某制药有限公司整体搬迁新建项目可研报告

某制药有限公司新厂区建设项目2009年10月某制药有限公司可行性研究报告 1 51.项目背景 51.1项目名称 5 51.3编制依据和原则 61.4项目提出的理由 72.项目概况 82.1拟建地点 82.2建设规模、目标、内容 9 2.5主要技术经济指标 1.产品性能与用途 1.2维U颠茄铝胶囊 1.3诺氟沙星胶囊 1.6伊曲康唑胶囊(Ⅱ) 1.7复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊 1.8氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ) 1.9联苯双酯片(Ⅱ) 1.10尼莫地平片() 1.12新生化颗粒 1.13痛经宁颗粒 1.15刺五加颗粒 1.18非诺贝特缓释胶囊 1.19复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊 1.20卡马西平胶囊 1.21茴拉西坦片(Ⅱ) 1.22桂利嗪片(Ⅱ) 1.23辛伐他汀片(Ⅱ) 1.24丹酚酸A镁盐注射用粉针 1.25注射用双参粉针剂 1.26注射用门冬氨酸阿奇霉素 1.27注射用盐酸头孢吡肟 1.28注射用炎琥宁 某制药有限公司可行性研究报告2.产品市场分析与预测 2.1岩宁胶囊 2.2别嘌醇缓释胶囊 2.3伊曲康唑胶囊(Ⅱ) 2.5联苯双酯片(Ⅱ) 2.6尼莫地平片(Ⅱ) 2.7非诺贝特缓释胶囊 2.8复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊 2.9卡马西平胶囊 2.10茴拉西坦片(Ⅱ) 2.11桂利嗪片(Ⅱ) 2.12辛伐他汀片(Ⅱ) 2.13丹酚酸A镁盐注射用粉针 2.14注射用双参粉针剂 3.产品市场竞争力的优势 4.市场风险 1.建设规模 2.产品方案 1.厂址所在位置现状 39 1.2厂址土地权属类别及占地面积 2.厂址建设条件 402.1地形、地貌、地震情况 40 402.3气候条件 402.4交通条件 41 41 421.1生产工艺流程简述 421.1.1盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺流程简述 421.1.2诺氟沙星胶囊生产工艺流程简述 441.1.3维U颠茄铝胶囊生产工艺流程简述 1.1.4尼莫地平片(Ⅱ)生产工艺流程简述 501.1.5联苯双酯片(Ⅱ)生产工艺流程简述 1.1.6别嘌醇缓释胶囊生产工艺流程简述 50 错误!未定义书签。 错误!未定义书签。某制药有限公司可行性研究报告 2.设备方案 2.1主要设备选型原则 3.工程方案 3.1厂区总图运输 63 653.6给水排水设计 3.9仪表及自动控制 2.节能措施综述 2.1工艺专业节能措施 2.5建筑专业节能措施 2.区域环境质量现状 3.主要污染源及主要污染物 1.设计依据 2.工程概述 3.危害因素 4.安全措施 4.2工业企业卫生 某制药有限公司可行性研究报告2.工程概述 3.3消防给水 3.4通风及空调消防 91 91 1.组织机构 2.人力资源配置 1.建设工期 2.项目实施进度安排 98 982.资金筹措 1.编制依据 2.投资计划 3.总成本费用估算 4.经济效益 4.2利润计算 4.3企业借款偿还能力分析 5.不确定分析 6.评价与结论 第5页共127页1.项目背景限责任公司，注册资本为2500万元，如今拥有资产9000多万，建筑面积26000平方米，各类专业技术人才50人，高级职称6人，中级职称人员14 第6页共127页究生3人、硕士研究生及其它辅助人员14人，高级职称员工占70%以上，场前景和发展潜力的新药项目21项，其中，国家863计划课题3项，申报公司成立于1993年8月，并于2006年2月15日在新加坡股票交易所成功上市，成为海南省第一家在境外上市的生产工艺等) 第7页共127页--本项目按照国家食品药品监督管理局颁布的1.4项目提出的理由 第8页共127页的工业园区，创建于1993年，是辽宁省重点工业园区，并于2001年经国 第9页共127页两个四等火车站，沈丹高速公路在辖区内有南、北、中三个出入口。目前正在规划沈阳至本溪的城际铁路客运专线。辽宁省本溪经济技术开发区距沈阳43公里、距沈阳桃仙机场30公里、距本溪21公里、距抚顺45公里、距辽阳56公里、距丹东大东港260公里、距营口港250公里、距大连港430某制药有限公司新建厂址周边环境良好，东南、东北与辽宁科技大学比邻，西南与医科大学临床研究学院隔沈本产业大道连理相接，西北与华2.2建设规模、目标、内容①片剂：4亿片/年，代表品种：联苯双酯片(Ⅱ)、尼莫地平片(Ⅱ)②胶囊剂：4亿粒/年，代表品种：诺氟沙星胶囊、别嘌醇缓释胶囊③颗粒剂：2000万袋/年，代表品种：⑥中草药栽培车间：5吨/年，代表品种：天赢虫草①固体制剂生产车间(片剂、胶囊剂、颗粒剂)及仓库：单层建筑，建筑面积4500m²。