如序贯疗法等）补充剂型的不足。4、支持我院肿瘤专科建设，开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必需的药品。5、配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品。6、补充医保、农合备药率不足的问题，入选的药品一般应是兼顾医保、农合的药物。7、各临床专科需要，充实调整医院用药结构达到二级甲等医院水平的药品。8、国家基本药物目录内的必备药品。三、程序与方法1、由医院药事委员会组织编写，药剂科具体承办。2、按照入选的基本原则，广泛征求临床科室的意见。3、做到客观、全面、公正的选择药品。4、属于新药的，由新药评审领导小组根据医院的总体备药情况提出品种目录，提交医院药事委员会讨论决定。5、属于各专科用药的，在符合医院“药品采购管理办法”“新药引进范围”的原则下，根据本科室的用药需求申请，提交药事委员会讨论通过。6、属于老药淘汰的，由药剂科根据医院药品应用情况，提出淘汰品种，交药事委员会讨论淘汰。四、要求1、所有入选药品必须是临床需求的品种，不符合规定要求的不予收载。2、药事委员会委员应组织本科积极讨论，以提高《药品处方集》的编写质量。3、无药事委员会委员的专业科室由药剂科根据平时科室的用药反映，提出本专业的入选计划，征求科室主要负责人的意见。4、药剂科应以不同的形式广泛征求临床科室的意见，做好工作。5、各科要严肃认真，落实责任，承担使命。6、按照上级的要求定期组织修订。十五、药品购进验收管理制度1、严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。按《药品购进验收程序》，认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉等，确保药品质量。2、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同或质量保证协议书，明确有效期限。3、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作。4、药品质量验收应包括对药品外观性质的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。5、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。6、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口生物制品应审核其《生物制品进口批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。7、验收员验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入店。8、药品购进、验收必须执行《药品购进验收程序》，由验收人员对药品的购进发票、药品进行逐批验收，并做好记录，记录上应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论化验收人员等项内容。确保票、账、货相符。9、药品购进验收记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。十六、药品储存保管制度1、药品入库时，药库保管员应对照药品采购计划、进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求，方能放行入库。2、验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，登记入账，打印出药品“入库单”。“入库单”应归档保存以备查。3、药品入库后，应及时归类入位。药品摆放时应将药品标签或标有药品名称的一面朝外。4、药库保管员应经常检查药品质量情况和药品有效期，调整近效期药品，遵循近期药品先出原则。5、应定期盘点库存，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。十七、医院有关记录、凭证的管理制度（一）记录、凭证控制管理的目的是证明本院药品质量体系的有效性及商品与服务所达到的水平。并保证在需要追溯的情况下可以追溯。（二）各有关部门按照记录、票据的职责、分工，对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。（三）记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员整理，并按规定期限归档与妥善保管。（四）记录要求1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。2、质量记录应符合以下要求：a、质量记录由各岗位人员填写；b、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处本人签字，具有真实性、规范性和可追溯性；3、质量记录可用文字、可用计算机，应易于检索。4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；5、应在有关程序文件中规定各种质量记录的保存时间。（五）凭证要求1、本制度中的凭证主要指购进票据，购进凭证包括采购合同和购进发票；2、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符；3、购进凭证应妥善保存三年。（六）药剂科负责对记录、凭证的日常检查，对其中不符合要求的应提出改进意见。十八、药品质量监控制度1、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。2、应定期抽验购入药品的质量。检查药品库和各调剂室药品质量管理情况，有无过期、变质药品，并做好检查记录。3、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。4、药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。十九、质量事故报告和处理制度1、药品质量事故的范围：（1）购进、使用假、劣药品及其他违法的药品。（2）购进、使用从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。（3）使用未经药品监督管理部门审核批准的药品。（4）验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库销售的。（5）因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。（6）因药品质量和发错药造成医疗事故的。（7）对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。2、质量事故的报告程序（1）质量事故发生后，发现部门应于当天立即报告给药剂科主任。