DB12T 456-2012 仿真性器具标准规范

ICS

13C

63DB12

sex

天津市质量技术监督局

DB12/T

456—2012目 次前言

................................................................................

II1

范围

..............................................................................

12

规范性引用文件

....................................................................

13

术语

..............................................................................

24

分类

..............................................................................

25

要求

..............................................................................

26

试验方法

..........................................................................

47

检验规则

..........................................................................

58

............................................................

69

保质期

............................................................................

6IDB12/T

456—2012前 言

进行制定。本标准由天津市人口和计划生育委员会提出。本标准由天津市计划生育药具管理站归口。本标准起草单位：天津市计划生育药具管理站、天津市质量监督检验站第四十二站。本标准主要起草人：闫居先、毛国红、顾嘉、郑健红、刘硕、于勇IIDB12/T

456—2012仿真性器具警告：使用本标准所涉及的产品时，应使用安全套。1 范围本标准规定了仿真性器具的产品分类、要求、检验方法、验收规则、标志、包装、运输和贮存。器近似并与人体接触的性辅助器具（简称性器具）。本标准不适用于避孕、性生理检验用器具。2 规范性引用文件件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T

191

GB/T

601

化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T

3512-2001

硫化橡胶或热塑性橡胶

GB/T

5009.60-2003

食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法GB/T

5009.64-2003

食品用橡胶垫片（圈）卫生标准的分析方法GB/T

7544

GB/T

7764

红外光谱法GB

9706.1-2007

医用电气设备

GB/T

10111

GB/T

医疗器械生物学评价

第

10

部分

GB/T

医疗器械生物学评价

第

12

部分

样品制备与参照样品HG/T

2948-1988

1DB12/T

456—20123

术语下列术语适用于本文件。3.1仿真性器具

Adult

toys4 分类4.1 按使用对象的性别分为：男用型和女用型。4.2

按是否带电源分为：带电源和不带电源。5

要求5.1 材料选用的橡胶及改性热塑性弹性体，应符合相应的卫生要求。5.2结构及尺寸5.2.1 男用器具的形状应近似适用女性体外生殖器形状。5.2.2 女用器具的形状应近似适用男性体外生殖器形状。5.2.3 主要部位尺寸宜与

GB

7544

5.2.4如特殊需求，由供需双方商定或合同约定。5.3外观5.3.1器具产品形状应符合人体自然结构，色泽正常，无异味、粘连和可见杂质。5.3.2 器具产品表面不得有影响正常使用的气泡、缺胶、裂口等现象。5.4 性能指标5.4.1 物理性能器具经

70℃×72h

5.3.1要求。5.4.2 化学指标器具的化学指标应符合表

1

。2检

验

项

目指

标蒸发残渣蒸馏水浸泡液，mg/L

≤50乙酸浸泡液，mg/L

≤200高锰酸钾消耗量，mg/L

≤40锌含量，10

（V/V）

≤30

（V/V）

≤1pH

变化值

≤1.0澄清度无色澄清DB12/T

456—2012表

1

表

1

5.5.1 控制器件应符合下列要求：a)电源开关的识别和通断位置应有明确的符号标示；b)控制器件位置必须以数字、文字或其它直观方法标明；c)各种开关、控制器件应固定牢固，安全可靠，无卡滞现象。5.5.2 表示运转的指示灯应为绿色。5.5.3

用作标记的符号必须符合

GB

D

的要求。5.5.4 器具工作时的外表面温度不应超过

5.5.5 器具正常工作时，最大噪声不应超过

55

dB。5.5.6 电池盒必须能避免由于电池短路或电池使用时间过长而引起的液体流出现象。5.6安全标记5.6.1 器具的外部标记应满足

GB

中规定的“清楚易认”,“永久贴牢”的要求，标记至少应有下列内容：a)生产单位；b)电源电压。5.6.2 器具内部应有下列标记：a)电池型号；b)电池极性。5.7 生物学评价5.7.1

器具产品及配备的润滑剂均不得对人体产生致敏和粘膜刺激等过敏反应。3DB12/T

456—20125.7.2 必要时进行致敏和粘膜刺激反应试验。6

试验方法6.1 材料材质鉴定按

规定进行检验试验。6.2 主要部位尺寸尺寸按

GB

规定进行检验试验。6.3

外观在自然光条件下，采用目测的方式。6.4 物理性能6.4.1 采用目测方法，观察成品是否出现变形、退色、变软、粘连现象。6.4.2 热空气老化试验箱应满足

GB/T

3512

6.5 化学指标6.5.1试验条件试样前处理及浸泡条件应符合按照GB/T

5009.64-2003中第５章、第６章的规定进行试验。6.5.2 蒸发残渣按照

GB/T

6.5.3 锌含量按照

GB/T

6.5.4 高锰酸钾消耗量按照

GB/T

6.5.5 重金属按照

GB/T

6.5.6 提取液澄清度试验按照

HG/T

2948-1988

附录

C

11

6.6 pH

变化值4检验项目出厂检验型式检验材料×√结构及尺寸√√外观√√物理性能√√化学指标×√电器安全√√安全标记√√注：“√”表示进行此项检验试验，“×”表示不进行此项检验试验。DB12/T

456—2012按照HG/T

6.7 电器安全按

GB/T

规定进行检验试验。6.8 安全标记按

GB/T

规定进行检验试验。6.9 生物学评价应按

GB/T

7

检验规则7.1 抽样

规定执行。7.2检验产品检验分为出厂检验和型式检验。7.3 出厂检验产品需经生产企业质量检验部门检验合格并签发合格证后方可出厂。出厂检验的检验项目见表2。表

2表

2

7.4 型式检验a）新产品试制鉴定时或正式批量生产前；b)

原料、配方等生产工艺改变时；c)

正常生产时，每年至少进行一次；d)

出厂检验结果与上一次型式检验有较大差异时；e)

更换设备或长期停产再恢复生产时；5DB12/T

456—2012f)

国家质量监督部门提出检验要求时。7.5

生物学评价检验：在新产品正式投产前或原材料、配方有重大改变或仲裁检验及特殊情况要求时进行生物学评价检验。7.6 判定规则检验结果全部符合本标准规定时，判该批产品为合格。如检验项目中不符合标准要求时，应从备用样品中加倍抽取，进行复验，以复验结果为准。8

标志、包装、运输及贮存8.1 标志8.1.1 标签：每单个包装上应注明产品名称、商标、执行标准编号、规格、生产厂名、厂址、生产日期或生产批号、保质期、使用说明书及器具与安全套配合使用的警示语。8.1.2 每包或每箱包装上应注明产品名称、商标、执行标准编号、规格、生产厂名、厂址、数量、生产日期或生产批号、保质期、防潮、防晒标识。8.1.3 包装储运图示标志应符合

GB/T

191

8.2 包装8.2.1 每个器具应单个包装。可将一个或多个单个包装在另一包装材料中作为消费包装。8.2.2 包装物不得使用任何影响器具正常使用性能的材料。8.3 运输8.3.1 运输过程中轻装轻卸严防破损，应有篷布遮盖，严防曝晒、雨