制药行业市场前景及投资研究报告：出海新起点新突破

制药行业出海深度报告：新起点，新突破2024年8月13日核心观点行业深度报告

证券研究报告创新药出海：新模式，新突破。2023年以来中国本土创新药出海实现质的突破，一方面多款创新药获得美国FDA批准，进入商业化兑现阶段，另一方面国内创新药企业实现了多笔license-out交易，且合作方包括了多家国际头部大药企，创新药出海迎来质的飞跃。目前中国创新药进入海外市场有以下模式，（1）自主进行临床研究，并自行搭建销售团队，负责海外市场推广；（2）自主进行临床研究，但将海外市场销售权益对外出让，获取销售分成；（3）在创新药研究早期就进行对外授权，与合作方联合开展临床研究，并由合作方负责销售。从业绩兑现概率和经营风险控制的角度考虑，我们认为通过合作的方式开拓海外市场是现阶段中国制药企业较为理想的选择。对于创新药出海，我们认为应当重点关注以下因素：（1）药物的潜在销售峰值，适应症患者数量较多的创新药有望获得更高的销售峰值；患者基数较小的适应症即使获批，业绩/市值弹性也较为有限。（2）临床疗效和在同靶点药物中上市顺序，具备

best-in-class或me-better

潜力的品种有望获取更高的市场份额，上市时间较早的药物具备一定先发优势。（3）海外合作方的实力，由于目前全球创新药商业化的主力仍然为传统医药巨头，因此向龙头公司授权的品种有望获得更高的销售峰值。在投资策略方面，我们建议关注：（1）创新药进入商业化兑现阶段的公司，包括：亿帆医药、和黄医药等；（2）在研创新药已经实现向全球医药龙头企业的授权，具备全球

best-in-class

或

me-better

潜力，后续有临床进展/数据催化的公司，包括：科伦药业/科伦博泰生物、百利天恒和恒瑞医药；（3）在研创新药在全球同靶点药物中进度领先，同时具有best-in-class

或

me-better潜力的公司，包括：奥赛康和迈威生物。2核心观点行业深度报告

证券研究报告生物类似药出海：方兴未艾，蓬勃发展。行业方面，未来数年内随着多个重磅生物药专利陆续到期，全球生物类似药行业将迎来全新的增长机遇和空间。欧洲生物类似药市场虽然具有一定先发优势，但从近年来产品获批数量看，美国市场呈现出赶超态势，随着获批产品数量的增加，我们认为未来美国生物类似药市场有较大增长潜力。我们对美国生物类似药市场进行了分析，认为首仿品种和获批顺序靠前的品种有望通过理想的定价和市占率水平或者较好的市场率先获益。通过复盘韩国

CelltrionHealthcare的业绩表现，我们认为：1.

完善的产品梯队、多元化的市场运作经营是驱动生物类似物企业业绩持续稳健增长的基础；2.生物类似药出海投资窗口期主要集中在产品和市场拓展“从0到1”突破期带来的业绩高增长阶段。相关公司包括；1.

产品梯队丰富，在新兴市场销售布局领先的科兴制药；2.已有多个重磅生物类在欧美规范市场获批或进入临床中后期的百奥泰；3.

积极推进胰岛素生物类似药海外市场申报的国内胰岛素龙头通化东宝和甘李药业。风险提示：创新药/生物类似药销售不及预期；研发失败风险等。3一、创新药出海：新模式，新突破医药出口仍以原料药为主，出海将成为国内制药企业打开业绩和市值天花板的重要路径行业深度报告

证券研究报告表

1：我国药品类产品出口情况2022年2023年根据中国医药保健品进出口商会的统计，2023年我国药品出口总额为565.32亿美元，同比下降19.24%。其中中药类出口金额为54.61亿美元（-3.32%），西药类出口510.71亿美元（-20.27%）。其中西药原料药由于价格下降带来的出口金额下滑是导致2023年我国药品出口金额下降的核心因素。出口金额（单位：亿美元）出口金额（单位：亿美元）品类同比同比中药类其中：56.8913.97%54.61-3.32%1.提取物2.中成药3.中药材及饮片4.保健品西药类35.283.7714.023.8216.79%23.61%3.54%22.51%-5.01%32.593.3913.25.43510.71-6.54%-10.24%-5.85%42.17%-20.27%从产品结构看，2022年和2023年西药原料药占比分别为73.98%和72.36%，而成品药（包括中成药和西成药）在药品出口金额中的占比分别为9.97%和11.77%。与原料药相比，国内成品药出口占比仍有较大提升空间。643.11其中：1.生化药2.西药原料3.西成药59.21517.8666.05-70.32%24.04%9.95%38.48409.0963.13-34.97%-20.66%-4.01%资料：中国医药保健品进出口商会，首创证券图

1：近年来我国医药市场规模情况根据米内网数据，2023年我国医疗终端和零售终端药品销售金额合计为1.89万亿元。其中2014-2018年（集采前）年复合增速为8.3%；2019-2023年受到仿制药集采降价、疫情等负面因素影响，年复合增速仅为1.2%。我们认为，在国内医保总量增速有限，叠加竞争环境内卷的情况下，国内药品市场总量增长潜力有限。出海将成为国内制药企业打开业绩和市值天花板的重要路径。5资料：米内网，首创证券中国创新药已经初步具备全球竞争力行业深度报告

证券研究报告表

2：已被美国FDA批准的国产创新药情况公司百济神州传奇生物/强生天济医药君实生物和黄医药亿帆医药百济神州产品泽布替尼靶点/产品类型抑制剂获批时间2019年11月2022年2月2022年5月2023年10月西达基奥仑赛本维莫德BCMA

CAR-T——PD-1单抗VEGFR1/2/3抑制剂

2023年11月2023年以来，中国本土创新药出海实现质的突破。君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、亿帆医药的艾贝格司亭α注射液等相继获得美国FDA批准。特瑞普利单抗呋喹替尼艾贝格司亭α注射液替雷利珠单抗——PD-1单抗2023年11月2024年3月资料：相关公司公告，药融云，首创证券创新药对外授权也取得显著突破，2020年以来我国创新药对外授权交易金额和交易数量均进入快速增长阶段，根据医药魔方的统计，2023年国内共发生了近70笔创新药license

out交易，已披露交易总金额超350亿美元，创历史新高。体现出中国创新药经过多年积淀发展后，逐步从“me-too”向“

me-better

”

、

“

best-in-class

”升级，初步具备了全球竞争力。图

2：近年来中国创新药

license-out情况资料：医药魔方，首创证券62022年以来已有多个创新药实现license-out行业深度报告

证券研究报告表

3：2022年以来部分国内药企license-out项目情况时间药品/靶点转让方受让方首付款总金额依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）康方生物Summit

