制药公司质监部工作总结

制药公司质监部工作总结

【最新】制药公司质监部工作总结

制药公司质监部—年工作总结

—年质监部工作总结

（一）.完成的检验任务一年对质监部来说是不平凡的一年.

除了新产品试制检验外，许多原辅料及产品的检验批次比09年

成倍增加.大大增加了质监部检验工作量.然而就在任务重，检验

工程多的情况下,部门又先后两人辞职.一人身体不好，长期病休.

面对困难和压力，质监部没有退缩,而是以最快方式进行人员调

整及内部培训以传.帮•带的形式，鼓励多学.多看.多做.在部门人

员的勤奋努力下,很快步入正轨.同时也感谢李总对我部门工作

的大力支持,感谢人力资源部的及时配合，迅速为质监部到位

QA和QC各一名.使部门工作得以顺利进行.一年在大家的共同

努力下，完成检验任务如下:原料90辅料97包装材料165成品

〔不包括中间体的检验〕批次葡萄糖酸钙片70碳酸钙片51盐

酸丁咯地尔片1奥沙普秦肠溶片5乙酰螺旋霉素片3百癣夏塔

热片5诺氟沙星胶囊3芬布芬胶囊3罗红霉素胶囊9小儿氨酚

黄那敏颗粒2复方碳酸钙颗粒77便乃通茶69清脉茶3微生物

限度检查355工艺用水检测265加速实验26留样观察32沉降

菌4何首乌小样4茶叶小样2〔二〕.严格质量控制，把好准入

关:质监部遵循GMP的管理条例产格履行管理职责:QA对生

产各环节进行全面监控，把好生产质量关.物料验收关和物料使

用关;QC把好质量检验关，确保合格的物料投入生产，合格半成

品流入下一道工序.一年质监部在对新购进的物料监控中，无论

是原辅料.内外包材以及入库的中药材，部门始终严格按照国家

药品标准检查，今年查出:原料:2批碳酸钙.1批芦荟含量偏低不

合格，退货处理.辅料:2批百癣夏塔热片浸膏微生物不合格，重新

灭菌处理.包材:1批清脉茶复合膜微生物不合格,2批百癣夏塔

热片说明书文字错误不合格,1批蓬莱仙茶产品大箱缺少应有标

识，所有不合格包材通知供给部按公司的规定进行处理.同时，质

监部对库存的物料也加强监控，并配合供给部的日常检查，特别

是阴凉库进行了物料清查，明确物料按期使用，对存放期较长的

物料进行复检，确认能否续用,对存放超过效期的物料报废处理,

确保合格的物料进入车间.在生产过程的监控中,质监部注重生

产环境，良好的生产环境才能保证优质的产品，所以质监部每日

坚持对生产工艺用水进行抽样检查，并定期对生产车间进行沉

降菌检查.今年三月份对茶剂车间工艺用水进行抽查，结果配浆

室.清洗室的出水口微生物限度检查不合格，并立即通知车间找

原因，后来取掉水龙头上的过滤纱布后，再次检查各项指标合格.

今年七月，茶剂车间通过沉降菌检查中连续两次称量配料室及

男更霉菌超标，质监部立刻通知生产部及工程部采取消毒措施

的同时，翻开通风系统,降低车间湿度，因此在后期检查中，该项指

标已符合规定，确保了合格的环境进行生产.生产中,QA严格把

关，针对不同产品把握好重点，今年碳酸钙片产品频繁出现脆碎

度不好现象,QA随时现场监控，并将其生产监控过程及原因及

时汇报部门.质监部对其高度重视.加大监测力度，增加检测频次.

个别工程从半成品到成品进行数次检查.今年九月份生产的六

个批号的碳酸钙片，其中100906批碳酸钙片已进入包装工序，中

间体各项指标合格，但由于气候枯燥，该产品存放一段时间再包

装，脆碎度发生变化，造成成品检验脆碎度不合格,质监部立即通

知车间将以包装产品返工处理.质监部对入库成品严格把关.今

年四月份，抽检_0401批诺氟沙星胶囊成品时发现外包装批号

打错，立即通知生产部.配合车间进行该产品包装返工处理.一年

质监部严格质量控制，把好准入关.入库的产品合格率为100%.

