实验室生物安全准则

《实验室生物安全通用准则》

序言

《实验室生物安全通用准则》(以下简称：“本准则”)是构建中国实验室生物安全体系的主要技术标

准。本准则以保证中国实验室生物安全为目的，以采纳、吸收、参考相关国际指南WHO《实验室生物安

全手册》(2003)、美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》(1999),以及我国卫生部标准

WS233-2002,国际标准一ISO15189、IS015190和ISO/IEC17025等为参考平台，并紧密结合中国实验

室生物安全的实际情况和国际该领域发展趋势而制订。

本准则是我国实验室生物安全方面的通用要求，其内容同时涵盖了ISO/FDIS15190：2003(E)《医

学实验室一安全要求》的全部要求。

当医学实验室按照本准则获得认可时，等效视同符合了ISO/FDIS15190：2003(E)《医学实验室

一安全要求》。

本准则的附录A、B为规范性附录，附录C、D为提示性附录。

本准则由提出。

本准则由归口。

本准则起草单位：国家认证认可监督管理委员会、中国实验室国家认可委员

4...

2A>、、、。

本准则起草人：、、、……。

2.引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本准则中引用而构成本准则的条文，所有标准都会被修订、更新，

使用本准则的各方应探讨、追踪使用下列标准(指南)最新版本的可能性。

ISO31(所有部分)标准化和相关活动一通用词汇

ISO指南31量和单位

ISO/IEC指南43-1利用实验室间比对的能力验证一第I部分：能力验证计划的建立和运作

ISO/IEC17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求

ISO15189：2003(E)医学实验室一质量和能力的专用要求

ISO/FDIS15190：2003(E)医学实验室一安全要求

WHO《实验室生物安全手册》(2003)

美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》(1999)

VIM国际通用计量学基本术语

WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

GBJ19-87采暧通风与空气调节设计规范

GB/13554-92高效空气过滤器

GB/T14295-93空气过滤器

GB/T14925-2001实验动物环境与设施

GB/T16803-1997采暖、通风、空调、净化设备术语

GB50073-2001洁净厂房设计规范

GB50155-92采暖通风与空气调节术语标准

JGJ71-90洁净室施工及验收规范。

前言(Introduction)