（2）药剂科主任接到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向院药事委员会负责人汇报。（3）院药事委员会在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。3、质量事故报告内容（1）事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。（2）事故情况、特征的概述。（3）事故原因分析。（4）事故责任分析及责任者。4、质量事故处理的方法（1）发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。（2）药剂科应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报院药事委员会负责人，必要时上报药品监督管理部门。（3）在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。（4）质量事故发生后，质量事故的责任部门要分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。（5）质量事故的全部材料，汇总后作为药品质量档案归档保存。二十、药品有效期管理制度1、药品是一种规定了有效期的特殊物质。为了保障临床用药安全有效，防止药品过期失效，造成损失，特制定本制度。2、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（生物制品不少于六个月、其他药品不少于一年）。3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。4、药品的有效期应专门登记，并由科室药品质量管理人员定期（每周）到各药房、药库检查并做好登记，发现临近失效期且用量较少的药品要及时向科室报告，以便各药房调剂使用。不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与药品供应商联系退货事宜。5、有效期药品应按批号存放，遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。6、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保障临床用药的需要，又要防止过期失效。7、药房对距失效期3个月的常用药品不能领用；发给患者带走的效期药品，必须计算在药品用完前有一个月的时间；院内使用的效期药品应在距失效期前1月发出。失效的药品不能发出。二十一、冷藏、湿度记录管理制度为保证药品最佳的贮藏环境，确保库存药品的质量完好，特制订如下规定。1、药品库存应按药品理化性质和影响质量的外界因素分设常温库、冷藏库及阴凉库。2、在库药品应按规定调节库内的湿、温度条件。3、药品贮存的温湿度：常温库为1℃—30℃，冷藏为2℃—8℃，阴凉库≤20℃；相对湿度为45%—75%。4、根据药品库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行处理。5、库房保管员应按时对药库温、湿度进行检查，并及时记录。6、温湿度记录应保存至库存药品有效期后一年存档备查。二十二、药库药品失效监控制度1、充分利用计算机的实时监控功能对药品失效期进行监控。2、药库保管员每月20日前打印一份将在6个月内失效的药品并将此资料交药品采购员，采购员应及时通知供货商。3、药库保管员每月20日前打印一份将在3个月内失效的药品清单并核准数量后交采购员，采购员根据具体情况做好退药、报损或换新批号药品等处理措施，采购员不能处理的应及时报告药剂科主任。药库内合格药品区不得存放过期失效药品。4、采购员负责和供货商联系落实上述药品的处理办法（退药或换新批号或其他处理）联系工作在15个工作日内完成。5、药库管理员退货、换货时应通知药房，征询药房是否退库，并做好记录，包括时间、药品名称及规格、被通知人。6、对即将在一个月内过期的药品，建立目录，从药库中撤出将在一个月内失效的药品，单独放一边，防止出现意外或发放过期药品。7、对将在6个月内过期的药品插上“首先使用”的标签，标签统一使用红底白字以便辨认。8、药品会计每季统计过期药品的损失情况。9、对每笔数目重大的药品报废，应确认其原因。如有必要，进行评估并采取防止该药品再次报废。对工作责任心不强造成的报废应做出相应处理。10、药库应接受药房退回的距失效期超过3个月的药品。退回的药品的最小包装应完整无损。已经失效的药品不得退回药库。失效期在3个月内的药品由药库和供货方协商解决，不能解决的由调剂部门自行报废。11、药剂科主任每月应对药品效期管理工作进行一次检查。二十三、采购员质量责任制度1、药品购进计划经科主任签字、院药事委员会审批后由采购员在一个工作日内将计划下达给各指定的供货公司。2、负责督促和供货公司在收到计划三个工作日内将药品送到我院。3、负责对购进的药品进行验收和质量检查，保证购进药品的质量。4、负责麻、精、毒性药品的购进工作，负责医院紧缺、急需药品的购进工作。5、深入临床，了解药品的需要情况。征求临床意见，保证临床的药品供应。6、完成院领导和科主任交办的其他工作任务。二十四、药品养护管理制度1、为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《**市医疗机构药品管理暂行规定》，特制定本制度。2、建立和健全药品养护组织，应配备与经营规模相适应的养护人员。养护员的条件：应具有药师或中专（含）以上药学或相关专业的学历，经过岗位培训，考试合格；对药品性能比较熟悉，并能指导保管人员对药品进行合理储存。养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。4、养护人员应坚持按药品养护管理的程序，每季度对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科室主任或质管员，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。5、经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，每年分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。6、配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验库（区）、退货药品库（区）－－黄色；合格品库（区）、中药饮片零货称取库（区）、待发药品库（区）－－绿色；不合格品库（区）－－红色。7、按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-10℃之间，正常相对湿度在45%—75%之间。8、对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。