省药检所根据国家根本药物目录的检查,对我公司抽查的产品

合格率为100%.〔三〕.按国家规定修订说明书及质量标准等

相关文件:今年6月份，国家药监局下发关于按〉，质监部立刻对

公司目前在线生产的14个品种进行了核查.共有九个产品须更

改说明书及标签内容，并及时统计.修改.列成表格下发到相关部

门.在各部门的共同努力下，工作得到顺利进展，保证了10月1

日起生成的药品都将按期使用了变更后的说明书和标签.另外

根据—年版中国药典规定,质监部对局部质量管理文件进行了

全面审核及修订.首先对公司的成品.半成品.工艺用水.原辅料.

的质量标准进行增补修订,同时按照—版药典对其操作规程进

行完善修订.本年度共完成修订与打印的质量标准文件:原辅料

66份，成品及半成品36份，原辅料操作规程66份，成品操作规程

27份,设备操作规程2份，单项检验操作规程52份，通过此次质

量标准的及时修订，得到GMP检查组老师的好评.〔四〕.坚持

做好产品稳定性实验:坚持做好产品长期稳定性实验及加速实

验是保证产品质量稳定的重要环节.一年公司葡萄糖酸钙片产

品的内包材更换供给商，作为一个较稳定的产品.突然改变包装,

是否影响其密封性?是否在效期内各项指标稳定合格?质监部立

刻配合生产车间进行稳定性实验及加速试验来确定该内包材可

行性，最终通过数据认定该包材可以用于生产.另外今年质监部

在留样观察中进行长期稳定性试验时,针对不同产品，加大了检

测范围，发现个别产品脆碎度有待提高，不然将会造成在效期内

产品质量下降现象.因此，质监部立刻将该情况向主管领导汇报.

公司立即组织专班对该产品生产工艺进行分析.研讨.确定标准.

在后期的生产及留样观察中产品质量趋于稳定.〔五〕.其他日

常工作：1.按时完成质量月报表以及年报表的编制工作2完成

芬布芬胶囊.葡萄糖酸钙片.盐酸丁咯地尔片.乙酰螺旋霉素片.盐

酸雷尼替丁片.奥沙普秦肠溶片.诺氟沙星胶囊.罗红霉素胶囊.百

癣夏塔热片.碳酸钙片及复方碳酸钙颗粒4个包装规格标签.说

明书的的校稿工作;3.接受省局GMP专项检查;4.到荆州药监局

处理''便乃通茶〃产品之事;5.根据国家药监局来函，碳酸钙片

药品质量标准升级企业需提供相关资料及样品.质监部积极进

行办理此事.总之，—年质监部本着严格管理.踏实工作，为公司的

开展做出了努力.我们会在今后工作中,不断学习进取，向更高的

标准迈进.

王蔓蒂—.01.

扩展阅读:法监.审批科—年工作总结

法监.审批科—年工作总结

一.创新监管方式.落实监管责任，确保药品生产出厂合格率

达100%1.实施''定人定科室双覆盖〃的监管方式进一步落实

监管责任

拟订了万州区分局〉，并根据重庆市食品药品监督管理局的

布制定了〉.进一步明确了监管责任.监督检查时间.监督检查重

点〔重点监管企业.重点检查品种.重点检查内容〕和检查要求.

将药品生产和医疗机构制剂的日常监管责任分解落实到各相应

的监管科室，同时，创造性实施''定人定科室双覆盖〃的监管方

式，将辖区内12家药品生产企业和4家医疗机构制剂室的监管

责任定点落实到人，每个企业指定二个科室3名执法人员监管,

进一步明确责任，强化生产企业的管理,加强产品质量的监督，杜

绝不合格产品流入市场.今年19月全局共检查药品生产企业12

家.医疗机构制剂室4家,共检查31次，个别企业检查了3至4

次，各科室检查时均能作好日常监督检查记录.重点检查所生产

的药品和制剂是否经国家和市局批准,质量控制人员的在岗和

履行职责的情况，生产现场是否按〉进行药品生产，原料药购进

是否从符合要求的企业购进，成品是否全检合格出厂，医用氧充

装是否有防止交叉混淆的措施,对检查出的问题多数进行了口

头责令改正,个别情况下达了书面＞.19月下达＞4份，并按期进行

整改复查，确保整改效果.