②办公、质检化验楼：三层建筑，建筑面积1620m²。③生活楼(含食堂、倒班宿舍):三层建筑，建筑面积1620m²④危险品库：单层建筑，建筑面积40m²⑦消防水池：地下构筑物建筑面积121m²⑧生活水池：地下构筑物建筑面积60.84m²⑨门卫：单层建筑，建筑面积63m²(两个门卫)。 第10页共127页该项目计划总投资17000万元，其中建设投资14000万元，流动资金3000万元。资金来源为：企业自筹10000万元，申请银申请扶持资金2000万元。项目实施后年产值将实现50润将实现5979万元，税金4800万元。表1.主要技术经济指标序号指标名称备注l设计规模片剂亿片/年4亿粒/年4万袋/年巴布剂亿贴/年1万支/年2年工作日日班/日3主要原辅料用量(略)详见第六章4公用系统消耗水m³/年 第11页共127页电蒸汽t/年5人人技术人员人管理人员人业务人员6万元建设投资万元万元7资金来源自有资金万元万元其它万元8营业收入万元9万元万元万元%%资本金利润率%资产负债率投资回收期(总投资)年内部收益率(自有投资)%净现值(全部投资)万元净现值(自有投资)万元投资回收期年借款偿还期年2盈亏平衡点万元 第12页共127页1.产品性能与用途作用类别：本品为抗酸类非处方药药品。适应症：用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、适应症：用于①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；②反复发作或慢性痛风者；③痛风石；④尿酸性适应症：适于治疗以下疾病：1.妇科：外阴阴道念珠菌病。2.皮肤 第13页共127页适应症：适用于高脂血症，用于治疗原发性高胆固醇血症、混合型血适应症：用于缓解因过敏性鼻炎或感冒引起的鼻塞、鼻痒、打喷嚏、适应症：本品对肝炎主要症状如肝区痛、乏力、腹胀等的改善有一定疗效，但对肝脾肿大的改变无效。适用于迁延性肝炎及长期单项谷丙转氨适应症：适用于各种原因的蛛网膜下隙出血后的脑血管痉挛和急性脑(1)[神经内外科]多发性神经炎、三叉神经痛脑外伤、血管硬化引起的神经障碍；失眠、多梦、烦躁、易怒；酒精性面部神经麻痹；耳鸣、重听、眩晕、耳聋；耳平衡障碍；味觉、嗅觉功痛、骨折、运动伤害。(8)[妇产科]妊娠性贫血、下肢麻木；更年期神经1.12新生化颗粒 第14页共127页1.13痛经宁颗粒功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥；急性扁桃体1.20卡马西平胶囊适应症：1.复杂部分性发作(亦称精神运动性发作或颞叶癫瘤)、 第15页共127页系统功能障碍有关的失控综合征。6.不宁腿综合症(Ekbom综合征),偏适应症：1.高脂血症(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性2.冠心病。(1)减少死亡的危险性。(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。(4) 第16页共127页1.24丹酚酸A镁盐注射用粉针适应症：本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引 第17页共127页2.产品市场分析与预测★主要药效成分含量高二类新药天赢虫草及其制剂岩宁胶囊用于★适应范围明确岩宁胶囊从中药尤其是补益类中药或天然药物中 第18页共127页嘌醇片剂占别嘌醇市场的99.6%,2006年2007年市场占有量有所下降但也以2000年到2005年这段时间为例，医院用药份额从2000年的8.53%药市场，于2006年异军突起，连续两年在数量份额不到市场数量份额1%制药有限公司之所以取得这样的成绩，在于它所有市场份额全部来自别 第18页共127页嘌醇胶囊剂，属独家品种，目前在我国上市的别嘌醇胶囊剂，均为黑龙 第19页共127页新的选择。其医院用药市场占有率从2003年2季度的14.65%增加到2004年2季度的24.15%。另外，伊曲康唑已被列为国家基本药物，销售 第19页共127页伊曲康唑其作用机制是高选择性地抑制真菌细胞的细胞色素酶。依赖酶的活性，导致真菌细胞膜损伤，从而使真菌细胞死亡。伊曲康唑的高亲脂性、亲角质性特点，使其在脂肪组织、网膜、皮肤、指(趾)甲及子宫内 第20页共127页的发病率保守估计为7%到8%,而实际平均发病率可能达到一成以上，全22%～43%,而降低TC仅为6%～15%,且有不同程度升高高密度脂蛋致肝损害。 第21页共127页额增长最快的是2004年，较2003年增长了近30%,其次是2005年，增长近15%,2003年受非典影响，是增长速度最慢的一年。近年来，降脂类药拥有60%以上的份额，与2004年基本持平。