Therapeutics550SKB264(Trop2ADC)SKB315(CLDN18.2ADC)科伦博泰科伦博泰默沙东默沙东0.470.3514.19.36JS006(TIGIT单抗）SYSA1801(CLDN18.2

ADC)艾贝格司亭

α

注射液君实生物石药巨石生物亿帆医药Coherus

BioScicencesElevation

OncologyAcrotech

Biopharma0.350.27——2.911.952.372022年HBM7022(CLDN18.2/CD3双抗)TCE双抗/多抗和铂医药药明生物迈威生物和黄医药恒瑞医药石药集团和铂医药阿斯利康GSKDisc

Medine武田制药TreelineCorbus0.250.40.13.514.64.1311.37.066.99MW3011呋喹替尼（VEGFR）SHR2554（EZH2）40.110.080.25SYS6002（Nectin-4

ADC）HBM7008（(B7H4)x4-1BB双抗）Cullinan6.25CMG901（Claudin

18.2

ADC)康诺亚/乐普生物阿斯利康0.6311.880.73派安普利单抗注射液（PD-1单抗）康方生物/正大天晴Specialised——特瑞普利单抗注射液(PD-1单抗）BAT1706（贝伐珠单抗生物类似药）SHR-1905（TSLP单抗）君实生物百奥泰恒瑞医药恒瑞医药瑞迪博士实验室Mega

LifeOne

Bio瑞迪博士实验室0.07——0.220.037.32023年——10.451.53吡咯替尼（HER2)卡瑞利珠单抗（PD-1单抗）恒瑞医药恒瑞医药Elevar

TherapeuticsMerck

Healthcare——6HRS-1167（PARP1）、SHR-A1904（Claudin-18.2

ADC）1.614.15DLL3

CAR-TBL-B01D1（EGFR/HER3

双抗ADC)Pimicotinib(CSF-1R)HSK31858（DPP1）HS-20093(B7-H3ADC)GLP-1类药物传奇生物（金斯瑞生物科技子公司）诺华BMSMerckChiesiGSKHercules武田制药180.70.131.851.1110.1846.064.6215.2560.3513百利天恒和誉海思科翰森制药恒瑞医药亚盛医药2024年奧雷巴替尼资料：药智网，相关公司公告，首创证券（交易金额单位：

HRS-1167、SHR-A1904为“亿欧元“，其他为

“亿美元“）7多个国产创新药国际多中心临床进入中后期行业深度报告

证券研究报告表4：国际多中心临床进入中后期的国产创新药公司药物/药物组合Zanubrutinib

+ObinutuzumabTislelizumab适应症R/RFL1LHCC1LMCL阶段临床III期临床III期临床III期Zanubrutinib

+Rituximab百济神州Ociperlimab

(anti-TIGIT)+Tislelizumab1LPD-L1

highadvancedNSCLC临床III期Previously

untreated,

stage

IIIunresectable

NSCLC1LadvancedESCCOciperlimab

+Tislelizumab

+Concurrent

Chemoradiotherapy临床III期从产品类型看，ADC药物成为交易热门，近年来科伦药业、石药集团、恒瑞医药、百利天恒等国内医药行业龙头和新兴biotech公司均有创新药实现license-out，合作方不乏BMS、GSK和MSD等国际头部大药企。此外，目前有多个创新药处于国际多中心临床后期或NDA阶段，预计未来2-3年内将迎来国产创新药海外上市的高峰期，Tislelizumab

+Chemotherapy卡瑞利珠单抗+阿帕替尼马来酸吡咯替尼临床III期美国BLA一线晚期肝细胞癌HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌

临床III期恒瑞医药氟唑帕利海曲泊帕乙醇胺SHR0302转移性去势抵抗性前列腺癌化疗所致血小板减少症临床III期临床III期临床III期溃疡性结肠炎、中重度特应性皮炎二/三线

奥希替尼难治性

NSCLC,MET+赛沃替尼+奥希替尼注册性临床和黄医药海思科赛沃替尼+度伐利尤单抗MET+

乳头状肾细胞癌全身麻醉诱导注册性临床临床III期环泊酚美国桥接试验、

商业化兑现将成为创新药出海的重要斯鲁利单抗+化疗1L广泛期非小细胞肺癌欧盟上市申请主题。复宏汉霖荣昌生物斯鲁利单抗+化疗+放疗HLX04-O1L局限期非小细胞肺癌湿性年龄相关性黄斑病变系统性红斑狼疮临床III期临床III期临床III期临床II期泰他西普HER2

表达尿路上皮癌维迪西妥单抗联合PD-1单抗治疗一线尿路上皮癌临床III期临床III期临床III期接受EGFR-TK治疗后进展的EGFR突变卡度尼利+化疗非小细胞肺癌康方生物科伦博泰驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌1L鼻咽癌派安普利单抗+化疗SKB264或组合疗法临床III期临床II期多种实体瘤资料：相关公司公告/网站，首创证券8中国创新药以多种运作模式进入海外市场行业深度报告

证券研究报告表5：中国创新药进入海外市场各类模式分析公司代表性产品批准情况销售权益情况特点获批适应症情况，美国：CLL/SLL、R/R

MCL1、WM和

R/RMZL1临床研究费用需较大规模投入，获批后销售需要在；中国：R/R

MCL2、CLL/SLL

和

目前在美国、中国、欧洲、英国、加拿

当地自建销售团队，前期各项费用成本较高，公司百济神州泽布替尼WM；欧盟

：CLL/SLL、WM、R/RMZL。美国、中国、欧盟等超过

65个市场已获批。大、澳大利亚等市场销售。业绩有一定压力；但作为BIC药物，后期潜在收入/利润体量较为客观。中国创新药进入海外市场，目前有以下模式，一、自主进行临床研究，并自行搭建销售团队，负责海外市场推广，代表为百济神州；二、自主进行临床研究，但将海外市场销售权益对外出让，获取销售分成，代表为亿帆医药以及和黄医药；三、创新药项目进展后期进行对外授权，临床研究费用需较大规模投入（艾贝格司亭α注射液累计研发投入为12.51亿元），借助合作获批成熟销售网络，无需自建团队，后期成本较小，预计仍可获取较为可观的利润。中国区域商业化权益独家许可给天晴南获得中国NMPA、美国FDA批准；

京顺欣；美国的独家经销权许可给亿帆医药

艾贝格司亭α注射液欧洲处于审评之中。ACROTECH公司。合作方需要公司提供里程碑付款和分级的净销售额提成。武田负责呋喹替尼在全球所有地区（除中国内地、香港和澳门以外）的开发、获得中国NMPA、美国FDA批准；商业化和生产。呋喹替尼在中国内地、欧洲、日本处于审评之中。

