2023年药事管理与法规考点习题

2023年药事管理与法规考点汇总习题

1.（共用题干）

我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在

销售中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施

召回。

⑴在我国进行召回的，负责具体实施的主体是（）。

A.疫苗销售地省级药品监督管理部门

B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业

D.乙药品生产商

【答案】：C

【解析】：

药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回己

上市销售的存在安全隐患的药品。进口药品需要在境内进行召回的，

由进口的企业负责具体实施。

（2）该单位做出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止

销售和使用的时限是（）。

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】：B

【解析】：

对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，一级召回在作

出药品召回决定24小时内，应当制定召回计划并组织实施。

2.《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类

精神药品的要求包括（）。A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立

独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施

【答案】：A|B|C【解析】：ABC三项，第二类精神药品经营企业应当

在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立

专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期

满之日起不少于5年。DE两项，第一类精神药品的专库应当安装专

用防盗门，实行双人双锁管理；具有监控设施和报警装置，报警装置

应当与公安机关报警系统联网；具有相应的防火设施。

3.根据《执业药师职业资格制度规定》，通过非法手段获取《执业药

师注册证》的人员，发证机构应（）o

A.撤销《执业药师注册证》

B.三年内不予执业药师注册

C.按考试违纪违规行为处理

D.通报批评

E.给予1000元以下罚款

【答案】：A|B

【解析】：

《执业药师职业资格制度规定》第二十七条规定：对以不正当手段取

得《执业药师职业资格证书》的，按照国家专业技术人员资格考试违

纪违规行为处理规定处理。以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药

师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执

业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【说明】原题为“根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法手

段获取《执业药师资格证书》进行执业注册的人员，发证机构应二

说法已过时，我们根据新规定，进行了修改。

4.关于处方药和非处方药的流通管理说法，正确的有()。

A.执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导

B.销售药品可以附赠甲类非处方药

C.执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配

D.处方必须留存3年以上

【答案】：A|C

【解析】：

B项，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送

处方药或者甲类非处方药。D项，处方留存2年以上备查。

5.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

()。

A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，

构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯

罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

c.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，

构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D,麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，