其次是浙江京新药业股份有限公司的京必舒新，占有18%的市场份额，较2004年扩大了2.4%。北京、上海、广州是国内的三大降脂药市场，2001～2003年没有出现明显增长， 第22页共127页在北京市场，辛伐他汀2005年的市场份额近60%,而此品在上海及上海市场的份额最多，分别为接近30%、超过20%。相比之下，广州市场上的降脂药品种较多，上海较少(不到10种)。总体来看，三大市场将继联苯结构广泛存在于具有不同结构和不同生物活性的天然产物如萜 第23页共127页国治疗肝炎的I类新药只有一种双环醇(商品名为百赛诺)和联苯双酯降酶速度快，有效率高达90%,复常率达80%。经药理筛选，联苯双酯有瘤细胞的多药耐药逆转剂。联苯双酯治疗抗精神病药物所致肝损害，疗效也较为显著。 第24页共127页容量为53亿元，同比上一年增长了32.42%,2004年已达到100.2亿元，占心血管系统用药的22.27%,2005年全国市场规模已超过了150亿元。钙拮抗剂(CCBS)是抗高血压市场中稳步增长的品种。据IMS统计表明：2005年全球治疗药物领域中钙拮抗剂居于第8位，市场份额已达到了119亿美元，同比上一年增长了2.2%,占世界药物市场的2.1%。在美国处方药销售额中，钙拮抗剂为46亿美元。据国外分析家预测，随着在我国，钙拮抗剂是抗高血压市场中的领先品种，2005年已有13个品种进入样本医院。用药量达到3亿个最小包装单位，用药金额已超过5亿上升到了15.34%,从而占据了抗高血压药物市场的42%。从钙拮抗剂用药最小包装单位来看，原研药和外资药占27%,而从用药金额看已超过了72%。也可以说，约占73%的国产用药仅占了28%的用药金额。在同类钙拮抗剂药物中，国产药价格远远低于进口药，其价格优势尽显。随着医 第25页共127页国内产品均比较多，本世纪初国内产量已达到26亿片。2005年，有40额，另外38家国产药占据了34%,其中口服固体制剂为1.1亿片/粒，而国产药用量占94%,原研药仅占6%。药物约占医院心脑血管药物销售总额的25%左右，预计到2009-2012年将达销售总额的28-35%左右。所以，降血脂药物也成为国内医药市场上增势，2007年全国市场用药规模约2.4亿元，与上年相比下降了35%左右。年的9.6%、2.5%下降至2007年的6.8%、0.2%。由于缺乏疗效更好的新 第25页共127页市场格局一直比较稳定。非诺贝特市场份额遥遥领先；曾经位居第二位的吉非 第26页共127页罗齐，从2005年开始，医院销售逐渐下滑；而苯扎贝特则在2007年超越2007年贝特类药物约占调血脂药品市场份额的6%以上。其中，进口法国利博福尼公司的力平之(非诺贝特)和德国史达德药业的脂康平(苯扎贝特)等。的Peptazol/U1cotenal共4个品种，2005年销售额总计为35.46亿美元，的增长。2006年在样本医院抗消化性溃疡用 第27页共127页逐年增长，2005年较2004年增长了近10%。其中主要为多潘立酮、莫沙2005年胃用药市场规模约为114.22亿元，比2004年增长7.72%。其中，抗消化性溃疡药的市场份额达到了90亿元，增长率接近10%,在这种 第28页共127页济转轨国家、发展中国家和不发达国家的癫痫患病率分别为5.0%、6.1%、7.2%、11.2%。东一信达医药市场研究中心提供的数据显示，我国癫痫患病率为7%,与WHO报告的发展中国家7.2%的发病率接近。而上世纪80年代初的一项调查显示，1983年我国癫痫患病率仅为4.4%,且每年有将近40万的新发病人。在发病人群中，男女比例为(1.15~2003年全球抗癫痫药市场总值为80亿美元，是1994年的5倍，历史癫痫药物越来越多地在其他疾病中作为辅助治疗药物，用于预防偏头痛，金额增长率分别为17.16%、18.43%,数量增长率分别为13.05%、6.27%。 第28页共127页至2007年上半年，抗癫痫药的医院购药金额和购药数量分别较去年同期增长 第29页共127页卡马西平于1961年由瑞士的Schneider等合成，1968年诺华公司以一项调查显示，1983年我国癫痫患病率仅为4.4%,比发达国家还要低。短短20年时间，我国癫痫患者人数已升至900万之多，且每年有将近409岁患者占38.5%,10～29岁患者占近40%,其中40%多的患者从未接受 第30页共127页75岁以上老年人有2000万人。80岁以上老人有800万人，并以年均5.4%据首都医科大学宣武医院1997年至2000年对社区老年人群进行的连续三年追踪调查显示：北京地区60岁以上人群中，患有痴呆症的老人占5.1%,到80岁时患病率达15.9%,而90岁时约3个老人中就有1人患痴呆症。目前北京约有10万痴呆老人，每年新增加2.5万，平均年发病率为其中痴呆症改善者47.5%,行为障碍改善者占71.7 某制药有限公司可行性研究报告第30页共127页药相比，具有药效作用强、起药作用快、毒性低和副作用小等优点。