9、对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥等方法养护。10、养护中对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品，已发现质量问题相邻批号的药品和存储时间超过二年的药品，报请质管员抽样送检。11、养护员当月28日截止汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息交质管员。12、负责养护用的仪器、温、湿度检测和调控、计量器具的管理工作，并做好养护设备的定期检定记录和使用记录。13、养护员休假时指定值班员代为做温湿度及仪器设备使用记录。二十五、不合格药品、退货药品管理制度1、不合格药品的确认（1）未经有关部门批准生产的药品。（2）假药、劣药以及“三无”药品。（3）无出厂合格证或检验报告的药品。（4）包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定的药品。（5）其他不符合规定的药品。2、退货药品的确认（1）滞销药品。（2）有效期在3个月内的药品。（3）厂家根据药品市场反馈或国家指令规定主动要求收回的药品。（4）药品监督管理部门要求按供货渠道退货的药品。3、不合格药品、退货药品均应专库或划区单独存放，专门保管，设有明显标记。4、不合格药品、退货药品要详细记录，包括品名、规格、厂名、批号、数量、来源、检查处理结果、处理日期等。5、不合格药品的报损、销毁按《药品报损、销毁制度》处理。6、退货药品要核实退货原因，及时与有关部门联系，报请药剂科主任批准，做出妥善处理。7、退货药品记录应按规定保存三年备查。二十六、药品报损、销毁制度1、凡破损变色发霉虫蛀过期失效等质量不合格药品，一律按报废处理。2、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。药库将残损包装集中后统一向供货商索补。原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。3、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。4、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标识。5、经审批报废后的药品，一律集中存放在报废库中，待药监部门年底组织统一销毁。6、报废药品应严格管理，及时监督销毁。防止流入社会，危害人民群众健康。7、对已过期或其他原因不能继续使用的药品，由保管员、药品会计填写药品销毁单，科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。8、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式。9、在进行药品销毁时，必须至少有两人在场，及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。10、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁，要上报药品监督管理局，并由药监局监督销毁。二十七、药品拆零管理制度1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。2、药房应配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。3、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。4、对拆零后的药品，应集中存放，不能与其他药品混放，采用即买即拆，并保持原包装及标签。5、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。6、拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期，并做好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等二十八、药品安全性监测管理制度责任人：药剂科全体工作人员内容：1.药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。2.严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。2.3各药房对于发出退回药品的验收，应逐批进行质量检查，验收到剂量最小包装，验收合格方可收回。2.4药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、请领数量，药房领药员应按照领用单认真检查，确认无误后方可领回。2.5药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则审核、调配、核对及发放药品。2.6病区药品应严格按照《病区备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品有效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。3.加强药品不良反应监测，严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报。4.及时了解医务人员、患者对药品的评价、意见及建议，加强药品缺陷监测。5.加强药品调剂各环节安全隐患监测，减少发生差错的概率。6.合理使用药品，降低用药风险。二十九、药品质量信息管理制度1、为建立质量保证体系，不断提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《河南省医疗机构药品管理工作暂行规定》，特制定药品质量信息管理制度，以确保购进、使用、贮存过程中的药品质量信息反馈顺畅。2、质量管理小组为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。3、质量信息包括以下内容：（1）国家最新颁布的药品管理法律法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。（2）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。（3）医院与药品质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、服务质量、工作质量各个方面以及在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息。（4）药品监督管理部门检查发现的与本院相关的质量信息。（5）质量查询、质量反映、质量投诉以及质量事故中收集的质量信息。