本准则是根据我国当前建设生物安全防护实验室发展的迫切需要，结合国内最新研究成果和吸取国

外先进经验编制的。

通过使用本准则，实现统一全国生物安全防护实验室的通用生物安全准则要求，适应我国生物安全

事业及科技进步的要求并与国际接轨。实施本准则，工作人员能够充分地避免实验因子的生物风险，保

证环境不受实验因子的污染，保持实验因子本性和纯度，为推动我国生物医学研究，特别是对传染病的

研究向更高水平发展提供可靠的平台。

准则强调，生物安全措施主要包括人、硬件和软件三大要素。

第一，从事生物危险工作的人员素质要加以保证。生物安全管理层除了具有高度的责任心和管

理才能，必须具备一定的生物安全知识。实验室工作人员除了具有丰富的本专业知识，

必须具备扎实和熟练的生物安全专业操作技术。

第二，硬件部分主要包括符合准则要求的实验室设施、设备和个人防护装备。

第三，软件主要包括生物安全管理制度和各项技术操作规程。在硬件设计之时，软件先行。

本准则包含标准条文和附件两部分内容。

本准则由中国质量监督检验检疫总局、国家认证认可监督管理委员会共同策划，由中国实验室国家

认可委员会(CNACL)组织实施，参加起草的单位有：中国军事医学科学院、中国疾病预防与控制中心、

中国兽医总站、北京军区总医院和广东出入境检验检疫局。

本准则主要起草人：教授。

本准则由中国实验室国家认可委员会（CNACL）提出并解释。

实验室生物安全通用准则

Currencyruleofbiosafetyforlaboratories

1范围Scope

本准则规定了从事微生物学、生物医学工作的实验室生物危险操作中安全管理、实验室建设和操作

规范的基本原则，规定了生物安全实验室的分级及其实验室设备的配置和个人防护的基本要求。本标准

为最低要求。

2规范性引用文件Normativereferences

下列标准所包含的条文，通过在本准则中引用而构成本准则的条文，所有标准都会被修订、更新，

使用本准则的各方应探讨、追踪使用下列标准（指南）最新版本的可能性。

ISO31（所有部分）标准化和相关活动一通用词汇

ISO指南31量和单位

ISO/IEC指南43-1利用实验室间比对的能力验证一第I部分：能力验证计划的建立和运作

ISO/1EC17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求

ISO15189：2003（E）医学实验室一质量和能力的专用要求

ISO/FDIS15190：2003（E）医学实验室一安全要求

WHO《实验室生物安全手册》（2003）

美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》（1999）

VIM国际通用计量学基本术语

WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

GBJ19-87采暖通风与空气调节设计规范

GB/13554-92高效空气过滤器

GB/T14295-93空气过滤器

GB/T14925-2001实验动物环境与设施

GB/T16803-1997采暖、通风、空调、净化设备术语

GB50073-2001洁净厂房设计规范

GB50155-92采暖通风与空气调节术语标准

JGJ71-90洁净室施工及验收规范。

GWKB2-1999危险废物焚烧污染控制标准

GB8978-1996污染综合排放标准

3定义Termsanddefinitions

本标准采用下列定义：

3.1生物因子biologicalagents

包括能够进行基因修饰、细胞培养和生物体内寄生的，可能致人、动物感染、过敏或中毒的一切微

生物和其它生物活性物质。

3.1.1微生物microorganisms

能够复制或基因物质传递的细胞或非细胞的微小生物实体。

3.1.2兽医微生物veterinarymicroorganisms

一切能引发动物传染病或人畜共患病的微生物

3.1.3病原体pathogens

能够引发人和动物、植物传染病的生物因子。

3.2生物危险bio-hazard

由生物因子形成的潜在的危险。

3.3危险废物hazardouswaste

由潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的，或对人和环境有损害的一切废

物

3.4风险risk

发生危害可能性和严重性的总和。

3.5气溶胶Aerosol

悬浮于气体介质中粒径一般为0.001-100um的固态或液态微小粒子形成的稳定的分散体系。

3.6微生物危害评估HazardAssessmentforMicrobes

对实验微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估。

3.7污染contamination

物质或事物由外来的物质或因子而造成的不希望的影响。

3.8去除污染decontamination

为了安全，去除或减少污染原或其影响的过程或方法。

3.9传染控制controlofinfectionplan

在实验室建立的限制感染扩散的程序。

3.10消毒disinfection

减少细菌芽胞除外的微生物的数量，不需杀灭或清除全部的微生物。

3.11灭菌sterilization.

有效致使目的物没有微生物的过程。

3.12消毒剂disinfectant

用于去除传染能力的制剂。

3.13净化clean

去除生物和非生物的所有类型污染的过程。

3.14高效空气过滤器HEPA(HighEfficiencyParticulateAir)Filter

在额定风量和有效滤过面积下，对粒子径20.5um的粒子捕集效率在99.97%以上及气流阻力在

245Pa以下的空气过滤器。

3.15生物安全bio-safety,bio-security

避免生物危险因子对包括实验室工作者在内的生物体的伤害和对环境的污染扩散及恶意使用的措

施。

3.16物理防护设备ContainmentDevice

用物理或机械方法防止病原体逸出的设备。

3.17排风罩(烟罩)extractionhood(fumehood)

实验室设备上面的排除空气或烟雾的箱体或罩，避免其在室内循环。

3.18安全罩safetyhood

覆盖在生物医学实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的危险。

3.19生物安全柜biologicalsafetycabinet(BSC)

操作危险性微生物时所用的箱形空气净化安全装置，保护使用者和环境不受因操作产生的有害危险物质

和微生物气溶胶的伤害。生物安全按防护水平分为I级、II级、III级。

3.20个人防护装备personalprotectiveequipment

用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和材料，包括衣服。

3.21生物医学实验室biologicalandmedicallaboratory

进行人体和动、植物科学观察和试验，为人类健康和社会生产的发展提供科学依据的具有法律地

位的机构或单位。

3.22生物安全防护实验室BiosafetycontainmentforLaboratories

通过规范的实验室设计建造、实验设备的配置、个人防护装备的使用，严格遵从标准化的工作操作程序

和管理规程等，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确保周围环境不受其污染，确

保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。

3.23兽医实验室veterinarylaboratory

一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及临床诊疗、检疫、监测的实验室。

3.24人畜共患病zoonosis

人和动物间相互传播的传染病。

3.25外来病exoticdisease

国外存在和流行的，但国内尚未证实存在或已被消灭的传染病。

3.26压力梯度RelativePressure

两压力测量点间气压的差值。

3.27实验室分区classificationoflaboratoryarea

在生物安全实验室中按照实验因子污染的概率分区：

清洁区在正常工作中没有实验因子污染的可能。

半污染区在正常工作中没有污染，只是存有潜在轻微污染的可能。

污染区在正常工作中一般没有污染，但有一定的较大和较严重的污染机会。

3.28气锁airlock

设置在上述三区之间的过渡的缓冲密闭小室。其两个门具有单向锁定功能，即一个门锁定后，另一个门

才能开启。

3.29安全资料数据单materialsafetydatasheets(MSDS)

