德国HUMAN-IMTEC抗核抗体谱检测项目建议书

德国HUMAN-IMTEC抗核抗体谱检测项目建议书抗核抗体检测项目抗核抗体（ANA）是指抗细胞内所有抗原成分的自身抗体的总称。对ANA的理解已不再局限于核成分，而是指抗核酸和核蛋白所有细胞成分抗体的总称。根据细胞内靶抗原分子的理化特性和分布位置，将ANAs分为：自身免疫性疾病的概念自身免疫性疾病是指病理性的自身免疫，会产生直接和间接的破坏自身组织的自身抗体和自身应答性T细胞，并引起相应器官组织的病变和功能障碍，称为自身免疫性疾病（Autoimmunedisease，AID)，也称为风湿免疫性疾病。抗核抗体（ANA）对自身免疫性疾病，尤其是结缔组织病的诊断、鉴别诊断及临床治疗具有重要的意义。ANA检测是个非常重要的筛查实验，高浓度的ANA阳性标志着具有自身免疫性疾病的最大可能性，ANA阴性可基本排除SLE、MCTD等自身免疫性疾病。自身免疫性疾病的共同特征病因不明；女性居多，发病率随年龄增加而增加；有遗传倾向；患者血清中有多种自身抗体或自身反应性致敏淋巴细胞；疾病有重叠现象，即一个病人可同时患有一种以上自身免疫性疾病；病程一般较长，多迁延为慢性；病损局部可发现淋巴细胞、浆细胞、中性粒细胞等浸润；免疫抑制剂治疗可取得一定疗效。ANA在各种疾病中的阳性率疾病阳性率系统性红斑狼疮（SLE）活动期：95-100%非活动期：80-100%药物性狼疮（DLE）95-100%混合结缔组织病（MCTD）95-100%干燥综合征（SS）60-80%系统性硬化病（SSc）70-90%多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）40-60%类风湿关节炎（RA）30-50%原发性胆汁性肝硬化（PBC）10%正常人（尤其是老年人）5-10%抗核抗体谱（ANAs）检测产品生产厂家德国HUMAN-IMTEC：是一家拥有40年历史的德国IVD产品生产商，总部位于德国威斯巴登。德国IMTEC公司成立于1990年，拥有超过20年自身免疫诊断产品生产经验，2006年加入HUMAN旗下，成为其自身免疫诊断产品线的子品牌。目前HUMAN-IMTEC能提供68类定量ELISA产品和6大类LIA线性免疫分析检查产品组合，HUMAN-IMTEC的自免诊断产品涉及到类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、多发性肌炎/皮肌炎、血管炎、抗磷脂综合征、自免肝、自身免疫性甲状腺疾病及肠胃道疾病等，几乎涵盖自身免疫性疾病的各个方面。HUMAN-IMTEC以其卓越的产品质量，在世界AID诊断领域享有盛誉。产品介绍德国原装进口，采用线性免疫分析法，一次性检查检测ds-DNA、Nucleosome、Histone、P0、SmD1、SS-A/Ro60kD、SS-A/Ro52kD、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1等12个指标，一次实验12项结果，高效准确。针对系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、肌炎、混合性结缔组织病等自身免疫性疾病检测其特异性或相关的自身抗体。德国IMTEC试剂独特优势：德国IMTEC抗核抗体谱线性免疫分析法检测试剂盒采用免疫印迹技术，多种专利重组抗原（SmD1、U1-snRNP、P0）包被，更高敏感性和特异性。SmD1：与天然纯化的整个蛋白Sm作为抗原相比，IMTEC使用SmD183-119多肽作为CycleBlot48综合考虑现有市面上同类产品的优势与不足，通过优化管路设计，结合人性化使用等理念精心设计而成，其具有检测通量更大、分液更准确、残留更少、检测项目组合更灵活等特点，更大程度的为免疫印迹试验提供准确可靠的检测结果。（2）CycleBlot48技术参数名称参数试剂条容量可同时处理1-48个试剂膜条编程容量可储存≥12个测试程序，每个测试程序包含12个独立的动作多程序运行可同时处理≥3个测试程序卡槽形式及数量4条/板，共12个卡槽时间设定范围24小时59分加样通道≥8通道配液泵分配量范围100-3000微升配液泵试剂分配量的精密度＜5%试剂种类可分配多达8种试剂液加样、清洗方式试剂加注采用专业的蠕动泵，废液吸取采用真空泵摇床速度可设置快、中、慢三种摇床速度，适应不同试验要求吸液残留量≤100微升试剂瓶容量具有大、中、小3种试剂瓶（分别为500、125、50ml）试剂回流试剂加注完成后，可实现试剂回流，节省试剂使用量报警功能运行时无需看守，检测完成后将自动报警界面显示分辨率240*128（单色）控制键盘2*3行列式键盘数据传输可导出CSV数据文件，可被LIS端口读取接收（3）CycleBlot48优势处理量大：可同时加载48个膜条多程序运行：8个加样通道，最多可同时进行3个检测程序节约试剂：优化管路设计，减少管路试剂残留量节省耗材：板槽为4条/板，有效节省耗材吸液方式：采用真空泵吸液，试剂残留量同比最少，实验结果更可靠操作简易：人性化设计，操作简答维护简单：合理化结构，维护方便HumaScan扫描判读软件HumaScan扫描判读软件用于HUMAN-IMTEC免疫印迹法膜条产品实验结果的扫描存档、数据保存、检测结果自动分析、报告。使用HumaScan扫描判读软件报告实验结果的优势：实现了免疫印迹法膜条产品检测结果分析、报告的自动化；与蛋白印迹仪配套使用，可实现免疫印迹法膜条产品从操作到检测结果分析、报告的一体自动化。实现了实验结果的数字化存档，不必再保留实验后的膜条。HumaScan扫描判读软件使用膜条上的cut-off质控线作为阳性判读的临界值参照，cut-off质控线的显色度为1，如检测条带的显色度≥1.15则判读为+，如检测条带的显色度≥2.5则判读为++，如检测条带的显色度≥4则判读为+++，使实验结果数字化判读客观准确。避免了肉眼判读膜条产品检测结果的人为误差。客户名单（江苏部分）江苏省人民医院江苏省