2.积极推行根本药物目录药品生产企业质量受权人制度，对

高风险品种.根本药物.特殊药品的生产实施动态监管，确保药品

生产质量平安.

根据国家局＞和＞文件精神，分局将根本药物生产企业纳入

—年度药品生产日常监管方案,中药材.中药饮片和提取物补充

纳入根本药物生产现场监管内容.根据我区的监管实际,我们建

立了根本药物生产数据信息库，对根本药物生产实施动态监管,

有效监控根本药物的生产质量,确保根本药物生产批批合格.今

年19月我科对根本药物生产企业监督检查9次.同时，加强对根

本药物生产企业的指导，强化药品生产企业质量平安第一责任

人的责任意识，积极推进根本药物目录药品生产企业质量受权

人制度，监督企业完善企业质量保证体系，落实相关责任,确保根

本药物生产质量平安.

严格执行驻厂监督员制度，拟定了—年驻厂监督员工作方

案，为保证高风险药品生产的平安,帮助和催促企业做了扎实有

效的工作.驻厂监督员能严格执行驻厂监督工作制度，每月到派

驻监督企业监督检查2次以上，认真履行职责,19月驻厂监督次,

通过监督检查促进企业按GMP标准生产.同时强化了对驻厂监

督员的管理和考核,标准监督记录，提升监督水平.

加强麻精药品和药品类易制毒化学品生产企业.麻醉药品

和第一类精神药品定点经营企业.药品类易制毒化学品原料药

定点经营企业的日常监督检查,1-9月现场检查5次.开展对使用

麻精药品原料药用于普通药品生产的企业的监督检查3次，重

点检查了重庆迪康长江制药和重庆

东方药业股份的麻精药品原料药购进.储存.使用和平安管

理情况.

3.组织辖区药品生产企业.医疗机构制剂室的质量检验人员

培训，提高药品检测水平

为贯彻落实重庆市食品药品监督管理局工作会议精神，确

保药品生产出厂合格率100%,进一步提高药品生产企业和医疗

机构制剂室检验员药品检验技能,正确使用药品检验相关仪器

设备，切实履行药品检验员职责，由分局聘请万州药检所检验人

员举办药品生产与制剂配制质检人员培训班，辖区50多名药品

生产企业.医疗机构制剂室的质量检验人员参加了培训.通过学

习培训，药品生产企业和医疗机构制剂室检验人员进一步认识

到自身所肩负的法律责任,企业是药品质量第一责任人的意识

得到进一步强化,检验检测水平得到有效提高，为企业确保药品

质量奠定了根底.

4.加强药品医疗器械不良反响〔事件〕日常监测.报告和宣

传工作

针对我区药品医疗器械不良反响〔事件〕日常监测.报告

工作任务重.工作难度大的情况，以培训.宣传.监督三项措施强化

药品不良反响监测工作.年初将药品医疗器械不良反响〔事件〕

日常监测.报告工作分解到各科室.各生产.经营.使用单位,6月日

分局以会代训的形式组织辖区各药品生产经营单位.医疗机构

药事管理人员进行药品不良反响监测知识的培训，认真学习.领

会〉〉等文件的精神，熟练掌握网上报送程序，提高基层单位的报

送水平.二.恪尽职守.依法行政，积极推行''阳光政务〃

1.优化效劳产格程序，依法实施许可工作

全面推行效劳承诺制度.首问首接制度.一次性告知制度和

限时办结制度，进一步增补修订行政许可等相关的程序制度，并

通过''万州食品药品监督网站〃向社会公开，使公众对相关工

作事项的法律依据.申请条件.审批标准.办理程序.工作时限.收

费标准.咨询投诉途径等内容都能一目了然.同时，把''行政审批

时限制〃作为行政审批工作的重要环节和核心环节来抓，在法

律规定范围内，想方设法最大限度地简化行政审批程序，减少行

政审批环节，缩短行政审批时限，提高办事效率.