详细提供的危险因素及预防信息的技术报告。

4危险分级Riskgroupclassification

根据生物因子的危险程度，把其分为4个危险级：

4.1危险级IriskgroupI

（个体和群体低危险lowriskindividualandcommunity）

不能导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒、和寄生虫等（非致病生物因子）。

4.2危险级BriskgroupII

（中等个体危险，有限群体危险moderateindividualrisk,]imitedcommunityrisk）

能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重的危害的病原体。

实验室暴露很少感染引起严重疾病，有有效治疗和预防措施，并且传播危险有限。

4.3危险级IllriskgroupIII

（高个体危险,低群体危险highindividualrisk,lowcommunityrisk）

能引起人或动物严重疾病，或造成严重经济损失的，但不能造成日常的个体间的接触传播，或能使

用抗生素、抗寄生剂治疗的病原体。

4.4危险级IVriskgroupIV

（高个体危险,高群体危险highindividualrisk,highcommunityrisk）

能够引起非常严重的人类或动物疾病的病原体，一般不能治愈、容易直接的或间接的在个人日常接触中

传播，或由动物传染给人，反之亦然。

医学实验室、兽医实验室涉及到危险组II、III、IV的传染因子，也可称为病原体，工作中必须保

证安全。

5.危险评价（riskassessment）

在微生物和生物医学实验的范畴，危险评价首先集中在实验室相关感染的防御上。当实验室活动涉

及传染或潜在传染因子时，危险评价就是关键，它帮助正确选择生物安全水平（设施、设备和操作），

减少工作人员暴露的危险和使环境污染降到最低限度。要求经授权的专业人员进行。

5.1危险评价时有意义的因素

5.1.1微生物的传染性和致病性

越是发病率高、后果严重的病原越是危险。

5.1.2传播途径

气溶胶传播的可能性越大，危险性越高。通过气溶胶传播的疾病最容易发生实验室感染。

5.1.3微生物的稳定性

不仅考虑微生物的传染性（细菌芽胞），而且要考虑其在环境中的存活力。抗性越强越危险。

5.1.4感染剂量

感染剂量越低越危险

5.1.5微生物浓度

病原体浓度决定危险的程度。浓度越高越危险。

5.1.6来源

病原体的来源在危险评价时必须考虑在内。“来源”涉及到微生物来源什么地域（国内的还是国外

的）、宿主（人和动物）、来源特性（动物传染病或与爆发疾病有关）。进一步考虑的是，对本上禽畜的

危害。

5.1.7动物研究数据的可用性

在人体数据缺乏时，动物研究数据可对危险评价提供有用的资料。动物体致病性、传染性和传播途径的

信息可提供有价值的提示。但推论从一种动物到另一种动物传染性时，必须小心验证。

5.1.8预防和治疗

预防和治疗的有效性是应该考虑的重要因素。有效性越低，危险性越大，反之亦然。

5.2.微生物的危险评价常常是涉及以下讨论的范畴：

5.2.1已知的传染微生物

经过鉴定的病原体，有实验室研究、疾病监测和流行病学研究危险评价资料。

5.2.2未知传染微生物

对未知传染微生物危险评价的需要考虑以下方面：传染性、传播途经、发病率和死亡率等流行病学

和病原血清型等生物学特性资料。

5.2.3基因修饰微生物

通过基因修饰技术获得的具有新特性的微生物。通常通过受体和供体的生物特性和用量，进行危险

性评价。

修饰后是否改变其毒性、繁殖能力、宿主范围，与宿主染色体整合性和对细胞生长周期的影响等。

5.2.4未知传染性的生物材料

在缺少资料证明有或没有未知传染性微生物材料时应该进行扩展防护范围和提高防护级别。

5.2.5动物实验

进行动物实验可能会产生各种物理的、环境的、生物的危害。危害评价应该集中在动物设施和病原

体对人和其他动物的暴露I..

6实验室生物安全防护屏障和防护水平分级

6.1生物安全实验室分类及适用范围

6.1.1生物安全实验

对微生物及其他生物因子进行试验操作中所产生的生物危险具有物理防护能力的实验室。适用于人

和存椎动物生物病原体的临床检验、培养分离、纯化鉴定和各种预防治疗生物制剂的研究等工作。

6.1.2.动物实验生物安全实验室

对在进行微生物及其他生物因子对脊椎动物感染试验研究时所产生的生物危害具有防护功能的实

验室。也适用于动物传染病临床诊断、治疗、预防研究等工作。

6.2.生物安全防护屏障(barrier)

6.2.1一级防护屏障(primarybarrier)

生物安全实验室根据需要设置一级防护屏障，它包括各级生物安全柜和个人防护装备。现有生物安

全柜分3级，I、II、III级防护能力逐级提高。个人防护装备包括口罩、面具、眼镜，各类防护衣、

帽、裤、鞋、靴、袜、手套等。

6.2.2二级防护屏障(secondarybarrier)

实验室的设施结构和通风设计构成二级防护屏障。二级防护的能力取决于实验室分区和室内气压，

要根据实验室的安全要求进行设计。一般把实验室分为清洁区、半污染和污染三个区。实验室的墙壁保

持密闭，空调通风的气流方向永远保持：外界一HEPA-清洁区一半污染区一污染区一HEPA-外界。HI

级和IV级生物安全水平的实验室，污染区与半污染区的气压相对于清洁区大气压值分别为-(40土5)Pa

和-(20+5)Pa.

