融晟医疗研发“自膨式可载粒子胆道支架”做了哪些实验_第1页
融晟医疗研发“自膨式可载粒子胆道支架”做了哪些实验_第2页
融晟医疗研发“自膨式可载粒子胆道支架”做了哪些实验_第3页
融晟医疗研发“自膨式可载粒子胆道支架”做了哪些实验_第4页
融晟医疗研发“自膨式可载粒子胆道支架”做了哪些实验_第5页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

2/2融晟医疗研发“自膨式可载粒子胆道支架”做了哪些实验

2023-05-2212:21近日，南京融晟医疗科技有限公司研发的“自膨式可载粒子胆道支架”获批上市，下面与您一起了解一下自膨式可载粒子胆道支架在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、自膨式可载粒子胆道支架的产品结构及组成

该产品由内、外支架组成，各带有一个一次性使用置入器。外支架带有粒子囊。一次性使用置入器由软头、内管、中管、外管、前手柄、后手柄、助推管等组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

二、自膨式可载粒子胆道支架的产品适用范围

该产品用于因恶性肿瘤导致的无法手术或者不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。

三、自膨式可载粒子胆道支架的工作原理

该产品在内窥镜和/或X射线的引导下，将支架放置至梗阻部位进行扩张引流，同时利用放射性粒籽源125I（不包含在产品中）进行管腔内近距离放疗，以抑制和破坏肿瘤细胞的生长。

四、自膨式可载粒子胆道支架的产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表3所示。表3产品技术要求研究项目摘要

五、自膨式可载粒子胆道支架的产品性能研究

产品性能评价包括支架长度、直径、置入器尺寸、扩张力、压缩力、相变温度、显微组织、耐腐蚀性能、支架抗弯曲性能、模拟与体内解剖和病变特征一致的体外模型测试、粒子囊物理性能、硅橡胶材料化学性能研究、MRI兼容性研究、置入器放置性能、拉伸性能等。此外，开发人开展了产品在胆道内移位、疲劳、磨损的运动学评估，分析了支架设计故障模式、开展了模拟胆汁环境中耐腐蚀性能验证、粒子囊分布合理性评估、125I粒子装填后效应关系和能量安全评估、125I粒子空气中及粒子囊内放射量衰减测试、镍离子释放研究。结果表明产品符合设计输入要求。

六、自膨式可载粒子胆道支架的生物相容性研究

该产品包含支架和输送系统（置入器）两部分。支架为植入器械，与组织长期接触；输送系统为外部接入器械，与组织短期接触；开发人对植入器械及外部接入器械按照GB/T16886.1标准要求进行了生物相容性评价，证实该产品生物相容性风险可接受。表4生物相容性试验项目

七、自膨式可载粒子胆道支架的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认研究，证明无菌保证水平可达10-6，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

八、自膨式可载粒子胆道支架的产品有效期和包装研究

产品货架有效期为两年。开发人开展了货架有效期验证，验证方式为加速老化验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证研究。

九、自膨式可载粒子胆道支架的动物研究

动物研究为评价自膨式可载粒子胆道支架在比格犬动物模型中的有效性和安全性。对支架植入即刻、植入后2个月、4个月、6个月分别进行观察（组别：低剂量、中剂量、高剂量、对照组），评估产品的可行性、安全性、有效性等。研究结果表明：该手术方式可行，置入后未见放射源泄露、未见血液系统及免疫系统异常、支

人人文库> 全部分类> 专业文献 > 医学资料

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论