对于额、颞叶及基底节区梗死病人，除了有肢体功能障碍外多数有不同程度的 第31页共127页占了四分之一，达600-700万人，发病率为5%以上。中国老年保健协会进行的调研发现，在上海等发达城市，发病率正以每年1.4%的速度上升。物的销售额有可能超过现排列在前三位的心血管药物、胃肠道药物和抗化也有抑制作用。据文献报道，桂利嗪可用于急慢性和人工性荨麻疹， 第32页共127页药物，经过十几年的广泛应用，化学专利已于2005年12月到期。2000年默克的舒降之在全球进入第2名，销售额为52.80亿美元，2001年最高达到66.70亿美元，2002年回落到55.8亿美元，2004年舒降之列为全球第 第33页共127页上海延安万象药业率先获得了生产批文。辛伐他汀在2003年全国16城市样本医院畅销药200强中排序53位，用药金额为6407万元，同比增长7%,占60%,京必舒新占据了18.72%,而其它非原研药产品比例仅占21.33%。总体增长了23.06%,而舒降之购药金额与上一年同期相比仅增长8.22%,2.13丹酚酸A镁盐注射用粉针 第34页共127页据世界心脏联盟分析预计，2020年全球心血病人数近300万(约占人口总死亡率45%),用于心血管疾病的医疗费高达作用于肾素-血管紧张素系统的药物增长30.3%存的，真空状态几乎无氧气，药品不会被氧化；冻干粉针含水量极低(<0.01%),不会被水解；冻干粉针制作过程严格无菌(达百级标准),不会 第35页共127页2.14注射用双参粉针剂(丹酚酸A/西洋参皂苷P-F11)(<0.01%),不会被水解；冻干粉针制作过程严格无菌(达百级标准),不会3.产品市场竞争力的优势 第36页共127页士研究生3人、硕士研究生及其它辅助人员14人，高级职称员工占70%有阔市场前景和发展潜力的新药项目21项，其中，国家863计划课题3 第37页共127页预测、综合策划，有计划地全面开发市场、拓宽销售渠道。目前主导产品该项目生产技术成熟、产品的市场前景广阔。另外，海南斯达制药有限公司长期从事药品的生产和销售工作，有着丰富的市场开拓经验和较稳速释新剂型为主打品种，工艺先进，疗效确切，使用安全和有竞争力的价 第38页共127页三、建设规模与产品方案2.产品方案序号剂型12维U颠茄铝胶囊345别嘌醇缓释胶囊6伊曲康唑胶囊(Ⅱ)7复方烟酸辛伐他汀缓释胶囊8氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)9非诺贝特缓释胶囊复方泮托拉唑钠多潘立酮缓释胶囊卡马西平胶囊茴拉西坦片(Ⅱ)片剂辛伐他汀片(Ⅱ)片剂桂利嗪片(Ⅱ)片剂联苯双酯片(Ⅱ)片剂尼莫地平片(Ⅱ)片剂甲钴胺片片剂 第39页共127页注射用炎琥宁伤痛宁巴布膏巴布剂天赢虫草四、厂址选择1.厂址所在位置现状与沈阳姚千户屯接壤，东邻抚顺海浪，西接辽阳铧子镇，南依母城本溪。总面积205平方公里),现状人口约7万人，规划人 第40页共127页2.厂址建设条件西两侧延伸，与山体呈相互交错之势，太子河支流北砂河的支流砂河纵2.2工程地质与水文地质(1)工程地质(2)水文地质供水能力5万吨)2.3气候条件份平均气温-11.4℃,历史最低气温为-33.6℃,一年中7、8、9月为雨季，年平均降雨量为800mm,年积温3300℃,无霜期145天。 第41页共127页2.4交通条件本溪新城距沈阳43公里、距沈阳桃仙机场30公里、距本溪21公里、距抚顺45公里、距辽阳56公里、距丹东大东港260公里、距营口港250建红旗22千伏变电所一座，设计容量2×120000KW,2009年新建西沟66 第42页共127页五、技术方案、设备方案和工程方案1.技术方案表3.盐酸雷尼替丁处方表原料名称盐酸雷尼替丁淀粉粉分别过80目筛，置高速混合制粒机内，加入适量65%的乙醇，搅拌5分钟，制成颗粒，湿颗粒用沸腾干燥制粒机在60℃干燥，干燥20分钟，使水分在4.0%以下，颗粒能全通过24目。装入密闭容器内，挂状态标示牌，备用。(2)充填的药粉装量，药粉含量含盐酸雷尼替丁(按C13H22N403S计)应在 第43页共127页(3)内包装(4)外包装盒，每10瓶一中盒，每24中盒装入规定的塑料袋，放入装箱单扎紧，再(5)以上(1)---(3)几个单元操作均在D级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45-65%,人员、物料、设备、滑石粉重量 某制药有限公司可行性研究报告第44页共127页2#空心胶囊2#空心胶囊内包装内包装外包装检验入库1.1.2诺氟沙星胶囊生产工艺流程简述(1)制剂配料 第45页共127页表4.