4、质量信息的收集方式：（1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；（2）医院内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；（3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。6、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。7、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式及时向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。8、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。三十、药品质量信息反馈制度1、以临床药学工作人员（ADR室和临床药学室）为药品质量专职信息员，做好药品质量信息的反馈工作，定期向药事管理委员会报告。2、重视患者对药品质量的评价，在各药房设立药品质量反馈信息本。由药品质量专职信息员进行汇总、分析及报告。3、在做好本院ADR监测的基础上，定期分析数据，发现疑点，立即上报药事管理委员会。如对临床发生了三例同种药品、同样批号的药品出现ADR的情况，密切关注，汇总分析后立即上报。4、全院医护药人员发现可疑的药品不良事件应及时报告临床药学室，同时临床药学工作人员要深入实际，收集和征集医护人员所反映的药品质量情况，鼓励大家提出问题，认真核实。5、按“药品管理法”规定，临床药学工作人员应认真对待质量问题的查询和处理，发现有假劣药，应及时报告上级部门。6、对全院的死亡病例，临床药学工作人员应参与核实、分析、总结，对符合药品不良事件标准的病例依法报告。7、临床药学工作人员定期对全院各科室所用药品进行检查，项目包括药品有效期及药品摆放问题，保证药品质量问题。8、遇医、药、护、患人员针对药品的投诉，药品质量专职信息员认真接待，仔细倾听，详细登记，会同科主任认真处理，将处理结果上报药事管理委员会。三十一、首营企业和首营品种审核制度1、为加强对药品质量监督管理，把好药品质量关，防止假冒伪劣药品进入医院，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。2、首营企业系指与本院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本院向某一药品配送企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。3、首营企业和首营品种的审批必备的资料：购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照、药品质量标准、药品批准生产的批件（即批准文号）、同一批次的药品检验报告单、挂网价格、包装、标签、说明书等资料。对首营企业必须要求对方提供其合法证照复印件并加盖红印章，签订质量保证协议。经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及经销人员身份证复印件。4、首营企业和首营品种进入我院，必须将上述规定的资料报药剂科，经院药事委员会批准后方可采购。5、药剂科将首营企业和首营品种的企业资料、药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。6、质量验收员接到首次经营品种后，应认真进行质量验收，并审查厂方所附检验报告书，经检定外观质量合格后，方可销售。三十二、新药临床使用的申请和审批制度1、新药是指我院未使用过的药品，我院已有使用，但剂型、规格不同的按新药管理，原研药与仿制药视为不同药品。新药引进厂家须提供详细的临床资料及相关材料。2、各临床、医技科室可以根据临床工作需要，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的申购申请，并由申购科室向医院药事管理委员会说明申购理由。3、药剂科在受理申请后，应收集该新药的资料。并在此基础上分别进行形式审查和技术审查。形式审查的内容包括：是否为合法药品；是否为新药；生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营；药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效；有否样品或包装、标签、说明书实样；所属费别及报价情况等。技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查等提供新的方法或手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。4、药剂科主任根据形式审查和技术审查的结果，提出初审意见，并汇总提交医院药事管理委员会审议。5、医院药事管理委员会召开会议，对新药申请进行逐品种审议。提交表决的新药，必须得到参会委员半数以上同意，并经药事管理委员会主任签字批准，方可购进。因特殊原因需临时或紧急采购的新药，可以采用简化程序进行审批。6、已通过审议批准的新药，药剂科应按有关规定及时组织采购，尽快提供临床科室使用。7、新药使用的管理规定：（1）对已经购进使用的新药，临床科室应积极做好疗效评价及药物的不良反应观察，六个月内要将结果报药剂科及药事委员会，以便决定该药或淘汰或进入医院基本用药目录。（2）新药使用过程中，如临床反应疗效不确切、副作用大的品种，将立即停药，并做退货处理。（3）新药引进后，如违反医院有关规定进行促销活动将立即停药并退货。8、新药引进的限制：（1）在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的药品进行限制。（2）对成分相同，但商品名不同的药品进行限制。（3）对疗效无突破性进展，价格过高，效—价比不理想的药品进行限制。9、优先引进的新药（1）医院急诊抢救用药立即优先采购。（2）专科用药，科研项目及临床新技术开展急需用药优先。（3）国家基本药物目录品种，社会保险医疗目录品种优先。（4）同类产品质量好，价格低者优先。（5）国产替代品及名优特新产品优先，同样的药品国内品牌比进口品牌优先。三十三、药品不良反应报告和监测管理制度1、为加强本院药品不良反应的检查，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测管理办法》的有关规定，制定本制度。2、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。3、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。4、本院实行药品不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。5、本院成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监督员三级网络。