第8章-制药工程中的质量管理

《药品生产质量管理规范》GMP2药品的质量管理1第8章

制药工程中的质量管理与控制药品制造过程的质量控制38.1药品的质量管理12质量管理药品质量管理34药品生产检验药品质量监督8.1.1.1质量管理发展历史（１）质量检验阶段（２）统计质量管理阶段（３）全面质量管理阶段8.1.1.2质量管理的概念（１）与质量有关的术语（２）质量管理与有关的术语（３）全面质量管理（４）质量保证体系（５）生产检验8.1.1质量管理8.1.2.1药品质量（１）药品质量的含义（２）工作质量（３）影响药品质量的主要因素8.1.2.2药品质量管理（１）药品全面质量管理①采用药品全面质量管理的意义②建立健全质量保证体系（２）国标8.1.2药品质量管理8.1.3.1企业生产检验的特点

生产检验具有四个特点：生产联系性、预防控制性、把关保证性和自我监督性。8.1.3.2生产检验的类型和检验方法8.1.3药品生产检验8.1.3.3生产检验的一般程序企业的生产检验，不论采取何种方式或方法，都必须按工艺和标准进行。一般都要经过以下程序：①了解和掌握质量标准②具体进行检验③检验数据与标准对比④合格与适用性判断⑤记录数据、反馈信息8.1.3药品生产检验8.1.4.1增强质量意识和责任意识8.1.4.2加强对生产过程的监督和控制8.1.4.3健全质量管理方面的相关制度8.1.4.4加强人才队伍的建设和管理要保证药品的质量，还应当正确处理以下几种关系。（１）正确处理企业利益和社会利益的关系（２）正确处理企业当前利益和长远利益的关系（３）正确处理监督与被监督的关系（４）正确处理质量管理和成本控制之间的关系8.1.4药品质量监督8.2《药品生产质量管理规范》GMP12实行GMP的意义和目的GMP的分类3GMP的主要内容实施GMP是我国医药行业与国际接轨的重要措施，也是参加国际医药市场竞争的基本条件。推行ＧＭＰ不仅是我国医药走向世界的需要，也是调整医药产业结构，引进新品种新技术的需要，更是净化医药市场，保证人民群众用药安全有效的需要。GMP在人员、厂房、设备、卫生、原料辅料及包装材料、生产管理、包装和贴标签、生产管理和质量管理部门、自检、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面都制定出了规范。通过执行这一系列的规范达到一个共同的目的，即生产出安全有效、均一稳定的符合质量标准的药品。8.2.1实行GMP的意义和目的8.2.1.1GMP认证是药品生产企业质量管理规范达标的标志

GMP是通过科学合理规范化的方法在药品生产全过程中保证药品质量的一整套管理程序。GMP强调的中心指导思想是：任何药品质量的形成，都是设计和生产出来的，而并非检验出来的。8.2.1.2GMP认证对药品生产企业的发展起到很大的促进作用

在当今全球化医药市场上，制药企业要获得进一步发展，需要以认证为起点，并以GMP为基点打造以产品质量为核心的竞争力。8.2.1.3通过实施GMP管理，实现企业快速发展8.2.1实行GMP的意义和目的根据GMP的适用范围，现行的GMP可分为三类：①具有国际性质的GMP②国家权力机构颁布的GMP③工业组织制定的GMP

根据GMP制度的性质，现行的GMP又可分为两类：①将GMP作为法典规定②将GMP作为建议性的规定8.2.2GMP的分类8.2.3GMP的主要内容

GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为湿件、硬件和软件。湿件指人员；硬件指厂房与设施、设备等；软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

国家食品药品监督管理局1998年修订的《药品生产质量管理规范》分为14章88条，详见教材P279。8.3药品制造过程的质量控制12质量保证体系和控制体系原料、中间体的质量控制8.3.1.1企业负责人必须知法、懂法、守法、依法经营依法经营、合法生产，企业是药品安全第一负责人，是企业负责人必须秉承的办企宗旨和管理理念。8.3.1.2应有完善的质量保证体系和控制体系（１）以企业负责人为核心的质量保证体系，应认真贯彻、执行国家的药事法规，依法履行职责。（２）应建立切实可行的药品制造过程①人员培训②物料管理③生产过程管理④质量管理⑤层层把关，明确职责（３）不断完善过程质量控制8.3.1质量保证体系和控制体系原料、中间体的质量，对下一步反应和产品的质量关系很大，若不控制规定杂质含量的最高限度，不仅影响反应和降低收率，还影响药品的质量和药效，甚至会危害病人的健康和生命。药物生产中常遇到下列几种情况。①由于原料或中间体含量降低，若按原配比投料，就会造成某些原料