诺氟沙星工艺处方表原料名称淀粉将诺氟沙星用沸腾干燥制粒机在70℃干燥，干燥40分钟，使水分在将诺氟沙星、淀粉、硬脂酸镁投入高速混合制粒机内，加入适量40%(2)充填(3)内包装内包装外包装12粒/板25板/盒×40盒/箱12粒/板2板/小盒×20小盒/中盒×24中盒/箱(4)外包装 第46页共127页包装1:每2板连同说明书一张装入已盖上产品批号、有效期、生产日期的小盒，每20小盒装入一中盒，每24中盒一箱，用不干胶带封箱，再扎包装带2圈。包装2:每25板连同说明书五张装入已盖上产品批号、有效期、生产日期的中盒，每40中盒一箱，用不干胶带封箱，再扎包装带2按批次、规格分别码放于待验区，合格后办理入库手续，并在大箱上(5)以上(1)---(3)几个单元操作均在D级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45-65%,人员、物料、设备、(6)诺氟沙星胶囊生产工艺流程简图诺氟沙星诺氟沙星混合制粒药用铝箔总混空心胶囊 第47页共127页注：虚线内为D级洁净区材料检验入库领料按《领发料SOP》从库房领取合格原辅料。配料按以下工艺处方表中批标准投料量配料。原料名称维生素U(碘甲基蛋氨酸)氢氧化铝颠茄提取物淀粉将维生素U、氢氧化铝、颠茄提取物分别过80目筛，置高速混合制粒机内，加入适量6%的淀粉浆，搅拌5分钟，用18目筛制成颗粒，湿颗粒用沸腾干燥制粒机在65℃干燥，干燥30分钟，用18目筛整粒，装入密闭容器内，挂状态标示牌，备用。将颗粒投入三维运动混合机中，混合40分钟，送检。(2)充填 第48页共127页(3)内包装内包装外包装塑料瓶30粒/瓶10瓶/中盒×24中盒/箱12粒/版1版/小盒×10小盒/中盒×30中盒/箱(4)外包装期的中盒，每10瓶一中盒，每24中盒装入纸箱，用不干胶带封箱，再扎(5)以上(1)---(3)几个单元操作均在D级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45-65%,人员、物料、设备、 第49页共127页(6)维U颠茄铝胶囊生产工艺流程简图工序检验维生素U维U颠茄铝胶囊 第50页共127页料料维U颠茄铝胶囊注：虚线内为D级洁净区(1)制剂配料粉碎取蔗糖以万能粉碎机(80目筛网)粉碎，粉碎后装入洁净袋中做好称量配制(混合制粒、干燥整粒)按生产指令单，准确称量，并由复核的乙醇搅拌3分钟，制得适宜软材。将软材以摇摆式制粒机(16目筛网粒，湿颗粒于沸腾干燥机中干燥(干燥温度70-80℃;干燥时间10-15分钟/总混将颗粒投入三维运动混合机中，混合30分钟，送检。 第51页共127页颗粒分装领取分装用复合膜；领取需分装的颗粒。核对无误后，转移至颗粒分装间整齐摆放，备用。安装好分装用复合膜，开机调试，直至剪出装量范围为6g×(1±4.5%)。开机试包，测试合格装量后进行分装生产。分装过程中，每隔15分钟检查一次装量差异，取样，送检。将分装完后的领料领取合格的包装材料并核对无误，领取待包装品复核无误。包装按包装规格进行包装，在小盒上激光射印产品批号、生产日期、有效期、产品序列号，大箱上卡印产品批号、生产日期、有效期，字迹均应清晰正确、里外一致。装箱数量准确，装箱单及上下垫板齐全。整体包装(4)新生化颗粒生产工艺流程简图混合制粒检验(1)制剂配料 第52页共127页称量配制(混合制粒、干燥整粒)按生产指令单，准确称量，并由复核领料领取合格的包装材料并核对无误，领取待包装品复核无误。(4)痛经宁颗粒生产工艺流程简图 混合制粒混合制粒检验入库浮物，再经活性炭过滤器除去有机物、余氯后，经保安过滤器进一步除去水中固体颗粒、细菌及其杂质后送至中间水箱，然后经加热器将水温升至25℃,再经双级反渗透装置脱盐后，至纯化水贮罐中，经纯化水输送泵送至紫外灯杀菌器杀菌后送至车间各使用点，流经各使用点后的纯化水回到饮用水机械过滤年加热器双级反渗透第53页共127页 第54页共127页个一事规格：0.20g事混合、粉碎→损失2kg制粒、干燥→损失1.5kg 第55页共127页胶囊充填→损失0.2万粒160万粒原辅料1 第56页共127页1事406.25kg(162.5万片)包衣→损失0.5万片405kg(162万片) 第57页共127页铝塑包装→损失1万片160万片规格：20g②物料平衡图(以日投料量计)稠膏(称量)干燥→损失30kg 第58页共127页总混→损失1kg颗粒分装→损失0.1万袋8万袋2.设备方案2.1主要设备选型原则2.2主要设备选型选用SHL-250型湿法混合制粒机，其生产能力100kg/批(20分钟),每班工作6小时，每班可生产15批以上。选用一台GFG-300型沸腾干燥器，其生产能力300kg/批(60分钟),每班生产6批。 