香港和澳门由和黄医药负责。和黄医药将收到首付款、里程碑付款和基于净销创新药项目进展后期进行对外授权，后期借助合作获批成熟销售网络，无需自建团队，后期成本较小，预计仍可获取较为可观的利润。2023年11月获得美国FDA批准后当年实现市场销售额的约1510万美元，和黄医药传奇生物呋喹替尼确认净收入（生产收入和特许权使用费）720万美元。

在创新药研究早期实现对外售额的特许权使用费。授权，与合作方联合开展临床研究，并由合作方负责销售，代表为传奇生物。四、通过持有合作公司部分股权，保留产品部分所有权，未来传奇生物及Janssen同意共同开发、制造及在全球商品化该领域的该等产品，并共享开发成本、制造资金开支及盈亏（就大中华市场而言，传奇占70%，Janssen占30%，而大中华区以外市场则等额分配）。在创新药项目研发早期即对外授权，研究费用共担，公司风险相对较小。西达基奥仑赛美国、日本、欧洲获批上市。恒瑞医药将获得：1.首付款和近期里程碑总计

1.1亿

若产品再次向全球医药龙头美元；2.基于HRS-7535

临床开发进度及

FDA

首次获恒瑞医药将具有自主知识产权的

GLP-1GLP-1

产品，包括（1）HRS-7535，小分子Hercules

CM实现授权，公司可获得该增值收益，代表为恒瑞医药。产品组合有偿许可给批上市，美国

Hercules

公司将向恒瑞支付累计不超过

2亿美元的临床开发及监管里程碑款；3.基于GLP-1

产品组合在许可区域实际年净销售额情况，美国

Hercules

公司将向恒瑞支付累计不超过

57.25亿美元的销售里程碑款；5.销售分成。通过持有合作公司部分股权，保留产品部分所有权，未来若产品再次向全球医药龙头实现授权，公司可获得该增值收益。Newco,Inc。美国

Hercules

公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化

GLP-1

产品组合的独家权利。作为对外许可交易对价一部分，恒瑞将取得美国

Hercules

公司

19.9%的股权，且将从美国Hercules

公司获得

GLP-1

产品组合授权许可费。GLP-1

受体激动剂；（2）HRS9531，多肽GLP-1/GIP双受体激动剂注液和口服产品；（3）HRS-4729，下一代肠促胰岛素产品。恒瑞医药临床研究阶段9资料：相关公司公告/网站，首创证券美国创新药市场空间和定价较好，成为出海的重要方向行业深度报告

证券研究报告图3：2022年各国家或地区在全球医药市场中的占比图4：不同国家创新药价格对比资料：沙利文，首创证券资料：中国医药创新促进会，首创证券根据沙利文的数据，

2022年全球医药市场总规模为14950亿美元，按照国家和地区划分，其中美国占比为39.72%，中国为15.44%，欧洲五国（英国、法国、德国、西班牙和意大利）合计为12.63%，美国仍然是全球创新药表

6：获得美国FDA批准的中国创新药在中美两地定价对比产品规格240mg5mg中国价格（单位：元）

美国价格（单位：元）

美国价格/中国价格

的主要市场，也是国产创新药出海的重要方向。特瑞普利单抗呋喹替尼1912.96359.1083.3964556.148712.00853.0533.7524.2610.23由于美国医保体系以商业化保险为主，药品定价自由度较高。全球前25畅销药的数据显示，美国药物的平均价格显著高于全球其他国家，约为欧洲国家的4倍、日本的5倍。以目前获得美国FDA批准上市的3款国产创新药为例，泽布替尼在美国市场定价为中国市场的10倍以上，特瑞普利单泽布替尼80mg资料：百济神州公告，澎湃网，医药魔方，首创证券抗则超过30倍。10全球创新药商业化的主力仍然为传统医药巨头行业深度报告

证券研究报告表

7：

2023年全球销售额排名前15的创新药(剔除新冠相关药品）销售金额(单位：图

5：2023年各大药企所销售的创新药，其销售额进入全球top100的数量（单位：个）排序产品公司亿美元）250.11189.53144.04138.95118.51234567帕博利珠单抗阿哌沙班默沙东BMS/辉瑞艾伯维阿达木单抗司美格鲁肽Biktarvy诺和诺德吉利德度普利尤单抗乌思奴单抗赛诺菲/再生元强生115.89108.58勃林格殷格翰/礼来8恩格列净106.1291011纳武利尤单抗达雷妥尤单抗阿柏西普BMS100.3197.4493.81强生再生元/拜耳艾伐卡托+替扎卡托+Elexacaftor四价/九价HPV疫苗瑞莎珠单抗12Vertex89.45资料：丁香园，首创证券（多家企业合作品种均计入各自的统计，部分品种统计有重复）131415默沙东艾伯维礼来88.8677.6371.33度拉糖肽资料：丁香园，首创证券2023全球销售额排名前15的创新药（未统计新冠相关药品）基本是传统全球医药龙头进行销售。对2023年各大药企创新药销售额进入top100(top100入围门槛为17亿美元)的数量进行排名，进入品种数量较多的也主要是全球医药龙头，前10家药企合计有80个品种进入top100。可以看出全球创新药商业化的主力仍然为传统医药巨头。11创新药只有在开发速度或者在临床疗效方面才能获得可观的市场份额行业深度报告

证券研究报告图

6：全球PD-1/PD-L1单抗市占率情况图

7：全球主要BTK抑制剂销售情况（单位：亿美元）资料：医药魔方，首创证券资料：医药魔方，药度，百济神州/阿斯利康/艾伯维公告，首创证券我们认为，在欧美市场获批上市的创新药，若希望取得较为可观的销售金额，必须在产品开发速度或者在临床疗效方面取得较大优势。以PD-1/L1单抗为例，目前全球PD-1/LI单抗市场大部分市场份额仍然被获批上市时间较早，适应症较多的Opdivo®、Keytruda®、Tecentriq®和Imfinzi®等4个产品占据大部分市场份额，2022年上述4个产品销售金额合计占全球PD-1/LI市场规模比例为92.52%，其他获批上市的PD-1/PD-L1单抗仅占据小部分市场份额，可以看出上市时间较早的first-in-class和fast-follow创新药在销售中的先发优势较为明显。此外，若fast-follow创新药在临床价值上取得明显优势，也存在一定赶超机会。以BTK抑制剂为例，2022年10月百济神州披露了百悦泽®（泽布替尼胶囊）ALPINE

研究的结果，在治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤

（SLL）患者中，泽布替尼显示了优于伊布替尼的总缓解率，终期分析中对比伊布替尼，泽布替尼取得无进展生存期（PFS）的优效性结果，2023年泽布替尼全球销售额达到13亿美元，同比增长130.09%，市场表现远超伊布替尼。

2024年上半年，泽布替尼全球销售额达到6.37亿美元，同比增长107%。12二、创新药出海规律总结和投资观点小野制药复盘：2014-2023财年业绩快速增长行业深度报告