6.3生物安全水平(biosafetylevel,BSL)分级及其依据：

生物安全实验室和动物实验生物安全实验室，都根据危险组级别，分为4级，I级最低，IV级最高。

分别表示为BSL-1,BSL-2、BSL-3、BSL-4,

6.3.1BSL-1

能够安全地进行危险组I级的微生物工作的称为BSLT。

6.3.2BSL-2

能够安全地进行危险组H级微生物工作的称为BSL-2。

6.3.3BSL-3

能够安全地从事危险组IH级病原体工作的称为BSL—3。与上述活性生物因子相近的或有抗原关

系的，但尚未完全认识的生物因子，也应在此种水平条件下进行操作；直到取得足够的数据后才能决定，

是继续在此种安全水平下对其工作还是在低一级安全水平下工作。

6.3.4.BSL-4

能够安全地从事危险组W国内和国外的病原体工作的称为BSL-4,与上述生物因子相近的或有抗原

关系的，但尚未完全认识的生物因子也应在此种水平条件下进行操作；直到取得足够的数据后才能决定，

是继续在此种安全水平下对其工作还是在低一级安全水平下工作。

6.4.脊椎动物实验生物安全水平(animalbiosafetylevel,ABSL)

6.4.1ABSL-1

能够安全地进行危险组I微生物动物感染工作的称为ABSL-k

6.4.2ABSL-2

能够安全地进行危险组II病原体感染工作的称为ABSL-2

6.4.3ABSL-3

能够安全地从事国内和国外的危险组HI微生物感染动物工作的称为ABSL—3。与危险组HI生物因

子相近的或有抗原关系的但尚未完全认识的潜在危险生物因子，也应在此种水平条件下进行操作，直到

取得足够的数据后才能决定，是继续在此种安全水平下对其工作还是在低一级安全水平下工作。

6.4.4ABSL-4

能够安全地从事国内和国外的，危险组IV病原体感染动物工作的称为ABSL-4.与危险组N生物因

子相近的或有抗原关系的，但尚未完全认识的潜在危险生物因子动物试验也应在此种水平条件下进行操

作，直到取得足够的数据后才能决定，是继续在此种安全水平下工作还是在低一级安全水平下工作。

6.5BSL的构成

生物安全水平依赖于一级防护、二级防护、操作规范。三者不同的结合形成4个级别生物安全水平，

1-4级安全水平逐级提高，从而构成1-4级生物安全实验室。要根据实验的安全要求进行各种组合的设

计.

