【A+版】2020年更新2017版医疗器械生产企业质量手册示范版

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质量手册

文件编号：QM/YY-2017A/I

编制：

审核：

批准：

受控状态：

发放号码：

2020年01月01日发布2020年01月01日实施

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目录

YY/T0287条款标题（0.1-0.8为本手册单独条

GB/T19001条款GMP检验指导原则页数

款）

0.1质量手册修改控制页5

0.2企业概况6

0.3质量手册管理制度8

0.4《质量手册》颁布令9

0.5管理者代表任命书10

0.6质量方针和质量目标发布令11

0.7质量管理体系组织结构图12

0.8质量管理体系过程职能分配表13

1范围1医疗器械生产企业在产品设16

4.1.1（无标题）4.3计开发、生产、销售和售后服

务等过程

2引用标准/规范性引用文件217

3术语和定义317

4质量管理体系4、4.1、4.2、4.317

4.1总要求4.4、8.417

4.2文件要求7.519

4.2.1总则7.5.1G4.1.1、4.1.319

4.2.2质量手册4.3、4.4、7.5.14.1.219

4.2.3医疗器械文档G4.1.4、G7.10.120

4.2.4文件控制7.5.2、7.5.3421、422、423、424、20

4.3.1

4.2.5记录控制7.5.2、7.534.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4、21

4.4.5

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5管理职责521

5.1管理承诺5.1、5.1.1122、123、1.2.421

5.2以顾客为关注焦点5.1.2G1.2.522

5.3质量方针5.2、5.2.1、5.2.21.2.223

5.4策划623

5.4.1质量目标6.21.2.223

5.4.2质量管理体系策划6、6.1、6.324

5.5职责、权限和沟通524

5.5.1职责和权限5.31.1.1.G1.1.2、1.1.3、121、24

G1.5.2

5.5.2管理者代表5.313.1.G13.228

5.5.3内部沟通7.428

5.6管理评审9.330

5.6.1总则9.3.1G11.8.130

5.6.2评审输入9.3.230

5.6.3评审输出9.3.331

6资源管理7.132

6.1资源提供7.1.1.7.1.2、7.1.632

6.2人力资源7.2、7.31.4.1、1.5.1、G1.6.133

6.3基础设施7.1.32.1.1、2.1.2、G2.2.1、2.4.2、34

2.5.1、2.6.1、2.6.2、G3.1.1、

321、322、3.23

6.4工作环境和污染控制34

6.4.1工作环境7.1.41.7.1.222、2.2.3、2.3.1、34

2.3.2、2.4.1、7.4.1

6.4.2污染控制35

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7产品实现835

7.1产品实现的策划8.15.11.1.8.6.135

7.2与顾客有关的过程8.236

7.2.1产品要求的确定8.2.29.2.136

7.2.2产品要求的评审823、8.2.436

7.2.3沟通8.2.1922、11.6.137

7.3设计和开发8.337

7.3.1总则8.3.15.1.137

7.3.2设计和开发策划8.3.25.2.137

7.3.3设计和开发输入8.3.35.3.1、5.3.238

7.3.4设计和开发输出8.3.5G5.4.1、5.4.2、G7.10.138

7.3.5设计和开发评审8.3.45.6.139

7.3.6设计和开发验证8.3.45.7.139

7.3.7设计和开发确认83.45.8.139

7.3.8设计和开发转换8.3.45.5.140

7.3.9设计和开发更改的控制8.3.6、8.5.65.10.1.5.10.2、5.10340

7.3.10设计和开发文档7.5.340

7.4采购8.441

7.4.1采购过程8.4、8.4.1、8.4.2G6.1.1、621、6.3.1、63.241

7.4.2采购信息8.4.3G6.12G6.4.L6.5.1、6.5.2、41

G6.5.3

7.4.3采购产品的验证8.4.2、843、8.66.6.142

7.5生产和服务提供8.542

7.5.1生产和服务提供的控制8.5.1323、G7.1.1sG7.2.1、42

G7.6.L7.6.2、G9.1.1.9.1.2

7.5.2产品清洁7.3.143

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7.5.3安装活动（不适用）43

7.5.4服务活动9.3.1、9.3.243

7.5.5无菌医疗器械的专用要求（不适用）44

7.5.6生产和服务提供过程的确认8.5.17.5.1、7.5.244

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求44

（不适用）

7.5.8标识8.5.27.7.1、G7.8.144

7.5.9可追溯性8.5.2G7.9.145

7.5.10顾客财产8.5.345

7.5.11产品防护8.5.47.11.146

7.6监视和测量设备的控制7.1.5G27LG3.3.1、3.4.1、3.5.1、46

8.1.2、821、8.2.2、823、

8.2.4

8测量、分析和改进9、9.147

8.1总则9.1.147

8.2监视和测量9.147

8.2.1反馈8.5.5、9.1.29.5.147

8.2.2投诉处置9.1.211.1.148

8.2.3向监管机构报告8.5.5Gll.2.1.G11.5.148

8.2.4内部审核9.211.7.149

8.2.5过程的监视和测量9.1.150

8.2.6产品的监视和测量8.68.1.1、8.1.2、G8.3,1、8.3.2、50

G8.4.1、8.4.2、G8.5.1、8.5.2

8.3不合格品控制8.751

8.3.1总则10.210.1.1.G10.2.151

8.3.2交付前发现不合格品的响应措施8.710.1.1.G10.2.151

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8.3.3交付后发现不合格品的响应措施8.710.3.1.G11.5.151