构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

【答案】：A|B|C

【解析】：

D项，根据《易制毒化学品管理条例》第四十二条的规定，药品类易

制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生

产企业和教学科研单位，拒不接受药品监督管理部门监督检查的：①

由药品监督管理部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接

责任人员给予警告；②情节严重的，对单位处1万元〜5万元的罚款,

对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元〜5000元的

罚款；③有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；④构成犯

罪的，依法追究刑事责任。

6.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中

发现新的不良反应时，应采取的措施不包括（）o

A.立即销毁

B.向药品监督管理部门报告

C.向卫生管理部门报告

D.保留相关病历至少1年备查

【答案】：A

【解析】：

制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应报告和监测管

理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报

告单等原始记录至少一年备查。

7.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（）o

A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品

目录（2017年版）》

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得

调整

C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价

格低的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类

药品中价格略高的药品

【答案】：B

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第十一条规定：国

家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市也要

进行相应调整。

8.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，关于药品按处方

药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类

C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进

行分类

D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分

类

E.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

【答案】：E

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第二条规定：根据药品

品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与

非处方药进行管理。

9.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师职业资格管理

的说法，正确的有（）。

A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员,执业药师职业资格考试

成绩均以4年为一个周期管理

B.以欺骗手段取得《执业药师注册证》的，由发证机关撤销其注册证,

3年内不予执业药师注册

C.严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不

符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业

药师注册管理信息系统

D.药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药

品监督管理部门批准，有效期为3年

【答案】：B|C

【解析】：

A项，参加免试部分科目的考生应在连续两个考试年度内通过应试科

目，故A错误。D项，《执业药师注册证》有效期为5年，故D错误。

10.某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广

销售处方药枸椽酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确

的有（）。

A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药

B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动

C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药

D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用

E.网站应经药品广告审批部门批淮后才能在网站上推广该处方药

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的相关规定，药品生产、

批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。处方药、

非处方药不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等销售方式，暂不

允许采用网上销售方式。

11.（共用题干）

张某，药学本科毕业之后，在甲省医院药剂科工作2年后，到乙省药

品零售企业工作2年，于2018年取得执业药师资格证书，并注册到

该药品零售企业。

⑴张某需到执业药师资格注册机构办理注册手续，其执业药师资格注

册机构为（）。

A.甲省药品监督管理部门

B.甲省人力资源和社会保障部门

C.乙省药品监督管理部门

D.乙省人力资源和社会保障部门

【答案】：C

【解析】：

取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，

通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注

册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样

式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。未经注册者，

不得以执业药师身份执业。

⑵张某申请注册时，哪一种情形不予注册？（）

A.遵纪守法，遵守药师职业道德

B.不具备完全民事行为能力

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作

D.经所在单位考核同意

【答案】：B

【解：

执业药师申请注册者，必须同时具有下列条件：①取得执业药师资格

证书；②遵纪守法；③身体健康；④所在单位同意。有下列情形之一

的，不予注册：①不具备完全民事行为能力的；②自刑罚执行完毕之

日到申请注册之日不满2年的；③取消执业资格不满2年的；④国家

规定不宜从事执业的其他情形（如甲、乙类传染病传染期、精神病发

病期等健康情况不适宜或不能胜任的）。

12.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验

收的说法，错误的是（）。

A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小

包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格

尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、

运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

【答案】：C

【解析】：

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

13.（共用题干）

2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中

药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作

用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开

发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，

希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及

中华民族乃至整个世界。

⑴实施基本药物制度的目标不正确的是（）。

A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本月药需求

B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义

C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制

D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担

【答案】：C

【解析】：

在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：①提高群众获

得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；②维护群众的基本医

疗卫生权益，促进社会公平正义；③改变医疗机构“以药补医”的运

行机制，体现基本医疗卫生的公益性;④规范药品生产流通使用行为,

促进合理用药，减轻群众负担。

⑵国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理,

原则上调整周期是（）o

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】：

国家基本药物目录在保持相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上

每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可

适时组织调整°

⑶关于中药饮片的管理要求，不正确的是（）o

A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员

B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采

购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片

C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量

相适应的面积，只需要具备通风条件

D.医院开展中药饮片煎煮服务

【答案】：C

【解析】：

医院对中药饮片的保管应符合要求。中药饮片仓库应当有与使用量相

适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设

施。中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进

行检查核对，不合格的不得出库使用。应当定期进行中药饮片养护检

查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导

处理并采取相应措施。

14.医疗机构不得采用的供药方式有（）。

A.未经诊疗直接为患者提供处方药

B.通过邮售方式直接向患者销售处方药

C.通过互联网方式直接向患者销售处方药

D.按国家有关规定向患者提供麻醉药品

E.提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

A项，医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定

使用处方药和非处方药，未经诊疗不得直接为患者提供处方药。BC

两项，处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等

销售方式，暂不允许采用网上销售方式。D项，医疗机构可以按国家

有关规定向患者提供麻醉药品。E项，医疗机构配制的制剂必须按照

规定进行质量检验，合格的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊

情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理

部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使

用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

15.根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类

复方制剂的刑事责任说法，正确的有（）。

A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定

罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出

境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数

量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚

D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达

到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若