Summaryofbiosafetylevelrequirement

Biosafetylevel

IsolationoflabNoNoDesirableYe

s

RoomsealableforNoNoYesYe

decontaminations

Ventilation

-InwardairflowNoDesirableYesYe

-mechanicalvias

buildingsystem\oDesirableYes\o

-Mechanical

independentNoDesirableYesYe

-HEPAfilteredairs

exhaustNoNoDesirableYe

s

Double-doorentryNoNoYesYe

s

AirlockNoNoNoYe

s

Airlockwithshower\（）NoNoYe

s

AnteroomNoNoYes\（）

AnteroomwithshowerNoNoDesirableNo

EffluenttreatmentNoNoDesirableYe

s

Biosafetylevel

1234

Autoclave

OnsiteYesYesYesYes

InlabroomNoNoDesirableYes

Double-endedNoNoDesirableYes

Biosafetycabinets

ClassI

ClassIINoOptinalYesNo

ClassIIINoDesirableYesYes

NoNoDesirableYes

7生物安全实验室的设施

7.1BSL-1实验室的设计和设施

1）无需特殊选址，普通建筑物即可。

2）每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。

3）在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分别放置。

4）实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防

滑、无缝隙，不得铺设地毯。

5）实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。

6）实验室中的各种厨、柜和实验台应牢固。各种厨、柜和实验台之间应保持一定距离。

7）实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。

8）在实验室内进行操作时均应保证照明，避免不必要的反光和闪光。

7.2BSL-2实验室的设计和设施

1）满足BSL-1实验室设施的要求。

2）实验室门应带锁、可自动关闭。实验室的门应具有可视窗。

3）应有足够的存储空间来摆放物品以方便使用。还应当在实验室工作区域外提供其他长期使用的

存储空间。

4）应为安全地操作及储存溶剂、放射性物质、压缩气体和液化气提供足够的空间和设备。

5）在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。

6）在实验室的工作区外应当有进食、饮水和休息的场所。

7）应按规定设置火灾报警器和消防器材。

8）在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器。

9）安全系统应包括防火、电路应急、应急淋浴以及洗眼设施。

10）应考虑设置通风系统，使空气向内流动而不发生循环。如果没有通风系统，那么实验室窗户

应当能够打开，同时要安装防蚊虫的纱窗。

11）有可靠和充足的电力供应和应急照明，以保证人员安全离开实验室。备用发电机对于保证重

要设备的正常运转，如培养箱、生物安全柜、冰箱等，以及动物笼具的通风都是必要的。

12）实验室出口应有发光指示标志。

13）污物处理应保证满足实验室运转和控制污染的要求：

用于处理固体废物的高压蒸汽灭菌器应当经过特殊设计合理摆放；

如有焚烧炉，应经过特殊设计，配备有补燃和消烟设备；

污染的废水必须要经过有效消毒。

7.3BSL-3实验室的设施

7.3.1选址

BSL-3实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中,但必须自成隔离区。

7.3.2平面布局

1）BSL-3实验室包括实验室的实验间（核心区）、半污染区和清洁区以及各区之间相连的缓冲间；

缓冲间的门应能自动关闭并互锁。

2）在半污染区应设供紧急撤离使用的安全门。

3）人员必须经过缓冲间进入实验室，缓冲间面积在1.5m广2.0肉为宜。

4）隔离区或隔离门入口处应采用防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。

5）11级或IH级生物安全柜的安装位置应远离实验间入口，避开工作人员频繁走动的区域，且有

利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的单向气流流型。

7.3.3维护结构

1）实验室（含缓冲间）维护结构内表面必须光滑耐腐蚀、防水，以易于消毒清洁。所有缝隙必须

可靠密封。

2）实验室内所有的门均应自动关闭。

3）地面应无渗漏，光洁但不滑；不得使用地砖和水磨石等有缝隙地面。

4）天花板、地板、墙间的交角均为圆弧形且可靠密封，施工时应防止昆虫和老鼠钻进墙脚。

7.3.4通风空调

1）必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压力梯度。该系统必须确保实验室使用

时，室内空气除通过排风管道经高效过滤排出外，不得从实验室的其他部位或缝隙排向室外；

同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域。

2）进风口和排风口的布局应该是对角分布，上送下排，矢流方式较为合适，应使实验区内的死空

间降低到最小程度。

3）通风空调系统为直排式，不得采用回风系统。

4）由生物安全柜排出的经内部高效过滤的空气可通过系统的排风管直接排至大气。应确保生物安

全柜与排风系统的压力平衡。

5）实验室的进风应经初、中、高效三级过滤，保证实验间的静态洁净度为1万级，半污染区为

10万级。

6）实验室的排风必须经高效过滤或加其他方法处理后，以不低于12in/s的速度直接向空中排放。

