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2/2申请医疗器械产品分类界定几种情况

2023-05-0508:45申请分类界定的几种情况：

1、需要确定产品是否按医疗器械进行管理？

对于不确定产品是否属于医疗器械，或对于产品所属医疗器械类别不明确的，可申请分类界定，会有两种分类结果。

1）按医疗器械进行管理，将进一步确定按医疗器械管理的类别，明确建议按照第三类医疗器械管理的产品，或建议按照第二类医疗器械管理的产品，或建议按照第一类医疗器械管理的产品目录。

2）可以不按医疗器械进行管理，将明确建议不作为医疗器械管理的产品目录。

通常在国家药监局医疗器械标准管理中心会定期公布医疗器械产品分类界定结果。

2.需要确定产品是否按药械组合产品管理

对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向标管中心申请药械组合产品属性界定。

如果产品由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，属于药械组合产品。

通常情况，以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。

对于确定为药械组合的产品，按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定。

3.确定产品是否单独为医疗器械管理

对于一些连接器件，如流量计转接头、内窥镜钮套、脉搏波采集指套等，根据其实际的与其用途，可不单独作为医疗器械管理的产品管理。

4.其他一些视具体情况而定的产品

对于某些器件，在不同的预期用途下，有不同的界定情形。

如：输液容器端口密封塞：由端口塞和盖帽组成。采用医用聚乙烯或医用聚丙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。在输注过程中，输液针拔出输液的端口时，可以用本产品的端口塞插入端口。用于输注过程或科学研究中，对装有溶液的输液容器的端口进行临时密封，以防止漏液，并隔绝空气，防止输注的药液被污染。产品会接触输入人体的药液。

建议产品视具体情况而定：（1）如果产品仅用于科研使用，不作为医疗器械管理。（2）如果产品用于医疗机构临床使用，按照第二类医疗器械管理，分类编码：03-13。

分类界定查询途径：

同时，还可以关注网站的汇总结果。

产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

总结，注册人/备案人对于医疗器械产

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