干问题的的意见》中规定：将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态

后进行走私或者非法买卖的，以走私制毒物品罪定罪处罚；以加工、

提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄

递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制

毒物品罪处罚；以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱

复方制剂或者运输携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，以制造毒

品罪定罪处罚。

16.根据《执业药师职业资格制度规定》，下列叙述正确的有（）。

A.执业药师资格证书仅在注册的省、自治区、直辖市内有效

B.执业药师变更执业范围应办理变更手续

C.执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的，应办

理注销手续

D.执业药师继续教育实施登记制度

【答案】：B|C|D

【解析】：

A项，执业药师资格证书在全国范围内有效。

17.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产

时，药品上市许可持有人应当在（）内前向相关部门报告。

A.一日

B.两日

C.三日

D,五日

【答案】：C

【解析】：

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人

停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直

辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在

地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督

管理局报告。

18.（共用备选答案）

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

E.72小时

⑴一级召回（）o

【答案】：c

⑵二级召回（）o

【答案】：D

⑶三级召回（）0

【答案】：E

【解析】：

《药品召回管理办法》第十六条规定：药品生产企业在作出药品召回

决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二

级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企

业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药

品监督管理部门报告。

19.首部《中国执业药师职业道德准则》的公布日期是（）。

A.2005年4月

B.2005年10月

C.2006年8月

D.2006年10月

【答案】：D

【解：

2006年10月18日，原中国执业药师协会发布了《中国执业药师职

业道德准则》（简称《准则》），2009年6月5日又对《准则》进行了

修订。

20.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗

机构制剂的是（）o

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

E.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖

浆

【答案】：D

【解析】：

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条规定，有下列情形

之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②

含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种；③除变态反应

原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；

⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符

合国家有关规定的制剂。

21.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）国

家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的

食品药品投诉举报电话是（）。

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】：D

【解析】：

食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个

渠道，受理包括食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品

在各个环节违法行为的投诉举报。

【说明】市场监管总局《关于整合建设12315行政执法体系更好服务

市场监管执法的意见》明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、

知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话、互联网、微信、手机

App等网络诉求接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法

体系，以12315一个号码对外、全国一个“12315”平台受理，为企

业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。

22.执业药师在执业过程中应当接受哪些监督？（）

A.各级药品监督管理部门

B.执业药师协会

C.社会公众

D.市场监督管理部门

【答案】:A|B|C

【解：

执业药师在执业过程中应当接受各级药品监督管理部门、执业药师协

会和社会公众的监督。

23.药品说明书和标签不得印制的内容有（）。

A.“专利药品”字样

B.“原装进口”字样

C.“企业形象标识”图案

D.“XX省专销”字样

【答案】：A|B|D

【解析】：

药品标签不得印制“XX省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商

标”“专利药品”“XX监制”“XX总经销”“XX总代理”等字样。

但是，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案

可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称

来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关

的，不得在药品标签中标注。

24.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》制剂室负责人的

学历要求（）。

A.中专以上药学或者相关专业学历

B.大专以上药学或者相关专业学历

C.本科以上药学或者相关专业学历

D.大专以上药学学历

E.本科以上药学专业学历

【答案】：B

【解析】：

《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第八条规定：制剂室和

药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理

的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制

剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

25.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师的执业范围为（）。

A.药品生产

B.药品经营

C.药品使用

D.以上都对

【答案】：D

【解析】：

执业药师应当按照执业类别、执业单位、执业范围进行注册和执业。

执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服

务的单位。

26.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.工业和信息化部

D.省级电信管理部门

E.省级新闻出版管理部门

⑴核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是（）o

【答案】：B

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第六条规定：各省、自治区、直辖

市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务

的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证

书》。

【说明】原A项为国家食品药品监督管理局，2018年，国务院不再

设立国家食品药品监督管理总局，单独组建了国家药品监督管理局。

⑵在互联网发布广告的审批部门是（）o

【答案】：B

【解析】：

《互联网药品信息服务管理办法》第十条规定：提供互联网药品信息

服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过省级（食品）

药品监督管理部门审查批准。

【说明】2017年修订的《互联网药品信息服务管理办法》第四条规

定：国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动

的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对

本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。第

十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）

广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信

息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文

号。因此现在应为药品监督管理部门，没有规定国家或省。

27.处方药与非处方药分类管理办法的制定部门是（）o

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.国务院劳动保障行政部门

D.各省、自治区、直辖市卫生行政部门

【答案】：A

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法》第三条：国家药品监督管理局负

责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负

责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

28.某县医院配制的医院制剂A,很受患者欢迎，该医院可以采取的服

务方式是()o

A.将A销售给药品经营企业

B.在医院的网站进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售该医院制剂

D.将A的价格与其他药品一起进行公示

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条规定：医疗机构

配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂

广告。

29.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是

()。

A.不注明生产批号的

B.被污染的

C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D,超过有效期的

E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

【答案】：E

【解析】：

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变

质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

30.（共用备选答案）

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

⑴药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（）。

【答案】：B

⑵国家对新药审批时进行的检验属于（）o

【答案】：C

⑶结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

（）。

【答案】：A

【解析】：

A项，抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质

量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方

法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。B项，指定检验是

指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进

口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的

强制性药品检验。C项，药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。

药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。

进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。D项，复

验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法

律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。

31.根据我国《药品管理法》规定，下列说法错误的是（）。

A.药品是指人用药品、兽药和农药

B.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材