证券研究报告纳武利尤单抗（商品名：Opdivo

®）是PD-1免疫检查点抑制剂，最初由美国生物技术公司Medarex和日本小野制药在2005年开始合作研发。2009年，BMS完成了对Medarex的收购，纳武利尤单抗的所有权也相应转移至BMS，目前纳武利尤单抗的相关专利权由BMS和小野制药共同拥有。纳武利尤单抗于2014年7月在日本率先获得批准，是全球获批的首款PD-1单抗，治疗适应症为黑色素瘤。2014年底，纳武利尤单抗获美国FDA批准上市。日本小野制药（Ono

Pharmaceutical）于2011年与BMS达成合作协议，授予BMS在全球范围内开发和商业化纳武利尤单抗的权利（日本，韩国和中国台湾市场除外）。2014年7月，小野制药和BMS进一步扩大了双方的战略合作协议，在日本、韩国和中国台湾共同开发和商业化针对癌症患者的多种免疫疗法（作为单药和联合治疗方案）。同时小野制药与BMS协定，在日本，韩国和中国台湾市场以外地区，若纳武利尤单抗获批上市销售，小野制药有望获取根据产品销售收入获取一定比例的销售分成（北美地区为4%，其他地区为15%）。同时根据与默沙东的专利纠纷和解协议，默沙东需根据Keytruda的销售额对小野制药进行一定比例分成。图

8：小野制药近年来收入和利润情况（单位：十亿日元）2014财年至2023财年，小野制药收入从1358亿日元增长到5027亿日元，期间年复合增速为15.66%，归母净利润从130亿日元增长到1280亿日元，期间年复合增速为28.93%。14资料：小野制药公告，首创证券(年份为财年，对应时间为当年4月至次年3年）小野制药复盘：纳武利尤单抗销售收入和分成收入对业绩增长起到支柱性作用行业深度报告

证券研究报告图

9：小野制药近年来收入拆分（单位：十亿日元）图

10：小野制药近年来从BMS和Merck获取分成收入情况（单位：十亿日元）资料：小野制药公告，首创证券(年份为财年，对应时间为当年4月至次年3年）资料：小野制药公告，首创证券(年份为财年，对应时间为当年4月至次年3年）从收入拆分来看，2014财年至2023财年，纳武利尤单抗销售收入从26亿日元增长到1455亿日元，其他类收入（主要包括来自BMS和Merck的分成收入）随着Opdivo®和Keytruda®销售金额增长，保持持续增长，2023财年公司从BMS和Merck获得的分成收入分别为979亿日元和530亿日元，占公司当年收入比例分别为19.47%和10.54%。15小野制药复盘：核心产品事件催化和销售预期对市值和估值起决定性作用行业深度报告

证券研究报告图

11：K药和O药近

年来收入情况（单位：亿美元）图

12：小野制药股价和PE情况资料：医药魔方，21世纪财经，首创证券(Opdivo的销售收入为BMS在其获得授权区域内获得)资料：Wind，首创证券从股价和估值表现看，2011年至2014年，随着纳武利尤单抗临床试验推进、在日本和全球其他地区相继上市以及后续适应症获批，市场对于小野制药获取分成收入金额的预期持续提升，带动小野制药股价持续大幅上涨。2014-2016年纳武利尤单抗处于上市后快速放量阶段，小野制药股价依然出现较大涨幅。2016年8月纳武利尤单抗在一线单药治疗PD-L1阳性表达（PD-L1≥5%）的晚期NSCLC临床研究失败，导致市场对于纳武利尤单抗后续销售峰值的预期大幅下滑，随着后续销售额增速放缓，特别是销售额逐步被Keytruda®反超，小野制药股价和估值在2016年后大幅回落。由于纳武利尤单抗销售额总体仍保持增长态势，随着销售分成收益增加，带动小野制药收入和利润持续增长，但由于纳武利尤单抗增速放缓和专利临近到期，小野制药估值持续回落，股价整体处于震荡态势。16传奇生物复盘：西达基奥伦塞成为首个且唯一用于多发性骨髓瘤二线治疗的BCMACAR-T行业深度报告

证券研究报告西达基奥伦塞是由传奇生物（金斯瑞生物科技子公司）开发的一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，使用嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。2022年西达基奥伦塞相继在美国、欧盟和日本获批上市。传奇生物在ACSO2023中披露了西达基奥伦塞注射液的临床数据，在既往平均接受过3线治疗的多发性骨髓瘤患者中ORR达到87.8%（LEGEND-2）;在既往平均接受过6线治疗的多发性骨髓瘤患者中ORR达到97.9%（CARTITUDE-1）;在既往平均接受过2线治疗的多发性骨髓瘤患者中ORR达到84.6%（CARTITUDE-4），与标准治疗方案（SOC）相比，12个月PFS率为76%

VS

49%。2024年美国FDA批准西达基奥伦塞用于多发性骨髓瘤二线治疗，成为首个且唯一用于该适应症的BCMA

CAR-T产品。表

8：传奇生物发展及西达基奥伦塞注射液临床研究、上市历程时间2014年事件公司成立2016年10月公司公告，CAT-T细胞技术在治疗多发性骨髓瘤的临床研究中取得令人鼓舞的成果。公司公告，CAR-T技术应用于治疗十九位患有复发难治的多发性骨髓瘤的病人，并观察随访至少四到十四个月以上。在接受治疗的病人中，十四位持续达到“严格完全反应”诊断标准，四位达到“极

好良好部分反应”，并且有望近期达到“完全反应”，且整体安全性良好。公司公告，在ASCO上披露临床研究数据。截至2017年5月，将其自有CAR-T技术应用于治疗三十五位患有复发难治的多发性骨髓瘤的病人。在接受治疗的病人中，十五位持续达到“严格完全反应”诊断标准，十二位达到“极好良好部分反应”，六位达到“部分反应”且相信该等病人中的多位在长期观察下将最终达到“完全反应”，且安全性良好。2017年5月图

13：传奇生物在ASCO2023中披露的西达基奥伦塞注射液的临床数据2017年6月公司公告，截至2017年9月18日，南京传奇与中国四间3A医院合作临床研究及应用其自有CAR-T技术，已治疗七十一位患有复发难治的多发性骨髓瘤的病人。四十位接受治疗的病人获跟进最少三个月，其中二十四位病人达到“完全反应”、十二位达到“极好良好部分反应”、三位达到“部分反应”，而一位未获报告反应。2017年9月与强生达成西达基奥伦塞注射液（LCAR-B38M、JNJ-4528）licence-out协议。强生需支付首付款，并支付相关里程碑款项。2017年12月2018年2019年西达基奥伦塞注射液临床1b/2期申请获得FDA批准。西达基奥伦塞注射液获得FDA突破性疗法认定、欧盟药品优先计划(EU