该排风口应远离系统进风口位置。

7）进风和排风高效空气过滤器必须安装在实验室进风管道的末端和排风管道的前端，以避免污

染风道。

8）高效空气过滤器的安装必须牢固，允许在30min时间内，能抵抗500Pa的压力；在500Pa的

压力下，设计的气密性允许不超过10%的漏气量。

9）实验室的通风系统中，在进风和排风总管处应安装气密型密闭阀，必要时可完全关闭以进行

室内化学熏蒸消毒。

10）实验室的通风系统中使用的所有部件必须为气密型。所使用的高效空气过滤器不得为木框架

和纸隔板结构。

11）应安装风机启动自动联锁装置，确保实验室启动时先开排风机后开送风机。关闭时先关送风

机后关排风机。

12）在污染区和半污染区内不应另外安装分体空调、暖气和电风扇等。

7.3.5环境参数

1）相对于实验室外部，其内部保持负压。实验间（污染区）的相对压力以-（40±5）Pa为宜，

半污染区与实验间之间的缓冲间的相对压力为-30Pa,半污染区的相对压力以-（20±5）Pa

为宜，清洁区与半污染区之间的缓冲间的相对压力为TOPa,清洁区为室外大气压。

2）实验室内的温度在人体舒适范围为宜，相对湿度以不超过70%为宜，或根据工艺要求而定。

3）实验室内的空气洁净度以1万TO万级为宜。

4）实验室人工照明应均匀，不眩目，不反光，工作照度不低于5001xo

5）实验室内嘈声不超过60dB,

7.3.6安全装置及特殊设备

1）必须在实验室内设置H级或HI级生物安全柜。其安装位置应满足形成气流由“清洁”区域

流向“污染”区域的单向气流流型的要求。

2）低温高速离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于负压罩或其他排风装置（通风橱、排气

罩等）之中，该装置应能将其可能产生的气溶胶经高效过滤器过滤后排出。这些装置的布置

应有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的气流流型。

3）实验间中必须设置不排蒸汽的高压蒸汽灭菌锅或其他消毒装置。

4）实验间与半污染区之间应设置传递窗，传递窗双门不得同时打开，传递窗内应设物理消毒装

置。感染性材料必须放置在密闭容器中方可通过传递窗传递。

5）必须在实验室入口处的显著位置设置压力显示报警装置，显示污染区、半污染区的负压状况。

当负压值偏离控制区间必须通过声、光等手段向实验室内外的人员发出警报。可在该装置上

增加送、排风高效过滤器气流阻力的显示。

6）实验室工作期间不能停电。应采用双可靠供电电源。如难以实现，则应安装停电时可自动切

换的后备电源或不间断电源，对关键设备（生物安全柜、通风橱、排气罩以及照明等）供电。

7）可在污染区和半污染区出口处设洗手池。洗手池的供水必须为非手动开关。其下水道必须与

建筑物的下水管线完全隔离，且有明显标志。下水必须集中收集，经过有效消毒处理后才能

进入公共污水池中。洗手池仅供洗手用，不得向内倾倒任何其他材料。供水管必须安装防回

流装置。不得在实验室内安设地漏。

7.3.7其他

1）实验台表面应防水，耐腐蚀、耐热。

2）实验室中的家具应牢固。为便于清洁，各种家具和设备之间应保持一定距离。应有专门放置生

物废弃物容器的台（架）。家具和设备的边角和突出部位应圆滑、无毛刺。

3）所需真空泵应放在实验室内。真空管线必须装置在线高效过滤装置。真空泵工作时，不能影响

室内的负压的有效梯度。

4）压缩空气钢瓶等应放在实验室外。穿过围护结构的管道与围护结构之间必须有效密封。气体管

线必须安装在线高效过滤装置和防回流装置。工作时，不能影响室内的负压的有效梯度。

5）实验室中应设洗眼装置。

6）实验室安全出n应有长效发光指示标志。

7）实验室必须设置通讯系统。

8）实验记录等资料应通过传真机等发送至实验室外。

9）在清洁区设置淋浴装置。必要时，在半污染区，设置紧急药物消毒淋浴装置。

10）对可能污染的物品和其他废弃物要放在专门的防止污染扩散或可消毒的容器里，以便消毒或

高压灭菌处理。

11）污染区和半污染区应备有防护面具等装备以便紧急使用。

7.4BSL-4实验室的设施

BSL-4实验室根据使用的生物安全柜的类型和穿着防护服的不同，可以分为安全柜型BSL-4实验

室和正压服型BSL-4实验室。

7.4.1安全柜型BSL-4实验室的设施

7.4.1.1选址

实验室应建造在独立的建筑物内或建筑物中独立的完全隔离区域内。

7.4.1.2平面布局

1）实验室核心区域由安放有III级生物安全柜的污染区和进入通道组成。

2）进入通道依次为更衣区（清洁区）和半污染区。更衣区依次为外更衣室、淋浴室和内更衣室。

3）核心区任何相邻区域的门之间都设有单向锁定装置的缓冲间，防止两个相邻的门被同时打开。

4）应在半污染区和清洁区墙上和半污染区和污染区墙上设置双门高压蒸汽灭菌锅和浸泡消毒渡

槽或熏蒸消毒室或带有消毒装置的通风传递窗，以便传递或消毒不能从更衣室携带进出安全

柜室的材料、物品和器材。

5）紧急出口通道必须设置气锁和紧急消毒处理室。

7.4.1.3维护结构

1）污染区、半污染区、内侧更衣室和两个缓冲间的墙壁，地板，天花板等内部应有效整体密封，

墙角成圆弧形，内表面应防水、耐腐蚀，门周围的缝隙应能进一步密封以便进行消毒。污染

区和半污染区所有的下水管都直接通往独立液体消毒系统，下水道口安装防回流装置。

2）实验室的门应自动关闭，上锁。所有在实验室内外传递物品的设备都必须为双门结构，必须

具有自动单向锁定功能。

3）任何窗户都要防破碎并密封。

7.4.1.4通风空调

1）必须安装精心设计建造专用的直排式通风系统。该系统进风和排风设计应确保定向的气流由

清洁区流向最大潜在危险区。进风口和排风口的布局应尽量保证全空间的单向气流。

2）通入HI级生物安全柜的气体可以来自室内，并经过安装在生物安全柜上的HEPA滤器，或者可

以由供风系统直接提供。从IH级生物安全柜内排出的气体在排出室外前需经两级HEPA滤器

过滤，经专用的直排式通风系统排出室外。工作中，安全柜内相对于柜外保持在-（150±50）

Pa压力值。

3）必须监测相邻区域的压差和气流流向，并安装报警器。在外更衣室的入口处安装压力仪表盘，

显示和监测实验室内各区的压力或压差和进风、排风的风量。

4）必须设计安装通风系统的自动控制和警报装置，以确保实验室内不出现正压并保持各房间规