药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作。6、不良反应监测工作在安徽省临床药品不良反应监测中心指导下，组织开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。7、药品使用部门一经发现疑似药品不良反应事件的，由相关部门的工作人员立即通知药品不良反应监测工作小组。由药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应/事件报告表”“药品群体不良反应/事件报告表”。8、药品不良反应监测工作小组负责药品临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据。对上报的不良反应报告及时报告所在辖区内的食品药品监督管理分局及市临床药品不良反应监测中心。（一）报告程序1、应严密监测本单位使用药品的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，按附表要求及时填写报告表（报告表可复制使用），并及时网上传报全国药品不良反应监测网络，并在每季度末上报河南省医疗机构药品不良反应中心。2、严重、罕见或新的药品不良反应事件（或病例）须用有效方式快速报告，最迟在15个工作日内报市药品反应监测中心。3、一旦发现防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现群体和个体不良反应病例，立即向市药品不良反应监测中心报告。（二）报告范围上市5年以内的药品应列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。严重的药物不良反应是指造成器官损害、致残、致畸、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。新的药品不良反应是指药品说明书或有关文献资料上未记载的不良反应。对上市5年以上的药品，已知的比较轻微的不良反应不要求报告。（三）报表及注意事项1、报表：药品不良反应/事件报告表（医疗单位使用）（可复印，此略）2、填表注意事项：（1）药品不良反应监测工作中所指的药品不良反应主要是指药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应，所指药品包括化学药品、中药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品及置（植）入体内的生物材料和医疗器械，这些药品是已经药品监督管理部门审查、批准，取得药品生产批准文号的或是取得进口药品许可证，并经检验合格的产品。（2）批准上市5年（以药品包装上的批准文号为准）以上（含5年）的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。批准上市不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应，包括轻度反应，都应报告（包括因果关系难以确定的）。（3）药品不良反应报告资料是药物评价的重要依据，由于报告的“不良反应”仅仅是一种“疑问”，为避免不必要的混乱，在药品监督管理部门确认前，报告资料应予保密。报告资料不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。3、填表须知：（1）药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔书写（用蓝或黑色墨水），填写内容、签署意见（包括有关人员的签名）的字迹要清楚，不得用报告表中未见规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。表格中的内容必须填写齐全和确切，不得缺项。在表格相应的方框内，应填入√。（2）“不良反应主要表现”要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确。如为过敏性皮疹应填写类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写属何种类型；如为消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。处置情况主要是针对临床上出现的不良反应而采取的医疗措施。临床检验要求填写与可疑不良反应有关的检验结果，要尽可能明确填写。（3）“引起不良反应的药品”：主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上；药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称；生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌注；如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。（4）“用药起止时间”：是指药品同一剂量的起止时间，均需填写×年×月×日。用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。（5）“用药原因”：应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺感染因注射氨苄西林引起不良反应，则此栏应填写：肺部感染。（6）“并用药品”：主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的药品不必填写。（7）“不良反应结果”：是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果，例如患者的不良反应已经好转，后又死于原疾病或不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。（8）“关联性评价”：评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，与检测报告表的完整密切相关。（9）紧急情况包括严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式（电话、传真、特快专递、E-mail）将情况报国家不良反应监测中心。（10）编号一栏由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写。填写完整的药品不良反应报告表、药物治疗错误报告表，送至医院药品不良反应监测中心（医院药事管理委员会、药剂科），集中上报。三十四、麻醉药品、第一类精神药品的供应和保管制度1、药剂科每年定时根据医院临床医疗、学习和科研需要填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”，报市卫生局审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”。