第59页共127页铝塑包装共计321.3万粒(片),选用DPP-250型铝塑包装机，其生产能力为4.8-20万粒/小时，平均每小时包装序号设备名称设备型号单价(万元)11213电子秤3415100L(带搅拌，带夹套可倾锅，防爆)6171819热熔挤出制粒机11 第60页共127页212507型齿轮泵1”1筒式丝网1高效包衣机1喷雾装置配套外型尺寸630×494×9581热风柜1配套外型尺寸1030×800×97711晾片架2包装工作台211喷码机1周转桶13序号设备名称设备型号台数单价(万元)11213电子秤34151617100L(带搅拌，带夹套可倾锅，防爆)181911热熔挤出制粒机1111112 2自动理瓶机111111包装工作台211喷码机周转桶132序号设备名称设备型号单价(万元)112巴布膏涂胶成型机1序号设备名称设备型号单价(万元)1221314隧道灭菌烘箱1516自动扎盖机1728脉动真空灭菌柜292喷码机2名称规格型号数量(台)金额(万元)实验室设备1台12单人洁净工作台台1 第62页共127页330L高压灭菌器台14台15生化培养箱台16套17实验台38台29小计二12高压灭菌锅23个4百级净化接种机台25空调6南京台278自制运输箱及车9自制刷瓶机42表28.主要检验设备与仪器一览表设备名称设备型号单价(万元)1自动旋涡混合器12314阿贝折射仪1526圆盘旋光仪1728立式压力蒸汽灭菌锅29生物培养箱2电子调温型电热套1电热恒温培养箱21医用数控超声波清洗器11电热恒温鼓风干燥箱1药品储藏箱1 第63页共127页电动吸引器2电热恒温水浴锅1智能崩解实验仪1鼓风干燥箱2除湿机1台式电热恒温干燥箱1自动电位滴定仪11211箱式电阻炉1电热恒温水槽21万分之一电子天平1电子天平0-200克2电子天平0-1000克2221药物溶出仪11高压液相2紫外可见分光光度仪1自动水分滴定仪111离心机1111数显培养箱23.2总图 第64页共127页(2)竖向布置3.3厂区绿化 第65页共127页筑物周围及厂区空地上种植观赏性好不产生花絮的树木和种植草坪进行充分绿化，使厂区不露土地减少灰尘，净化室外空气。厂区管网布置在绿化3.4交通运输仓库设置2台电动叉车，厂区设置2台电动叉车，共需要2+2=4台叉车年最大运入量：3000吨年最大运出量：2000吨年最大总运输量：5000吨日最大运输量：20吨按照1天往返2次，每台5吨货车日运输能力为10吨/日，20/10=2台本工程需要2台运输车辆，运输高峰出现运力不足部分，靠药厂原有车3.5土建新建项目一期为片剂生产车间、颗粒剂与胶囊剂生产车间、办公与质检化验楼、生活楼(含食堂、倒班宿舍)、仓库、危险品库、动力站(含变(1)主要建构筑物一览表表29.建筑物一览表序号名称建筑面积m²结构形式1片剂生产车间单层6框架结构2胶囊颗粒剂车间单层6框架结构3办公质检楼三层4框架结构4三层4框架结构5危险品库单层毛石基础框架结构 第66页共127页序号名称占地面积m²建筑面积m²结构形式6动力站单层毛石基础砌体结构7锅炉房单层6毛石基础砌体结构8污水站毛石基础砌体结构9消防水池毛石基础砌体结构毛石基础砌体结构门卫一单层毛石基础砌体结构门卫二单层毛石基础砌体结构巴布剂生产车间单层6框架结构冻干粉针车间单层6框架结构中草药栽培车间单层5框架结构研发中心高层框架结构(2)基本情况 第67页共127页 第68页共127页(1)给水工程表30.生产生活用水量表序号水的类别与用水部门用量(m³)水质℃小时最大小时最小日用量1片剂生产车间国家饮用水标准3国家饮用水标准2循环补国家饮用水标准442间国家饮用水标准3国家饮用水标准2循环补国家饮用水标准443巴布剂生产车间国家饮用水标准3国家饮用水标准2 第69页共127页循环补国家饮用水标准常温444冻干粉针车间国家饮用水标准常温8国家饮用水标准常温2循环补国家饮用水标准常温445办公与质检楼国家饮用水标准常温国家饮用水标准常温146国家饮用水标准常温2187国家饮用水标准常温2188动力站国家饮用水标准常温9锅炉房生产国家饮用水标准常温5污水站国家饮用水标准常温门卫国家饮用水标准常温国家饮用水标准常温国家饮用水标准常温53表31.循环水量表序号用水部门水质水温℃小时最大1片剂生产车间空调冷机2颗粒胶囊剂车间空调冷机3巴布剂车间空调冷机4冻干粉针车间空调冷机给水方案(消防给水见消防专章) 第70页共127页(2)排水工程序号用水部门排放量(m/d)1常温常压间断②本次工程所排污水经新建污水站处理达标后排放。3.7供电说明(1)消防水泵、防排烟风机、应急照明及其他消防等用电设备属二级负荷，采用专线供电，并在末级设备用电源自动投入装置保证供电，而厂属TN-S系统，低压电源均引自箱式变压柜，车间的工艺用电、空调用电、照明用电均从箱式变压柜单独进线。其他单体均为一路电源由箱式变压柜直接引来。消防水泵、防排烟风机、应急照明及其他消防等用电设备采用(3)厂区供电线路：厂区外线均采用电力电缆直埋敷设，从箱式变压(4)动力配电及照明①各车间配电均选用低压配电屏，落地安装在槽钢上，以放射式配电方式向各用电设备供电。车间动力配线选用电力电缆，敷设在吊顶内的电备。