定的压力和压差正常。IH级生物安全柜的排风必须必须单独设置，直接与本实验室排风管道

相连，不得与建筑物排风系统相连。

5）进风为三级过滤系统，最后一级必须经过高效过滤器过滤。

6）排风必须连续经过两个高效过滤器处理，排风口应远离进风口。

7）进风和排风高效过滤器必须安装在房间围护结构上的风口里，以避免污染风管。高效过滤器

结构的设计必须保证在更换高效过滤器之前实现就地消毒，或采用可在气密袋中进行更换的

过滤器结构，更换后应立即对高效过滤器进行消毒或焚烧。每台高效过滤器安装后都必须进

行检测，运行后每年至少进行一次检测。

7.4.1.5环境参数

1）相对于实验室外部，实验室内部保持负压。感染动物至相对压力为-（60±5）Pa,安全柜室

（污染区）相对压力为-（40±5）Pa,半污染区的相对压力为-（20±5）Pa,清洁区为室外

大气压（OPa）,清洁区与半污染区之间的缓冲间的相对压力为TOPa,半污染区与实验间之间

的缓冲间的相对压力为-30Pa。

2）实验室内的温度在人体舒适范围为宜，相对湿度以不超过70%为宜，或根据工艺要求而定。

3）实验室内的空气洁净度1万级——10万级。

4）实验室人工照明应均匀，不眩目，不反光，工作照度不低于5001Xo

5）实验室内嘈声不超过60dB«

7.4.1.6安全装置及特殊设备

1）污染区必须设置III级生物安全柜。

2）高压灭菌锅的门必须自动控制，内门和外门为单向锁定，只有在灭菌程序完成后，其外门方

可开启。

3）必须提供单向锁定的双开门的液体浸泡槽、或熏蒸消毒室、或用于消毒的通风气锁室，对来

自污染区的不能高压消毒的物品进行消毒，使其安全进出。

4）如果有中央真空管线系统，不应在安全柜室以外的空间使用。在线的高效过滤滤器尽可能接

近每个使用点或截门处。滤器应易于现场消毒或更换。其它通往安全柜室的气、液管线要求

安装保护装置以防止回流。

5）清洁区的淋浴室和外更衣室、厕所排出的液体可以不经过任何处理直接排到下水道中。

6）可在污染区和半污染区出口处设洗手池。洗手池的供水必须为非手动开关。其下水道必须与

建筑物的下水管线完全隔离，且有明显标志。下水必须集中收集，经过有效消毒处理后才能

进入公共污水池中。洗手池仅供洗手用，不得向内倾倒任何其他材料。供水管必须安装防回

流装置。不得在实验室内安设地漏。对液体废弃物的消毒效果必须经过证实，并有详细记录。

7）必须设置双可靠供电电源，或可以自动启动的备用应急电源。

7.4.1.7其他

1）工作台表面应无缝或为密封的表面。应防水，耐腐蚀、耐热。

2）实验室的家具应简单，为开放结构，且牢固。实验台、安全柜和其它设备之间留有一定距离

以便能够清理和消毒。椅子和其它设施表面应铺上非纤维材料使之容易消毒。家具和设备的

边角和突出部位应圆滑、无毛刺。

3）在内、外更衣室近门处安装非手动操作的或自动洗手池。

4）实验室与外部必须设有通讯系统，宜设监控摄像系统。

5）实验间内的实验记录等资料必须通过传真机、计算机发送至污染区外。

7.4.2正压服型BSL-4实验室的设施

正压服型BSL-4实验室是由本级实验设施、II级生物安全柜和具有生命支持供气系统（正压防护

服）组成。其他所有要求，等同于安氽柜型的BSL-4实验室所有要求（详见7.4.1）。

7.4.2.1选址

实验室应建造在独立的建筑物内或建筑物中独立的完全隔离区域内。

7.4.2.2平面布局

1）实验室核心区域由安放有II级生物安全柜的污染区和进入通道组成。

2）进入通道依次为更衣区（清洁区）、半污染区、消毒区（兼缓冲间）。更衣区依次为外更衣室、

淋浴室和内更衣室。消毒区为化学淋浴室，工作人员离开主实验室时，经过化学淋浴对正压

防护服表面进行消毒，并脱去正压服。

3）其他要求同本准则7.4.1.2。

7.4.2.3维护结构

要求同本准则7.4.1.3.

7.4.2.4通风空调

1）实验间应使用II级B型生物安全柜。生物安全柜排除的气体必许再经过一个高效空气过滤器

过滤后，直接排出室外。该系统排风设计应确保定向的气流由清洁区流向最大污染区，不影

响整个实验间的气流流向和流速。进风口和排风口的布局应使实验区内的死空间降低到最小

程度。

2）其他要求同本准则7.4.1.4。

7.4.2.5环境参数

D相对于实验室外部，实验室内部保持负压。其相对压强不得高于-60Pa,化学消用淋浴室为-40Pa,

半污染区为-30Pa,外缓冲间为T5Pa,淋浴室和更衣室为OPa。相邻房间之间保持10-201%

的压差。核心区域的空气洁净度以七级至八级为宜。

2)其他要求同本准则7.4.1.5。

7.4.2.6安全装置及特殊设备

1)实验间应设置II级B型的生物安全柜。

2)进入核心区的工作人员必须穿着正压防护服，由高效过滤器提供保护的生命支持系统供给呼

吸用气。生命支持系统包括提供超量呼吸气体的正压供气装置，报警器和紧急支援气罐。工

作服内气压相对周围环境为持续正压。必须为生命支持系统设置自动启动的紧急电源。

3)其他要求同本准则7.4.1.6。

7.4.2.7其他

要求同本准则7.4.1.7。

7.4.3混合型(加强型)BSL-4实验室的设施

在本级实验设施基础上，同时使用III级生物安全柜和具有生命支持供气系统(正压防护服)。应

同时符合本准则7.4.1和7.4.5的全部要求。

8.生物安全动物实验室的设施

8.1ABSL-1动物实验室的设计和设施

1)无需特殊选址，普通建筑物即可。

2)建筑物内动物设施应与开放的人员活动区分开。

3)动物实验室门自关自锁，当有实验动物时应保持关闭状态。

4)动物设施设计防虫、防鼠、防尘，易于保持室内清洁。动物实验室内表面(墙壁、天花板和

地面)要防水、耐腐蚀。地面应防滑、无缝隙，不得铺设地毯。

5)内部设施的附属装置，如灯架、风管和功能管道尽可能排列整齐并减少水平表面积。

6)建议不设窗户，如果动物设施内有窗户并需要开启，必须安装纱窗。所有窗户必须牢固，不

易破裂。

7)如果有地漏，始终要用水或消毒剂充满水封。

8)排风不应循环。建议动物实验室与邻室保持负压。

9)动物实验室应在靠近出口处设洗手池。

10)人工或机械洗涤动物笼具，最终洗涤温度至少达到82℃»

11）照明要适合所有的活动，避免不必要的反光和闪光。

8.2ABSL-2动物实验室的设计和设施

1）满足ABSL-1动物实验室设施的要求（见8.1）.