“申请表”和“印鉴卡”一式三份，市卫生局和药剂科各留存一份，另一份送麻醉药品经营单位备案。2、药剂科购买麻醉药品和第一类精神药品应于每年11月底之前将下一年度的购用计划表，报市卫生局审批，经批准后，到辖区内指定的经营单位购买。因医疗需要追加年度麻醉药品注射剂购用计划时，应报市卫生局批准后，方可购用。3、药剂科购买麻醉药品和第一类精神药品计划，须按临床用量定时报送。保证合理库存。购买麻醉药品和第一类精神药品的付款必须执行银行转账手续，不得以现金交易。4、麻醉、精神药品购入必须要求供货单位送货到库，采购人员不能自行提货。入库验收必须货到即验，须双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论等。验收发现短少、破损应及时清点登记，并报科主任做及时处理。所有登记账册须保存到药品有效期后2年备查。5、因医疗需要，经报省级药品监督管理部门批准后，并取得制剂批准文号准许配制的制剂所用的第一类精神药品原料。购进后交制剂室管理，制剂室必须严格执行“三专”管理，做好入、出库验收记录、使用记录。记录和账册须保存到药品有效期后2年备查。6、所购麻醉药品、精神药品一律不得擅自调剂给其他单位。凡私自调出麻醉药品、精神药品的将依法处罚，构成犯罪的提交司法机关追究刑事责任。7、药品仓库所购麻醉药品、第一类精神药品必须严格遵守出库验收登记制度，记录包括：日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、使用单位、领货人签字、发货人签字。仓储保管必须专人负责、专库（柜）加锁（双人双锁）、专用账册、专册登记。按季度盘点，做到账卡相符、账物相符。对回收的空安瓿、废贴和过期、失效、破损、患者退回的药品须妥善保管，每年集中登记造册，由市卫生局统一监督销毁。8、经常检查麻醉药品、第一类精神药品仓库的门、窗、柜、报警器等安全设施完好无损，确保安全。三十五、麻醉药品、第一类精神药品调剂管理制度1、药房必须严格执行麻醉药品实行“五专”管理：专人负责、专柜加锁（双人双锁）、专用账册、专册登记、专用处方（右上角标注“麻”）。一类精神药品实行“三专”管理：专人负责、专柜加锁、专册登记、专用处方（右上角标注“精1”）。二类精神药品实行专用处方（右上角标注“精2”），专册登记。2、麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：（1）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证明编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。（2）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。（3）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药师签名。3、药房须由专人负责麻醉药品和精神药品的调配，门诊药房须设立麻醉药品和精神药品固定发药窗口，并有明显标记。调剂时，收方后对处方认真执行“四查十对”制度，审查无误后方可调配，麻醉药品、第一类精神药品处方必须是医务部备案的有麻醉处方权的本院医生处方，麻醉药品须使用专用处方。如处方内容不妥或错误时，应与处方医师联系更正后，方可调配，对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。4、药剂人员发药时，应及时登记，登记内容包括：患者姓名、性别、年龄、身份证号、《麻醉药品和第一类精神药品专用诊断证明》编号、疾病名称、药品名称、规格、数量、批号、处方医生、处方编号、处方日期、发药人、复核人。5、使用《麻醉药品和第一类精神药品专用诊断证明》的癌痛和其他慢性中、重度非癌痛门诊患者取药时，药房调配人员应认真查验病人及经办人身份证、《麻醉药品和第一类精神药品专用诊断证明》、病历等证件。对患者使用剩余的麻醉药品、第一类精神药品应无偿交回药房，药房须认真做好记录，并上交药库作为回收药品封存，统一销毁。不得再次使用。对于患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓿、废贴收回，并记录回收数量。6、药房对麻醉药品和第一类精神药品要有专人负责保管，对领用和发放必须做到日清月结，账卡相符、账物相符。麻醉药品处方保存3年，精神药品处方保存2年，专用账册最少保存到药品有效期后2年备查。三十六、麻醉药品、第一类精神药品临床使用管理制度1、经培训考试合格，由市卫生局授予麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师，须经医务部将名单和签字式样备案后，方可为患者出具《麻醉药品和第一类精神药品诊断证明》、开具麻醉药品和第一类精神药品处方。无麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师，不得为患者出具《麻醉药品和第一类精神药品诊断证明》、开具麻醉药品和第一类精神药品处方。医师为患者出具《麻醉药品和第一类精神药品诊断证明》时，必须亲自诊查病人，严格掌握适应症，并认真书写病历。《麻醉药品和第一类精神药品诊断证明》须经医务部签章后方为有效。自开具之日，《麻醉药品和第一类精神药品诊断证明》有效期为四个月。超过四个月，确认需要使用者，应重新办理《麻醉药品和第一类精神药品诊断证明》。对第一次办理《麻醉药品和第一类精神药品诊断证明》的，应要求患者签订《麻醉药品、精神药品使用知情同意书》（一式两份，一份交患者，一份由医务部留存）。2、医师每次为患者开具麻醉药品和精神药品处方时，都应在病历中详细记录病情、药品名称、剂量、剂型、使用方法，处方应书写完整、字迹清晰。医师不得为他人开具不符合规定的处方或为自己和亲属开具处方使用麻醉药品、精神药品。开具麻醉药品必须使用麻醉药品专用处方。药剂科发药时必须凭有处方资格的医师签名处方方可调配、发药。3、麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每次处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶注射剂为特别加强管制的麻醉药品，处方为一次用量，药品仅限于本院内使用。4、临床应积极推行规范化癌痛和慢性非癌痛治疗指导原则，提倡无创给药。盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。门诊不宜为持有《麻醉药品和第一类精神药品诊断证明》的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。5、临床科室施行麻醉和第一类精神药品即需即领即用制度，不得自行储备麻醉和第一精神药品。麻醉科储备的麻醉和第一类精神药品，须报医务部核定备案后，由药剂科统一配备。麻醉药品严格执行“五专”管理：专人负