用电量较大的设备由配电屏直接供电，现场设置动力配电箱向用电量办公质检化验楼、仓库、食堂，礼堂、污水站、锅炉房、动力站等选用电量较大的设备由配电屏直接供电，现场设置动力配电箱向用电量较小门卫选用XLR-20-1型动力配电箱，嵌墙安装，以放射式配电方式向各用电设备供电。危险品库选用XLR-20-4型动力配电箱，挂墙明装，以放射 第71页共127页②照明配电选用照明箱，嵌墙安装底边距地1.5M。照明配线采用绝缘导线，穿镀锌钢管保护，沿棚、沿墙暗敷设。防爆间选用防爆型灯具及设③一般房间选用节能型日光灯照度设计在150～200LX,洁净区内选用净化灯(吸顶式安装),主要房间照度设计在300LX以上。④潮湿多尘的场所选用防水防尘灯，楼梯间、楼层的转角处、走廊中(5)漏电保护①在潮湿场所的电气设备加装漏电保护器或选用漏电保护开关保护，3.8通信根据厂生产规模及要求，设置自动交换机一台，容量为100门，可以满足厂区需求。机房位置位于办公楼一层。设置话务台，交换机室，电瓶室，维修间，设备库房，更衣室。话务台、交换机室及维修间需采用防静办公楼化验楼各办公室均设置电话出线盒，便于内部联系及与外界沟通。各生产车间及辅助建筑的重要岗位设置电话出线盒。各车间洁净区至少设置一部内线电话。对重要且不宜设置电话分线盒的岗位，需设置移动①各重要单位消防值班室分别设置火灾报警控制器。在洁净区及重要生产岗位设感烟型火灾探测器，在出口附近设手动报警按钮，火灾初期报 第72页共127页③在消火栓箱内设警铃，设消防按钮，设信号灯，火灾时声光报警及④火灾报警后，消防控制室应根据火灾情况控制相关层的正压送风阀及排烟阀、电动防火阀、并启动相应加压送风机、排熔断关闭，防火阀70℃熔断关闭，阀、风机的动作信号要反馈至消防控制室。在消防控制室，对消火栓泵、自动喷洒泵、加压送风机、排烟风机，既可通过现场模块进行自动控制也可在联动控制台上通过硬线手动控制，⑤不设专职人员，通讯部分由厂话务员负责维修管理，火灾报警部分3.9仪表及自动控制①控制水平中央监视系统，并采用直接数字式控制，扩展容易，只需添加单元无需更改数字式控制器，具有可编写程序功能，可独立监控有关设备，不需要经过处理机处理，并可就地显示该DDC所监视的温度、湿度及设备工作状态等。直接数字式控制器内配置电池，供应记忆体72小时程序保护，当主机发生任何故障时，各分站直接通过操作站提供图形操作界面，可进行人机②仪表选型③供电电源仪表供电，单相220VAC,50HZ,功率：1KW3.10采暖、通风及空调(1)厂区环境和生产特点本工程地处辽宁省本溪经济技术开发区生物医药产业基地，厂区外部环境良好。本工程范围包括片剂生产车间、胶囊与颗粒剂生产车间、巴布剂生产车间、冻干粉针生产车间、中草药栽培车间、办公质检化验楼、生活楼(含食堂和倒班宿舍)、仓库、动力站(含配电、锅炉、机修车间)、危险品库、门卫、污水处理站及厂区管网。其中片剂生产车间、胶囊与颗 第73页共127页夏季室内控制相对湿度：55～65%冬季室内控制相对湿度：45～55%b.通风与除尘c.净化空调房间压差控制 第74页共127页车间空调冷媒采用低温水，供水温度为7℃,回水温度为12℃,由各3.11供热3.12辅助生产装置(1)仓库 第75页共127页 六、主要原辅材料消耗及供应序号备注原辅材料1234辛伐他汀5氯雷他定678泮托拉唑钠9多潘立酮卡马西平乙基纤维素聚乙二醇6000十二烷基硫酸钠聚维酮 第77页共127页二1空心胶囊2卷3小盒万个4说明书万张5万张56万张7大箱万个58万张59吨吨打包带吨5表34.片剂(年产量4亿片)表序号原辅材料1联苯双酯23辛伐他汀456甲钴胺789羧甲基淀粉钠微粉硅胶 第78页共127页欧巴代Ⅱ二1卷2小盒万个3说明书万张4万张85垫板万张6大箱万个87万张88吨9铝箔吨打包带吨8表35.颗粒剂(年产量2000万袋)表备注1当归2川芎34甘草(炙)5干姜(炭)67红花8当归(酒炒)9香附(醋制)白芍(炒)延胡索(醋制)川楝子(炒) 第79页共127页炙甘草刺五加薄荷荆芥淡豆豉牛蒡子(炒)淡竹叶红糖5总计二1复合膜吨2卷3小盒万个4说明书万张5万张26万张47大箱万个28万张29打包带吨2 第80页共127页备注12西洋参345二卷2小盒万个3说明书万张4万张55万张6大箱万个57万张58打包带吨5序号备注原辅材料1黄柏2红花3延胡索4白芷5儿茶67薄荷脑8冰片9水杨酸甲酯明胶 第81页共127页聚丙烯酸钠聚乙烯吡咯烷酮甘油聚乙烯醇西黄芪胶二1卷2中盒万个3说明书万张4万张55万张6大箱万个57万张58打包带吨56.天赢虫草原辅料消耗每生产周期需大米等到谷物原料10吨，各类辅料10kg。表38.公用系统消耗量表序号系统名称备注1水2电3蒸汽t/年 第82页共127页1.设计依据2.节能措施综述(1)冷水机组采用螺杆机组，该机组在10～100%能量范围内自动调数效率：80%>E≥20%;中效空气过滤器初阻力小于80Pa,粒径≥1微米计数效率：70%>E≥20%。 