PRIME

)认定。2021年2022年向美国、欧盟提交上市申请并获得优先审评资格。西达基奥伦塞注射液获得美国、欧盟和日本批准上市。西达基奥伦塞注射液成为首个且唯一获美国FDA批准用于多发性骨髓瘤二线治疗的BCMA

CAR-T产品2024年资料：传奇生物公告，首创证券资料：传奇生物公告，金斯瑞生物科技公告，首创证券17传奇生物复盘：核心产品事件催化和销售预期对市值和估值起决定性作用行业深度报告

证券研究报告图

14：传奇生物各季度收入情况（单位：亿美元）图

15：西达基奥伦塞各季度终端销售额（单位：百万美元）资料：Wind，首创证券（传奇生物主要包括产品权益许可收入和CARVYKTI®

的合作分成收入）

资料：传奇生物公告，首创证券图

16：传奇生物和金斯瑞生物科技股价情况复盘金斯瑞生物科技和传奇生物股价。2017年受益于西达基奥伦塞优异临床数据的披露以及和强生达成合作协议，金斯瑞生物科技股价大幅上涨（传奇生物尚未上市）。2021年金斯瑞生物科技和传奇生物股价同步大幅上涨，主要是由于市场预期西达基奥伦塞在美国、欧盟即将获批。2022年后由于CDMO行业景气度下滑，对金斯瑞生物科技股价造成拖累，但受益于西达基奥伦塞逐季度放量，合作分成、里程碑款收入增加，传奇生物各季度收入稳健增长，股价再次迎来出现较大涨幅。2024年7月，传奇生物收到并购邀约，当月传奇生物和金斯瑞生物科技的股价均出现较大涨幅。18资料：Wind，首创证券创新药出海规律总结和投资观点：行业深度报告

证券研究报告对于创新药出海，我们认为应当重点关注以下因素：（1）药物的潜在销售峰值，适应症对应患者数量较多的创新药有望获得更高的销售峰值；患者基数较小的适应症即使获批，带来的业绩/市值弹性也较为有限。（2）临床疗效和在同靶点药物中上市顺序，具备best-in-class或me-better潜力的品种有望获取更高的市场份额，同靶点中上市较早的药物具备较大的先发优势。（3）海外合作方的实力，由于目前全球创新药商业化的主力仍然为传统医药巨头，因此向龙头公司授权的品种有望获得更高的销售峰值。我们选择了以授权方式出海的小野制药、和以对外授权，研究费用共担模式出海的传奇生物两家公司，对其业绩和股价表现进行复盘。我们认为投资角度看，创新药出海的投资窗口期机会主要包括：（1）临床阶段的投资机会主要来自于事件驱动，包括license-out、重点品种具有较高价值的临床数据披露；（2）产品获批后，投资机会主要来自于产品放量后带来的兑现，但该阶段市值/估值有可能会充分反应创新药销售的远期预期，需对公司核心管线价值有准确判断。现阶段我们建议关注：（1）创新药进入商业化兑现阶段的公司，包括：亿帆医药、和黄医药等；（2）在研创新药已经实现向全球医药龙头企业的授权，具备全球

best-in-class

或

me-better

潜力，后续有临床进展/数据催化的公司，包括：科伦药业/科伦博泰生物、百利天恒、恒瑞医药、康方生物等；（3）在研创新药在全球同靶点药物中进度领先，同时具有best-in-class

或

me-better潜力的公司，包括：奥赛康和迈威生物。19三、部分创新药出海重点公司梳理科伦博泰：

SKB264处于全球TROP2

ADC药物第一梯队行业深度报告

证券研究报告表

9：全球重点在研TROP-2

ADC

药物TROP2（人滋养细胞表面抗原2）是一种跨细胞膜的钙信号转导蛋白，在BC(乳腺癌)、NSCLC

（

非

小

细

胞

肺

癌

）

、

GC(

胃

癌

)

及OC(卵巢癌)等上皮癌中出现过度表达，并与肿瘤侵袭、进展及转移有关。由于TROP2在多种肿瘤的过度表达但在正常细胞的低表达，TROP2有望成为一种有潜力的抗癌药物靶点。产品企业适应症全球临床阶段获批国内临床阶段获批HR阳性乳腺癌；实体瘤；三阴乳腺癌；非小细胞肺癌；尿路上皮癌戈沙妥珠单抗吉利德/Immunomedics三阴乳腺癌；HER2低表达乳腺癌；非小细胞肺癌等多个适应症非小细胞肺癌；HR阳性乳腺癌；三阴乳腺癌；非鳞状非小细胞肺癌SKB264科伦博泰/默沙东第一三共/阿斯利康恒瑞医药III期临床III期临床III期临床III期临床datopotamabderuxtecanSHR-A1921卵巢癌等II/III期临床II/III期临床目前围绕TROP2靶点开发的各类药物/疗法中，ADC药物进展显著。2020年4月美国FDA

批

准

吉

利

德

的

注

射

用

戈

沙

妥

珠

单

抗（Trodelvy®）上市，获批适应症为：（1）既往至少接受过2种系统治疗的局部或转移性三阴乳腺癌；（2）局部晚期或转移性尿路上皮癌；（3）用于接受过内分泌治疗且接受过≥2

线

系

统

治

疗

（

针

对

转

移

性

疾

病

）

的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。2022年6月我国NMPA批准射用戈沙妥珠单抗（Trodelvy®）上市，适应症为局部或转移性三阴乳腺癌。目前戈沙妥珠单抗是唯一获批上市的靶向TROP2的ADC药物，科伦博泰的SKB264和第一三共/阿斯利康的DS-1062的进度处于TROP2

ADC药物研发的第一梯队。IBI130信达生物明慧医药实体瘤I/II期临床I/II期临床I/II期临床I/II期临床I/II期临床I/II期临床I/II期临床I/II期临床MHB036C9MW2921DB-1305实体瘤实体瘤实体瘤迈威生物BioNTech/映恩生物BIO-106BL-M02D1百凯医药实体瘤I/II期临床I/II期临床——I/II期临床Systimmune/百利天恒非小细胞肺癌；三阴乳腺癌；实体瘤等资料：药智网，医药经济报，首创证券21科伦博泰：

SKB264在安全性和有效性上有望具有一定优势行业深度报告

证券研究报告SKB264/MK-2870是由靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体偶联药物(TROP2-ADC)。通过提高体内稳定性减少毒素分子在体循环中释放，提升安全性和药效,与戈沙妥珠单抗和DS-1062相比，我们认为SKB264在安全性和有效性上有望具有一定优势。科伦博泰生物与MSD达成了一系列许可和合作，涉及药物包括SKB264、SKB315和SKB410