8.3.4返工8.7.110.4.1.10.4.252

8.4数据分析9.1.3113.152

8.5改进1053

8.5.1总则10.1、10353

8.5.2纠正措施10.211.4.153

8.5.3预防措施0.3.3、6.1、10.1,10311.4.254

附录：程序文件目录55

0.1质量手册修改控制页

序号更改内容更改人更改日期更改单编号备注

本手册按照GB/T19001-2016/1509001:2015《质量管

理体系要求》和YY/T0287-2017/15013485:2016《医

疗器械质量管理体系用于法规的要求》两个标准、《医

1NB集团

疗器械生产质量管理规范现场指导原则》对

QM/YY-2017A/1质量手册全面改版,变动很大，改动

处以电子版修订处标注为准.

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0.2企业概况

GZ市NB集团创建于20BB年AA月AA日，……

0.3质量手册管理制度

1范围

本手册适用于本公司与NB系列产品相关的部门和质量管理体系的全过程。

2质量手册的控制

2.1本手册由质量部组织编制，管理者代表审核后，由总经理批准颁布。

2.2本手册的控制方法见《文件控制程序》。

2.3当质量手册中的内容不能满足质量体系的适宜性、充分性和有效性，不能完

全符合顾客或相关方要求、认证标准和产品认证规则要求、适用的法律法规要求

和公司发展需要时，各部门负责人提出修改意见，反馈到质量部，经管理者代表

同意后，由质量部负责修订，管理者代表审核，总经理批准后实施。

2.4各部门负责人应以质量手册内容为依据，进行各项有关质量活动，并负责向

有关顾客、供方、相关方及本部门员工解释本手册内容。

2.5任何人不得私自复制本质量手册或提交给本公司以外的人员。

2.6版本和修订

《质量手册》的版本以英文字母表示，依次为A,B,C,D,即表示第一版至

第四版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3依次表示。本手册为第二版，表示

为B/0。

3质量手册的保管

3.1质量手册持有者应妥善保管，以免丢失、损坏、脏污等。如发生以上情况，

应及时声明，经审批后补发或更换。持有者调离本岗位，应及时将质量管理手册

交还质量部，办理相应手续。

3.2质量手册及其内容应在管理评审期间给予同步评审，并确定更改需求。

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0.4《质量手册》颁布令

GZ市NB集团依据GB/T19001-2016/£09001:2015《质量管理体系要

求》和YY/T0287-2017/£013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法

规的要求》标准修订了2017/A/1版《质量手册》。

由于GB/T19001-20GGidtISO9001:20GG《质量管理体系要求》已升

版为GB/T19001-2016/£09001:2015《质量管理体系要求》,YY/T

0287-20GGidtISO13485:20GG已升版为YY/T0287-2017/

ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》为使质量管理

体系文件继续符合两个标准的要求，现需对质量手册、程序文件、三层文件的内

容、文件结构进行调整、修改。

根据文件控制的要求，修改后的质量手册的编号为

:QM/YY—2017A/lo

2017/A/1版质量手册阐述了我公司的质量方针、质量目标，它引用上述

标准要求的和质量管理体系所要求的程序文件及对经识别和建立的质量管理体

系的过程之间的相互作用给予描述，并对质量体系提出了具体要求。

2017/A/1版《质量手册》是我公司质量管理的基本法规，是全体员工贯彻

质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是六一生物

公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。

2017/A/1版《质量手册》自2020年5月28日起正式实施，在此之前的

旧版GZ市NB集团20GG/B/1《质量手册》作废，公司全体人员自本手册实施

之日起，必须遵照执行。

总经理：LZM

2020年01月01日

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0.5管理者代表任命书

为了贯彻执行GB/T19001-2016/IS09001:2015《质量管理体系要求》

和YY/T0287-2017/£013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的

要求》标准，持续满足顾客要求和适应的法规要求，加强对质量管理体系的运作

领导，特任命GGG先生为GZ市NB集团的管理者代表。

管理者代表的职责是：

1、确保符合两个标准要求的质量管理体系所需的过程，得到文件化的建

立、实施和保持；

2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

3、确保公司暨全体员工提高满足法规要求和顾客要求的意识；

4、就质量管理体系有关事宜与外部各方进行联络。

望各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以确保质量管理体系

的有效实施与不断改进。