2）进入设施要经过牢固的气闸门，其外门自关自锁。进入动物实验室的门应自动关闭，有实验

动物时应保持关闭状态。

3）应当有足够的存储空间来摆放物品以方便使用。最好在动物饲养间外提供可长期使用的存储

空间。

4）应当为安全地操作及储存溶剂、放射性物质、压缩气体和液化气提供足够的空间和设备。

5）在动物实验室的工作区域外应当有存放外衣和私人物品的设备。

6）在动物实验室的工作区外应当有进食、饮水和休息的场所。

7）动物实验室的门应当具有可视窗，可以自动关闭，并有适当的火灾报警器。

8）在动物实验室所在的建筑物内应配备高压灭菌器。

9）安全系统应当包括防火、电路应急、应急淋浴以及洗眼装置。

10）应考虑设置通风系统，使空气向内流动而不发生循环。如果没有通风系统，动物实验室窗户

应当能够打开，同时要安装防蚊虫的纱窗。

11）要有可靠和充足的电力供应和应急照明，以保证人员安全离开动物实验室。备用发电机对于保

证重要设备的正常运转，如生物安全柜以及动物笼具的通风都是必要的。

12）动物实验室出口应有发光指示标志。

13）为保证动物实验室运转和控制污染的要求，用于处理固体废弃物的高压灭菌器应经过特殊设

计，合理摆放，加强保养；焚烧炉应经过特殊设计，同时配备补燃和消烟设备;污染的废水

必须经过消毒处理。

8.3ABSL-3动物实验室的设施

应满足ABSL-2动物实验室设施的要求（见8.2）并符合以下要求：

8.3.1选址

要求同本准则7.3.L

8.3.2建筑结构与平面布局

1）建筑物抗震能力七级以上，防鼠、防虫、防盗。

2）ABSL-3动物实验室包括动物饲养间（核心区）、半污染区和清洁区以及各区之间相连的缓冲

间；缓冲间的门应能单向锁定；

3)动物实验室应应设供紧急撤离使用的安全门。

4)人员必须经过缓冲间进入动物实验室，缓冲间面积1.5加~2.0012为宜。

5)动物实验室内可不设窗户，如有窗户必须关紧密封。

6)动物实验用II级或IH级生物安全柜的安装位置应远离动物饲养间入口，避开工作人员频繁

走动的区域，且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的单向气流流型。

8.3.3维护结构

要求同本准则7.3.3。

8.3.4净化(通风)空调

要求同本准则7.3.4。

8.3.5环境参数

1)相对于动物实验室外部，其内部应保持负压。其动物饲养间为-(60)Pa,安全柜室以-(40

±5)Pa,半污染区为-(20±5)Pa,清洁区同室外大气压(OPa),清洁区与半污染区之

间的缓冲间的为TOPa,半污染区与动物饲养间之间的缓冲间为-30Pao

2)动物实验室内的环境温度控制在23寸土2℃为宜。

3)动物实验室内的相对湿度控制在40—70%为宜。

4)动物实验室工作照度应为150—300lx。啮齿类实验动物照度应为15—20lx,实验犬、猴

照度应为100—200lx,实验鸡照度应为5—10Ixo

5)室内噪声不超过60dB<,

8.3.6安全装置及特殊设备

1)必须在动物饲养间内设置动物实验用II级或IH级生物安全柜。其安装位置应满足形成气

流由“清洁”区域流向“污染”区域的单向气流流型的要求。

2)清洁区与半污染区之间应设置双扉高压灭菌器和传递窗，为实验用品、设备和废弃物进出设

施提供安全通道。双扉高压灭菌器应为互连锁、预真空、不外排蒸汽、冷凝水回收二次灭菌。

传递窗双门不得同时打开，传递窗内应设物理消毒装置。感染性材料必须放置在密闭容器中

方可通过传递窗传递。

3)可在缓冲间设洗手池。洗手池的供水必须为脚踏、肘动或自动开关。洗手池如设在动物饲养

间，下水道必须与建筑物的下水管线分离，且有明显标志。下水必须集中收集，经过严格消

毒处理后才能排入公共污水池中。洗手池仅供洗手用，不得向内倾倒任何感染性材料。供水

管必须安装防回流装置。

4）室内应配备人工或自动消毒器具（如消毒喷雾器、臭氧消毒器）并备有足够的消毒剂。

5）其他要求同本准则7.3.6。

8.3.7其他

1）当房间内有感染动物时，须戴防护面具。

2）其他要求同本准则7.3.7。

8.4ABSL-4动物实验室的设施

应满足ABSL-3动物实验室设施（见8.3）和BSL-4实验室（见7.4）设施的要求，并符合以下要求：

8.4.1选址

ABSL-4动物实验室应远离居民区，在独立的建筑物内或建筑物内独立的完全隔离区内。

8.4.2建筑结构与平面布局

要求同本准则7.4.3,并增加动物进入的通道。

8.4.3维护结构

1）根据需要可增设地漏，其下水管必须都通往独立的密封消毒系统，地漏须安装防回流装置。

2）任何窗户都要求防破碎并密封。

3）其他要求同本准则7.4。

8.4.4净化（通风）空调

要求同本准则7.4。

8.4.5环境参数

要求同本准则7.4。

8.4.6安全装置