及多项临床前资产。随着临床研究的推进，2023年以来科伦博泰生物已经确认多笔里程碑款项。图

17：科伦博泰与MSD合作情况表

10：SKB264与Trodelvy®和DS-1062分子结构对比SKB264TrodelvyDS-1062抗体部分结构连接子赛妥珠单抗赛妥珠单抗Datopotamab含2－甲磺酰基嘧啶的

含马来酰亚胺的CL2A连接子

CL2A连接子GGFG连接子KL610023，一种贝洛

SN-38，一种伊立替Deruxtecan，一种Exatecan衍生物有效载荷替康衍生物康的水溶性代谢物不可逆的位点特异性甲磺酰基嘧啶－硫醇偶联可逆的位点特异性马

可逆的位点选择性马来酰亚偶联来酰亚胺－硫醇偶联胺－硫醇偶联整体DAR7.47.64由于CL2A连接子的亲水性更强，即使DAR值较高，SKB264仍具有良好的ADC亲水性；SKB264与由于不可逆的连接子mAb偶联及差异化的有效载荷结构，SKB264的血浆稳定性得到改善。SKB264与Trodelvy®/DS-1062的主要区别——KL610023相关的ILD毒性风险极小。资料：科伦博泰招股书，首创证券资料：科伦博泰公告，首创证券22科伦博泰：

SKB264与其他同靶点药物在TNBC适应症中临床数据对比行业深度报告

证券研究报告表

11：SKB264、Trodelv

y®和DS-1062在TNBC适应症中临床数据对比（非头对头临床研究）产品SKB264DS-1062Trodelvy临床试验用药方案DS-1062+Imfinzi+与含或不含紫杉醇的肿瘤疗法单药单药单药VS化疗试验分期临床III期临床Ib/II

期临床I期临床III期患者按1:1随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗(n=130)或化疗(n=133)。26%既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗；48%在晚期阶段接受过三线或以上的化疗。mPFS：5.7个月

vs2.3个月；患者基线一线治疗入组患者平均接受过3线治疗既往至少接受过二线及以上系统治疗ORR:32%；DCR：80%；mDoR：16.8个月；mPFS：4.4个月；mOS：13.5个月。mOS

：化疗组为9.4个月，

ORR：79%；mPFS

：

13.8个SKB264组尚未达到；ORR：43.8%

VS12.8%。mPFS

：4.8个月VS1.7个月；mOS：11.8个月VS6.9个月.有效性数据安全性数据月；mDoR

：

15.5个月。最常见的≥3级治疗相关不良事件

57%

的患者出现

3级或更高(TRAE)（芦康沙妥珠单抗(sac-

级别的治疗引起的不良事件TMT)

/化疗）为中性粒细胞计数

(TEAE)。3

起间质性肺疾病

严重治疗相关不良反应发生降低(32.3%/47.0%)、贫血

(ILD)

事件与药物相关，其中

率为20.5%。(27.7%/6.1%)及白细胞计数(WBC)

包括

2起

2级事件和

1起

1降低(25.4%/36.4%)。

级事件。关键的级别≥3级治疗相关不良反应为腹泻（11%vs<1%）、中性粒细胞减少（52%

vs

33%）、贫血（8%

vs5%）、发热性中性粒细胞减少（6%vs2%）。2组因不良事件导致的治疗中断均≤3%。资料：科伦博泰，凯莱英，生物谷，吉利德，第一三共，首创证券23科伦博泰：

SKB264具有best-in-class潜力行业深度报告

证券研究报告表

12：SKB264、Trodelvy®和DS-1062在NSCLC适应症中临床数据对比（非头对头临床研究)产品SKB264DS-1062Trodelvy临床试验用药方案试验分期单药临床II期单药

vs

多西他赛临床III期单药

VS多西他赛临床III期43例非小细胞肺癌患者已入组，中位随访时间为

17.2个月。21例

EGFR

野生型患者既往接受过包括抗

PD-1/L1

抑制剂

接受过至少一种疗法的局部晚期或转移性非小细胞肺癌使用PD-1/L1单抗+化疗治疗后进展的转移性鳞状/非鳞状NSCLC患者患者基线在内的中位

3线治疗方案。22

例

EGFR

突变患者在接受TKI

治疗期间或之后病情有所进展，其中50%的患者至少经历了一线化疗失败。(NSCLC)，其中17%的患者的肿瘤表达有可靶向的基因组改变。总体ORR43.6%，其中EGFR突变亚组60.0%，EGFR野生型亚组26.3%。总体mDOR为9.3个月，其中EGFR突变亚组为8.7%，EGFR野生型亚组9.6%。总体mPFS为7.2个月，其中

mPFS

：4.4个月VS3.7个月；ORR：31.2%vs12.8%。OS：有效性数据安全性数据未达到临床终点（OS）EGFR突变亚组为11.5个月，EGFR野生型亚组为5.3个月。总体mOS为22.6个月，其中其中EGFR突变亚组22.7个月，EGFR野生型亚组为14.1个月。Dato-DXd优于多西他赛，但尚未达到统计学差异。最常见的≥3

级治疗相关不良事件(TRAE)为中性粒细胞计数

在Dato-DXd组和多西他赛组中，分别有25%和41%的患者降低(34.9%)、贫血(30.2%)、白细胞计数降低(25.6%)、口腔发生3级或以上的治疗相关不良事件(TRAE)。在Dato-DXd黏膜炎(9.3%)以及皮疹(7.0%)。未有因

TRAE

导致的停药或

组和多西他赛组中，分别有3%和1%的患者发生了3级或更。没有观察到药物相关的间质性肺病或肺炎的发生。

高级别的药物相关间质性肺病(ILD)事件。——资料：科伦博泰，科伦药业公告，阿斯利康，吉利德，首创证券我们对比了SKB264、DS-1062和Trodelvy®在治疗TNBC(三阴性乳腺癌)和NSCLC（非小细胞肺癌）方面临床研究数据。在TNBC的后线治疗中，SKB264在ORR、mPFS和mOS等关键临床疗效评价指标上具有一定优势；从安全性角度看，SKB264未观察到间质性肺病等严重不良反应发生。在NSCLC后线治疗中，SKB264在临床疗效上也具有一定优势，同样未观察到间质性肺病等严重不良反应发生。综合上述数据，我们认为SKB264具有best-in-class潜力。根据Merck披露的信息，目前SKB264/MK-2870有9项临床研究在进行之中，预计最早将于2027年完成（Primary

completion

date）。24亿帆医药：艾贝格司亭α注射液是全球首个第三代G-CSF，在疗效和安全性方面具有显著优势行业深度报告

证券研究报告2023年11月17日，亿帆医药子公司Evive

Biotechnology（亿一生物）的艾贝格司亭α注射液（商品名Ryzneuta®）获得美国FDA批准上市，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。艾贝格司亭α注射液是基于具有自主知识产权的Di-KineTM双分子技术平台开发的治疗用一类生物制品新药，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。艾贝格司亭α注射液是全球首个第三代G-CSF，与第一代和第二代药物相比，在疗效和安全性方面具有显著优势。除艾贝格司亭α注射液外，截至2023年10月获得美国FDA批准上市的长效G-CSF共有8种，其中创新药为Amgen的Pegfilgrastim(NEULASTA®）和Spectrum

