厦门市药品网络销售配送管理指引（征求意见稿）

1厦门市药品网络销售配送管理指引本文件适用于厦门市药品网络零售企业“网订店送”和互GB/T28842药品冷链物流运作GB/T39451商品无接触配送服务GB/T42014信息安全技术网上购物服务数据安WS445.3电子病历基本数据集第3部分：门（急WB/T1062药品阴凉箱的技术要求和试验方法T/XMYXH0001厦门市医疗机构“规范药房”24.1应遵守《药品网络销售监督管理办法》的规定。4.2药品网络零售企业及相关服务方应具备企业主体资格，主要包括药品零售企业、互联网医疗机构药房、药品零售网络交易平台、电子处方提供单位和药品网络销售4.3药品网络零售企业、药品网络销售平台提供方、药品网络销售的配送方、电子处方提供单位应分4.4药品网络零售企业及相关服务方应遵守信息安全技4.5不得在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品以及国家药品监督管理局公布的《药品网络销售禁4.6不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。4.7不应开展药品拆零销售。互联网医疗机构药房如有特殊需求，应按《药品经营质量管理规范》第一百六十九条规定执行，并应配备包装密封设备，确保拆零后药品包装能够满足药5机构要求5.1药品网络零售企业5.1.1应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投5.1.2应在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示药品经营许可证和依法配备的药师或者5.1.3不应超出本店药品经营许可范围，“线上线下”保持一致。5.1.4处方药与非处方药应当区分展示，在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签5.1.5从事处方药销售的药品网络零售企业，不得在店铺主页展示处方药包装、标签等信息。应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。5.1.6通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量5.1.7对存在质量问题或者安全隐患的药品,在采取停止销售、召回或者追回等措施的同时,应当在网5.1.8应对配送过程中的药品质量安全负责。应根据药品的特性开展配送服务。5.1.9网络载体(门户网站、移动客户端等)的销售数据真实、可查、可追5.1.12应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。35.2药品零售网络交易平台5.2.1应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为停止服务和报告等义务。5.2.2应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展5.2.3应在网站首页或者从事药品经营活动的主页面醒目位置，持续公示营业执照、《互联网药品信5.2.4应对入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立5.2.5第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情5.2.7应具备电子签名、数据备份、故障恢复等功能，根据入驻平台的药品网络销售企业的需求，提5.2.9应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息d)因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许e)其他严重违法行为的。5.3互联网医疗机构药房5.3.1应按T/XMYXH0001《厦门市医疗机构“规范药房”管理指南》规定对药5.3.2应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投5.3.3应建立诊疗服务、系统运行、网络舆情、安全防护、信息安全等信息监测预警机制，并制定停天气影响、交通拥堵等突发事件采取相应的5.3.4应由注册或备案的在线医师为在线复诊或者会诊的患者开具电子处方。电子处方的格式和规范使用按照WS445.3等国家相关标准及规定执行，详细书写记录患45.3.5应设置配送专区，实行专人管理。配送专区应放置置物架，并设置标签卡，与配送货物一一对5.3.6配送专区应配备监控设施和环境调控设施，环境条件应满足配送药品贮存要求。鼓励配送专区5.3.7应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。6.1.2应对药品网售人员进行岗前培训，定期开展药学专业知识培6.1.3应熟悉药品的性质、剂量、适应症、禁忌症、不良反应等相关专业知识，以及与其他药品或食6.1.4应具备与消费者沟通协调的能力，根据消费者的用6.1.5应具备网络销售的基本操作技能，及时回复消费者在平台上的留6.1.6由执业药师或经资格认定的药学技术人员开展电子处方审核调配、指导合理用药等工作，并做6.2.1应对网售药品配送人员进行基本的药学及物流专业知识培训，使其具备正确判断和保障药品配应将药品包装件放置于配送箱内经物理隔离的药品专用区，确保药品与非药品分开存放。6.2.3从事冷藏、冷冻药品的配送人员，还应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可应确保网络畅通，保持24小时实时在线，及时回复7.2.2应向消费者提示用药风险，正确介绍药品的用法、用量、禁忌、不良反应及注意事项7.2.3处方药网络销售实行实名制，并按规定进行电子处方审核调配；通过处方审核前，不得展示说7.2.4处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确57.3.1药品配送前，负责封装的人员应检查药品名称、规格、数量、收货地址、联系电话等信息，核20℃)、冷藏（2℃~8℃)和冷冻（低于零下10℃)等类型。药品外包装或说明书有明确标注温度要7.3.3常温储存的药品配送应进行包装防护，应采用防潮包装材料，标识、设计统一。7.3.5包装完成后，应统一加贴药品配送安全封签，封签应不易损坏，配送包装被拆启后，包装封签7.3.6安全封签应有明显的药店或者互联网医疗机构名称，并印制提示标语。提示语包括提醒消费者7.3.7销售凭证应与药品随同配送，内容包括药品名称、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。电子订单、在线药学服务、药品配送等记录留存应7.4.1网售药品配送人员应按订单信息仔细核对消费者信息及药品明细，及时、准确、安全、经济，减少配送中的差错和配送的在途时间。配送过程中应当采取安全保护措施，防止药品遗失、调换等事7.4.2应将已加封安全标签的药品放置入药品专用存放箱或者配送箱内经物理隔离的药品专用区内。——配送冷链药品途中，实时监测并记录保温箱内的温度数据。7.5.1消费者有明确要求约定送货时间的，配送人员应合理安排送7.5.2网售药品配送人员将药品送到指定收货地址时，应提醒消费者先行检查药品包装（或封签）是7.5.3药品送达时，因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等