总经理：LZM

2020年01月01日

0.6质量方针和质量目标发布令

质量方针：

质量目标：

总经理：LZM

2020年01月01日

0.7质量管理体系组织结构图

总经理

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管理者代表

^4

采

质

S市^

购

量

5场

部

部

营

销

部

营

销

部

4.1总要求▲△△△△△△△

4.2文件要求

421总则△▲△△△△▲△

4.2.2质量手册△▲△△△△▲△

4.2.3医疗器械文档△△△△△▲△△

4.2.4文彳牛控制△△△△△▲▲△

425记录控制△△△△△△▲△

5管理职责

5.1管理承诺▲△△△△△△△

5.2以顾客为关注焦点▲△△△△△△△

5.3质量方针▲△△△△△△△

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5.4策划

5.4.1质量目标△▲△△△△▲△

5.4.2质量管理体系策

▲△△△△△△

划▲

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限▲△▲△△△△△

5.5.2管理者代表▲△△△△△△△

5.5.3内部沟通▲△△△△△△△

5.6管理评审▲△△△△△△△

5.6.1总则

5.6.2评审输入▲△△△△△△△

5.6.3评审输出▲△△△△△△△

6资源管理

6.1资源提供▲△▲△▲△△△

6.2人力资源▲△▲△△△△△

6.3基础设施▲△▲△▲△△△

6.4工作环境和污染控

制

6.4.1工作环境△△▲△▲△△△

6.4.2污染控制△△△△△▲△△

7产品实现

7.1产品实现的策划▲△△△△▲△△

7.2与顾客有关的过程▲△△△△△△▲

721产品有要求的确定△△△△△△△▲

722产踵制平审△△△△△△△▲

7.2.3沟通▲△△△△△△△

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7.3设计和开发

7.3.1总则

7.3.2设计和开发策划△△△△△▲△△

7.3.3设计和开发输入△△△△△▲△△

7.3.4设计和开发输出△△△△△▲△△

7.3.5设计和开发评审△△△△△▲△△

7.3.6设计和开发验证△△△△△▲△△

7.3.7设计和开发确认△△△△△▲△△

7.3.8设计和开发转换△△△△△▲△△

7.3.9设计和开发更改

△△△△△▲△△

的控制

7.3.10设计和开发文档△△△△△▲△△

7.4采购

7.4.1采购过程△△△▲△△△△

7.4.2采购信息△△△▲△△△△

7.4.3采购产品的验证△△△△△△▲△

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的

△△△△▲△△▲

瞄

7.5.2产品的清洁△△△△▲△△△

7.5.3安装活动不适用

7.5.4服务活动△△△△△△△▲

7.5.5无菌医疗器械的

不适用

专用要求

7.5.6生产和服务提供

△△△△▲△△△

过程的确认

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7.5.7灭菌过程和无菌

屏障系统确认的专用要不适用

求

7.5.8木赧△△△△△△▲△

7.5.9可追溯性△△△△△△▲△

7510顾客财产△△△△△△▲

7511产品防护△△△△▲△△△

7.6监视和测量设备的

△△△△△▲△△

控制

8测量分析和改进

8.1总则▲△△△△△▲△

8.2监视和测量

8.2.1反馈△△△△△△△▲

8.2.2投诉处理△△▲△△△△△

8.2.3向监管机构报告△△△△△▲△△

8.2.4内部审核△▲△△△△▲△

8.2.5过程的监视和测

△△△△△△▲△

量

8.2.6产品的监视和测

△△△△△△▲△

量

8.3不合格品控制

8.3.1总则△△△△△△▲△

8.3.2交付前发现不合

△△△△△△▲△

格品的响应措施

8.3.3交付后发现不合

△△△△△△△▲

格品的响应措施

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8.3.4返工△△△△▲△△△

8.4数据分析△△△△△△▲△

8.5改进

8.5.1总则▲△△△△△△△

8.5.2纠正措施△▲△△△△▲△

8.5.3预防措施△▲△△△△▲△

备注：▲---主要职能△---相关职能

1范围

1.1依据的标准

本手册系依据GB/T19001-2016/£09001:2015《质量管理体系要求》

和YY/T0287-2017/£013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的

要求》标准，并结合《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》、我公司生产

产品实际和特点而编制。NB系列产品为医疗器械，适用于GB/T19001-2016

和YY/T0287-20：L7标准。

1.2适用的范围

本手册适用于NB系列产品涉及的各职能部门（见0.7章质量管理体系组织

结构图）和生产场所（GZ市TH区）从事的设计、开发、生产和服务的全过程。

适用于在合同环境下向顾客和认证机构提供本公司质量管理能力和达到顾客满

意能力的证实。

1.3适用的质量管理体系要素的说明

我公司生产的NB系列产品为有源医疗器械，因此建立的质量管理体系符合

YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要

求》，识别了下列要求不适用：

a）因不是无菌医疗器械，6.4.2中关于无菌医疗器械的要求不适用；

b）因无灭菌或使用前清洁的要求，目前没有7.5.2a）、b）、c）、d）这样

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的过程；

c）因产品无需临床评价或性能评价活,7.3.7中关于临床评价或解斜价条款

不适用；

d）无客户处的安装活动，753不适用；

e）因不是无菌医疗器械，7.5.5不适用；

f）因不是无菌医疗器械,7.5.7不适用；

g）因不是植入性医疗器械，759.2不适用；

h）因不是植入性医疗器械，8.2.6中关于植入性医疗器械的部分不适用。

NB系列产品符合GB/T19001-2016/1509001:2015标准要求的内容，全部

解。

2引用标准/规范性引用文件

2.1GB/T19000-2016idtIS09000:2015《质量管理体系基础与术语》

2.2GB/T19001-2016/1509001:2015《质量管理体系要求》

2.3YY/T0287-2017/15013485:2016《医疗器械质量管理体系用于

法规的要求》

2.4YY/T0316-2016idt6014971:2017更正版《医疗器械风险管理对医

疗器械的应用》

2.5食药监械监[2015]218号《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》

3术语和定义

本手册采用GB/T19000-2016《质量管理体系——基础和术语》、

YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、

YY/T0316-2016idtISO14971:2017更正版《医疗器械风险管理对医疗器械

的应用》中的术语与定义。

4质量管理体系

1）公司自创立20多年，形成了自有的企业文化、使命、目标、发展模式、

经营/管理/服务理念、经营方针、企业精神、行为准则，以及全员践行的内部氛

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围，各部门在与新闻/网络媒体、出版物、政府/协会/供应商/客户接触过程中，

获取影响企业自身发展的国内、地区、行业的各种法律法规、技术、市场竞争环

境、文化、社会和经济因素的各类信息，通过股东大会、公司例会、年终总结/

计划会、年度管理评审会上，加以识别、利用、确定措施，追踪落实情况，评审

措施的效果。

2）为保持持续提供符合顾客和适用的法律法规要求的产品和服务能力，确

定了会影响这些能力的相关方进行了识别，包括：经销商、终端用户、经营场地

的房东、上级单位、公司法人股股东、自然人股东、业务银行、供应商、内部员

工、工商厩务/技监/安监国监/街道/管委会各类政府机关、协会、资质审批单

位，公司各业务部门分别确定这些相关方的需求和应对措施，经总经理批准后实

施，实施的效果总经理组织业务部门不定期评价，必要时进行调整。

3）根据上述提到的内外部因素、相关方的要求，以及公司提供的NB系列产

品和服务，以明确质量管理体系的边界和适应性，确定质量管理体系的范围：

a）NB系列产品涉及的各职能部门（见0.7章质量管理体系组织结构图）和生产

场所（北京朝阳区NB产品）从事的设计、开发、生产和服务的全过程；b）经营

场地的房东、上级单位、公司法人股股东、自然人股东、业务银行、工商/税务/

技监/安监/药监/街道/管委会各类政府机关、协会、资质审批单位与公司的业务

过程；c）企业文化、使命、目标、发展模式、经营/管理/服务理念、经营方针、

企业精神、行为准则构成内部影响因素的建设、执行、监视活动。

4.1总要求

4.1.1我公司作为NB系列产品的专业制造商，按照GB/T19001-2016/

IS09001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2017/

15013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，以及适

用的包括医疗器械的法律法规要求，结合具体情况和产品的特点，建立质量管理

体系，形成了所有要求、程序、活动或安排所需的文件，加以实施和保持，并保

持其有效性，以持续生产安全有效的NB系列产品。

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4.1.2公司开展如下活动：

a）总经理组织有关职能部门/人员系统地对质量管理体系所需过程予以识

别，确定这些过程在公司中的应用方式；

b）针对上述4中1）、2）、3）的产品实现活动、内外部环境及相关方的要

求和变化，应用风险分析、措施控制的方法，使过程处于受控状态、达到预期的

效果；

c）确定过程之间的内在联系、过程顺序和相互作用，并明确影响三个系列产

品实现过程中应进行确认的过程，及过程的输入、输出及其界面和接口关系；

4.1.3对于每个识别的过程，做到下述要求：

a）确定了这些过程的输入、期望的输出；

b）根据必要性确定了其所需的控制准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指

标），以确保这些过程的运行和有效控制；

c）确保可以获得必要的资源和信息，规定过程相关的责任和权限，以支持这

些过程运行和对这些过程进行监视；

d）根据分析对过程采取必要的措施，并按