第83页共127页(9)办公及化验楼、食堂采用变频多联机空调制2.3电气专业节能措施(1)选高效节能的电气设备(选节能型电力变压器即SC10型，选Y系(2)加强用电管理，设备要配套严禁大马拉小车，限止跑空车，降低(4)积极推广节电措施，大交流接触器采用无声运行，交流电焊机加(5)空调风机和排风机均加装变频调速装置、通过调节变频器频率改(6)照明主要选用T5型节能荧光灯，配电子2.4给排水专业节能措施水型产品，可节约用水20%,年节约用水15000m³。年重复用水量1440000m³。能60%。2.5建筑专业节能措施本工程建筑节能设计原则是：保证和改善建筑质量和室内热环境，严格执行有关建筑节能技术标准，提高建筑物的保温、隔热性能，充分利用根据公共建筑节能设计标准(GB50189-2005)规定，建筑物采用节能 第84页共127页1.设计依据定》的通知(87)国环字第002号。2.区域环境质量现状里、距沈阳桃仙机场30公里、距本溪21公里、距抚顺45公里、距辽阳56公里、距丹东大东港260公里、距营口港250公里、距大连港430公里。东西长约350米，南北宽约170米，占地面积61888平方米。周围无污染份平均气温-11.4℃,历史最低气温为-33.6℃,一年中7、8、9月为雨季，年平均降雨量为800mm,年积温3300℃,无霜期145天。 第85页共127页3.主要污染源及主要污染物3.7恶臭4.设计采用的环境保护标准表40.声环境质量标准表表41.工业企业厂界噪声排放标准表4.5锅炉烟尘排放执行GB13271-2001《锅炉大气污染物排放标准》中表42.锅炉大气污染物排放标准表4.6食堂油烟排放执行GB18483-2001《饮食业油烟排放标准》,最高允4.7恶臭气味执行GB14554-93《恶臭污染物排放标准》中新改扩建二级臭气浓度20的要求。5.控制污染的初方案一见该项目《环评影响报告书》 第87页共127页1.设计依据药品生产质量管理规范(1998年修订)建筑物防雷设计规范GB50057-94(2000年修订版)2.工程概述1.本工程设计所承担的任务及范围间、冻干粉针剂车间、巴布剂车间，车间生产环境对尘埃粒子及温、湿度防为主”的方针，职业安全卫生设施必须遵循与主体工程同时设计、同时3.危害因素自然条件中雷电、静电、暴雨会对其造成危害，在设计中建筑物及设3.2生产过程中的职业危害因素①传动设备④发热设备及管道 第88页共127页②受压设备③电器设备及静电⑥噪声4.安全措施职业安全卫生设计中采用的主要防范措施4.1职业安全本工程的生产操作人员上岗前必须进行劳动安全教育，生产时严格遵不可用手触摸传动部位，清理机器或排除故障、注油等必须停车进行；检修设备时，要切断电源停车，不准一人检车，另一人起动电机，以防发生受压设备严禁撞击敲打，要定期试压检查，不准超温、超压；受压设备要装有压力表、安全阀，而且要定期检查，防止失灵；拆卸设备时必须电器设备、控制元件要安装防火、防潮和防热装置，并设置可靠的接凡有毒及腐蚀性的化学物品，必须建立严格的发放贮存制度，要有专人管理，贮存量有一定限度；在使用酸、碱腐蚀性物质时，为防止灼伤人对发热设备及管道一律采用保温措施，以防干扰环境温度及避免烫伤事故发生；相关岗位的操作人员应加强安全技术教育，严格按工艺规程操4.2工业企业卫生 第89页共127页5.劳动安全卫生机构人员配置 第90页共127页1.设计依据2.工程概述3.专业设计对消防要求的考虑和采取措施②丙类厂房Ⅱ级耐火等级的多层厂房防火分区最大允许占地面积为限不低于1小时，隔墙上的门窗不低于0.6小时。本工程每个生产车 第91页共127页消防储备水不被挪用。消防水泵设两台，一开一备。厂区消防给水与生产生活给水各为独立系统，采用DN150高压给水铸铁管环状直接敷设，于厂区内主要路口设地下式消火栓，其间距不超过120米，保护半径为150米，每个消火栓出水量为10-15L/s。生产车间及办公楼等建筑物内按规范设计室内消火栓，消防总管从厂区水泵房直接进户，与生产、生活各为独立系消火栓采用环状管网，双水枪入户，每个消火栓间距小于30米，水龙带长3.4通风及空调消防关闭，并输出电信号，可声光报警，并与空调风机联锁，火灾时关闭空调(3)疏散走廊设防排烟系统，采用排烟专用风机(耐温280度3(1)消防控制室③消防控制室可接收感烟、感温、可燃气体等探测器的火灾报警信号及水流指示器、检修阀、压力报警阀、手动报警按钮、消火栓按钮的动作(2)火灾自动报警系统①探测器：烟尘较大的场所设置感温探测器，一般场所设置感烟探测③设诱导灯，走廊中间及转角处设应急灯，安全出口设疏散指示灯，④在消火栓箱设声光报警装置，设消防按钮，火灾时声光报警及时起(3)消防联动控制 第92页共127页火灾报警后，消防控制室应根据火灾情况控制相关层的正压送风阀及排烟阀、电动防火阀、并启动相应加压送风机、排烟风机，排烟阀280℃熔断关闭，防火阀70℃熔断关闭，阀、风机的动作信