标准解读
《YY/T 1937-2024 定制式活动义齿》这一标准主要规定了定制式活动义齿的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明以及包装、运输和贮存要求。以下是该标准内容的详细说明:
-
范围:明确了本标准适用于定制式活动义齿的设计、制作、检验及使用指导,包括全口义齿、局部义齿及其附件。
-
规范性引用文件:列出了执行本标准时需要参考的其他标准和文件,确保各项技术指标和测试方法的一致性和准确性。
-
术语和定义:对定制式活动义齿相关的专业术语进行了解释,如基托、人工牙、固位体等,为标准的具体实施提供统一语言基础。
-
分类:根据义齿的结构、材料、使用部位等因素,将定制式活动义齿进行了分类,便于根据不同类型制定具体要求。
-
要求:
- 材料:规定了用于制作活动义齿的材料应符合生物相容性、耐用性及色泽稳定性等要求。
- 设计与制作:要求设计应符合口腔解剖生理特点,确保舒适度、功能恢复及美观;制作过程需精确,保证义齿的合适度和固位稳定。
- 表面处理:对义齿表面光洁度、无毒性、抗污染能力等方面提出了具体要求。
- 安全性:强调了活动义齿在使用过程中不应对人体造成伤害,包括防止微小部件脱落导致的误吞风险。
-
试验方法:提供了验证活动义齿是否满足上述要求的具体测试程序和评判标准,如机械强度测试、耐腐蚀性测试、生物相容性评价等。
-
标志、标签和使用说明:要求产品上应清晰标注制造商信息、产品型号、生产日期、有效期、使用和维护指南等,确保用户能够正确使用和保养。
-
包装、运输和贮存:制定了活动义齿在包装、运输过程中的保护措施以及适宜的贮存条件,以防止损坏和污染。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2024-07-08 颁布
- 2025-07-20 实施
文档简介
ICS1106010
CCSC.33.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1937—2024
定制式活动义齿
Customizedremovabledenture
2024-07-08发布2025-07-20实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1937—2024
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
分类及命名
4………………4
结构
5………………………4
要求
6………………………5
试样的制备
7………………7
试验方法
8…………………9
检验规则
9…………………12
标志和随附文件
10………………………12
包装运输贮存
11、、………………………13
附录规范性定制式活动义齿模型要求
A()……………14
附录资料性定制式活动义齿金属内部质量检测方法
B()……………15
参考文献
……………………16
Ⅰ
YY/T1937—2024
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国口腔材料器械和设备标准化技术专业委员会归口
(SAC/TC99)。
本文件起草单位四川大学华西口腔医学院北京大学口腔医学院
:、。
本文件主要起草人岳莉于海洋郑力维胡晓阳郑刚林红阎春喜白伟张呐董博周敏
:、、、、、、、、、、。
Ⅲ
YY/T1937—2024
引言
本文件的主要技术指标是根据临床实际使用情况确定的
。
理论上讲本文件附录的实验室试验还需考虑以下因素功能性耐久性和抗撕裂性新材料的发
,:、、
展环境的影响以及作为评估过程一部分的使用者的活动对于这些因素的影响目前尚无规范所以
、。,,
需要不断进行补充
。
因本文件中规定定制式活动义齿所使用的原材料需已取得医疗器械产品注册证本文件不再涉及
,
生物相容性的评价
。
目前金属内部质量检测方法较多本文件在附录列出了其他可供参考的金属内部质量的检测手
,B
段但用于定制式义齿金属内部质量检测时这些方法均有其各自的局限性随着科学技术的不断发
,,。
展金属内部质量检测方法可能由新型检测手段取代
,。
Ⅳ
YY/T1937—2024
定制式活动义齿
1范围
本文件规定了定制式活动义齿的要求描述了相应的试验方法
,。
本文件适用于定制式活动义齿
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
牙科学名词术语
GB/T9937—2020
牙科学固定和活动修复用金属材料
GB17168—2013
牙科学基托聚合物第部分义齿基托聚合物
YY0270.1—20111:
牙科学修复用人工牙
YY0300—2009
牙科学石膏产品
YY/T0462—2018
牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料
YY/T1702—2020
3术语和定义
界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB/T9937—2020。
31
.
定制式义齿customizeddenture
义齿生产企业根据患者模型按照设计单的要求使用口腔材料从事修复设计与工艺制作最终为
,,,
医疗机构提供的能够恢复患者牙体缺损牙列缺损牙列缺失的形态功能和美观的修复体
、、、。
注包括定制式固定义齿和定制式活动义齿
:。
32
.
修复体restoration
用于修复或代替缺失牙齿结构牙齿或口腔组织的牙科医疗器械
、
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