Pharmas的Eflapegrastim，其余6种为Pegfilgrastim的生物类似药。表

13：各类G-CSF产品对比产品分子特征产品特点表

14：获得美国FDA批准上市的长效G-CSF无额外修饰；单分子G-CSF；大部分由大肠杆菌制备。第一代rhG-CSF（短效G-CSF），代表药物：非格司亭。局限性：半衰期短；不良反应发生率较高。商品名Neulasta公司Amgen产品类型创新药首次获批时间2002年FulphilaUdenycaZiextenzoNyvepriaStimufendFylnetraBioconCoherusSandoz生物类似药生物类似药生物类似药生物类似药生物类似药生物类似药创新药2018年2018年2019年2020年2022年2022年2022年第二代聚乙二醇化rhG-CSF（传统长效G-CSF），代表药物：培非格司亭。局限性：PEG化修饰降低G-CSF与受体的亲和力；较高致敏性。PEG化修饰；单分子G-CSF；大肠杆菌制备。Hospira&PfizerFresenius

KabiAmneal&KashivSpectrum

PharmasEflapegrastim-xnstFc融合技术；双分子G-CSF；哺乳动物细胞制备。第三代

rhG-CSF-Fc融合蛋白（新型长效G-CSF），代表药物：艾贝格司亭α注射液。药理活性更强；不良反应发生率更低。资料：药融云，三星生物，首创证券资料：国家医保局，首创证券25亿帆医药：长效G-CSF生物类似药上市后，抢占了较为可观的市场份额行业深度报告

证券研究报告根据Amgen历年年报中的数据，2018年及以前，Neulasta®全球销售额保持在45亿美元左右，其中在美国的销售额为35-40亿美元。2018年后随着生物类似药陆续上市，Neulasta®的销售额开始逐步下滑，2023年其在美国的销售额仅为7.10亿美元，全球销售额为8.48亿美元。随着生物类似药上市，Neulasta®的销售量占比（未计入Neulasta

Onpro）开始逐渐下滑，截至2023年Q4，其市场份额仅为27%；Fulphila®市占率超过30%；Udenyca®市占率达到了28%。同时随着生物类似药陆续上市，相关产品的平均售价(ASP：Average

sales

price）处于持续下降之中；由于Ziextenzo退出市场，2024Q2部分产品的ASP有所回升。图

18：

Neulasta及其生物类似药销量占比情况图

19：

Neulasta及其生物类似药平均售价情况情况图

20：

Neulasta近年来销售情况（单位：百万美元）资料：Amgen，首创证券资料：三星生物，首创证券（未计入Neulasta

Onpro）资料：三星生物，首创证券26亿帆医药：艾贝格司亭α注射液作为me-better品种，仍有望取得较为可观的销售峰值行业深度报告

证券研究报告从产品销售情况看，上市时间较早的UDENYCA®在2018年获批后，2019年首个完整年度即实现3.56亿美元的销售，2020年达到4.76亿美元，后续随着其他生物类似药获批上市，各生物类似药的平均销售价格（ASP，Averagesalesprice）逐步下降，使得UDENYCA®销售额承压。艾贝格司亭α注射液的第二个国际III期临床试验（以下简称“05

试验”）结果显示，药物疗效与对照药品（Neulasta®）相当；在一些具有临床意义的指标上，其临床疗效优于临床上原研短效升白药（非格司亭）和长效升白药（培非格司亭Neulasta®）。在美国和欧洲完成的两个关键性III期临床试验（试验2和试验3）中，艾贝格司亭α注射液在每个化疗周期的第2天（化疗结束24小时后）皮下注射，临床疗效和安全性与临床上原研长效升白药（培非格司亭

Neulasta®）相似，提示艾贝格司亭α注射液可以在化疗结束后更短的时间内给药，从而提高病人的依从性，有助于减少病人住院治疗时间，并降低治疗费用。韩国SPECTRUM

PHARMS的Eflapegrastim

(商品名Rolvedon®)获批上市后，定价为4748美元/(

13.2

mg/0.6

mL)，每个化疗周期使用一次，2022年4季度和2023年1季度，该公司销售额分别为1011万美元和1562万美元（主要是来自于Rolvedon®），呈现稳步爬坡态势。我们认为艾贝格司亭α注射液作为长效G-CSF领域新一代创新药，具有me-better潜力，预计会在销售定价和市占率方面等取得一定优势，在较为激烈的市场竞争中仍有望取得较为可观的销售峰值。图

21：

UDENYCA®近年来销售情况27资料：Coherus公告，首创证券和黄医药：呋喹替尼在美国上市销售金额快速增长行业深度报告

证券研究报告呋喹替尼是一个喹唑啉类小分子血管生成抑制剂，主要作用靶点是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3），通过抑制血管内皮细胞表面的VEGFR磷酸化及下游信号转导，抑制血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成，从而抑制肿瘤新生血管的形成，最终发挥肿瘤生长抑制效应。呋喹替尼于2018年9月获批在国内上市，适应症为既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者，2019年11月进入医保。近年来呋喹替尼逐步成为三线结直肠癌领域领导者，销售额逐年增长，

市场占有率持续提升。2023年1月，和黄医药将呋喹替尼在中国以外区域的开发和商业化权益授予武田制药，和黄医药将获得总额可高达11.3亿美元的付款，其中包括协议完成时4亿美元的首付款，以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。2023年11月和2024年6月，美国FDA和欧盟相继批准呋喹替尼上市，日本NDA仍在申请之中。呋喹替尼近年来唯一获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，在美国上市后迅速被纳入NCCN指南，销售金额实现快速增长，2023年实现销售1500万美元，2024年1季度销售额超5000万美元。目前呋喹替尼仍有多个适应症处于不同研究阶段，未来获批后有望进一步提升潜在销售峰值。图

22：近年来呋喹替尼国内市场销售金额图

23：呋喹替尼市占率情况图

24：呋喹替尼临床研究进度资料：和黄医药，首创证券资料：和黄医药，首创证券资料：和黄医药，首创证券28Nectin4

ADC：

9MW2821在多个临床指标上呈现出显著优势，有成为best-in-class的潜力行业深度报告

证券研究报告表

15：Nectin-4

ADC竞争格局产品研发企业在研适应症全球最高阶段已上市Padcev

Seagen/安斯泰来尿路上皮癌、乳腺癌、膀胱癌等尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、三阴乳腺癌等尿路上皮癌、宫颈癌、三阴乳腺癌、结直肠癌等9MW2821SY6002迈威生物石药集团恒瑞医药临床III期临床II期临床II期Nectin-4