C.按药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记

的体外诊断试剂属于诊断药品

D.我国药品注册分类中，只有中药、化学药品、生物制品的分类，没

有生化药品的注册类别

【答案】：A

【解：

《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有

目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量

的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗

生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

A项，药品特指人用药品，不包括兽药和农药。D项，根据药品的定

义，药品可分为中药、化学药和生物制品三类。

32.（共用备选答案）

A.抽查检验

B.注册检验

C.生产检验

D.指定检验

E.复验

⑴药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于（）。

【答案】：D

【解析】：

指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在

销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。

⑵结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

（）o

【答案】：A

【解析】：

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期

公告药品质量抽查检验的结果。

⑶国家对新药审批时进行的检验属于（）。

【答案】：B

【解析】：

药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品

检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对

样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准

中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量

等进行的实验室检验和审核工作。药品注册检验是国家对新药审批时

进行的检验。

⑷国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于（）。

【答案】：D

【解析】：

指定检验是指国家法律或国务院药品监督管理部门规定某些药品在

销售前或者进口时指定药品检验机构进行的检验。

33.（共用备选答案）

A.应当慎重经验用药

B.应当参照药敏试验结果选用

C.及时通报当地卫生行政部门

D.应当及时将预警信息通报本机构医务人员

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，根据细菌耐药预警机制，以下

情况应采取的相应措施为

⑴主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物（）o

【答案】：D

⑵主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物（）。

【答案】：A

⑶主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物（）o

【答案】：B

【解：

医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采

取下列相应措施：①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当

及时将预警信息通报本机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过

40%的抗菌药物,应当慎重经验用药;③主要目标细菌耐药率超过50%

的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超

过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪

细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

34.法律效力的适用范围包括（）o

A.空间效力

B.时间效力

C.对人的效力

D.地域效力

【答案】:A|B|C

【解析】：

法律效力是指法律的适用范围，包括空间效力、时间效力、对人的效

力。

35.特殊管理的药品销售，应（）。

A.凭盖有医疗单位公章的医师处方限量供应

B.严格按照国家有关规定

C.销售及复核人均应在处方上签字或盖章

D,企业主要负责人统一管理和销售

E.处方保存两年

【答案】：A|B|C|E

36.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》适用范围是（）。

A.中华人民共和国境内

B.中华人民共和国（含港澳地区）

C.有执业许可证的所有医院

D.医疗机构内配制的所有制剂

【答案】：A

【解析】：

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二条规定：在中华人民共

和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、

检验和监督管理，适用本办法。因此答案选A。

37.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包

括（）。

A,对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的财产查封的行政行为不服的

C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对行政机关做的行政处分或其他人事处理不服的

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国行政复议法》中第八条规定：不服行政机关作出的

行政处分或者其他人事处理决定的，依照有关法律、行政法规的规定

提出申诉。不服行政机关对民事纠纷作出的调解或者其他处理，依法

申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。D项，不属于行政复议的受案范

围O

38.根据《国家基本药物E录管理办法》，国家基本药物工作委员会的

职能不包括（）o

A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C.确定国家基本药物制度框架

D.审核国家基本药物目录

E.制定国家基本药物最高零售指导价

【答案】：E

【解析】：

《国家基本药物目录管理办法》第三条规定：国家基本药物工作委员

会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相

关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴

选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。

【说明】《国家基本药物目录管理办法》于2015年2月13日由国家

卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源

社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生

部印发，故把原题干《关于建立国家基本药物制度的实施意见》改为

《国家基本药物目录管理办法》。

39.（共用备选答案）

A.阿普噗仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013

年版）》

⑴属于第一类精神药品的是（）o

【答案】：C

【解析】：

第一类精神药品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁

丙诺啡；⑤Y-羟丁酸；⑥马咧躲；⑦三嘎仑。

⑵属于第二类精神药品的是（）。

【答案】：A

【解析】：

第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯

硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普嗖仑、

艾司哇仑、咪达唾仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、哇

n比坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、

布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、

扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。

⑶属于麻醉药品的是（）。

【答案】：D

【解析】：

麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、

地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗

啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替咤、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、

福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆

浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。

40.（共用备选答案）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.经批准的医疗器械广告

⑴提供经营性互联网药品信息服务的网站可以发布（）o

【答案】：D

⑵提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布（）o

【答案】：D

【解：

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，但两者均不得发布

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医

疗机构制剂的产品信息。但可发布经批准的医疗器械广告，且广告要

注明广告审查批准文号。

41.（共用备选答案）

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配备药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.本企业已采购的药品不入本企业仓库，而是从供货单位直接发送到

购货单位的行为

⑴首营品种是指（）。

【答案】：A

（2）药品直调是指（）o

【答案】：D

⑶首营企业是指（）o

【答案】：C

42.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（）o

A.医保药品目录中的西药和中成药分“甲类目录”和“乙类目录”

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，“甲类目

录”药品各地不得调整，“乙类目录”药品各地根据相关规定调整

C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价

格低的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类

药品中价格略高的药品

【答案】：B

【解析】：

根据《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉

的通知》，各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，

也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内

按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。

43.（共用备选答案）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

根据《药品召回管理办法》

⑴药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后，应在24小

时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）o

【答案】：A

⑵药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后，应在48小

时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）o

【答案】：B

⑶药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后，应在72小

时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。

【答案】：C

【解析】：

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可

能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的

或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健

康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。一级召回在24

小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。

⑷药品上市许可准许人或生产企业在实施召回过程中，应每3日向所

在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品召回管理办法》第二十一条规定：药品生产企业在实施召回的