在行政许可审批中,我们严格程序，做到受理.审查.审批别离,

由食品药品监管一.二.三科初审，行政审批科验收,做到互相监督

制约.—年审批零售药店53件.变更75件,审批医疗器械经营企

业6件〔其中:III类医疗器械经营企业4件.II类医疗器械2

件〕.受市局委托现场验收药品批发企业变更换证4家.医疗器

械生产企业3家，医疗器械经营企业2家.特别是履行新职能后,

我们克服业务不熟.工作量大.人手紧的困难，坚持标准.严格标准.

主动效劳,组织人员对大中型餐饮单位.学校食堂.幼儿园食堂进

行了预防性卫生审查.不但圆满完成了餐饮效劳许可任务，而且

还解决了存在遗留问题的审批件65件.—年5月以来，审批餐饮

效劳单位746件,办理从业人员健康证2600人次.

2.积极协助开展药品GMP认证检查及换证工作催促辖区

内12家药品生产企业制定新版药品GMP的实施方案,要求药

品生产企业及早开展硬件改造及软件的提升等工作,5次协助参

与重庆市药品技术审评认证中心GMP认证.跟踪检查和复查工

作.

配合市局＞.＞换证工作，催促企业自查与申报,接受市局委托

开展现场检查和资料审查等工作,已按要求完成11家药品生产

企业,3家医院制剂室的审查申报工作.

3.积极开展药品GSP认证检查及跟踪检查工作

制订了万州区＞和＞.为加强认证工作管理,成立了GSP认证

工作领导小组，制定了认证方案，认证监督管理制度，认证工作程

序,认证工作纪律，现场检查纪律等,保证了GSP认证工作的有

序开展和工作质量.目前已协助市局完成药品批发企业GSP认

证现场检查3家，药品零售连锁企业GSP认证现场检查1家;组

织完成药品零售连锁门点GSP认证检查33家，单体和直营药品

零售企业8家.完成药品批发企业GSP认证跟踪检查13家，药

品零售企业GSP认证跟踪检查216家.4.圆满完成＞换证工作

严格换证申报材料的审查,确保企业提交材料的合法性.完

整性.真实性.对9家药品零售连锁企业.470家药品零售连锁药

店和7家单体零售药店进行了初审和现场检查.在现场检查中，

与GSP跟踪检查结合起来产格执行标准，促使企业在''软硬件〃

的管理上都上一个新台阶.圆满完成了换证工作.

三.牵头实施食品药品监督管理执法监督检查为确保执法

监督检查工作落到实处，我们制定了＞，方案从执法监督检查的

指导思想和目标.内容.重点.方法.要求以及检查的时间.步骤都

作了具体安排.

在各科室自查根底上牵头组织了分局的检查，针对检查中

发现的问题进行分类总结.查找根源，并提出相应的整改措施，逐

一整改.执法监督检查从依法行政情况.案件处理情况.行政复议

应诉.落实行政执法责任制.依法履行监管职责.执法监督.执法队

伍建设等七个方面进行了检查.共查阅执法案卷220卷,许可档

案734卷.

四.大力推进委托执法工作

推进药品平安委托执法工作，提高药品平安监管水平.在往

年农村药品监管委托执法的根底上，继续加强药品监督委托执

法人员的专业知识和执法能力的培训，逐步提高乡镇执法人员

能力.5月28日对所有的乡镇街道药品监督员进行了培训和专

业法律知识考试.重点培养乡镇药品监督员执法技巧.理论根底.

为下一步开展农村餐饮效劳委托执法打下了坚实根底.

五.认真开展法制宣传.教育活动

认真开展''五〃五〃普法工作，积极参加区平安力、.法制办.

禁毒委.消协等部门组织的＞.＞•＞等街头公众宣传活动7次，每次

参加宣传活动17人次,发放药品监管.平安用药等宣传资料

5500份，接