ADC：Seagen/安斯泰来的Padcev（维恩妥尤单抗）于2019年获批上市，2023年全球销售额为10.3亿美元，国内企业中、迈威生物、石药集团等进度处于全球领先地位。SHR-A2102晚期实体瘤、尿路上皮癌SBT-6290SKB410BAT8007Silvback科伦博泰百奥泰尿路上皮癌、HER2-乳腺癌晚期实体瘤实体瘤临床II期临床I期临床I期资料：药智网，首创证券与其他用于尿路上皮癌后线治疗的Nectin-ADC和HER-2

ADC对比，9MW2821在多个临床指标上呈现出显著优势，有成为best-in-class的潜力。表

16：Nectin-4

ADC和HER-2

ADC治疗尿路上皮癌临床数据对比药物Padcev9MW2821Trodelvy维迪西妥单抗人群ORR全人群/后线40.60%71.90%5.6全人群/后线62.20%91.90%8.8全人群/后线

HER2阳性/后线27%——5.450%76.60%5.1DCRmPFS（月）mOS（月）12.914.210.914.2资料：药智网，首创证券29TYK2

抑制剂：益方生物和诺诚健华处于全球研发第一梯队行业深度报告

证券研究报告表

17：TYK2抑制剂竞争格局（包括TYK2单靶点和TKY2/JAK双靶点）产品靶点研发企业在研适应症中重度斑块状银屑病、干燥综合征等全球最高阶段

中国最高阶段deucravacitinibTYK2百时美施贵宝已上市已上市TYK2：主要通过和JAK1/JAK2形brepocitinibNDI-034858JKA1/TYK2TYK2辉瑞皮肌炎、系统性红斑狼疮临床III期临床III期临床II期临床I期成二聚体来传导下游信号，能够避免JAK抑制剂存在比较严重的安全性问题，目前是多种严重炎症和自身免疫性疾病

的

重

点

开

发

方

向

。

BMS

的Deucravacitinib（氘可来昔替尼）2022年9月获美国FDA批准上市，2023年10月获国家药监局批准在国内上市。Nimbus/武田

银屑病等特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹、类风湿性关节炎等TLL-018QY-201JKA1/TYK2JKA1/TYK2杭州高光制药启元生物临床III期临床II期临床III期临床II期特应性皮炎、类风湿性关节炎、斑秃等银屑病、银屑病关节炎、中重度斑块状银屑病D-2570VTX-958ICP-488TYK2TYK2TYK2益方生物Ventyx临床II期临床II期临床II期临床II期——银屑病、银屑病关节炎等银屑病关节炎、特应性皮炎、炎症性肠病等国内企业中益方生物和诺诚健华进度领先，处于全球研发第一梯队。诺诚健华诺诚健华临床II期ICP-332BMS-986322FTP-637TKY2TKY2TKY2银屑病、特应性皮炎等临床II期临床II期临床II期临床II期——百时美施贵宝

银屑病等FL2021-001

葡萄膜炎、系统性红斑狼疮等溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、化脓性汗腺炎——PF-06826647TKY2辉瑞临床II期临床II期资料：医药魔方，凯莱英，首创证券30CLDN18.2单抗：奥赛康、创胜集团处于全球研发第一梯队行业深度报告

证券研究报告表

18：CLDN

18.2

单抗竞争格局产品公司临床进度Zolbetuximab

安斯泰来获批上市CLDN18.2是一种高选择性生物标志物，在正常组织中表达有限，在各种实体瘤，如胃癌、胰腺癌、食管癌等肿瘤的发生和发展过程中被异常激活或过表达。AKSB-589M108奥赛康临床III期明济生物临床III期2024年3月26日，日本厚生劳动省批准了由安斯泰来制药集团研发的抗

CLDN18.2单抗Zolbetuximab的新药上市申请。本品用于一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阳性、不可切除晚期或复发性胃癌患者的治疗，是全球首个获批CLDN18.2靶向治疗的上市药物，标志着CLDN

18.2单抗有望成为一线胃癌治疗的全新标准疗法。2024年5月30日安斯泰来向美国FDA重新递交了Zolbetuximab的BLA申请，新的目标行动日期设定为

2024

年

11

月

9日。OsemitamabAB-011创胜集团科技生物临床III期临床II期临床II期LeapTherapeuticsFL-301目前国内企业处于全球CLDN18.2单抗研发第一梯队，奥赛康、创胜集团的CLDN18.2单抗均进入临床III期。JS-012君实生物临床II期MIL93天广实生物再鼎医药临床II期临床II期ZL-1211资料：国际生物制品学杂志，首创证券31ASKB589有望成为未来胃癌一线标准疗法的有利竞争者行业深度报告

证券研究报告表

19：部分CLDN18.2单抗临床数据对比药品临床分期适应症实体瘤患者基线状态治疗方案有效性数据安全性数据接受

6mg/kg

和

10mg/kg

ASKB

589联合CAPOX

的治疗中均呈现了良好的耐受性，出现的不良事件大多为

1-2级以及与化疗相关的毒性。ASKB589+CAPOX临床I/II期CLDN18.2

中高表达的患者ORR：79.2%；DCR：

95.8%ASKB589一线治疗CLDN18.2

阳性胃局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌。至少有过一次治疗后肿瘤评估且CLDN18.2

阳性中高表达（≥40%&2+/3+）的

G/GEJ

腺癌受试者ASKB589+Ib/II期CAPOX

+PD-1单

ORR：80.0%，DCR：100%抗——临床III期一线治疗CLDN18.2阳性/HER2阴性的Zolbetuximab+mFOLFOX6

vs

安慰剂+mFOLFOX6Zolbetuximab+CA

mOS：14.4个月vs12.2个月；POX

vs

安慰剂

mPFS:8.2个月vs6.8个月；ORR：75%的肿瘤细胞需要具有中度至强的CLDN18染色、HER2表达阴性mOS：18.2个月vs15.5个月；mPFS:10.6个月vs8.7个月。两组严重TEAEs发生率相似(44.8%

VS43.5%)。（SPOTLIGHT

局晚期（LA）不可切除或转移性胃癌研究）或胃食管交界处（mG/GEJ）腺癌一线治疗CLDN18.2阳性/HER2阴性的局晚期（LA）不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处（mG/GEJ）腺癌Zolbetuximab临床III期（GLOW研究）75%的肿瘤细胞需要具有中度至强的CLDN18染色、HER2表达阴性两组严重TEAEs发生率均相似(47.2%

VS49.8%)。+CAPOX53.8%

vs

43.8%。高/中表达组：mPFS为12.6个月。低表达组：mPFS为8.5个月。其他表达组：mPFS为6.7个月Phase

I/IIa（TranStar102）CLDN18.2

高/中表达、低表达和其他表

TST001+CA