过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在

地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

44.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、

非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是（）。

A.染发类

B.除斑类

C.香水类

D.防晒类

【答案】：C

【解：

《化妆品卫生监督条例》第十条规定：特殊用途化妆品是指用于育发、

染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

45.根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查

评估的主体是（）o

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.医疗检验机构

E.药物研究机构

【答案】：A

【解析】：

《药品召回管理办法》第三条规定：药品召回，是指药品生产企业（包

括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在

安全隐患的药品。第五条规定：药品生产企业应当保存完整的购销记

录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具

有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

46.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是

（）o

A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和

严重的不良反应

D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应

【答案】：C

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条：新药监测期内的国

产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和

严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进

口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

47.（共用备选答案）

A.生物制品

B.中成药

c.化学药品

D.进口药品

E.中药饮片

根据《药品注册管理办法》

⑴药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）。

【答案】：C

⑵药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）o

【答案】：A

【解析】：

《药品注册管理办法》第一百七十一条规定：药品批准文号的格式为:

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药

品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

48.下列关于听证程序的叙述，错误的是（）。

A.当事人应进行申辩和质证

B.当事人承担行政机关组织听证的费用

C.当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出

D.行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点、相关事

宜通知当事人

【答案】：B

【解析】：

B项，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证，且当事人不承担

行政机关组织听证的费用。

49.药品生产企业应当具备的条件不包括（）o

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

D.新药研发的团队和仪器设备

【答案】：D

【解析】：

从事药品生产应当符合以下条件：①有依法经过资格认定的药学技术

人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、

生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合

《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。②有与药品生产相适应

的厂房、设施、设备和卫生环境。③有能对所生产药品进行质量管理

和质量检验的机构、人员。④有能对所生产药品进行质量管理和质量

检验的必要的仪器设备。⑤有保证药品质量的规章制度，并符合药品

生产质量管理规范要求。

50.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易

说法错误的是（）。

A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品

的合法性

B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经

营的全部药品

C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药

品生产企业只能交易本企业生产的药品

D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用

自身网站提供其他互联网交易服务

E.提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文

件并备案

【答案】：B

【解析】：

《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十一条规定：向个人消费

者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非

处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

5L（共用题干）

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，

发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XX

XX号、沪食药监械（准）2012第216XXXX、京药监械（准）2012

第246XXXX等。为此专门请教该零售药店值班药师，并购买了其

中的一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药

店要求退货。

⑴根据上述材料的注册证号格式，可以推断出该助听器是第二类医疗

器械，关于其生产出售的说法，正确的是（）。

A.生产执行备案管理，销售执行备案管理

B.生产执行备案管理，销售执行许可管理

C.生产执行注册管理，销售执行许可管理

D.生产执行注册管理，销售执行备案管理

【答案】：D

【解析】：

第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管

理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行

备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

⑵如果某零售药店不同意退货，与张某发生争议，下列关于双方解决

争议的方式中，错误的是（）。

A.向卫生行政管理部门提请仲裁

B.继续协商和解

C.请求消费者权益保护协会调解

D.向人民法院提起诉讼

【答案】：A

【解析】：

争议的解决途径包括五个方面：①与经营者协商和解；②请求消费者

协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④

提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼。A项，向有关行政部门只能提起

诉讼而不能提起仲裁。

52.（共用备选答案）

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

⑴导致住院时间延长的药品不良反应属于（）o

【答案】：D

【解析】：

严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①

导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的

或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间

延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情

况的。

⑵发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照（）。

【答案】：B

【解析】：

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已

有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述

不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

53.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》在使用中发现新的不良反

应时，应该（）o

A.立即销毁

B.记录新的不良反应

C.向药品监督管理局报告

D.保留相关病历

E.保留相关检验、检查报告

【答案】：C

【解析】：

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十五条规定：配制和使

用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家药品监督

管理局的有关规定报告和处理。

54.根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执

业药师资格的人员是（）。

A.企业法定代表人或企业负责人

B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员

D.质量验收人员

【答案】：A

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第一百二十五条规定：药品零售企业法定

代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有

关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

55.（共用备选答案）

A.三哇仑片

B.艾司哇仑片

C.红霉素软膏

D.阿昔洛韦胶囊

⑴药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营